Procedimentos de aprovação especiais de equipamentos médicos inovadores rascunhos revisados ​​para comentários!

Médico de Rede 08 de maio de audição 07 de maio, "processo de aprovação de dispositivo médico particularmente inovador" pendurado comentários líquidos, prazo 15 junho de 2018.

Artigo 1 A fim de proteger a segurança de dispositivos médicos, de forma eficaz, para incentivar a investigação ea inovação em dispositivos médicos, promover a popularização e aplicação de novos equipamentos médicos tecnologia, indústria médica para promover o desenvolvimento de equipamentos, de acordo com a "Supervisão e Regulação de Dispositivos Médicos", "Registro de Dispositivos Médicos "" in vitro de reagentes de diagnóstico abordagem de gestão de registro " Regulação E regulamentos, formule este procedimento.

O departamento regulador segundo fármaco satisfaz as seguintes situações dispositivos médicos II e classe III de acordo com os procedimentos descritos na avaliação e aprovação:

(A) o requerente por meio de sua técnica liderada inovação, tem uma tecnologia de núcleo na China lei patente de invenção, ou lei feita pelo cessionário ou o direito de usar a patente, a data do depósito de patente invenção chinesa (com prioridade por data de prioridade), em particular de dispositivos médicos aplicações de processos de aprovação inovadoras dentro de 5 anos; ou invenção tecnologia de núcleo de patente pendente divulgado pelo Escritório de patentes pelo Escritório estatal de propriedade intelectual emitido busca de patentes consultoria relatório de pesquisa Center, o núcleo relatório de pesquisa de produtos de tecnologia O programa é novo e criativo.

O principal princípio (b) produto / mecanismo de ação é o primeiro desempenho do produto nacional ou segurança, em comparação com outros produtos semelhantes melhoraram radicalmente a tecnologia a nível internacional líder, e tem valor clínico significativo.

Estudos anteriores sobre o produto (3) O requerente concluiu e tem a forma básica do produto, e controlada verdadeiro estudo, a integridade dos dados Estudo e rastreabilidade.

Artigo droga autoridades reguladoras e as agências técnicas pertinentes, de acordo com as respectivas responsabilidades e os procedimentos prescritos, de acordo com a intervenção precoce, a responsabilidade individual e os princípios da aprovação científica, sem baixar os padrões, o programa não reduz sob a premissa, dar prioridade aos dispositivos médicos inovadores Manipule e fortaleça a comunicação com o candidato.

Artigo requerente da homologação de dispositivos médicos inovadores, em particular, deve ser antes da segunda classe, aplicação terceira classe de registro de dispositivos médicos pela primeira vez, preencher os "dispositivos médicos inovadores na forma determinada aplicação aprovação" e submeter-se a apoiar este programa pretende aplicar o produto em linha com o segundo As informações necessárias As informações devem incluir:

(A) Os documentos de habilitação jurídica requerente empresariais.

(b) propriedade intelectual do produto e documentos de certificação.

(3) Visão geral do processo de desenvolvimento de produtos e resultados.

(Iv) do produto documentação técnica deve conter, no mínimo:

1. Âmbito de produtos / uso pretendido;

2. Princípio de funcionamento do produto / mecanismo de função;

3. Produto principais indicadores técnicos e determinar a base para as matérias-primas principais, os principais componentes do indicador, os principais processos de produção e de fluxograma, os principais indicadores de técnicas de métodos de ensaio.

(5) Documentos de prova para a inovação de produtos, que devem incluir, pelo menos:

1. Os títulos de revistas do núcleo publicados pode explicar plenamente o valor clínico de produtos, livros e documentos analisados;

2. Análise e comparação de nacionais e estrangeiros listados (se houver) a aplicação de produtos semelhantes;

3. Conteúdo de inovação do produto e valor significativo em aplicações clínicas.

(6) Dados de análise de risco do produto.

(7) Descrição do produto (rascunho da amostra)

(H) Outras informações nos termos para demonstrar conformidade com este programa para o segundo.

(9) Os requerentes ultramarinos devem confiar às pessoas colectivas na China Ação A pessoa pode apresentar um pedido pelo seu escritório na China e apresentar os seguintes documentos:

1. Os candidatos estrangeiros designam agentes ou seus escritórios na China para inovar Dispositivos médicos Solicitação especial para aprovação da procuração;

2. O compromisso do agente ou do escritório do requerente na China;

3. Licença de negócio de agência ou certificado de registo de agência do escritório do requerente na China.

(x) declaração de autoconfiança da autenticidade dos dados submetidos.

Os materiais de inscrição devem estar em chinês, o texto original é em idiomas estrangeiros e deve ter uma tradução em chinês.

Artigo 5 A requerente doméstica deve apresentar as suas provincial administração da droga localização departamento de aplicações especialmente inovadoras de aprovação de dispositivos médicos. Departamentos de administração de drogas Provincial para declarar o projeto atende aos requisitos deste programa o segundo julgamento, e trabalha em 20 dias para emitir um parecer preliminar do julgamento não cumpre o segundo requisito, o departamento de administração da droga provincial deve notificar o requerente ;. satisfazer o segundo requisito, os departamentos de administração de drogas provinciais irá declarar as informações e pontos de vista preliminares apresentados juntamente Estado Drug Administration (adiante designado como o Estado Food and Drug Administration) aceitou o centro de serviços administrativos.

Candidatos estrangeiros devem solicitar um exame especial e aprovação de dispositivos médicos inovadores para a Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos.O Centro de Serviços Administrativos da Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos fará um exame formal dos materiais do requerimento e aceitará os requisitos formais, de acordo com o Artigo 4 deste procedimento.

Em particular pedido de aprovação de dispositivos médicos inovadores foi aceite, o candidato pode rever antes de tomar a decisão de solicitar a aprovação especial para retirar aplicação de dispositivos médicos inovadores e materiais relacionados, e explicar as razões.

Art. 6º O centro de atendimento administrativo da Secretaria da Receita Federal de Alimentos e Medicamentos dará o número de aceitação do pedido de homologação especial ao pedido de homologação especial, sendo: CQTS ×××× 1 ××× 2, onde ×××× 1 é ano de aplicação; ××× 2 para o número de série do produto.

Artigo 7 O Centro de Avaliação de Tecnologia de Dispositivos Médicos da Administração Estatal de Medicamentos (doravante denominado Centro de Censura) cria um escritório de exame de dispositivos médicos inovador para revisar o pedido de aprovação especial para dispositivos médicos inovadores.

Artigo 8: Depois de receber um pedido de aprovação especial para dispositivos médicos inovadores, o Centro de Serviços Administrativos da Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos organiza uma revisão de especialistas pelo Escritório de Exames de Dispositivos Médicos Inovadores, que recebe 40 solicitações de aprovação especial para dispositivos médicos inovadores. Organize os especialistas para revisão dentro de dias; analise os comentários dentro de 20 dias úteis após a revisão por especialistas.

Art. 9º Após exame pelo Instituto de Exames de Dispositivos Médicos Inovadores, os candidatos e nomes de produtos deverão ser divulgados no site do Centro de Censura para que os projetos de aplicação sejam especialmente aprovados, com tempo de publicidade não inferior a 10 dias úteis. Em caso de objeção, uma decisão final de revisão deve ser tomada após os pareceres relevantes terem sido estudados.

Artigo 10 Após o escritório de exame inovador de dispositivos médicos tomar uma decisão de revisão, o resultado da revisão deverá ser notificado ao solicitante através do site do centro de exames do dispositivo.

No prazo de 3 anos após a notificação do resultado da revisão, se o dispositivo médico correspondente não tiver sido declarado, deixará de estar sujeito a revisão e aprovação de acordo com este procedimento Após 3 anos, o requerente pode solicitar novamente aprovação especial para dispositivos médicos inovadores de acordo com este procedimento.

Artigo 11.º O gabinete inovador de exame de dispositivos médicos deve definir a categoria de gestão de dispositivos médicos no momento da revisão do pedido de aprovação especial para dispositivos médicos inovadores. Corporate Para aplicações, se o produto for definido como um segundo tipo de dispositivo médico, a autoridade regulatória provincial de medicamentos correspondente poderá consultar este procedimento para revisão e aprovação.

Artigo 12 Para os dispositivos médicos inovadores que foram revisados ​​e aprovados de acordo com este procedimento, o departamento de regulamentação de medicamentos no local onde o requerente está localizado deve nomear uma pessoa para se comunicar imediatamente e fornecer orientação a pedido do solicitante. Deve ser dada prioridade.

Artigo 13 No caso de dispositivos médicos inovadores, a agência de inspeção de dispositivos médicos deve realizar uma pré-avaliação dos requisitos técnicos do produto submetidos pelo fabricante em tempo hábil, e fornecer um feedback oportuno ao solicitante.

ARTIGO 14 A agência de inspeção de dispositivos médicos dará prioridade à inspeção após receber a amostra e emitirá um relatório de inspeção.Os requisitos técnicos do produto pré-avaliados e os pareceres de pré-avaliação serão carimbados com o mesmo selo do relatório de inspeção e serão emitidos juntamente com o relatório de inspeção.

Art. 15 Os ensaios clínicos de dispositivos médicos inovadores deverão ser conduzidos de acordo com os requisitos das disposições pertinentes dos ensaios clínicos de dispositivos médicos, devendo a agência fiscalizadora de fármacos realizar a supervisão e inspeções de acordo com o andamento dos estudos clínicos.

Artigo 16 O trabalho de pesquisa clínica de dispositivos médicos inovadores requer grandes mudanças, como a revisão de programas de ensaios clínicos, métodos de uso, especificações e modelos, uso pretendido, escopo de aplicação ou ajustes populacionais, etc. Os candidatos devem avaliar as mudanças na segurança dos dispositivos médicos. Impacto da sexualidade e controlabilidade da qualidade Dispositivos médicos inovadores cujos principais princípios de funcionamento ou mecanismos de ação mudaram devem ser reaplicados de acordo com este procedimento de aprovação.

Artigo 17 Para dispositivos médicos inovadores, antes do pedido de registro do produto ser aceito e durante o processo de revisão técnica, o centro de exame do dispositivo deve nomear uma pessoa especial para se comunicar imediatamente a pedido do solicitante, fornecer orientação e discutir conjuntamente questões técnicas relevantes.

Artigo 18 No processo de revisão de dispositivos médicos inovadores, os candidatos podem preencher um formulário de pedido de comunicação e intercâmbio de dispositivos médicos inovadores e comunicar com o Centro de Censura sobre as seguintes questões:

(i) Principais questões técnicas;

(b) Principais questões de segurança;

c) programas de ensaios clínicos;

(iv) Resumo e avaliação dos resultados de ensaios clínicos faseados;

(5) Outras questões importantes que requerem comunicação e troca.

Artigo 19.º O centro de exame do equipamento deve rever prontamente o pedido de comunicação e materiais conexos apresentado pelo requerente e informar o requerente dos resultados da auditoria (ver anexo 3) Se o centro de exame do equipamento concordar em comunicar deve informar claramente o requerente. As questões a serem discutidas, acordo com o requerente sobre a forma de comunicação, horário, local, participantes, etc., e providenciar a comunicação com o candidato.A comunicação deve formar um registro, o registro precisa ser confirmado pela assinatura de ambas as partes, para o estudo de seguimento do produto e Revise a referência de trabalho.

Artigo 20 Depois de aceitar um pedido de registro de dispositivos médicos inovadores, o Centro de Serviços Administrativos da Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos marcará o pedido de registro como "dispositivos médicos inovadores" e prontamente realizará a circulação dos dados do pedido de registro.

Art. 21. O centro de exames de equipamentos deve dar prioridade à revisão técnica de dispositivos médicos inovadores que tenham sido registrados para registro Após a conclusão da revisão técnica, a Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos dará prioridade ao exame administrativo e aprovação.

Artigo 22 A Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos poderá encerrar este procedimento e notificar o solicitante se ele se enquadrar em uma das seguintes circunstâncias:

(a) O requerente solicitou o término;

(b) O requerente não cumpriu as obrigações correspondentes, conforme exigido e exigido;

c) O requerente forneceu informações falsas e falsas;

(d) O pedido de patente para uma invenção de tecnologia nuclear foi rejeitado ou considerado retirado.

(5) Perda de patentes de produtos para a invenção de patentes ou direito de uso.

(6) O produto da aplicação não é mais gerenciado como um dispositivo médico.

(7) Não é apropriado discutir o procedimento após a reunião de revisão de especialistas na reunião de revisão.

Artigo 23 A Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos deverá, no curso da implementação deste procedimento, fortalecer a comunicação e o intercâmbio com os departamentos relevantes e acompanhar os avanços na pesquisa e desenvolvimento de dispositivos médicos inovadores.

Artigo 24 Se a aprovação do licenciamento de dispositivos médicos registrados for alterada de acordo com este procedimento, o SFDA dará prioridade ao requerimento.

Artigo 25.º O equipamento médico necessário para emergências de emergência de saúde pública deve ser tratado de acordo com o "Procedimento de Aprovação de Emergência para Dispositivos Médicos".

Artigo 26 Os requisitos e regulamentos para o registro de dispositivos médicos, se não cobertos por este procedimento, deverão ser implementados de acordo com as disposições pertinentes das Medidas para a Administração do Registro de Dispositivos Médicos.

Artigo 27 Províncias, regiões autónomas, municípios directamente dependentes do Governo Central Drogas O departamento de supervisão e administrativo pode consultar este procedimento para realizar aprovações especiais para o segundo tipo de dispositivos médicos inovadores dentro da região administrativa.

Artigo 28 Este procedimento entrará em vigor em 1 de outubro de 2018. O “Procedimento de Aprovação Especial para Dispositivos Médicos Inovadores (Julgamento)” emitido pela antiga Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos em 7 de fevereiro de 2014 (Food and Drug Administration) 2014] No. 13) Revogação ao mesmo tempo.