طرح های تصویب ویژه تجهیزات پزشکی نوآورانه پیش نویس پیشنهادی برای نظرات!
شبکه پزشکی مه 8 جلسه 7 مه "به خصوص نوآورانه روند تصویب دستگاه پزشکی" حلق آویز نظر خالص، آخرین مهلت 2018 ژوئن 15.
روش تصویب ویژه دستگاه پزشکی نوآورانه
(پیش نویس تجدید نظر شده)
ماده 1 به منظور حفاظت از ایمنی از دستگاه های پزشکی، به طور موثر، به منظور تشویق تحقیق و نوآوری در دستگاه های پزشکی، ترویج تعمیم و استفاده از تجهیزات پزشکی فن آوری های جدید، صنعت پزشکی به ترویج توسعه تجهیزات، با توجه به "نظارت و تنظیم تجهیزات پزشکی"، "ثبت نام دستگاه پزشکی "" در شرایط آزمایشگاهی معرف تشخیصی رویکرد مدیریت ثبت نام " مقررات و مقررات، این روش را تدوین کنید.
بخش نظارتی داروی دوم مطابق شرایط زیر دستگاه های پزشکی II و کلاس III با توجه به روش شرح داده شده در بررسی و تصویب:
(A) متقاضی از طریق آن فنی نوآوری به رهبری، یک فن آوری هسته ای در چین قانون اختراع ثبت اختراع، و یا قانون ساخته شده توسط انتقال گیرنده یا حق استفاده از حق ثبت اختراع، ثبت اختراع تاریخ تشکیل پرونده اختراع چینی (با اولویت های تاریخ اولویت) در دستگاه های پزشکی برنامه های کاربردی روند تصویب نوآورانه خاص ظرف مدت 5 سال یا ثبت اختراع هسته اختراع فن آوری توسط دفتر املاک امور خارجه فکری افشا شده از سوی دفتر ثبت اختراع صادر جستجو ثبت اختراع مشاوره گزارش جستجو مرکز، هسته محصولات فن آوری گزارش های جستجو این برنامه رمان و خلاقانه است.
تمرکز محصولات اصلی: اصل (ب) محصول / مکانیسم عمل اولین عملکرد محصول داخلی یا ایمنی است که در مقایسه با محصولات مشابه اند اساسا فن آوری در سطح بین المللی بهبود یافته است، و دارای ارزش بالینی قابل توجه است.
(3) متقاضی مطالعات مقدماتی محصول را تکمیل کرده و دارای محصولات کلیشه ای پایه ای است. روند تحقیق واقعی و کنترل شده است. داده های تحقیق کامل و قابل ردیابی هستند.
مواد مخدر مقاله مقامات نظارتی و سازمان های فنی مربوطه، با توجه به مسئولیت های مربوطه می باشند و تابع مراتب مقرر، با توجه به مداخله زودهنگام، مسئولیت فردی و اصول تایید علمی، بدون کاهش استانداردهای، برنامه تحت فرض کاهش نمی دهد، اولویت دادن به دستگاه های پزشکی نوآورانه ارتباط برقرار کردن با متقاضی را تقویت و تقویت کنید.
متقاضی مقاله برای تصویب از دستگاه های پزشکی نوآورانه به ویژه، باید قبل از کلاس دوم، برنامه کلاس سوم برای ثبت نام از دستگاه های پزشکی برای اولین بار می باشد، با پر کردن "دستگاه های پزشکی نوآورانه در فرم درخواست تایید خاص" و ارائه به حمایت از این برنامه در نظر دارد برای درخواست محصول در خط با دوم اطلاعات مورد نیاز: اطلاعات باید شامل موارد زیر باشد:
(A) متقاضی مدارک و اسناد شرکت صلاحیت قانونی است.
(ب) مالکیت معنوی و اسناد گواهینامه محصول.
(C) بررسی فرایند توسعه محصول و نتایج.
(IV) اسناد و مدارک فنی کالا حداقل باید شامل:
1. دامنه محصولات / استفاده در نظر گرفته؛
2. اصل کار / ساز و کار عملکرد محصول؛
3. مشخصات فنی اصلی و تعیین پایه محصول، مواد اولیه اصلی، الزامات شاخص اجزای کلیدی، فرآیند تولید عمده و نمودار جریان و روش های بازرسی برای شاخص های فنی اصلی.
(5) مدارک اثبات شده برای نوآوری محصول، که حداقل شامل موارد زیر است:
1. مجله های اصلی مجلات، مقالات و مقالات خلاصه ای را منتشر می کنند که می تواند به طور کامل کاربرد بالینی کاربرد محصولات را توضیح دهد.
2. تجزیه و تحلیل و مقایسه (در صورت وجود) استفاده از محصولات مشابه در داخل و خارج از کشور؛
3. محتوای نوآوری محصول و ارزش قابل توجه در برنامه های کاربردی بالینی.
(6) داده های تجزیه و تحلیل ریسک محصول.
(7) توضیحات محصول (پیش نویس نمونه)
(h) مواد دیگر که ثابت می کند که محصول مطابق با ماده 2 این روش است.
(9) متقاضیان خارج از کشور باید افراد قانونی شرکت در چین را به عنوان عمل کردن این شخص می تواند درخواست خود را از طریق دفتر خود در چین ارسال کند و اسناد زیر را ارائه دهد:
1. متقاضیان خارج از کشور برای ایجاد نوآوری، نمایندگان یا دفاتر خود را در چین می گذرانند دستگاه پزشکی درخواست ویژه برای تایید وکالت؛
2- وظیفه نماینده یا دفتر متقاضی در چین؛
3. مجوز کسب و کار آژانس و یا گواهی ثبت نام آژانس از دفتر متقاضی در چین.
(x) اطمینان خود اطمینان از صحت داده های ارائه شده.
مواد برنامه باید به زبان چینی باشد. متن اصلی در زبان های خارجی است و باید یک ترجمه چینی داشته باشد.
ماده 5 متقاضی داخلی باید تجویز دارو مکان گروه استان به خصوص نوآورانه دستگاه های پزشکی برنامه های کاربردی تصویب آن را ارسال کنید. استانی بخش تجویز دارو به اعلام این پروژه مطابق با الزامات از این برنامه مرحله دوم و کار در 20 روز به صدور نظر مقدماتی از محاکمه کند شرط دوم برآورده نمی کنند، بخش تجویز دارو استانی باید متقاضی اطلاع ؛. پاسخگویی به نیاز دوم، بخش های اداری مواد مخدر استان به اطلاعات اعلام و دیدگاه اولیه با هم ارسال اداره دارو و دولت (از این پس به عنوان غذایی دولت و داروی نامیده می شود) مرکز خدمات اداری پذیرفته شده است.
متقاضی در خارج از کشور باید به تصویب دولت اداره غذا و دارو از دستگاه های پزشکی نوآورانه در برنامه های کاربردی خاص ارسال کنید. دولت اداره غذا و دارو پذیرفته مرکز خدمات اداری به خرده قالب بررسی، در خط با مفاد ماده چهارم این شکل از برنامه های مورد نیاز برای پذیرفته شود.
در نرم افزار خاص برای تصویب از دستگاه های پزشکی نوآورانه پذیرفته شده است، متقاضی می تواند قبل از تصمیم گیری برای تصویب ویژه به عقب نشینی نوآورانه نرم افزار دستگاه های پزشکی و مواد مرتبط، و توضیح دلایل اعمال را بررسی کند.
ماده 6 دولت اداره غذا و دارو پذیرفته مرکز خدمات اداری برای تصویب از برنامه های کاربردی خاص را دریافت کرد، به خصوص با توجه محصول نرم افزار تایید تعداد پذیرش، ارائه تعداد پذیرش است: CQTS ×××× 1 ××× 2 است که ×××× 1 سال درخواست؛ ××× 2 برای محصول شماره سریال.
ماده 7 دولت اداره غذا و دارو تجهیزات پزشکی مرکز ارزیابی (از این پس به عنوان یک مرکز آزمون نامیده می شود) راه اندازی نوآورانه دفتر بررسی دستگاه های پزشکی، به ویژه برای نوآورانه برنامه تایید دستگاه های پزشکی برای بررسی.
اصل هشتم غذا و داروی ایالت اداری پذیرش مرکز خدمات دستگاه های پزشکی نوآورانه پذیرفته به ویژه پس از برنامه تایید برای بررسی توسط کارشناسان نوآورانه پزشکی به بررسی تجهیزات دفتری و اداری است. نوآورانه دستگاه های پزشکی دفتر بررسی مورد تایید به درخواست دستگاه های پزشکی نوآورانه به طور خاص، مشغول به کار در 40 روز به سازماندهی کارشناسان به بررسی؛ 20 روز کاری پس از بررسی کارشناس نظرات صادر شده توسط بررسی است.
ماده 9 نوآورانه دستگاه پزشکی بررسی دفتر بررسی پروژه های پیشنهاد شده برای تصویب ویژه اعمال می شود، باید در یک متقاضی بررسی سایت مرکز، نام محصول، تبلیغات برای کمتر از 10 روز کاری برای مطالب عمومی منتشر اعتراض، ما باید تصمیم نهایی پس از مرور تحقیقات نظر مربوط است.
پس از بررسی تصمیمات اتخاذ شده توسط مقاله X از دستگاه های پزشکی نوآورانه دفتر بررسی خواهد کرد و نتایج به متقاضی توسط سایت مرکز آزمون بررسی می کند.
3 سال پس از نتایج حاصل از بررسی به اطلاع تجهیزات پزشکی مربوطه اعلام نشده ثبت نام، دیگر پیاده سازی بررسی و تصویب مطابق با این برنامه است. سه سال بعد، متقاضی همچنین می توانید از این روش دوباره درخواست برای تصویب از دستگاه های پزشکی نوآورانه به طور خاص دنبال کنید.
XI مقاله نوآورانه دستگاه های پزشکی بررسی دفتر هنگام بررسی برنامه های کاربردی برای تصویب از دستگاه های پزشکی نوآورانه به طور خاص، مدیریت تجهیزات پزشکی و تعریف دسته ها برای قلمرو شرکت نرم افزار، مانند این محصول به عنوان کلاس طبقه بندی دوم دستگاه های پزشکی، بخش تجویز دارو استانی مربوطه می توانید به این برنامه و تصویب مراجعه کنید.
ماده 12 پس از بررسی به این روش برای تصویب از دستگاه های پزشکی نوآورانه توافق، محل متقاضی که در آن بخش نظارتی دارو باید یک فرد تعیین، به درخواست از ارتباطات به موقع متقاضی، ارائه راهنمایی به متقاضی در سیستم مدیریت کیفیت و کار بازرسی، باید اولویت داده شود
ماده سیزدهم تجهیزات پزشکی نوآورانه، تجهیزات پزشکی سازمان بازرسی در هنگام انجام بازرسی باید مورد نیاز به موقع فنی برای محصولات ارائه شده توسط تولید کننده قبل از ارزیابی و بازخورد به موقع به متقاضی.
ماده چهاردهم موسسات تست دستگاه پزشکی باید یک اولویت پس از دریافت بازرسی نمونه و صدور گزارش بازرسی. پس از الزامات فنی و نظرات ارزیابی پیش از پیش ارزیابی باید با مهر و موم همان گزارش های بازرسی با گزارش بازرسی صادر مهر، با هم.
XV مقاله آزمایش های بالینی خلاقانه از دستگاه های پزشکی باید مطابق با مقررات مربوط به الزامات کارآزمایی بالینی برای دستگاه های پزشکی انجام شده است، مواد مخدر بخش نظارتی باید نظارت و بازرسی مطابق با روند آزمایش های بالینی انجام می دادند.
شانزدهم مقاله نوآورانه دستگاه پزشکی مطالعات بالینی به تغییرات عمده در اصلاحات پروتکل کارآزمایی بالینی، استفاده، مشخصات، استفاده مورد نظر، مانند تنظیم دامنه یا گروه ها، و غیره، متقاضی باید تغییرات را به ایمنی از دستگاه های پزشکی، ارزیابی موثر کنترل از تاثیر و کیفیت. مکانیسم های اصلی آثار عمل و یا تغییرات در نوآوری محصول از دستگاه های پزشکی، باید دوباره درخواست مطابق با روند تصویب.
ماده 17 دستگاه های پزشکی نوآورانه، قبل از پذیرش و روند بررسی فنی، یک مرکز آزمون باید یک فرد را به سمت برای ثبت نام محصول اعمال می شود، به درخواست از ارتباطات به موقع متقاضی، به ارائه راهنمایی، به بحث در مورد مسائل فنی.
ماده 18 در حال بررسی پرونده های پزشکی نوآورانه، متقاضیان می توانند فرم درخواست را برای برقراری ارتباط و تبادل تجهیزات پزشکی نوین و ارتباط با مرکز سانسور را در موارد زیر پر کنند:
(I) مسائل عمده فنی؛
(ب) موضوعات ایمنی عمده؛
(ج) برنامه های آزمایشگاهی بالینی؛
(iv) خلاصه و ارزیابی نتایج مطالعات بالینی مرحله ای؛
(5) سایر مسائل مهم که نیاز به ارتباط و تبادل دارند.
مقاله نوزدهم نرم افزار ارتباط محاکمه مرکز کنترل باید توسط متقاضی و اطلاعات مرتبط را در یک موقع برای بررسی ارسال و نتایج ممیزی به متقاضی (ضمیمه 3 را ببینید). توافق برای انجام ارتباطات مرکز آزمون باید به وضوح به اطلاع متقاضی مسائل مربوط به با متقاضی مورد بحث شکلی از ارتباط، زمان، مکان، شرکت کنندگان، و غیره، و ترتیبات برای برقراری ارتباط با ارز متقاضی موافقت کرد. ارتباطات باید فرم ثبت، رکورد باید به تایید امضا توسط هر دو طرف است، برای مطالعه پیگیری محصول و بررسی مرجع است.
ماده 20 دولت اداره غذا و دارو پذیرفته مرکز خدمات اداری، پس از پذیرش درخواست برای ثبت نام از دستگاه های پزشکی نوآورانه، باید برنامه برای ثبت نام از این پروژه به عنوان "دستگاه های پزشکی نوآورانه، و افشای به موقع از ثبت نام انتقال اطلاعات را علامت بزنید.
ماده 21 مرکز بررسی تجهیزات باید اولویت بررسی فنی وسایل نوآورانه پزشکی را که برای ثبت نام ثبت شده باشند، اولویت بندی می کند. پس از اتمام بررسی فنی، اداره دولتی غذا و داروی اولویت بررسی و تایید اداری را ارزیابی می کند.
ماده 22 اداره امور مواد غذایی و دارویی دولت می تواند این روش را متوقف کند و به متقاضی اطلاع دهد که تحت شرایط زیر یکی از موارد زیر باشد:
(a) متقاضی درخواست کرده است که خاتمه دهد
(ب) متقاضی نتوانسته است تعهدات مربوطه را طبق الزامات مورد نیاز انجام دهد؛
(ج) متقاضی اطلاعات اطلاعات جعلی و نادرست را ارائه می دهد؛
(د) درخواست ثبت اختراع برای اختراع فن آوری هسته ای رد شد یا حذف شد.
(5) از دست دادن اختراع محصولات برای اختراع ثبت اختراع و یا حق استفاده.
(6) محصول برنامه دیگر به عنوان یک دستگاه پزشکی مدیریت نمی شود.
(7) پس از جلسه بررسی کارشناسان در جلسه بازبینی، این روش مناسب نیست.
ماده 23 اداره امور مواد غذایی و دارویی کشور در حین اجرای این روش، برقراری ارتباط و تبادل با ادارات مربوطه را تقویت می کند و از پیشرفت تحقیقات و توسعه دستگاه های نوآورانه پزشکی مطلع است.
ماده 24 اگر تصویب مجوز دستگاه های ثبت شده پزشکی با توجه به این روش تغییر شود، SFDA باید اولویت برنامه را ارزیابی کند.
ماده 25 تجهیزات پزشکی مورد نیاز برای اورژانسی اورژانسی عمومی باید مطابق با "روش تصویب اورژانسی برای دستگاه های پزشکی" مورد استفاده قرار گیرد.
ماده 26 الزامات و مقررات مربوط به ثبت دستگاه های پزشکی، که در صورت عدم تطابق با این روش، مطابق با مقررات مربوط به اقدامات اداره ثبت نام دستگاه های پزشکی اجرا می شود.
ماده 27 استان ها، مناطق مستقل، شهرداری ها مستقيما تحت دولت مرکزی قرار دارند مواد مخدر مقامات نظارتی ممکن است معاینه ویژه و تصویب منطقه اداری طبقه دوم از دستگاه های پزشکی نوآورانه انجام به این برنامه مراجعه کنید.
ماده 28 برنامه از زمان 1 اکتبر 2018 به اجرا در آمده سابق چین اداره غذا و دارو 2014 فوریه 7 با صدور "نوآورانه روند تصویب دستگاه های پزشکی ویژه (برای اجرای آزمایشی)" (SFDA لوله [ 2014] No. 13) در همان زمان لغو می شود.
