1つの輸入医薬品 - ビタミンC注射、中国からの撤退

医療ネットワーク5月11日国家食品医薬品局（FDA）は、医薬品の承認を取り消すために補助薬の輸入者を申請する旨の発表を発表した。

昨日、国家食品医薬品局（National Food and Drug Administration）は、「National 薬 ビタミンC注射などの取り消しに関する監督当局3 薬物登録 文書の承認の公表（2018年の第17号）

この発表によれば、吉林コーネル製薬株式会社、イタリアLaboratorio Farmaceutico C.T.S.R.L. コーポレート この申請に対して、州薬物管理局は、ビタミンC注射および注射用グルタチオンナトリウムの減少を含む3種の薬物の登録承認書を却下することにしました。

お問い合わせによると、ビタミンC注射には国内医薬品承認が全部で655件あり、白雲山、Shiyao、Sunflower Pharmaceutical、Lingwei、Shenweiなど有名な製薬会社を含む多くのメーカーがあります。

吉林コーネル・ファーマシューティカルズは、大量注射、少量注射、錠剤、カプセル、経口液体などを扱う136の製造承認番号製品を保有しています。

公式サイトによると、吉林省最大の輸液生産・販売企業であり、大量注射用に年間2億5000万本の瓶/袋を生産しています。

業界の分析、この時間は、通常の市場調整に属しているビタミンC注射の小量注射のための激しい市場競争を放棄する。

トーナメントボーブルークエリによると、射出ナトリウム還元型グルタチオンのための償却承認が原因不正な変更に生産SFDAの罰でした。

2016年8月30日、国家食品医薬品局（食品医薬品局）は発表を行いました。

お知らせ、イタリアラボラトリFarmaceutico CTSRLの注入還元型グルタチオンナトリウム（商品名：Gluthion、輸入薬品登録番号：H20130775、H20130776、再パッケージ承認番号：Zhunzi J20140016）容疑者なし実際の生産工場の外に承認されたがPharminvest SPA会社ラボラトリイタリア語Biochimico Farmaceutico Lisapharm SPA会社から変更されました。

食品医薬品監督局は、直ちに輸入品種に関連する作業の登録申請の審査と承認を一時停止し、イタリアラボラトリFarmaceutico C.T.S.R.L.の注入還元型グルタチオンナトリウム、期間の輸入と販売を一時停止することを決めました。

また、雲南省食品医薬品局は、減量されたグルタチオンナトリウムのサブパッケージメーカーである昆明ヂダ製薬株式会社に、輸入の一時停止、サブパッケージ、上記の医薬品の販売、薬物の輸入とサブパッケージ製造の調査を速やかに求めた。また、すでに販売されている製品の販売を想起させるために企業を監督する。

この調査によると、注射用還元型グルタチオンナトリウムは、 がん 援助された投薬、また部分的に使用される 病院 薬物カタログの監視に重点を置く

輸入グルタチオンナトリウム、輸入輸入3件、国内生産4件の承認が7件あり、医薬品の輸入承認が同時に取り下げられ、4件は昆明地田製薬有限公司

業界の情報によれば、輸入承認の取り消しは昆明田医薬品にプラスの影響を与えるかもしれない。