革新的な医療機器の特別承認手続きは、コメントのための草案を修正！

医療ネットワーク5月8日公聴会5月7日、ネットのコメントをぶら下げ、「特に革新的な医療機器の承認プロセス」、締め切り2018年6月15日。

「医療機器の監督と規制」によると、第1条、効果的に、医療機器の安全性を保護する医療機器の研究と技術革新を奨励するため、新技術医療機器の普及と応用を促進するために、機器の開発を促進するために、医療業界、「医療機器の登録""インビトロ診断試薬登録管理措置 " 規制 そして、規制は、この手続きを定式化する。

第二の薬物規制部門が審査および承認に記載されている手順に従って、次のような状況をIIおよびクラスIIIの医療機器満たしています。

によって優先順位の（A）その技術革新主導による申請者は、譲受人または特許を使用する権利で作られた中国発明特許法、または法律にコア技術を持っている、特許出願日中国の発明（ 5年以内に特定の革新的な医療機器承認プロセスアプリケーションにおける優先日）、国家知識産権局により特許庁により開示または特許出願中のコア技術の発明は、センターの検索レポートをコンサルティング特許検索を発行し、コア技術製品のサーチレポート新規性と創造性を所有するプログラム。

（2）製品の主な作動原理・メカニズムは国内で開始され、製品の性能や安全性は類似品に比べて根本的に改善され、国際レベルで技術的に進歩しており、臨床応用価値も大きい。

（3）申請者は、製品の予備研究を完了し、基本的な常設製品を有しており、研究プロセスは実際に管理されており、研究データは完全であり、追跡可能である。

第3条医薬監督管理部門及び関係技術機関は、それぞれの責任及び手続の規定に従い、早期介入、特別人員及び科学的承認の原則に従い、革新的医療機器を優先する。申請者とのコミュニケーションを取って強化する。

第4条第2種及び第3種医療機器の第1登録申請を提出する前に、革新医療機器の特別審査承認申請書を作成し、第2手続に準ずるものとする。必要な情報：情報には以下が含まれている必要があります。

（a）企業法人の申請者の資格証明書。

（b）製品の知的財産および認証書類。

（3）製品開発プロセスおよび結果の概要。

（iv）少なくとも以下を含む製品技術文書。

1.適用範囲/製品の使用目的。

2.製品の動作原理/機能メカニズム。

主な技術仕様と製品の決定基準、主要原材料、主要コンポーネントのインデックス要件、主要な生産プロセスとフローチャート、および主要な技術指標の検査方法。

（5）製品革新のための証拠資料。

1.コアジャーナルは、製品の臨床応用価値を十分に説明できる学術論文、モノグラフ、および文書サマリーを発行します。

2.類似製品の国内外での分析と比較（もしあれば）。

3.臨床応用における製品革新の内容と重要な価値。

（6）製品リスク分析データ。

（7）製品の説明（サンプルドラフト）

（h）本製品がこの手順の第2条に適合していることを証明するその他の材料。

（9）海外申請者は、中国の企業法人を 演技 中国の事務所から申請書を提出し、次の書類を提出することができます。

1.海外の応募者が代理店または中国のオフィスをイノベーションする 医療機器 弁護士の承認のための特別要求。

2.中国における代理人または出願人の事務所の遂行。

3.中国の申請者のオフィスの代理店業務免許または代理店登録証明書。

（x）提出されたデータの信頼性の自己保証声明。

申請書類は中国語で書かれていなければなりません。原文は外国語で、中国語の翻訳が必要です。

第5条国内出願者、特に革新的な医療機器承認申請その地方の薬剤投与部門の場所を提出しなければならない。地方の薬剤投与部門のプロジェクトを宣言するためには、二審このプログラムの要件を満たし、かつ20で動作します日が第二の要件を満たしていない裁判による予備意見を発行するために、第二の要件を満たして;.申請者に通知しなければならない地方の薬剤投与部門は、地方の薬剤投与部門が情報を宣言し、予備的見解は、一緒に提出します国家薬局（以下、国家食品医薬品局）行政サービスセンター。

海外の出願人は、特定のアプリケーションで革新的な医療機器の国家食品薬品監督管理局の承認に提出しなければならない。国家食品薬品監督管理局が受理されるプログラムの要件は、このフォームの条IVの規定に沿ったもので、申請の行政サービスセンターレビューの形を受け入れました。

特に革新的な医療機器の承認申請が受理された、出願人は、革新的な医療機器アプリケーションおよび関連材料を撤回し、理由を説明するための特別な承認を申請する意思決定をする前に確認することができます。

第6条国家食品薬品監督管理局は、特殊な用途の承認のための行政サービスセンターを受け入れたが、特に製品の承認申請の受付番号与えられ、受信、受付番号の提示がある：××××1であるCQTS××××1×××2、アプリケーションの年、製品のシリアル番号の×××2。

第7条国家薬局の医療機器評価センター（以下、検閲センターという。）は、革新的医療機器審査事務所を設置し、革新的医療機器の特別承認申請を審査する。

国家食品薬品監督管理局の第8条には、特にオフィス機器を確認するための革新的な医療の専門家による審査のための承認申請後に、革新的な医療機器の行政サービスセンターの許容を受け入れた。革新的な医療機器の審査事務所は40で働く、特に革新的な医療機器を適用するための承認を受け専門家による審査の後、20日以内にコメントを審査し、数日以内に審査のため専門家を編成する。

第9条特別な承認を申請する提案されたプロジェクトの革新的な医療機器審査事務の見直し、検査センターサイトの申請者に公表されなければならない、製品名、パブリック・コンテンツのための無未満10営業日のための広報活動異議があった場合は、当該意見を検討した上で最終的な審査を行うものとする。

革新的な医療機器の審査事務の条Xによる決定を確認した試験センターのサイトで申請者に結果を検討します。

登録された宣言されていない対応する医療機器に知らせるレビューの結果の後に3年間、もはやこのプログラムに従って審査と承認を実装していない。三年後、出願人はまた、特に革新的な医療機器の承認を再申請するには、この手順に従うことができます。

第11条革新医療機器審査室は、革新医療機器の特別承認申請の審査時に、医療機器管理のカテゴリーを定義するものとする。 コーポレート アプリケーションの場合、製品が第2のタイプの医療機器として定義されている場合、対応する地方の薬物規制当局は、この手順をレビューおよび承認のために参照することがあります。

第12条この手続きに従って審査され承認された革新的医療機器については、出願人が所在する場所の医薬品規制部門は、速やかに連絡をとり、申請者の要請により指導を行う者を任命しなければならない。優先権を与える必要があります。

革新的な医療機器の第13条、医療機器の検査機関の検査を行う際に、製造業者の事前評価が提出した製品のタイムリーな技術的要件はものとし、申請者へのタイムリーなフィードバック。

第14条医療機器試験機関は、サンプル検査を受けた後、優先することと検査報告書を発行する必要があります。技術的な要件とプリ事前評価評価コメントが出さ検査報告書と一緒に、検査報告書の同じ捺印しなければならないの後。

医療機器の第15条の革新的な臨床試験は、医療機器の臨床試験要件の関連規定に基づいて行われるべきである、医薬品規制部門は、臨床試験のプロセスに従って監督・検査を行うものとします。

第16条革新的医療機器の臨床研究は、臨床試験プログラムの改訂、使用方法、仕様およびモデル、意図された用途、適用範囲、人口調整などの大きな変更を必要とする。出願人は医療機器の安全性の変化を評価すべきである。セクシュアリティと品質管理性の影響主な作業原則や行動メカニズムが変更された革新的な医療機器は、この承認手続きに従って再適用されるべきである。

第17条革新的医療機器については、製品登録申請を受理する前に、機器審査センターは、申請者の要請により速やかに連絡をとり、指導を行い、関連する技術的問題について共同討議する特別な人を任命する。

第18条革新的医療機器の見直しの過程で、出願人は革新的医療機器の通信と交換のための申請書を記入し、以下の問題について検閲センターと連絡することができる。

（ⅰ）主な技術的問題。

（b）主要安全問題。

（c）臨床試験プログラム;

（iv）段階的臨床試験の結果の要約および評価;

（5）コミュニケーションと交換が必要なその他の重要な問題。

記事XIX通信アプリケーションコントロールセンター試験はレビューのためにタイムリーに申請し、関連情報により提出しなければならない、と申請者への監査結果は、（別添3参照）。合意明確に申請者に通知しなければならない検査センターの通信を行うために問題は応募者交換と通信するためなどの通信、時間、場所、参加者、の形、および構成を合意された申請者と議論される。通信記録を形成する必要があり、レコードは、製品の追跡調査のために、両当事者によって署名の確認を受け、作業参照を確認します。

第20条国家食品薬品監督管理局は、革新的な医療機器の登録の申請を受け入れた後、行政サービスセンターを受け入れたが、「革新的な医療機器」としてのプロジェクトの登録申請をマークし、情報の転送レジスタの適時開示すべきです。

技術的な審査の後、国家食品薬品監督管理局の優先順位を行政審査と承認に、条XXIは、技術審査を優先すべきである、革新的な医療機器の登録申請のための試験センターを受け入れました。

第22条国家食品医薬品局は、この手続を終了し、次のいずれかの状況に該当するかどうか申請者に通知することができる。

（a）出願人は終了を要求した。

（b）出願人は、必要かつ必要とされる対応義務を履行しなかった。

（c）出願人は偽造された情報を提供した。

（d）中核技術発明の特許出願が却下された、または取り下げられたとみなされた。

（5）特許の発明または使用権の製品特許の喪失。

（6）アプリケーション製品は、もはや医療機器として管理されていない。

（7）審査会では、専門家の審査会後の手順について議論することは適切ではない。

第23条国家食品医薬品局は、この手続を実施する過程で、関連部門とのコミュニケーションと交換を強化し、革新的医療機器の研究開発の進捗状況を把握しなければならない。

第24条この手順に従って登録医療機器の許諾の承認が変更された場合、SFDAは申請を優先するものとする。

第25条緊急公衆衛生緊急事態に必要な医療機器は、「医療機器の緊急承認手続」に従って取り扱わなければならない。

第26条医療機器登録の要件及び規定は、この手続が適用されない場合には、医療機器登録管理措置の関連規定に従って実施されるものとする。

第27条州、自治区、中央政府直轄の市町村 薬 規制当局は、このプログラムを参照して、革新的な医療機器の第二のクラスの行政区域の特別審査と承認を行うことができます。

2018年10月1日以来のプログラムの第28条施行前の中国食品医薬品局（FDA）2014年2月7日は「（試行的実施のための）特別な革新的な医療機器承認プロセス」を発行した（SFDAチューブ[ 2014] No. 13）同時に撤退する。