التفتيش في الخارج من المخدرات المستوردة في الهند | مبيعات علقت الوطنية ، واستخدام

شبكة الطب 15 مايو ، يتم حظر المخدرات المستوردة على الصعيد الوطني.

في 14 مايو ، أصدرت إدارة الدولة للغذاء والدواء "إعلان بشأن تعليق بيع عقار سيلاستاتين الصوديوم Imipenem Cilastatin Sodium للحقن بواسطة شركة Indian Sun Pharmaceutical Co.، Ltd. (رقم 21 لعام 2018)".

يظهر الإعلان: الغذاء الوطني الأصلي المخدرات تقوم الإدارة العامة للإشراف والإدارة في الهند Sun Pharmaceutical Co.، Ltd. بتنظيم وإجراء عمليات تفتيش في الموقع للمستحضرات الصيدلانية المستوردة للإنتاج في الخارج ، ونوع الفحص هو imipenem cilastatin sodium للحقن.

وجدت التفتيش عمل هناك فشل في السيطرة الفعالة على الذيفان الداخلي البكتيري من الأنواع المذكورة أعلاه ، وفشل في إثبات فعالية ضمانات التعقيم في عملية الإنتاج ، ولم يتم التحقق من طرق تنظيف خزانات رد فعل المواد الخام بشكل فعال مثل إدارة الإنتاج ومشاكل إدارة الجودة. لا يفي بمتطلبات "ممارسات إدارة جودة الدواء (2010 مراجعة)".

للمنتج مخاطر جودة.لضمان سلامة الاستخدام العام للمخدرات ، قرر وقف بيع واستخدام المنتج داخل الصين منذ ذلك اليوم.ستقوم سلطات الإشراف على الأغذية والعقاقير في الموانئ بتعليق إصدار شهادة التخليص الجمركي للمستورد ، وتنظيم المعالجة وفقا للقانون.

▍ 2.6 مليار سوق ، ميرك

توضح قاعدة بيانات المديرية العامة أن الموافقات المحلية العشر لحقن imipenem cilastatin sodium تمت الموافقة عليها من قبل Pyongei of Haizheng و Shandong New Era و Sinopharm Group of Sinopharm Group و Zhuhai Federation و Shenzhen Waterfront.

تمت الموافقة على الموافقات الثمانية للواردات من قبل أربع شركات أدوية ، وهي Xindong Biotech و Merck East ، وفي قاعدة بيانات الأدوية المستوردة الخاصة بالإدارة العامة للجمارك ، لم تكن هناك معلومات حول العقار الهندي للأدوية.

وفقا لأبحاث المؤلف ، فإن حقنة imipenem cilastatin sodium من شركة Indian Sun Pharmaceuticals تنتمي في الواقع إلى معامل Lambert الهندية قبل الحصول عليها.

سلطة استعلام قاعدة بيانات، حقن الإيميبينيمن cilastatin الصوديوم هذا النوع، وهناك حصة السوقية الاجمالية 2.66 مليار يوان في عام 2016، ولكن ميرك "Tienam" وحدها ما يقرب من 20 مليون من هذه رانباكسي، حصة السوق حوالي 5 ، 60 مليون يوان.