¡Procedimientos especiales de aprobación de equipos médicos innovadores, borrador revisado para comentarios!

El 8 de mayo, el 7 de mayo, el "Procedimiento de aprobación especial para dispositivos médicos innovadores" fue puesto en la web para comentarios, y la fecha límite fue el 15 de junio de 2018.

Artículo 1 Con el fin de proteger la seguridad de los dispositivos médicos, efectivamente, estimular la investigación y la innovación en dispositivos médicos, promover la popularización y la aplicación de nuevos equipos médicos tecnología, la industria médica para promover el desarrollo de equipos, de acuerdo con la "supervisión y regulación de dispositivos médicos", "Médico Registro de dispositivos "" Medidas de gestión de registro de reactivos de diagnóstico in vitro " Regulación Y las regulaciones, formule este procedimiento.

Artículo 2 El departamento de supervisión y administración farmacéutica deberá revisar y aprobar los dispositivos médicos Tipo II y Tipo III que cumplan con las siguientes condiciones de acuerdo con este procedimiento:

(A) El solicitante a través de su técnica impulsado por la innovación, tiene una tecnología central en China la ley de patentes de invención, o una ley hecha por el cesionario o el derecho a utilizar la patente, la fecha de presentación de patente china invención (con prioridad fecha de prioridad), en particular las aplicaciones de proceso de aprobación de dispositivos médicos innovadores dentro de 5 años; o núcleo de la tecnología pendiente de patente de invención divulgada por la oficina de patentes de la Oficina Estatal de propiedad intelectual de búsqueda de patentes emitidas consultar centro de informe de búsqueda, el informe de búsqueda de productos de tecnología de núcleo El programa es novedoso y creativo.

El principal principio (b) producto / mecanismo de acción es la primera actuación en el producto interior o la seguridad en comparación con productos similares han mejorado radicalmente la tecnología a nivel internacional líder, y tiene un valor clínico significativo.

(3) El solicitante ha completado el estudio preliminar del producto y tiene productos estereotipados básicos. El proceso de investigación es real y controlado. Los datos de investigación son completos y trazables.

Artículo autoridades reguladoras de medicamentos y los organismos técnicos pertinentes, de acuerdo con sus respectivas responsabilidades y los procedimientos prescritos, de acuerdo con la intervención temprana, la responsabilidad individual y los principios de la aprobación científica, sin bajar los estándares, el programa no reduce bajo la premisa, dar prioridad a los productos sanitarios innovadores Manejar y fortalecer la comunicación con el solicitante.

Artículo solicitante de la homologación de los dispositivos médicos innovadores, en particular, debe ser antes de la segunda clase, uso de tercera clase para el registro de dispositivos médicos, por primera vez, llene los "dispositivos médicos innovadores en forma de aplicación particular de aprobación" y someterse a apoyar este programa tiene la intención de aplicar el producto de acuerdo con la segunda La información requerida. La información debe incluir:

(a) El certificado de calificación del solicitante para la persona jurídica de la empresa.

(b) Propiedad intelectual del producto y documentos de certificación.

(3) Descripción general del proceso de desarrollo de productos y resultados.

(iv) Documentación técnica del producto, que debe incluir al menos:

1. El alcance de la aplicación / uso previsto del producto;

2. Principio de funcionamiento del producto / mecanismo de función;

3. Principales especificaciones técnicas y base de determinación del producto, principales materias primas, requisitos de índice de componentes clave, proceso de producción principal y diagrama de flujo, y métodos de inspección para los principales indicadores técnicos.

(5) Documentos de prueba para la innovación de productos, que incluirán al menos:

1. Las revistas principales publican artículos académicos, monografías y resúmenes de documentos que pueden explicar completamente el valor de la aplicación clínica de los productos;

2. Análisis y comparación (si corresponde) de la aplicación de productos similares en el hogar y en el extranjero;

3. Contenido de innovación de productos y valor significativo en aplicaciones clínicas.

(6) Datos de análisis de riesgo del producto.

(7) Descripción del producto (borrador de muestra)

(h) Otros materiales que demuestren que el producto cumple con el Artículo 2 de este procedimiento.

(9) Los solicitantes en el extranjero deben confiar a personas jurídicas corporativas en China como Actuando La persona puede presentar una solicitud en su oficina en China y enviar los siguientes documentos:

1. Los solicitantes en el extranjero nombran agentes o sus oficinas en China para innovar Dispositivo médico Solicitud especial para la aprobación del poder notarial;

2. La empresa del agente o la oficina del solicitante en China;

3. Licencia comercial de la agencia o certificado de registro de agencia de la oficina del solicitante en China.

(x) Declaración de autoafirmación de la autenticidad de los datos presentados.

Los materiales de la solicitud deben estar en chino. El texto original está en idiomas extranjeros y debe tener una traducción al chino.

Artículo 5 El solicitante nacional deberá presentar una solicitud de examen y aprobación especial de dispositivos médicos innovadores a la agencia reguladora de medicamentos a nivel provincial donde se encuentra. La agencia reguladora de medicamentos provincial realizará un examen preliminar para determinar si el proyecto declarado cumple con los requisitos del artículo 2 del procedimiento y deberá realizar 20 tareas. Si el examen preliminar no cumple los requisitos del segundo artículo, la autoridad provincial de reglamentación farmacéutica informará al solicitante: si se cumplen los requisitos del artículo 2, la autoridad provincial de reglamentación farmacéutica presentará los materiales de la solicitud junto con las opiniones del examen preliminar. El centro de servicio administrativo de la Administración Estatal de Drogas (en lo sucesivo, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos).

Los solicitantes extranjeros deben solicitar un examen y aprobación especial de dispositivos médicos innovadores a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. El Centro de Servicios Administrativos de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos realizará un examen formal de los materiales de solicitud y aceptará los requisitos formales de conformidad con el Artículo 4 de este procedimiento.

Para la solicitud de aprobación especial para dispositivos médicos innovadores que hayan sido aceptados, el solicitante puede solicitar retirar la solicitud de aprobación especial para dispositivos médicos innovadores y materiales relacionados antes de que se tome la decisión de revisión, y explicar el motivo.

Artículo 6 El centro de servicio de recepción administrativa de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos dará un número de aceptación de solicitud de aprobación especial a la solicitud de aprobación especial. El acuerdo de numeración de aceptación es: CQTS ×××× 1 ××× 2, donde ×××× 1 es El año de aplicación; ××× 2 es el número de serie del producto.

Artículo 7 El dispositivo médico Centro de Evaluación de Medicamentos y Alimentos de Estado (en lo sucesivo, un centro de exámenes) estableció opinión oficina innovador dispositivo médico, especialmente para aplicación de aprobación innovador dispositivo médico para su revisión.

Artículo VIII de la Food and Drug Administration de Estado aceptó la administración admisibilidad del centro de servicio de productos sanitarios innovadores, especialmente después de la aplicación de aprobación para su examen por los expertos médicos innovadores para revisar el equipo de oficina. Innovador opinión oficina de dispositivos médicos recibió la aprobación para aplicar dispositivos médicos innovadores, en particular, que trabajan en 40 días para organizar expertos para revisar; 20 días hábiles después de las opiniones de expertos emitidos por la revisión.

Artículo 9 innovador dispositivo médico de la opinión oficina del proyecto propuesto para solicitar una autorización especial, se hará pública en un examen a los candidatos sitio del centro, nombre del producto, la publicidad durante no menos de 10 días laborables para contenidos públicos En caso de una objeción, se tomará una decisión de revisión final después de que se hayan estudiado las opiniones pertinentes.

Después de la revisión de las decisiones tomadas por el artículo X de la oficina innovadora opinión dispositivos médicos revisará los resultados al solicitante por un sitio de centro de examen.

3 años después de los resultados de la revisión para informar al equipo médico correspondiente no declarado registrado, ya no aplicar la revisión y aprobación de acuerdo con este programa. Tres años más tarde, el solicitante también puede seguir este procedimiento para volver a solicitar la aprobación de dispositivos médicos innovadores, en particular.

Artículo 11 La oficina de exámenes de dispositivos médicos innovadores definirá la categoría de gestión de dispositivos médicos en el momento de la revisión de la solicitud de aprobación especial para dispositivos médicos innovadores. Corporativo Para las aplicaciones, si el producto se define como un segundo tipo de dispositivo médico, la autoridad reguladora de medicamentos provincial correspondiente puede consultar este procedimiento para su revisión y aprobación.

Artículo 12 Para los dispositivos médicos innovadores que han sido revisados ​​y aprobados de acuerdo con este procedimiento, el departamento de regulación de medicamentos en el lugar donde se encuentra el solicitante deberá designar a una persona para comunicarse rápidamente y proporcionar orientación a solicitud del solicitante. Debería tener prioridad.

Artículo 13 En el caso de dispositivos médicos innovadores, la agencia de inspección de dispositivos médicos realizará una preevaluación de los requisitos técnicos del producto presentados por el fabricante de manera oportuna y proporcionará retroalimentación oportuna al solicitante.

Artículo 14 El organismo de inspección de dispositivos médicos dará prioridad a la inspección después de recibir la muestra y emitirá un informe de inspección. Los requisitos técnicos pre-evaluados del producto y los dictámenes de preevaluación se sellarán con el mismo sello que el informe de inspección y se publicarán junto con el informe de inspección.

Artículo 15 Los ensayos clínicos de dispositivos médicos innovadores se llevarán a cabo de conformidad con los requisitos de las disposiciones pertinentes de los ensayos clínicos de dispositivos médicos. La agencia reguladora de medicamentos llevará a cabo la supervisión e inspección de acuerdo con el progreso de los ensayos clínicos.

Los estudios clínicos de dispositivos médicos innovadores artículo XVI sean grandes cambios en las enmiendas al protocolo de ensayo clínico, el uso, especificaciones, uso previsto, como ajustar el alcance o grupos, etc., el solicitante deberá evaluar los cambios en la seguridad de los dispositivos médicos, eficaces capacidad de control del impacto y la calidad. el principal mecanismo de acción de las obras o cambios en la innovación de productos de dispositivos médicos, deberá volver a aplicar de acuerdo con el proceso de aprobación.

Artículo 17 innovadores dispositivos médicos, antes de aceptar y proceso de revisión técnica, un centro de inspección debe designar a una persona para solicitar el registro del producto, a petición de la comunicación oportuna solicitante, para proporcionar orientación, para discutir cuestiones técnicas.

Artículo 18 En el proceso de revisión de dispositivos médicos innovadores, los solicitantes pueden completar un formulario de solicitud para la comunicación y el intercambio de dispositivos médicos innovadores y comunicarse con el Centro de Censura en los siguientes asuntos:

(i) Principales problemas técnicos;

(b) Principales problemas de seguridad;

(c) programas de ensayos clínicos;

(iv) Resumen y evaluación de los resultados de los ensayos clínicos por etapas;

(5) Otros asuntos importantes que requieren comunicación e intercambio.

Artículo XIX aplicación de comunicación ensayo centro de control debe ser presentada por el solicitante y la información relacionada en el momento oportuno para su revisión, y los resultados de auditoría a la demandante (véase el anexo 3). Ha accedido a realizar una comunicación centro de examen deberá informar claramente al solicitante temas que se discutirán con el solicitante acordado forma de comunicación, tiempo, lugar, participantes, etc., y los arreglos para la comunicación con el intercambio solicitante. comunicación debe formar el registro, el registro está sujeta a confirmación firmada por ambas partes, para el estudio de seguimiento del producto y Revise la referencia de trabajo.

Artículo 20 La Administración de Alimentos y Medicamentos Estado aceptó el centro de servicios administrativos, después de aceptar una solicitud de registro de dispositivos médicos innovadores, debe marcar la solicitud de registro del proyecto como 'dispositivos médicos innovadores', y la divulgación oportuna de registro de transferencia de información.

Artículo 21 El centro de examen de equipo dará prioridad a la revisión técnica de dispositivos médicos innovadores que se hayan registrado para su registro. Una vez finalizada la revisión técnica, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos dará prioridad al examen y la aprobación administrativos.

Artículo 22 La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos podrá dar por terminado este procedimiento y notificar al solicitante si se encuentra en una de las siguientes circunstancias:

(a) El solicitante ha solicitado terminar;

(b) El solicitante no cumplió con las obligaciones correspondientes según lo requerido y requerido;

(c) El solicitante proporcionó información falsificada y falsa;

(d) La solicitud de patente para una invención tecnológica básica fue rechazada o se consideró retirada.

(5) Pérdida de patentes de productos para la invención de patentes o derecho de uso.

(6) El producto de la aplicación ya no se administra como un dispositivo médico.

(7) No es apropiado discutir el procedimiento después de la reunión de revisión de expertos en la reunión de revisión.

Artículo 23 La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos, en el curso de la aplicación de este procedimiento, fortalecerá la comunicación y el intercambio con los departamentos pertinentes y se mantendrá al tanto del progreso en la investigación y el desarrollo de dispositivos médicos innovadores.

Artículo 24 Si la aprobación de la licencia de los dispositivos médicos registrados se modifica de acuerdo con este procedimiento, la SFDA dará prioridad a la aplicación.

Artículo 25 El equipo médico requerido para emergencias de salud pública de emergencia se manejará de acuerdo con el "Procedimiento de aprobación de emergencia para dispositivos médicos".

Artículo 26 Los requisitos y reglamentaciones para el registro de dispositivos médicos, si no están cubiertos por este procedimiento, se aplicarán de conformidad con las disposiciones pertinentes de las Medidas para la administración del registro de dispositivos médicos.

Artículo 27 Provincias, regiones autónomas, municipios directamente dependientes del Gobierno central Drogas El departamento de supervisión y administración puede referirse a este procedimiento para llevar a cabo aprobaciones especiales para el segundo tipo de dispositivos médicos innovadores dentro de la región administrativa.

Artículo 28 Este procedimiento entrará en vigor el 1 de octubre de 2018. El "Procedimiento de aprobación especial para dispositivos médicos innovadores (prueba)" emitido por la anterior Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos el 7 de febrero de 2014 (Administración de Alimentos y Medicamentos) 2014] N ° 13) Derogación al mismo tiempo.