L'inspection d'outre-mer des drogues importées en Inde | Ventes nationales suspendues, utilisation

Medical Network audience le 15 mai un pays pour handicapés médicaments importés.

14 mai, l'État Food and Drug Administration a publié "sur un moratoire sur l'utilisation de Sun Pharmaceutical Sales Co., Ltd Injection imipénème son de sodium Division Ouest D Inde (2018, n ° 21)."

Annonces: ancienne alimentaire nationale Drogues L'Administration générale de la supervision et de l'administration de l'Inde Sun Pharmaceutical Co., Ltd., organise et effectue des inspections sur place des produits pharmaceutiques importés pour la production à l'étranger.Le type d'inspection est l'imipénème cilastatine sodique pour injection.

Inspection trouvée Entreprise Impossible d'exister dans les espèces mentionnées ci-dessus des toxines bactériennes un contrôle efficace, n'a pas réussi à prouver l'efficacité du processus de production dans la sécurité stérile, la méthode de nettoyage du réservoir de réaction API n'a pas été une vérification efficace de gestion de la production, les problèmes de gestion de la qualité, ne répondent pas à la Chine « bonnes pratiques de fabrication (révisée 2010) » exigence.

Le produit présente un risque de qualité. Afin d'assurer l'utilisation sécuritaire des médicaments, a décidé, avec effet immédiat, de suspendre les ventes en Chine d'utiliser le produit, tous les ports de la Food and Drug Administration de suspendre le paiement du certificat de dédouanement à l'importation du produit et organisé conformément à la loi.

▍26 milliards marché, la domination Merck 'Tienam'

base de données d'administration a montré que l'injection de sodium imipénème cilastatine dans 10 approbation nationale, a balayé la mer est Pfizer, nouvelle ère Shandong, les entreprises pharmaceutiques Sinopharm Glory, Zhuhai fédéral, bord de mer Shenzhen.

Importé 8 approbation, la lettre a été occupée la biotechnologie Est, les entreprises pharmaceutiques Merck, etc. 4. Administration des médicaments importés dans la base de données, ne pas afficher des informations sur Sun Pharmaceutical de ce médicament en Inde.

Les recherches menées par l'auteur, l'injection imipénème Division Ouest de l'Inde Sun Pharmaceutical il Buna, en fait, appartiennent à des laboratoires en Inde Ranbaxy avant d'être son acquisition.

Selon la base de données faisant autorité, l'utilisation de l'imipénem cilastatine sodique pour injection a une part de marché totale de 2,66 milliards de yuans en 2016, mais le «Taineng» de Merck en représentait près de 2 milliards. La part de marché est d'environ 5, 60 millions de yuans.