Инновационное медицинское оборудование специальные процедуры утверждения пересмотренный проект для комментариев!

8 мая, 7 мая, для комментариев была помещена «Специальная процедура одобрения для инновационных медицинских устройств», а крайний срок - 15 июня 2018 года.

Статья 1 Для обеспечения безопасности и эффективности медицинских устройств поощрять научные исследования и инновации в медицинских устройствах, поощрять продвижение и применение новых технологий медицинских устройств, а также содействовать развитию индустрии медицинских изделий в соответствии с «Положением о надзоре и управлении медицинскими приборами» и «Меры по регистрации медицинских приборов», «« Меры оценки регистрации реагентов in vitro » законодательство И правила, сформулируйте эту процедуру.

Статья 2 Фармацевтический надзорный и административный отдел рассматривает и утверждает медицинские устройства типа II и типа III, которые отвечают следующим условиям в соответствии с этой процедурой:

(1) Заявитель имеет свою запатентованную технологическую инновационную деятельность в Китае и имеет патентные права на изобретения по основным технологическим продуктам в Китае в соответствии с законом или получает патентное право или право его использования в Китае посредством передачи. Дата подачи патента (до Приоритетная дата) В течение 5 лет с момента подачи заявки на специальную процедуру одобрения инновационных медицинских изделий или заявки на патенты на основные технологические изобретения был обнародован отделом патентной администрации Государственного совета, а отчет о поиске выдается Центром патентного поиска и консультаций Государственного ведомства интеллектуальной собственности. Основная технология продуктов в отчете о поиске Программа новаторская и творческая.

(2) Основной принцип работы / механизм продукта инициируется внутри страны. Производительность или безопасность продукта существенно улучшены по сравнению с аналогичными продуктами, и он технологически продвинут на международном уровне, а также имеет значительную клиническую ценность.

(3) Заявитель завершил предварительное исследование продукта и имеет базовые стереотипные продукты. Процесс исследования реален и контролируется. Данные исследования полны и прослеживаются.

Статья 3 Фармацевтические надзорные и административные отделы и соответствующие технические учреждения в соответствии с их соответствующими обязанностями и положениями процедур руководствуются принципом раннего вмешательства, специальным персоналом и научным одобрением и уделяют первоочередное внимание инновационным медицинским устройствам в предпосылке не снижать стандарты и процедуры сокращения. Обращайтесь и укрепляйте связь с заявителем.

Статья 4 Если заявитель подает заявку на специальную экспертизу и утверждение инновационных медицинских изделий, он должен заполнить форму заявки на специальное одобрение инновационных медицинских устройств до подачи первой заявки на регистрацию для медицинских устройств типа II и типа III и представить поддержку предлагаемого продукта в соответствии со второй процедурой. Необходимая информация. Информация должна включать:

(а) квалификационный аттестат заявителя для юридического лица предприятия.

(б) Интеллектуальная собственность и сертификационные документы.

(3) Обзор процесса разработки продукта и его результатов.

(iv) Техническая документация на продукт, которая должна включать по меньшей мере:

1. Объем применения / предполагаемого использования продукта;

2. Принцип работы продукта / функциональный механизм;

3. Основные технические характеристики и основа определения продукта, основные сырьевые материалы, требования к индексу ключевых компонентов, основной производственный процесс и блок-схема, а также методы проверки основных технических показателей.

(5) Доказательства для инноваций продукта, которые должны включать:

1. Основные журналы публикуют научные статьи, монографии и сводки документов, которые могут полностью объяснить ценность клинических приложений;

2. Анализ и сравнение (если таковые имеются) применения аналогичных продуктов в стране и за рубежом;

3. Инновационный контент продукта и значительная ценность в клинических применениях.

(6) Данные анализа риска продукта.

(7) Описание продукта (образец образца)

h) другие материалы, подтверждающие, что изделие соответствует статье 2 настоящей процедуры.

(9) Зарубежные заявители должны доверять юридических юридических лиц в Китае как полномочие Лицо может подать заявление в своем офисе в Китае и представить следующие документы:

1. Зарубежные заявители назначают агентов или их офисы в Китае для инноваций Медицинское устройство Специальный запрос на утверждение доверенности;

2. Обязательство агента или офиса заявителя в Китае;

3. Агентская лицензия на предпринимательскую деятельность или свидетельство о регистрации агентства в офисе заявителя в Китае.

(x) Самоутверждающий отчет о достоверности представленных данных.

Материалы заявки должны быть на китайском языке. Оригинальный текст написан на иностранных языках и должен иметь китайский перевод.

Статья 5 Внутренний заявитель подает заявку на специальную экспертизу и утверждение инновационных медицинских изделий в агентство по регулированию лекарственных средств на провинциальном уровне, где оно расположено. Провинциальное агентство по регулированию лекарственных средств проводит предварительную экспертизу о том, соответствует ли заявленный проект требованиям статьи 2 процедуры и выполняет 20 задач. Если предварительная экспертиза не отвечает требованиям второй статьи, провинциальный орган по регулированию лекарственных средств информирует заявителя, если требования Статьи 2 соблюдены, провинциальный орган по регулированию лекарственных средств должен представить материалы заявки вместе с мнениями по предварительной экспертизе. Государственное управление по лекарственным средствам (далее именуемое Государственным управлением по контролю за продуктами и лекарствами).

Зарубежные заявители должны подать заявку на специальную экспертизу и утверждение инновационных медицинских изделий в Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами. Центр административной службы Государственного управления по контролю за продуктами и лекарствами проводит официальную экспертизу материалов заявки и принимает формальные требования в соответствии со статьей 4 настоящей процедуры.

Для заявки на специальное одобрение на инновационные медицинские устройства, которые были приняты, заявитель может подать заявку на отзыв заявки на специальное утверждение для инновационных медицинских изделий и связанных с ними материалов до принятия решения о пересмотре и объяснить причину.

Статья 6 Административный центр приёма государственной службы по контролю за продуктами и лекарствами приносит специальное заявление на прием заявки на специальное утверждение. Принятие нумерации: CQTS ×××× 1 ××× 2, где ×××× 1 Год применения; ××× 2 - серийный номер продукта.

Статья 7 Центр оценки технологий медицинских приборов Государственного управления по лекарственным средствам (далее именуемый Центром цензуры) создает инновационную медицинскую лабораторию для рассмотрения заявки на специальное утверждение для инновационных медицинских устройств.

Статья 8: После получения заявки на специальное одобрение на инновационные медицинские устройства Центр административной службы Государственного управления по контролю за продуктами и лекарствами проводит экспертизу в Инновационном медицинском экспертном бюро. Инновационная медицинская инспекция медицинского оборудования получает 40 заявок на специальные заявки на одобрение инновационных медицинских изделий. Организуйте экспертов для рассмотрения в течение нескольких дней, просмотрите комментарии в течение 20 рабочих дней после рассмотрения экспертами.

Статья 9 После экспертизы Управлением Инновационной экспертизы медицинских устройств заявители и названия продуктов должны быть опубликованы на веб-сайте Центра цензуры для одобренных проектов заявок. Время рекламы должно быть не менее 10 рабочих дней. В случае возражения решение об окончательном рассмотрении должно быть принято после изучения соответствующих мнений.

Статья 10 После того, как экзаменационное бюро инновационного медицинского оборудования принимает решение о пересмотре, результат проверки должен быть уведомлен заявителю через веб-сайт экзаменационного центра устройства.

В течение 3 лет после уведомления о результатах рассмотрения, если соответствующее медицинское устройство не было объявлено зарегистрированным, оно больше не будет подвергаться рассмотрению и одобрению в соответствии с этой процедурой. Через 3 года заявитель может повторно подать заявку на специальное разрешение на инновационные медицинские изделия в соответствии с этой процедурой.

Статья 11 Инновационная медицинская инспекция медицинского оборудования определяет категорию управления медицинскими приборами во время рассмотрения заявки на специальное утверждение для инновационных медицинских изделий. бизнес Для приложений, если продукт определяется как медицинский прибор второго типа, соответствующий орган по контролю над наркотиками может ссылаться на эту процедуру для рассмотрения и утверждения.

Статья 12 Для инновационных медицинских устройств, которые были пересмотрены и одобрены в соответствии с этой процедурой, отдел по регулированию лекарственных средств в месте нахождения заявителя должен назначить лицо для оперативного сообщения и предоставления указаний по просьбе заявителя. При проверке системы управления качеством заявителя, Следует отдавать приоритет.

Статья 13 В случае инновационных медицинских устройств агентство по проверке медицинского устройства своевременно проводит предварительную оценку технических требований, представленных производителем, и обеспечивает своевременную обратную связь с заявителем.

Статья 14 Орган инспекции медицинского оборудования должен уделять приоритетное внимание проверке после получения образца и выдает отчет об инспекции. Предварительно оцененные технические требования продукта и предварительные оценки должны быть напечатаны с той же печатью, что и отчет об инспекции, и должны быть выпущены вместе с докладом об инспекции.

Статья 15 Клинические испытания инновационных медицинских приборов должны проводиться в соответствии с требованиями соответствующих положений клинических испытаний медицинских изделий. Регулирующее лекарственное агентство должно осуществлять надзор и инспекции в соответствии с ходом клинических испытаний.

Статья 16 Клиническая исследовательская работа инновационных медицинских устройств требует значительных изменений, таких как пересмотр программ клинических испытаний, методов использования, спецификаций и моделей, предполагаемого использования, сферы применения или корректировок населения и т. Д. Кандидаты должны оценивать изменения в безопасности медицинских изделий. Влияние сексуальности и контроля качества. Инновационные медицинские устройства, основные принципы работы или механизмы действия которых были изменены, должны быть повторно применены в соответствии с этой процедурой утверждения.

Статья 17 Для инновационных медицинских устройств, прежде чем заявка на регистрацию продукта будет принята, и в процессе технического осмотра центр экспертизы устройства назначит специальное лицо для немедленного сообщения по просьбе заявителя, предоставления руководства и совместного обсуждения соответствующих технических вопросов.

Статья 18 В процессе рассмотрения инновационных медицинских устройств заявители могут заполнить форму заявки на обмен информацией и обмен инновационными медицинскими приборами и связаться с Центром цензуры по следующим вопросам:

i) основные технические вопросы;

b) основные вопросы безопасности;

(c) программы клинических испытаний;

(iv) обобщение и оценка результатов поэтапных клинических испытаний;

(5) Другие важные вопросы, требующие общения и обмена.

Статья 19 Центр экспертизы оборудования незамедлительно рассматривает заявку на связь и связанные с ней материалы, представленные заявителем, и информирует заявителя о результатах проверки (см. Приложение 3). Если центр экспертизы оборудования соглашается сообщить, он должен четко информировать заявителя. Вопросы, подлежащие обсуждению, согласуются с заявителем по форме общения, времени, местонахождению, участникам и т. Д. И организуют общение с заявителем. Сообщение должно составить запись, запись должна быть подтверждена подписью обеих сторон для последующего изучения продукта и Просмотрите ссылку на работу.

Статья 20 После принятия заявки на регистрацию инновационных медицинских изделий Центр административной службы Государственного управления по контролю за продуктами и лекарствами отметит заявку на регистрацию в качестве «инновационных медицинских устройств» и незамедлительно проводит регистрацию данных регистрационных заявок.

Статья 21 Центр экспертизы оборудования уделяет приоритетное внимание техническому обзору инновационных медицинских устройств, зарегистрированных для регистрации. После завершения технического обзора Государственная администрация по контролю за продуктами и лекарствами уделяет приоритетное внимание административной экспертизе и утверждению.

Статья 22 Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами может прекратить эту процедуру и уведомить заявителя, если оно подпадает под одно из следующих обстоятельств:

(a) Заявитель потребовал прекратить действие;

(b) Заявитель не выполнил соответствующие обязательства по мере необходимости и необходимости;

c) заявитель предоставил фальшивую и фальшивую информацию;

(d) Заявка на патент на основное технологическое изобретение была отклонена или считалась отозванной.

(5) Утрата патентов на изобретение для изобретения патентов или права на использование.

(6) Продукт приложения больше не управляется как медицинское устройство.

(7) Нецелесообразно обсуждать эту процедуру после обзорного совещания экспертов на совещании по обзору.

Статья 23 Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами в ходе осуществления этой процедуры укрепляет связь и обмен с соответствующими департаментами и следит за ходом исследований и разработок инновационных медицинских устройств.

Статья 24 Если разрешение на лицензирование зарегистрированных медицинских устройств изменяется в соответствии с этой процедурой, SFDA отдает приоритет заявке.

Статья 25 Медицинское оборудование, необходимое для чрезвычайных ситуаций, связанных с общественным здоровьем, должно осуществляться в соответствии с «Процедурой утверждения мер для медицинского обслуживания».

Статья 26 Требования и положения о регистрации медицинских изделий, если они не охватываются настоящей процедурой, должны выполняться в соответствии с соответствующими положениями Меры по администрированию регистрации медицинских приборов.

Статья 27 Провинции, автономные области, муниципалитеты, находящиеся непосредственно под центральным правительством наркотики Надзорный и административный отдел может ссылаться на эту процедуру для проведения специальных утверждений для второго типа инновационных медицинских изделий в административном регионе.

Статья 28 Эта процедура вступает в силу с 1 октября 2018 года. «Специальный порядок утверждения для инновационных медицинских приборов (судебных процессов)», выпущенный бывшим государственным управлением по контролю за продуктами и лекарствами 7 февраля 2014 года (Управление по контролю за продуктами и лекарствами) 2014] № 13) Отменить одновременно.