5 월 8 일, 5 월 7 일, "혁신적인 의료 기기를위한 특별 승인 절차"가 웹 사이트에 올려졌으며, 마감일은 2018 년 6 월 15 일이었습니다.
혁신 의료 기기 특별 승인 절차
(개정 된 원고)
의료 기기의 안전을 보호하기 위해, 효과적으로, 의료 기기의 연구와 혁신을 장려 보급 및 신기술 의료 기기의 적용을 촉진하기 위해, 의료 산업은 "감독과 의료 기기의 규정"에 따라 장비의 개발을 촉진하기 위해 조 1, "의료 기기 등록 ""체외 진단 시약 등록 관리 대책 " 규제 그리고 규정은이 절차를 공식화합니다.
제 조 제약 감독 관리 부서는이 절차에 따라 다음 조건을 만족하는 유형 및 유형 의료 기기를 검토하고 승인해야한다.
(A)를 통해 신청자의 기술 혁신 주도, 양수인 또는에 의해 우선 순위로 특허, 특허 출원일 중국어 발명 (사용할 수있는 권리에 의해 핵심 중국 발명 특허 법률 기술, 또는 법이있다 오년 내에서 특정 혁신적인 의료 기기 승인 프로세스 애플리케이션의 우선 일), 국가 특허청에 의해 특허청에 의해 공개 또는 특허 출원중인 핵심 기술의 발명은 센터의 조사 보고서를 컨설팅 특허 검색을 발행, 핵심 기술 제품의 조사 보고서 프로그램은 참신하고 창의력을 가지고 있습니다.
행동의 기본 원칙 (B) 제품 / 메커니즘은 근본적으로 국제 선도적 인 수준의 기술을 향상 유사한 제품에 비해 국내 최초 제품의 성능이나 안전, 그리고 중요한 임상 적 가치가있다.
제품의 이전 연구 (3) 신청자는 완성 제품의 기본 모양을 가지고 있으며, 연구의 실제 연구 데이터 무결성 및 추적을 제어하고있다.
제 약물 규제 당국 및 관련 기술 기관, 각각의 책임과 절차에 따라, 조기 개입, 개인의 책임과 과학 승인의 원칙에 따라, 기준을 낮추는하지 않고, 프로그램은 혁신적인 의료 기기에 우선 순위를 부여, 전제 감소하지 않습니다 규정 신청자와의 의사 소통을 처리하고 강화하십시오.
제 4 조 혁신 의료 기기에 대한 특별 심사 및 승인 신청을하는 경우에는 제 2 종 및 제 3 종 의료 기기에 대한 최초 등록 신청서를 제출하기 전에 혁신 의료 기기 특별 승인 신청서를 작성하고 제 2의 절차에 부합하도록 제안 된 제품에 대한 지원을 제출하여야한다. 필요한 정보 : 정보는 다음을 포함해야합니다 :
(a) 기업 법인의 자격 증명서.
(b) 제품 지적 재산 및 인증 문서.
(3) 제품 개발 프로세스 및 결과 개요.
(iv) 다음을 포함해야하는 제품 기술 문서 :
1. 제품의 적용 범위 / 의도 된 사용;
2. 제품 작동 원리 / 기능 메커니즘;
3. 주요 기술 사양 및 제품, 주요 원료의 결정 기준, 주요 구성 요소의 색인 요구 사항, 주요 생산 공정 및 흐름 차트, 주요 기술 지표의 검사 방법.
(5) 제품 혁신을위한 증명 서류는 최소한 다음을 포함해야합니다 :
1. 핵심 저널은 제품의 임상 적 응용 가치를 완전히 설명 할 수있는 학술 논문, 학술지 및 문서 요약을 게시합니다.
2. 국내외 유사 제품의 분석 및 비교 (있는 경우)
3. 임상 응용 분야에서의 제품 혁신 내용 및 중요 가치.
(6) 제품 위험 분석 데이터.
(7) 제품 사양 (샘플).
(h) 제품이이 절차의 제 2 조를 충족 함을 입증하는 기타 자료.
(9) 해외 출원인은 중국의 기업 법인을 연기 그 사람은 중국 사무소에서 신청서를 제출하고 다음 서류를 제출할 수 있습니다 :
1. 해외 지원자는 혁신을 위해 중국에 대리인 또는 사무실을 임명합니다. 의료 기기 위임장 승인을위한 특별 요청;
2. 대리인 또는 중국에있는 지원자의 사무실의 착수;
3. 중국 내 신청인 사무실의 대리점 영업 허가 또는 대리인 등록증.
(x) 제출 된 자료의 진위성에 대한 자기 확신 선언.
원서는 외국어로되어 있고 중국어 번역본이 있어야합니다.
제 5의 지방 약물 투여 부서 위치, 특히 혁신적인 의료 기기 승인 신청서를 제출하여야 국내 신청자. 프로젝트를 선언하는 지방 약물 관리 부서는이 프로그램의 두 번째 시험의 요구 사항을 충족하고, 20 일 일 두 번째 요구 사항을 충족하지 않는 재판에 의해 예비 의견을 발행, 두 번째 요구 사항을 충족 제 3-2 신청자에게 통지하여야한다 지방 약물 투여 부서, 지방 약물 관리 부서는 정보를 선언하고 예비 적 견해 함께 제출 State Drug Administration (이하 "주 식품 의약청") 행정 서비스 센터.
해외 식품 의약청 행정 서비스 센터는 신청 서류에 대한 정식 심사를 실시하고이 절차 제 4 조에 따라 정식 요구 사항을 수락하여야한다.
승인 된 혁신 의료 기기에 대한 특별 승인 신청의 경우, 심사 결정 전에 혁신 의료 기기 및 관련 자료에 대한 특별 승인 신청을 철회하고 이유를 설명 할 수 있습니다.
제 6 조 국가 식약청 행정 수신 서비스 센터는 특별 승인을 위해 특별 승인 신청 접수 번호를 신청서에 제출해야하며, 접수 번호 부여 배열은 CQTS ×××× 1 ××× 2이며, 여기서 ×××× 1은 신청 연도 xxxx는 제품 일련 번호입니다.
제 7 조 주무관 청의 의료 기기 기술 평가 센터 (이하 검열 센터 라한다)는 혁신 의료 기기 심사 사무소를 설치하여 혁신 의료 기기의 특별 승인 신청을 심사한다.
제 8 조 : 국가 식품 의약품 안전청 행정 서비스 센터는 혁신 의료 기기에 대한 특별 승인 신청을받은 후 혁신 의료 기기 시험 사무소의 전문가 검토를 조직하고 혁신 의료 기기에 대한 특별 승인 신청을위한 40 건의 신청서를 접수합니다. 일 이내에 검토 전문가를 구성하고 전문가가 검토 한 후 근무일 기준으로 20 일 이내에 검토하십시오.
제 9 조 혁신 의료 기기 검사 사무국의 심사를 거쳐 검열 센터 웹 사이트에 신청자와 제품명을 공개하여 신청 승인을 받아야하며, 공표 시간은 근무일 기준 10 일 이상으로한다. 이의 제기가있는 경우, 해당 의견을 검토 한 후 최종 검토 결정을 내린다.
제 10 조 혁신 의료 기기 시험소가 심사 결정을 한 후, 심사 결과는 기기 시험 센터의 웹 사이트를 통해 신청자에게 통보되어야한다.
검토 결과 통지 후 3 년 이내에 해당 의료 기기가 등록 선언되지 않은 경우,이 절차에 따라 검토 및 승인을 거치지 않으며 3 년 후에 신청자는이 절차에 따라 혁신 의료 기기에 대한 특별 승인을 위해 재 신청 할 수 있습니다.
제 11 조 혁신 의료 기기 심사 사무소는 혁신 의료 기기에 대한 특별 승인 신청을 검토 할 때 의료 기기 관리의 범주를 정의해야한다. 기업 응용 프로그램의 경우, 제품이 제 2 유형의 의료 기기로 정의되는 경우, 해당 주정부 의약 규제 당국은 검토 및 승인을 위해이 절차를 참조 할 수 있습니다.
제 12 조이 절차에 따라 검토되고 승인 된 혁신적인 의료 기기의 경우 신청자가 소재한 장소의 의약품 규제 부서는 신청자의 요청에 따라 신속하게 의사 소통하고 지침을 제공 할 사람을 지명해야한다. 우선 순위를 부여해야합니다.
혁신적인 의료 기기에 대한 제 13 조, 의료 기기 검사 기관 때 수행하는 검사하여야한다 신청자에 대한 제조업체의 사전 평가,시기 적절한 피드백에 의해 제출 된 제품에 대한 적절한 기술적 요구 사항.
제 14 의료 기기 시험 기관은 샘플 검사를받은 후 우선 순위 및 검사 보고서를 발행해야한다. 기술적 요구 사항 및 사전 사전 평가의 평가 의견이 발급 한 검사 보고서와 함께, 검사 보고서의 동일한 도장을 찍은해야 후.
의료 기기의 제 15 조 혁신적인 임상 시험은 의료 기기 임상 시험 요구 사항의 관련 규정에 따라 수행되어야한다, 약물 규제 부서는 임상 시험의 방법에 따라 감독 및 검사를 실시하여야한다.
제 16 조 혁신 의료 기기의 임상 연구는 임상 시험 프로그램의 개정, 사용 방법, 규격 및 모델, 의도 된 사용, 적용 범위 또는 인구 조정 등과 같은 주요 변화를 필요로한다. 신청자는 의료 기기의 안전성에 대한 변화를 평가해야한다. 성행위 및 품질 관리 가능성의 영향 주요 작동 원리 또는 조치 메커니즘이 변경된 혁신적인 의료 기기는이 승인 절차에 따라 재 적용되어야합니다.
제 17 조 혁신 의료 기기의 경우, 제품 등록 신청이 수락되기 전에 기기 심사 센터는 신청자의 요청에 따라 즉각적으로 의사 소통하고, 지침을 제공하고, 관련 기술 문제를 공동 논의 할 특별 인원을 임명해야한다.
제 18 조 혁신적인 의료 기기를 검토하는 과정에서 신청자는 혁신적인 의료 기기의 통신 및 교환을위한 신청서를 작성하고 다음과 같은 문제에 대해 검열 센터와 통신 할 수 있습니다.
(i) 주요 기술적 문제
(b) 주요 안전 문제;
(c) 임상 시험 프로그램;
(iv) 단계적 임상 시험의 결과 요약 및 평가;
(5) 의사 소통과 교환이 필요한 다른 중요한 문제들.
제 19 조 통신 애플리케이션 제어 센터 시험은 검토를 위해 적시에 신청자 및 관련 정보에 의해 제출되어야하며, 신청자에 대한 감사 결과 (부록 3 참조). 합의 명확 신청자에게 통보하여야한다 시험 센터 통신을 수행 할 수 문제는 신청자 교환과 통신 등 통신, 시간, 장소, 참가자의 형태 및 배치에 동의 신청자와상의 할 수 있습니다. 통신 기록을 형성해야 기록이 제품의 후속 연구를 위해, 양 당사자가 서명 확인 대상이며, 작업 참조를 검토하십시오.
제 20 조 국가 식품 의약품 안전청은 혁신적인 의료 기기의 등록 신청서를 접수 한 후, 혁신적인 의료 기기 ', 정보 전송 레지스터의 적시 공시 등 프로젝트의 등록을위한 응용 프로그램을 표시해야합니다, 행정 서비스 센터를 받아 들였다.
기술 검토 후, 국가 식품 의약품 관리의 우선 순위 관리 심사 및 승인, 기술 XXI는 기술 검토에 우선 순위를 부여해야한다 혁신적인 의료 기기 등록 신청에 대한 심사 센터를 수락했습니다.
제 22 조 주 식품 의약품 안전청은이 절차를 종료하고 다음 상황 중 하나에 해당하는 경우 신청자에게 통보 할 수 있습니다.
(a) 신청자가 해지를 요청했습니다.
(b) 신청인은 필요에 따라 해당 의무를 이행하지 못했다.
(c) 신청인이 단조 및 거짓 정보를 제공 한 경우.
(d) 핵심 기술 발명에 대한 특허 출원이 거절되거나 철회 된 것으로 간주된다.
(5) 특허 발명 또는 사용권에 대한 제품 특허의 손실.
(6) 응용 프로그램 제품이 더 이상 의료 기기로 관리되지 않습니다.
전문가 검토 회의 논의 (7 세) 프로그램 관리에 따라 결정하는 데 적합하지 않습니다.
이 절차의 이행에 제 23 조 국가 식품 의약품 안전청은 연구와 혁신적인 의료 기기의 개발을 진행 뒤지지 않도록하기 위해 관련 부서와의 소통과 교류를 강화해야한다.
변화를위한 허가 등록 신청에 대해 승인 의료 기기의 승인을위한 절차에 따라 제 24 조, 국가 식품 의약품 관리는 우선 순위를 부여한다.
제 25 조에 대한 "긴급 의료 기기 승인 절차"에 따라, 공중 보건 비상 사태 응급 의료 장비에 필요한.
제 26 조 개 의료 기기 등록 요구 사항 및 규정은,이 프로그램은 지금의 "의료 기기 등록"과의 관련 규정에 따라 관여하지 않습니다.
제 27 조 개 지방, 자치 지역 및 시정촌 마약 특별 검사 및 혁신적인 의료 기기의 두 번째 클래스의 행정 구역의 승인을 수행 할 수 규제 당국은이 프로그램을 참조하십시오.
10월 1일 이후 프로그램의 제 28은 2018 년이 전 중국 식품 의약품 안전청 2월 7일 발효, 2014 년 ( "(시험 구현을위한) 특별 혁신적인 의료 기기 승인 프로세스"SFDA 튜브를 [A 발행 2014] No. 13) 동시에 철회하십시오.
