جدید طبی سازوسامان خصوصی منظوری کے طریقوں کے تجزیہ شدہ مسودے کے تبصرے کے لئے!
میڈیکل نیٹ ورک پر مئی 8 سماعت 7 مئی، "خاص طور پر جدید طبی آلہ کی منظوری کے عمل" نیٹ تبصروں پھانسی، ڈیڈ جون 15، 2018.
جدید طبی آلہ خصوصی منظوری کے طریقہ کار
(تبصرہ کے لئے نظر ثانی شدہ مینوفیکچررز)
، مؤثر طریقے سے، طبی آلات میں تحقیق اور جدت کی حوصلہ افزائی مقبول اور نئی ٹیکنالوجی طبی سامان کی درخواست کو فروغ دینے کے، سازوسامان کی ترقی، "نگرانی اور طبی آلات کے قوانین" کے مطابق فروغ دینے کے لئے طبی صنعت طبی آلات کی حفاظت کی حفاظت کے لئے ہے آرٹیکل 1، "میڈیکل ڈیوائس رجسٹریشن "" وٹرو تشخیصی ریجنٹ رجسٹریشن مینجمنٹ اقدامات " ضابطہ اخلاق اور قواعد و ضوابط، اس طریقہ کار کو تشکیل دے.
آرٹیکل 2 دواسازی کی نگرانی اور انتظامی شعبہ اس قسم کے دو قسم کے طبی آلات کو نظر ثانی اور منظور کرے گی جو اس طریقہ کار کے مطابق درج ذیل شرائط کو پورا کرے گی.
(A) کے ذریعے درخواست دہندہ اس کی تکنیکی جدت طرازی کی قیادت میں، تبدیل یا کر ترجیح کے ساتھ پیٹنٹ، پیٹنٹ فائلنگ کی تاریخ چینی ایجاد (استعمال کرنے کا حق کی طرف سے بنائی چین ایجاد پیٹنٹ قانون میں ایک بنیادی ٹیکنالوجی، یا قانون ہے ترجیحی تاریخ) 5 سال کے اندر اندر مخصوص جدید طبی آلہ کی منظوری کے عمل کی ایپلی کیشنز میں؛ یا پیٹنٹ-زیر بنیادی ٹیکنالوجی ایجاد ریاست بوددک املاک کے دفتر کی طرف سے پیٹنٹ آفس کی طرف سے انکشاف سینٹر تلاش رپورٹ مشاروتی پیٹنٹ ڈھونڈو، بنیادی ٹیکنالوجی کی مصنوعات کی تلاش رپورٹ نیاپن اور تخلیقی صلاحیتوں کے مالک کے لئے پروگرام.
کارروائی کے بنیادی اصول (ب) مصنوعات / طریقہ کار یکسر بین الاقوامی معروف سطح پر ٹیکنالوجی میں بہتری آئی ہے اسی طرح کی مصنوعات کے مقابلے میں سب سے پہلے ملکی پیداوار کی کارکردگی یا حفاظت ہے، اور اہم طبی قدر ہے.
مصنوعات کا پچھلا مطالعہ (3) درخواست دہندہ مکمل کر لیا ہے اور مصنوعات کے بنیادی شکل ہے، اور کنٹرول مطالعہ اصلی مطالعہ ڈیٹا کی سالمیت اور traceability.
آرٹیکل ڈرگ ریگولیٹری حکام اور متعلقہ تکنیکی ایجنسیوں، اپنی اپنی ذمہ داریوں اور طریق کار کے مطابق مشروع، ابتدائی مداخلت، انفرادی ذمہ داری اور سائنسی منظوری کے اصولوں کے مطابق، معیار کو گھٹانے کے بغیر، پروگرام بنیاد کے تحت کم نہیں کرتا، جدید طبی آلات کو ترجیح دے ہینڈلنگ، اور درخواست دہندہ کے ساتھ بات چیت کو مضبوط کرنے کے لئے.
خاص طور پر جدید طبی آلات کی منظوری کے لئے آرٹیکل درخواست گزار، دوسری کلاس، پہلی بار کے لئے طبی آلات کی رجسٹریشن کے لیے تیسری کلاس کی درخواست سے پہلے ہو "خاص منظوری درخواست فارم میں جدید طبی آلات" باہر بھرنے اور اس پروگرام کی حمایت کرنے پر پیش کرنا چاہئے دوسرے کے ساتھ لائن میں مصنوعات کا اطلاق کرنے کا ارادہ رکھتی ضروری معلومات. معلومات میں شامل ہونا چاہئے:
(ب) پروڈکٹ دانشورانہ ملکیت اور سرٹیفیکیشن دستاویزات.
(3) مصنوعات کی ترقی کے عمل اور نتائج کا جائزہ.
(iv) پروڈکٹ تکنیکی دستاویزات، جس میں کم سے کم ہونا چاہئے:
1. مصنوعات کی درخواست / مقصد کے استعمال کا گنجائش؛
2. پروڈکٹ ورکنگ اصول / فنکشن میکانزم؛
3. مصنوعات کی اہم تکنیکی اشارے اور اہم خام مال، اشارے کے اہم اجزاء، بنیادی پیداوار کے عمل کے لئے بنیاد کا تعین اور بہاؤ چارٹ، ٹیسٹ کے طریقوں کی اہم تکنیکی اشارے.
(5) مصنوعات کے جدت کے ثبوت کے ثبوت، جس میں کم سے کم شامل ہوں گے:
1. بنیادی جرائد شائع کاغذات مکمل طور پر مصنوعات، کتابوں اور دستاویزات کا جائزہ لیا کے طبی قدر کی وضاحت کر سکتے ہیں؛
2. گھر اور بیرون ملک اسی طرح کی مصنوعات کی درخواست کے تجزیہ اور مقابلے (اگر کوئی)؛
3. کلائنٹ ایپلی کیشنز میں مصنوعات کی جدت پسندی کا مواد اور اہم قدر.
(6) مصنوعات کے خطرے کے تجزیہ کے اعداد و شمار.
(7) مصنوعات کی وضاحت (نمونہ مسودہ)
(ح) دیگر مواد جو اس بات کو ثابت کرتی ہیں کہ اس پروسیسنگ کے آرٹیکل 2 کے ساتھ مصنوعات کا اطلاق ہوتا ہے.
(9) غیر ملکی درخواست دہندگان کو کارپوریٹ قانونی افراد کو چین میں بھیجنا چاہئے اداکاری یہ شخص چین میں اپنے دفتر کی جانب سے ایک درخواست پیش کرسکتا ہے اور مندرجہ ذیل دستاویزات جمع کر سکتا ہے.
1. بیرونی درخواست دہندگان نے چین میں ایجنٹوں یا ان کے دفاتر مقرر کرنے کے لئے مقرر کیے ہیں طبی آلات اٹارنی کی طاقت کی منظوری کے لئے خصوصی درخواست؛
2. چین میں ایجنٹ یا درخواست دہندگان کے دفتر کا آغاز؛
3. چین میں درخواست دہندگان کے دفتر کے ایجنسی کے کاروباری لائسنس یا ایجنسی کے رجسٹریشن سرٹیفکیٹ.
(x) پیش کردہ ڈیٹا کی صداقت کی خود یقین دہانی کے بیان.
درخواست مواد چین میں ہو گی. اصل میں ایک غیر ملکی زبان میں، ایک چینی ترجمہ ہونا چاہئے.
آرٹیکل 5 ایک گھریلو درخواست دہندہ اپنی صوبائی ڈرگ ایڈمنسٹریشن ڈیپارٹمنٹ کے مقام کا خاص طور پر جدید طبی آلہ کی منظوری ایپلی کیشنز پیش کرے گا. اس منصوبے کا اعلان کرنا صوبائی ڈرگ ایڈمنسٹریشن محکموں اس پروگرام دوسرے مقدمے کی سماعت کی ضروریات کے مطابق ہے، اور 20 میں کام کرتا ہے مقدمے کی سماعت کی طرف سے ایک ابتدائی رائے جاری کرنے ایام دوسرے کی ضروریات کو پورا نہیں کرتا، صوبائی ڈرگ ایڈمنسٹریشن محکمہ درخواست دہندہ کو مطلع کریں؛ دوسری ضروریات کو پورا کریں گے، صوبائی ڈرگ ایڈمنسٹریشن محکموں معلومات اعلان کریں گے اور ابتدائی خیالات کو ایک ساتھ جمع کرائی سٹیٹ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (بعد اسٹیٹ فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن کے طور پر کہا جاتا ہے) کے انتظامی سروس سینٹر قبول کر لیا.
غیر ملکی درخواست دہندہ مخصوص ایپلی کیشنز میں جدید طبی آلات کی ریاست فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن کی منظوری کے لیے پیش کرے گا. اسٹیٹ فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن پروگرام کی ضروریات کے اس فارم کے آرٹیکل IV کی دفعات کے ساتھ لائن میں، برادا کو انتظامی سروس سینٹر کا جائزہ لینے کے فارم قبول کر قبول کر لیا جائے.
میں جدید طبی آلات کی منظوری کے لئے خاص طور پر درخواست کو قبول کر لیا گیا ہے، درخواست گزار جدید طبی آلہ درخواست اور متعلقہ مواد دستبردار، اور وجوہات کی وضاحت کے لئے خصوصی منظوری کے لئے درخواست دینے کے فیصلے کرنے سے پہلے جائزہ لے سکتے ہیں.
آرٹیکل 6 اسٹیٹ فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن خصوصی درخواستوں کی منظوری کے لئے انتظامی سروس سینٹر قبول کیا موصول، خاص طور پر مصنوعات کی منظوری کی درخواست کی قبولیت کی تعداد میں دیا، استقبالیہ تعداد کے پیش ہے: CQTS ×××× 1 ××× 2، ×××× 1 ہے جو درخواست کا سال؛ ××× 2 مصنوعات کے سیریل نمبر کے لئے.
آرٹیکل 7 اسٹیٹ فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن کی میڈیکل ڈیوائس تشخیص سینٹر (بعد ایک امتحان مرکز کے طور پر کہا جاتا ہے)، خاص طور پر جائزہ لینے کے لیے جدید طبی آلہ کی منظوری کی درخواست کے لئے، جدید طبی آلات کا جائزہ لینے کے دفتر قائم.
اسٹیٹ فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن کے آرٹیکل ہشتم دفتری سامان کا جائزہ لینے کیلئے خاص طور پر جدید طبی ماہرین کی طرف سے امتحان کے لئے منظوری کی درخواست کے بعد جدید طبی آلات کے انتظامی سروس سینٹر قبولیت قبول کر لیا. جدید طبی آلات کا جائزہ دفتر 40 میں کام کر رہے، خاص طور پر جدید طبی آلات درخواست دینے کی منظوری حاصل دنوں جائزہ لینے کے لئے ماہرین کو منظم کرنے؛ 20 کام کے دنوں کے ماہر جائزہ لینے آراء کا جائزہ لینے کی طرف سے جاری بعد.
آرٹیکل خصوصی منظوری کے لئے درخواست دینے کی تجویز پیش کی منصوبہ 9 جدید طبی آلات کا جائزہ لینے کے دفتر کا جائزہ لینے کے، عوام مواد کے لئے 10 سے کم کا کوئی کام کے دنوں کے لئے ایک امتحان مرکز سائٹ درخواست گزار، مصنوعات کے نام، پروموشن میں تشہیر کی جائے گی اعتراض، ہم متعلقہ رائے ریسرچ جائزہ لینے کے بعد حتمی فیصلہ کرے گی.
امتحان مرکز کی ویب سائٹ کی طرف سے درخواست دہندہ کو نتائج کا جائزہ لے گی جدید طبی آلات کا جائزہ دفتر کے آرٹیکل X کی طرف سے کیے جانے والے فیصلوں کا جائزہ لینے کے بعد.
3 سال رجسٹرڈ اگھوشیت اسی طبی سامان کو مطلع کرنے کا جائزہ لینے کے نتائج کے بعد اب کوئی اس پروگرام کے مطابق میں جائزے اور منظوری کے عمل درآمد. تین سال بعد درخواست دہندہ کو بھی خاص طور پر جدید طبی آلات کی منظوری کے لئے دوبارہ درخواست کرنے کے لئے اس طریقہ کار پر عمل کر سکتے ہیں.
خاص طور پر جدید طبی آلات کی منظوری کے لئے ایپلی کیشنز کے جائزے کے بعد جدید طبی آلات کے دفتر کا جائزہ لینے کے آرٹیکل XI، ایک طبی سامان کے انتظام اور علاقے کے لئے اقسام کی وضاحت بزنس اس طرح کی مصنوعات کی درخواست، کلاس طور II طبی آلات پر درجہ بندی ہے، متعلقہ صوبائی ڈرگ ایڈمنسٹریشن محکموں اس پروگرام کے جائزے اور منظوری کے لئے رجوع کر سکتے ہیں.
آرٹیکل 12 معائنے کے بعد جدید طبی آلات کی منظوری کے لئے اس طریقہ کار پر اتفاق کیا، ڈرگ ریگولیٹری محکمہ، درخواست گزار بروقت مواصلات کی درخواست پر ایک شخص کو نامزد کریں گے جہاں معیار کے انتظام کے نظام اور معائنہ کے کام میں درخواست گزار کے لئے رہنمائی فراہم درخواست گزار کی جگہ، یہ ترجیح دی جانی چاہئے.
جدید طبی آلات کے لیے آرٹیکل XIII، طبی سامان معائنہ ایجنسی جب انعقاد معائنہ کریں گے صنعت کار پہلے سے اندازہ، اور درخواست گزار کو بروقت رائے کی طرف سے پیش کی مصنوعات کے لئے بروقت تکنیکی ضروریات.
آرٹیکل XIV طبی آلہ جانچ اداروں نمونہ معائنہ کے حاصل کرنے کے بعد ایک ترجیح ہونا اور ایک معائنہ رپورٹ جاری کرنا چاہئے. تکنیکی ضروریات اور پری پری تشخیص تشخیص تبصروں جاری معائنہ رپورٹ کے ساتھ معائنہ رپورٹوں کے اسی مہر کے ساتھ مہر کیا جانا چاہئے کے بعد، ایک دوسرے کے ساتھ.
طبی آلات کے آرٹیکل XV جدید طبی ٹیسٹ طبی آلات کے لیے کلینیکل ٹرائل کی ضروریات کی متعلقہ دفعات کے مطابق میں باہر کیا جائے چاہئے، ڈرگ ریگولیٹری محکموں طبی ٹیسٹ کے عمل کے مطابق میں نگرانی اور معائنہ کرانے ہوں گے.
آرٹیکل XVI جدید طبی آلہ طبی مطالعہ مؤثر جیسے اسکوپ یا گروپوں، وغیرہ، درخواست گزار طبی آلات کی حفاظت میں تبدیلیاں اندازہ کرے ایڈجسٹ کلینیکل ٹرائل پروٹوکول ترامیم میں اہم تبدیلیوں پر مشتمل جملہ، وضاحتیں، مقصد کے استعمال،، ہونا اثرات اور معیار کے کنٹرول. کارروائی کے کام یا طبی آلات کی مصنوعات کی جدت میں تبدیلیوں کا بنیادی طریقہ کار، کرے منظوری کے عمل کے مطابق میں دوبارہ درخواست.
آرٹیکل 17 جدید طبی آلات، قبول کرنے اور تکنیکی جائزے کے عمل سے پہلے، امتحان مرکز ایک شخص، رہنمائی فراہم کرنے کے لئے تکنیکی مسائل پر بحث کرنے کے درخواست گزار بروقت مواصلات کی درخواست پر، مصنوعات کی رجسٹریشن کے لئے درخواست دینے، نامزد کرنا چاہیے.
آرٹیکل 18 جدید طبی آلات کا جائزہ لینے کے عمل میں، درخواست دہندگان کو جدید طبی آلات کے مواصلات اور تبادلے کے لۓ ایک درخواست فارم درج کر سکتا ہے اور سنجیدگی سے متعلق سینٹر کے ساتھ مندرجہ ذیل مسائل پر گفتگو کرسکتے ہیں:
(i) بڑے تکنیکی مسائل؛
(بی) بڑے حفاظتی مسائل؛
(ج) کلینیکل ٹیسٹنگ پروگرام؛
(iv) مرحلے کے کلیکل ٹرائل کے نتائج کا خلاصہ اور تشخیص؛
(5) دیگر اہم مسائل جو مواصلات اور تبادلے کی ضرورت ہوتی ہے.
آرٹیکل XIX مواصلات درخواست کنٹرول سینٹر ٹرائل کا جائزہ لینے کے لئے ایک بروقت انداز میں درخواست دہندہ اور متعلقہ معلومات کی طرف سے پیش کیا جانا چاہئے، اور درخواست گزار کو آڈٹ کے نتائج (ملحقہ 3 دیکھیں). متفق واضح طور پر درخواست گزار کو مطلع کرے گا ایک امتحان مرکز مواصلات کے عمل کرنے مسائل درخواست دہندہ کے تبادلے کے ساتھ بات چیت کے لئے مواصلات، وقت، جگہ، شرکاء، وغیرہ کے فارم، اور انتظامات پر اتفاق کیا درخواست دہندہ کے ساتھ تبادلہ خیال کیا جائے گا. مواصلات ریکارڈ بنانے چاہئے، ریکارڈ کی مصنوعات کے تخورتی مطالعہ کے لئے، دونوں جماعتوں نے دستخط کی تصدیق سے مشروط ہے اور جائزہ لینے کے حوالہ.
آرٹیکل 20 ریاست فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن، انتظامی سروس سینٹر قبول کیا جدید طبی آلات کی رجسٹریشن کے لئے ایک درخواست کو قبول کرنے کے بعد، 'جدید طبی آلات'، اور معلومات کی منتقلی ورڈ کی بروقت انکشاف طور پر اس منصوبے کی رجسٹریشن کے لیے درخواست پر نشان لگائیں.
آرٹیکل XXI جدید طبی آلات کی رجسٹریشن کی درخواست کے لئے ایک امتحان مرکز کو قبول کیا ہے، تکنیکی جائزہ لینے کو ترجیح دینی چاہیے؛ تکنیکی جائزہ لینے کے بعد، انتظامی امتحان اور منظوری کے لئے ریاست فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن کی ترجیح.
مندرجہ ذیل حالات کے آرٹیکل 22، اسٹیٹ فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن اس طریقہ کار کو ختم اور درخواست گزار کو مطلع کر سکتے ہیں:
(ا) درخواست دہندہ نے ختم کرنے کا مطالبہ کیا ہے؛
(ب) درخواست دہندگان کے مطابق ضروری ذمہ داریاں انجام دینے میں ناکامی
(ج) درخواست دہندہ نے جعلی اور غلط معلومات فراہم کی؛
پیٹنٹ کی درخواست (چار) بنیادی ٹیکنالوجی ایجاد کو مسترد کر دیا یا واپس لے تصور کیا گیا ہے.
(5) پیٹنٹ کے ایجاد یا استعمال کرنے کا حق کے لئے پروڈکٹ پیٹنٹس کی کمی.
(6) ایپلیکیشن کی مصنوعات کو مزید طبی آلات کے طور پر نظم نہیں کیا جاتا ہے.
(7) جائزے کے اجلاس میں ماہرین کی نظر ثانی کے اجلاس کے بعد طریقہ کار پر تبادلہ خیال کرنے کے لئے مناسب نہیں ہے.
آرٹیکل 23 ریاست اسٹیٹ فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن اس عمل کو نافذ کرنے کے سلسلے میں، متعلقہ محکموں کے ساتھ مواصلات اور تبادلے کو مضبوط بنانے اور جدید طبی آلات کے تحقیق اور ترقی میں ترقی کے فروغ کو برقرار رکھنے کے لئے کرے گا.
آرٹیکل 24 اگر رجسٹرڈ میڈیکل آلات کی لائسنس کی منظوری اس عمل کے مطابق تبدیل ہوجائے تو، SFDA درخواست پر ترجیح دے گا.
آرٹیکل 25 ہنگامی عوامی صحت کی ہنگامی صورتحالوں کے لئے ضروری طبی آلات "ہنگامی منظوری کے طریقہ کار کے لئے طبی آلات" کے مطابق سنبھالے جائیں گے.
آرٹیکل 26 طبی سازوسامان کے رجسٹریشن کے لئے ضروریات اور قواعد، اگر اس طریقہ کار کی طرف سے احاطہ نہیں کیا جائے تو، طبی آلات کے رجسٹریشن کے انتظام کے لئے متعلقہ احکامات کے مطابق نافذ کیا جائے گا.
آرٹیکل 27 صوبوں، خودمختار علاقوں، میونسپلٹیٹس براہ راست مرکزی حکومت کے تحت منشیات ریگولیٹری حکام خصوصی امتحان اور جدید طبی آلات کی دوسری کلاس کے انتظامی علاقے کی منظوری کے عمل سکتی اس پروگرام کا حوالہ دیتے ہیں.
1 اکتوبر کے بعد پروگرام کے آرٹیکل 28، 2018 سابق چین فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن نے 7 فروری نافذ العمل، 2014 ایک "خصوصی جدید طبی آلہ کی منظوری کے عمل (آزمائشی نفاذ کے لئے)" SFDA ٹیوب [جاری ( 2014] نمبر 13) ایک ہی وقت میں تکرار کریں.
