インドにおける輸入医薬品の海外検査|全国販売停止、使用

1つの輸入医薬品は全国的に禁止されています。

インドの輸入品の海外検査

国家食品医薬品局は、5月14日、インドサン・ファーマシューティカルズ社(2018年の第21号)による「イミペネムシラスタチンナトリウムの注射の中止に関する発表」を発表した。

発表:イリノイ州食品医薬品局(IATA)は、輸入医薬品の現地調査をインドのサン・ファーマシューティカル・カンパニーで行い、イミペネム・シラスタチン・ナトリウム注入検査を実施しました。

全国の販売停止、使用

ビジネスの存在を確認すると、細菌毒素の上記の種で効果的なコントロールを見つけることができなかった、それは生産工程は、滅菌、バルク薬物反応槽の洗浄方法は、生産管理の効果的な検証、品質管理されていないの効果を保証することを証明するために失敗しました。問題は、中国の「適正製造基準(2010年改訂)」の要件に沿ったものではありません。

製品は品質のリスクをもたらす。医薬品の安全な使用を確保するために、製品の輸入通関証明書の支払いを停止する製品、食品医薬品局(FDA)のすべてのポートを使用するように、中国での販売を一時停止し、即時の効果で決定し、法律に基づいて組織しました。

26億市場、メルク

管理データベースは、10の国内承認にイミペネムシラスタチンナトリウムの注入を示した海がファイザー、山東省新時代、Sinopharm栄光の製薬会社、連邦珠海、深センの海辺で総なめにしました。

8承認を輸入、手紙は、この薬のインドのサン・ファーマについての情報は表示されません東バイオテクノロジー、製薬会社メルク、データベースにインポート薬のなど4.管理を、占領されました。

著者の研究は、インド彼ブナの射出イミペネム西課サン・ファーマは、実際には、買収される前にインドランバクシー研究所に帰属します。

権威あるデータベースによると、注射用のイミペネムシラスタチンナトリウムの使用は、2016年に26.6億元の総市場シェアを有するが、Merckの「Taineng」は約20億を占めている。これはLan Boxi'sである。市場シェアは約5、60,000,000元です。

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