インドにおける輸入医薬品の海外検査|全国販売停止、使用

Medicine Network 5月15日、輸入された薬は全国的に禁止されています。

国家食品医薬品局は、5月14日、インドサン・ファーマシューティカルズ社（2018年の第21号）による「イミペネムシラスタチンナトリウムの注射の中止に関する発表」を発表した。

アナウンスショー：オリジナルの国産食品 薬 インド日医薬工業（株）総監督は、注射用イミペネムシラスタチンナトリウムを検査対象とする輸出医薬品の現地検査を組織し、実施しています。

検査が見つかりました コーポレート 上記種の細菌エンドトキシンを効果的に抑制できず、製造工程における無菌安全性の有効性を証明することができず、生産管理や品質管理の問題などの原料薬物反応槽の洗浄方法が効果的に検証されていない。中国の「医薬品製造品質管理慣行（2010年改訂）」の要件を満たしていない。

製品には品質上のリスクがあり、今後は公衆用医薬品の安全性を確保するため、中国での販売および使用を中止することが決定されています。

メルク

事務総長のデータベースによると、イミペネムシラスタチンナトリウム注射の国内承認10件は、海成ピョンギ、山東新時代、中国薬群、珠海連盟、深セン水辺局によって承認されたことが示されている。

輸入の承認は、新ンドンバイオテクとメルク・イーストの4社が取り上げた。税関総局の輸入医薬品データベースには、インド・サン・ファーマ医薬品に関する情報はなかった。

著者の研究によると、インドSun Pharmaceuticals社のイミペネムシラスタチンナトリウムの注射は、実際に買収前にIndian Lambert Laboratoriesに所属していました。

権威あるデータベースによると、注射用イミペネムシラスタチンナトリウムの使用は、2016年に26.6億元の総市場シェアを有するが、Merckの「Taineng」は約20億を占めている。これはLan Boxi'sである。市場シェアは約5、60,000,000元です。