Eine importierte Droge - Vitamin-C-Injektion, ziehen sich aus China zurück
Medical Network 11. Mai Die staatliche Food and Drug Administration gab eine Bekanntmachung heraus, dass ein Importeur eines Hilfsarzneimittels die Zulassung des Medikaments widerrufen sollte.
Gestern hat die staatliche Food and Drug Administration die "National Drogen Aufsichtsbehörde über die Aufhebung der Vitamin C Injektion und andere 3 Medikamentenregistrierung Ankündigung der Genehmigung des Dokuments (Nr. 17 von 2018).
Das größte Unternehmen für Infusionslösungen in der Provinz Fujian gab die Injektion von Vitamin C auf
Laut der Ankündigung, nach Jilin Cornell Pharmaceutical Co., Ltd, Italien Laboratorio Farmaceutico C.T.S.R.L. Unternehmen Für den Antrag entschied die staatliche Arzneimittelbehörde, die Zulassungsunterlagen für drei Medikamente abzuschreiben, einschließlich der Injektion von Vitamin C und reduziertem Glutathion-Natrium zur Injektion.
Nach Anfragen gibt es insgesamt 655 inländischen pharmazeutischen Zulassungen für Vitamin-C-Injektion.Es gibt zahlreiche Hersteller, einschließlich Baiyun Mountain, Shiyao, Sunflower Pharmaceutical, Lingwei, Shenwei und anderen berühmten pharmazeutischen Unternehmen.
Und Jilin Cornell Pharmaceuticals hält 136 Produkte für die Produktzulassung, die großvolumige Injektionen, Injektionen mit kleinem Volumen, Tabletten, Kapseln, orale Flüssigkeiten usw. abdecken.
Laut seiner offiziellen Website hat das Unternehmen eine Jahresproduktion von 250 Millionen Flaschen / Säcken für Injektionen mit großem Volumen und ist das größte Unternehmen für die Herstellung und den Vertrieb von Infusionsprodukten in der Provinz Jilin.
Die Analyse der Industrie, dieses Mal, um den intensiven Marktwettbewerb für kleine Volumen Injektion von Vitamin C-Injektion aufgeben sollte gehören zu den normalen Marktanpassung.
▍ Hilfsarzneimittel wurden verwendet, um die Zulassungen abzuschreiben, sodass nur ein pharmazeutisches Unternehmen in China übrig blieb
Nach der Untersuchung von Cybra Blue wurde die Verwendung von reduziertem Glutathion-Natrium für Injektionen zur Genehmigung zuvor von der staatlichen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde bestraft.
Am 30. August 2016 veröffentlichte die Staatliche Food and Drug Administration eine Bekanntmachung.
Ankündigungen, Italien Laboratorio Farmaceutico CTSRL der Injektion reduzierte Glutathion-Natrium (Handelsname: Gluthion, importierte Arzneimittel Registrierung No: H20130775, H20130776, Neuverpackung Zulassungsnummer: Zhunzi J20140016) angeblich ohne Genehmigt, die tatsächliche Produktionsanlage außerhalb des Landes von Pharminvest SPA zu Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharm SPA zu ändern.
Food and Drug Aufsicht Büro sofort beschlossen, die Einfuhr und den Verkauf für die Eintragung der auf eingeführte Sorten bezogene Arbeit in Italien Laboratorio Farmaceutico C.T.S.R.L. der Injektion reduziert glutathionnatrium, Zeit, Aussetzung der Überprüfung und Genehmigung des Antrags auszusetzen.
Und verlangte, dass die Provinz Yunnan Food and Drug Administration prompt die Kunming JiDa Pharmaceutical Co., Ltd., ein Unterpaket Hersteller von reduziertem Glutathion-Natrium, dazu drängt, Importe auszusetzen, Unterverpackungen, die oben genannten Medikamente zu verkaufen und die Import- und Teilpaketproduktion des Medikaments zu untersuchen. Und beaufsichtigen die Unternehmen, eine gute Arbeit des Rückrufs von Verkäufen von bereits verkauften Produkten zu machen.
Nach der Anfrage gehört das reduzierte Glutathion-Natrium zur Injektion Krebs Assisted Medikation, auch teilweise verwendet Krankenhaus Konzentrieren Sie sich auf die Überwachung des Arzneimittelkatalogs.
Es gab 7 Zulassungen für die Reduktion von Glutathion-Natrium zur Injektion, 3 Importe und 4 inländische Produktion. Gleichzeitig wurde die Zulassung für den Import von Arzneimitteln aufgehoben. Die vier inländischen Zulassungen gehörten Kunming Jida Pharmaceutical Co., Ltd.
Branchenangaben zufolge könnte sich die Stornierung von Importgenehmigungen positiv auf Kunming Jida Pharmaceutical auswirken.
