เครื่องมือทางการแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมใหม่ขั้นตอนการอนุมัติพิเศษแก้ไขร่างความคิดเห็น!

ในวันที่ 8 พฤษภาคมวันที่ 7 พฤษภาคม "ขั้นตอนการอนุมัติพิเศษสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ทันสมัย" ได้รับการเผยแพร่ทางเว็บสำหรับความคิดเห็นและกำหนดเวลาสิ้นสุดวันที่ 15 มิถุนายน 2018

ข้อ 1 เพื่อความปลอดภัยและประสิทธิผลของอุปกรณ์ทางการแพทย์ส่งเสริมการวิจัยและนวัตกรรมในอุปกรณ์ทางการแพทย์ส่งเสริมการส่งเสริมและการประยุกต์ใช้เทคโนโลยีอุปกรณ์ทางการแพทย์ใหม่และส่งเสริมการพัฒนาอุตสาหกรรมอุปกรณ์ทางการแพทย์ตาม "ระเบียบเกี่ยวกับการกำกับและการจัดการเครื่องมือแพทย์" และ "มาตรการสำหรับการลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์" "" วิธีการวัดการลงทะเบียนการลงทะเบียนการตรวจวินิจฉัยในหลอดทดลอง " กฎหมาย และกฎระเบียบกำหนดขั้นตอนนี้

ข้อ 2 แผนกกำกับดูแลและบริหารยาจะต้องตรวจสอบและอนุมัติอุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภท II และประเภท III ที่เป็นไปตามเงื่อนไขต่อไปนี้ตามขั้นตอนนี้

(A) ผู้ยื่นคำขอผ่านทางเทคนิคนวัตกรรมนำมีเทคโนโลยีหลักในกฎหมายสิทธิบัตรการประดิษฐ์จีนหรือกฎหมายที่ทำโดยผู้รับโอนหรือสิทธิในการใช้สิทธิบัตรวันที่ยื่นขอจดสิทธิบัตรการประดิษฐ์จีน (ที่มีความสำคัญโดย วันที่มีความสำคัญ) ในการใช้งานอุปกรณ์ทางการแพทย์ขั้นตอนการอนุมัติที่เป็นนวัตกรรมใหม่โดยเฉพาะอย่างยิ่งภายใน 5 ปีหรือระหว่างการจดสิทธิบัตรการประดิษฐ์เทคโนโลยีหลักที่เปิดเผยโดยสำนักงานสิทธิบัตรจากสำนักงานทรัพย์สินทางปัญญาของรัฐที่ออกค้นหาสิทธิบัตรให้คำปรึกษาศูนย์รายงานการค้นหาหลักรายงานผลิตภัณฑ์ที่ใช้เทคโนโลยีการค้นหา โปรแกรมจะมีความแปลกใหม่และความคิดสร้างสรรค์

หลักการสำคัญ (ข) ผลิตภัณฑ์ / กลไกการออกฤทธิ์คือประสิทธิภาพผลิตภัณฑ์แรกในประเทศหรือความปลอดภัยเมื่อเทียบกับผลิตภัณฑ์ที่คล้ายคลึงกันมีการปรับปรุงเทคโนโลยีอย่างรุนแรงในระดับระหว่างประเทศชั้นนำและมีความคุ้มค่าทางคลินิกอย่างมีนัยสำคัญ

การศึกษาก่อนหน้าของผลิตภัณฑ์ (3) ผู้สมัครได้เสร็จสิ้นและมีรูปร่างพื้นฐานของผลิตภัณฑ์และการควบคุมการศึกษาจริงการศึกษาสมบูรณ์ของข้อมูลและตรวจสอบย้อนกลับ

ยาเสพติดบทความหน่วยงานกำกับดูแลและหน่วยงานทางเทคนิคที่เกี่ยวข้องตามความรับผิดชอบของตนและวิธีการที่กำหนดตามการแทรกแซงความรับผิดชอบของแต่ละบุคคลและหลักการของการอนุมัติทางวิทยาศาสตร์โดยไม่ต้องลดมาตรฐานโปรแกรมไม่ได้ลดตามสถานที่ที่ให้ความสำคัญกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมใหม่ การจัดการและเพื่อเสริมสร้างการสื่อสารกับผู้สมัคร

สมัครบทความสำหรับการอนุมัติของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมใหม่โดยเฉพาะอย่างยิ่งควรจะเป็นก่อนที่ชั้นสองแอพลิเคชันชั้นที่สามสำหรับการลงทะเบียนของอุปกรณ์ทางการแพทย์เป็นครั้งแรกให้กรอก "อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมใหม่ในแบบฟอร์มใบสมัครได้รับการอนุมัติโดยเฉพาะอย่างยิ่ง" และส่งเพื่อสนับสนุนโครงการนี้มุ่งมั่นที่จะใช้ผลิตภัณฑ์ในแนวเดียวกันกับที่สอง ข้อมูลที่จำเป็นต้องใช้ข้อมูลควรประกอบด้วย:

(ก) ใบรับรองคุณสมบัติของผู้ยื่นคำขอสำหรับนิติบุคคล

(ข) เอกสารทรัพย์สินทางปัญญาและเอกสารการรับรองผลิตภัณฑ์

(3) ภาพรวมของกระบวนการพัฒนาผลิตภัณฑ์และผลการดำเนินงาน

(iv) เอกสารทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์อย่างน้อยต้องประกอบด้วย:

1. ขอบเขตของการใช้ / การใช้ผลิตภัณฑ์

2. หลักการทำงานของผลิตภัณฑ์ / กลไกการทำงาน

3 ข้อกำหนดทางเทคนิคหลักและพื้นฐานการตัดสินใจของผลิตภัณฑ์วัตถุดิบหลักความต้องการดัชนีขององค์ประกอบหลักกระบวนการผลิตที่สำคัญและแผนภูมิการไหลและวิธีการตรวจสอบตัวบ่งชี้ทางเทคนิคที่สำคัญ

(5) เอกสารหลักฐานเพื่อการปรับปรุงผลิตภัณฑ์ซึ่งอย่างน้อยต้องประกอบด้วย

1. วารสารหลักเผยแพร่เอกสารทางวิชาการ monographs และเอกสารสรุปที่สามารถอธิบายถึงคุณค่าของผลิตภัณฑ์ทางคลินิกได้อย่างเต็มที่

2. การวิเคราะห์และเปรียบเทียบ (ถ้ามี) ของการใช้ผลิตภัณฑ์ที่คล้ายคลึงกันในประเทศและต่างประเทศ

3. เนื้อหานวัตกรรมของผลิตภัณฑ์และคุณค่าสำคัญในการใช้งานทางคลินิก

(6) ข้อมูลการวิเคราะห์ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์

(7) รายละเอียดผลิตภัณฑ์ (ตัวอย่างร่าง)

(ซ) วัสดุอื่นที่พิสูจน์ได้ว่าผลิตภัณฑ์สอดคล้องกับข้อ 2 ของขั้นตอนนี้

(9) ผู้สมัครในต่างประเทศควรมอบอำนาจให้นิติบุคคลในประเทศจีนเป็น หนังสือมอบฉันทะ บุคคลนั้นอาจยื่นใบสมัครโดยสำนักงานของเขาในประเทศจีนและส่งเอกสารดังต่อไปนี้

1. ตัวแทนต่างประเทศแต่งตั้งตัวแทนหรือสำนักงานของตนในประเทศจีนเพื่อพัฒนา อุปกรณ์ทางการแพทย์ คำขอพิเศษเพื่อขออนุมัติหนังสือมอบอำนาจ

2. การดำเนินการของตัวแทนหรือสำนักงานของผู้ยื่นคำขอในประเทศจีน

3. หนังสือรับรองการประกอบธุรกิจของตัวแทนหรือสำนักงานตัวแทนในประเทศจีน

(x) คำรับรองความมั่นใจในตนเองเกี่ยวกับความถูกต้องของข้อมูลที่ส่งมา

ข้อมูลแอปพลิเคชันควรเป็นภาษาจีนข้อความต้นฉบับเป็นภาษาต่างประเทศและควรมีการแปลเป็นภาษาจีน

ข้อ 5 ผู้ขอจดทะเบียนในประเทศต้องยื่นคำขอตรวจสอบพิเศษและอนุมัติอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมแก่หน่วยงานกำกับดูแลยาเสพติดในระดับจังหวัดซึ่งตั้งอยู่หน่วยงานกำกับดูแลยาเสพติดของจังหวัดต้องดำเนินการตรวจสอบเบื้องต้นว่าโครงการที่ประกาศแล้วนั้นเป็นไปตามข้อกำหนดของข้อ 2 ของกระบวนการและต้องปฏิบัติงาน 20 ข้อ หากการตรวจสอบเบื้องต้นไม่เป็นไปตามข้อกำหนดของบทความข้อ 2 หน่วยงานกำกับดูแลยาเสพติดของจังหวัดจะแจ้งให้ผู้ยื่นคำขอทราบหากปฏิบัติตามข้อกำหนดข้อ 2 หน่วยงานกำกับดูแลด้านยาเสพติดของจังหวัดจะต้องยื่นเอกสารพร้อมทั้งความคิดเห็นเบื้องต้น สำนักงานบริหารยา (ต่อไปนี้เรียกว่าศูนย์บริการบริหารงานด้านอาหารและยาของรัฐ)

ผู้สมัครในต่างประเทศควรยื่นขอการตรวจพิเศษและอนุมัติอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมใหม่แก่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาศูนย์บริการการบริหารงานของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของรัฐจะต้องดำเนินการตรวจสอบเอกสารการสมัครอย่างเป็นทางการและยอมรับข้อกำหนดทางการตามข้อ 4 ของขั้นตอนนี้

สำหรับการขออนุมัติเป็นพิเศษสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมใหม่ที่ได้รับการยอมรับแล้วผู้ยื่นคำขออาจขอถอนใบสมัครเพื่อขออนุมัติเป็นพิเศษสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมใหม่และวัสดุที่เกี่ยวข้องก่อนตัดสินใจทบทวนและอธิบายเหตุผล

มาตรา 6 ศูนย์บริการรับเลี้ยงรับรองของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะต้องให้หมายเลขอนุมัติการอนุมัติแบบพิเศษแก่คำขออนุญาตพิเศษการจัดเลขที่ยอมรับคือ CQTS ×××× 1 ××× 2 โดยที่×××× 1 คือ ปีของการใช้งาน××× 2 คือหมายเลขผลิตภัณฑ์

มาตรา 7 ศูนย์การประเมินเทคโนโลยีอุปกรณ์ทางการแพทย์ของหน่วยงานรัฐ (ต่อไปนี้จะเรียกว่าศูนย์เซ็นเซอร์) จะจัดตั้งสำนักงานตรวจสอบอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมใหม่เพื่อพิจารณาใบสมัครเพื่อขออนุมัติเป็นพิเศษสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมใหม่

ศูนย์บริการบริหารงานของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งรัฐจัดให้มีการตรวจสอบจากผู้เชี่ยวชาญโดยสำนักงานนวัตกรรมแห่งสหประชาชาติที่ทำการตรวจสอบอุปกรณ์ทางการแพทย์สำนักงานตรวจสอบอุปกรณ์ทางการแพทย์แห่งใหม่ได้รับใบอนุญาตพิเศษ 40 ชิ้นสำหรับเครื่องมือแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมใหม่ จัดระเบียบผู้เชี่ยวชาญเพื่อทบทวนภายในไม่กี่วันทบทวนความคิดเห็นภายใน 20 วันทำการหลังจากการตรวจสอบโดยผู้เชี่ยวชาญ

มาตรา 9 อุปกรณ์ทางการแพทย์วิจารณ์สำนักงานนวัตกรรมใหม่ของโครงการที่เสนอเพื่อขออนุมัติพิเศษจะได้รับการเผยแพร่ในเว็บไซต์สมัครศูนย์ตรวจสอบชื่อผลิตภัณฑ์, การประชาสัมพันธ์ไม่น้อยกว่า 10 วันทำการสำหรับเนื้อหาสาธารณะ ในกรณีที่มีการคัดค้านการพิจารณาทบทวนขั้นสุดท้ายจะต้องดำเนินการหลังจากที่ได้มีการศึกษาความคิดเห็นที่เกี่ยวข้องแล้ว

หลังจากการตรวจสอบของการตัดสินใจทำตามมาตรา X ของสำนักงานตรวจสอบอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมใหม่ที่จะตรวจสอบผลให้แก่ผู้สมัครจากเว็บไซต์ศูนย์ตรวจสอบ

3 ปีหลังจากที่ผลการตรวจสอบจะแจ้งให้อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่สอดคล้องกันไม่ได้ประกาศการลงทะเบียนที่ไม่ดำเนินการตรวจสอบและอนุมัติตามด้วยโปรแกรมนี้. สามปีต่อมาผู้สมัครยังสามารถทำตามขั้นตอนนี้เพื่อสมัครใหม่สำหรับการอนุมัติของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมใหม่โดยเฉพาะอย่างยิ่ง

ข้อ 11 สำนักงานตรวจสอบอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมใหม่จะต้องกำหนดประเภทการจัดการอุปกรณ์ทางการแพทย์ในขณะที่ทำการทบทวนการขออนุญาตพิเศษสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เป็นนวัตกรรม ธุรกิจ สำหรับการใช้งานหากผลิตภัณฑ์ถูกกำหนดให้เป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภทที่สองหน่วยงานกำกับดูแลด้านยาของจังหวัดที่เกี่ยวข้องอาจอ้างถึงขั้นตอนนี้เพื่อการทบทวนและอนุมัติ

ข้อ 12 สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมใหม่ซึ่งได้รับการตรวจสอบและอนุมัติตามขั้นตอนนี้แล้วแผนกควบคุมยาเสพติด ณ สถานที่ที่ผู้ยื่นคำขอจะแต่งตั้งบุคคลที่จะติดต่อสื่อสารได้ทันทีและให้คำแนะนำตามคำร้องขอของผู้ยื่นคำขอในการตรวจสอบระบบการจัดการคุณภาพของผู้ยื่นคำขอ ควรให้ความสำคัญ

ข้อ 13 ในกรณีของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมใหม่หน่วยงานตรวจสอบอุปกรณ์ทางการแพทย์จะต้องทำการประเมินความต้องการทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์ที่ส่งมาโดยผู้ผลิตในเวลาที่เหมาะสมและให้ข้อเสนอแนะแก่ผู้สมัครอย่างทันท่วงที

ข้อ 14 หน่วยงานตรวจสอบอุปกรณ์ทางการแพทย์ให้ความสำคัญกับการตรวจสอบหลังจากได้รับตัวอย่างและจัดทำรายงานการตรวจสอบข้อกำหนดทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการประเมินไว้ล่วงหน้าและความเห็นก่อนการประเมินจะต้องประทับตราเดียวกับรายงานการตรวจสอบและออกพร้อมกับรายงานการตรวจสอบ

ข้อ 15 การทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมจะต้องเป็นไปตามข้อกำหนดของบทบัญญัติที่เกี่ยวข้องในการทดลองทางคลินิกของอุปกรณ์ทางการแพทย์หน่วยงานกำกับดูแลยาจะต้องดำเนินการตรวจสอบและตรวจสอบตามความคืบหน้าของการทดลองทางคลินิก

ข้อ 16 งานวิจัยทางคลินิกของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมใหม่ต้องมีการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญเช่นการทบทวนโปรแกรมการทดลองทางคลินิกวิธีการใช้ข้อกำหนดและรูปแบบการใช้งานที่ตั้งใจขอบเขตของการประยุกต์หรือการปรับเปลี่ยนประชากร ฯลฯ ผู้สมัครควรประเมินการเปลี่ยนแปลงความปลอดภัยของอุปกรณ์ทางการแพทย์ ผลกระทบของเรื่องเพศและความสามารถในการควบคุมคุณภาพอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมใหม่ที่มีหลักการทำงานหรือกลไกการทำงานที่เปลี่ยนแปลงไปควรนำมาใช้ใหม่ตามขั้นตอนการอนุมัตินี้

ข้อ 17 สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมใหม่ก่อนที่จะมีการยอมรับการจดทะเบียนผลิตภัณฑ์และในระหว่างการทบทวนทางเทคนิคศูนย์ตรวจอุปกรณ์ต้องแต่งตั้งบุคคลพิเศษเพื่อแจ้งให้ทราบโดยเร็วตามที่ผู้ขออนุญาตให้คำแนะนำและหารือร่วมกันเกี่ยวกับประเด็นทางเทคนิคที่เกี่ยวข้อง

ข้อ 18 ในการตรวจสอบอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมใหม่ผู้สมัครอาจกรอกแบบฟอร์มใบสมัครสำหรับการสื่อสารและแลกเปลี่ยนอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมใหม่และสื่อสารกับศูนย์ตรวจสอบในประเด็นต่อไปนี้:

(i) ประเด็นทางเทคนิคที่สำคัญ

(ข) ประเด็นด้านความปลอดภัยที่สำคัญ

(c) โปรแกรมการทดลองทางคลินิก

(iv) สรุปและประเมินผลลัพธ์ของการทดลองทางคลินิกแบบค่อยเป็นค่อยไป

(5) ประเด็นสำคัญอื่น ๆ ที่ต้องมีการสื่อสารและแลกเปลี่ยน

ข้อ 19 ศูนย์ตรวจสอบอุปกรณ์จะต้องทบทวนใบสมัครเพื่อการสื่อสารและเอกสารที่เกี่ยวข้องโดยทันทีและแจ้งให้ผู้สมัครทราบผลการตรวจสอบ (ดูภาคผนวก 3) หากศูนย์ตรวจสอบอุปกรณ์ตกลงที่จะสื่อสารให้แจ้งผู้สมัครอย่างชัดเจน ประเด็นที่จะกล่าวถึงเห็นด้วยกับผู้ยื่นคำขอในรูปแบบของการสื่อสารเวลาสถานที่ผู้เข้าร่วม ฯลฯ และจัดให้มีการสื่อสารกับผู้สมัครการสื่อสารควรจัดทำบันทึกบันทึกต้องได้รับการยืนยันโดยลายมือชื่อของทั้งสองฝ่ายเพื่อติดตามผลการศึกษาผลิตภัณฑ์และ ตรวจสอบการอ้างอิงงาน

มาตรา 20 หลังจากที่ได้รับคำขอจดทะเบียนอุปกรณ์เครื่องมือทางการแพทย์แล้วศูนย์บริการธุรการของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งรัฐจะทำเครื่องหมายคำขอจดทะเบียนเป็น "เครื่องมือทางการแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมใหม่" และดำเนินการให้มีการบันทึกข้อมูลการสมัครลงทะเบียนทันที

XXI บทความได้รับการยอมรับเป็นศูนย์ตรวจสอบการลงทะเบียนสำหรับการใช้งานของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมใหม่ควรให้ความสำคัญกับการตรวจสอบทางเทคนิคหลังจากการตรวจสอบทางเทคนิคที่มีความสำคัญรัฐอาหารและยาในการตรวจสอบการบริหารและการได้รับการอนุมัติ

ข้อ 22 ให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งรัฐอาจยกเลิกขั้นตอนนี้และแจ้งให้ผู้ยื่นคำขอทราบหากตกอยู่ภายใต้สถานการณ์ต่อไปนี้

(ก) ผู้ขอวีซ่าได้ร้องขอเลิกกิจการ

(ข) ผู้สมัครไม่ปฏิบัติตามข้อผูกพันตามที่กำหนดและจำเป็น

(c) ผู้ยื่นคำขอได้จัดหาข้อมูลปลอมและเท็จ

(d) การขอจดสิทธิบัตรสำหรับการประดิษฐ์เทคโนโลยีหลักถูกปฏิเสธหรือถือว่าถูกถอนออก

(5) การสูญเสียสิทธิบัตรหรือสิทธิในการใช้สิทธิบัตรสำหรับการประดิษฐ์เทคโนโลยีหลักของผลิตภัณฑ์

(6) ผลิตภัณฑ์แอพพลิเคชั่นไม่สามารถใช้เป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ได้อีกต่อไป

(7) ไม่ควรหารือเกี่ยวกับขั้นตอนหลังจากการประชุมทบทวนของผู้เชี่ยวชาญในที่ประชุมทบทวน

มาตรา 23 ในระหว่างดำเนินการตามขั้นตอนนี้ให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของรัฐจัดให้มีการสื่อสารและแลกเปลี่ยนกับหน่วยงานที่เกี่ยวข้องและติดตามความคืบหน้าในการวิจัยและพัฒนาเครื่องมือทางการแพทย์ที่ทันสมัย

มาตรา 24 ถ้าการอนุมัติใบอนุญาตของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่จดทะเบียนมีการเปลี่ยนแปลงตามขั้นตอนนี้ SFDA จะให้ความสำคัญกับการยื่นคำขอ

ข้อ 25 เครื่องมือแพทย์ที่จำเป็นสำหรับกรณีฉุกเฉินในกรณีฉุกเฉินฉุกเฉินจะต้องปฏิบัติตาม "ขั้นตอนการอนุมัติฉุกเฉินสำหรับอุปกรณ์การแพทย์"

ข้อ 26 ข้อกำหนดและข้อบังคับเกี่ยวกับการลงทะเบียนเครื่องมือแพทย์หากไม่ได้รับการคุ้มครองตามขั้นตอนนี้ให้ดำเนินการตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องในมาตรการสำหรับการบริหารการขึ้นทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์

มาตรา 27 จังหวัดภูมิภาคอิสระเขตเทศบาลโดยตรงภายใต้รัฐบาลกลาง ยาเสพติด ฝ่ายกำกับดูแลและฝ่ายบริหารอาจอ้างถึงขั้นตอนนี้เพื่อดำเนินการอนุมัติพิเศษสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมใหม่ในภูมิภาคการบริหาร

มาตรา 28 ของโครงการตั้งแต่วันที่ 1 ตุลาคม 2018 มีผลบังคับใช้ในอดีตประเทศจีนอาหารและยา 7 กุมภาพันธ์ 2014 ออก "พิเศษขั้นตอนการอนุมัติอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมใหม่ (สำหรับการดำเนินการทดลอง)" (SFDA หลอด [ 2014] ลำดับที่ 13) ยกเลิกในเวลาเดียวกัน