2018年4月26日, 国家药品监督管理局发布通告称, '为指导药品与包装容器系统的相容性研究工作, 建立并完善药品与包装相容性研究指导原则体系, 组织制定了《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则(试行)》' .
据不完全统计, 2017年中国医药胶塞领域消耗原材料约5万吨, 年增长率不到5%. 相反, 热塑性弹性体材料(TPE)在该领域的消耗年增长率则高达15%. 针对目前中国医药包装市场依旧参差不齐的原料情况, 此次发布的指导原则更是展现出各类医药包装领域新材料的蓬勃发展. 而这长达44页的文件中, 具体有哪些亮点可以一石激起千层浪呢?
热塑性弹性体成主打
CFDA亦或是中国医药包装协会此前从未在官方文件中发布关于热塑性弹性体制品的信息. 由此可见, 此份文件虽为试行, 却对于整个行业的材应用趋势意义深远.
以原材料应用为基点, 该文件系统地通过制备方法, 化学结构等将热塑性弹性体分为苯乙烯类, 聚氨酯类, 聚酯类以及聚烯烃类等. 而目前应用在中国医药包装市场的TPE材料仅包括苯乙烯嵌段聚合物为主的共混体系(即TPE-S)以及高分子弹性体和塑料动态硫化的共混体系(即TPV).
下游医药胶塞精准对应
为了使原材料供应商与下游企业更好对接, 本次知道原则还对不同类型密封件甚至对应终端药品制剂都进行了系统划分:
此次指导原则重点阐述了热塑性弹性体材料在生产工艺, 制品表现上的核心指标.
据率捷咨询统计, 2017年的医药胶塞市场, (卤化)丁基橡胶仍为首当其冲的原材料, 占胶塞领域材料总消耗量的约70%. 而热塑性弹性体(TPE)尽管目前占比仅有2%左右, 但预测未来3年其将保持20%左右的增长率.
而需要注意的是, 国产热塑性弹性体材料的产能释放不如预期, 即使是TPE类产品发展强劲的道恩高分子也仍将医药业务的重心置于溴化丁基橡胶之上. 此外, 国产胶塞用TPE材料在耐高温灭菌方面的技术壁垒仍限制着其应用.
不过从下游胶塞制造企业的角度来看, 热塑性弹性体医药密封件的需求巨大. 现有的TPE-S与TPV产能进行量产后, 规模化经济所带来的更低原料成本, 以及热生产工艺中所节省的成本都能为下游企业带来长期的经济效益, 值得期待!