Innovazione Yixie procedure di approvazione speciale progetto di revisione per i commenti!

L'8 maggio, il 7 maggio, la "Procedura di approvazione speciale per dispositivi medici innovativi" è stata messa sul web per commenti e la scadenza era il 15 giugno 2018.

Articolo 1 Al fine di tutelare la sicurezza dei dispositivi medici, in modo efficace, per incoraggiare la ricerca e l'innovazione in dispositivi medici, promuovere la divulgazione e l'applicazione di attrezzature mediche nuova tecnologia, industria medica per promuovere lo sviluppo delle apparecchiature, secondo "vigilanza e la regolamentazione dei dispositivi medici", "Dispositivo Medico Registrazione "" Misure di gestione della registrazione dei reagenti diagnostici in vitro " legislazione E i regolamenti, formulano questa procedura.

Articolo 2 Il servizio di supervisione e amministrazione farmaceutica rivede e approva i dispositivi medici di tipo II e di tipo III che soddisfano le seguenti condizioni conformemente a questa procedura:

(A) il richiedente attraverso la tecnica innovazione guidata, ha una tecnologia di base nella legge sui brevetti invenzione Cina, o legge fatta dal cessionario o il diritto di utilizzare il brevetto, la data di deposito del brevetto invenzione cinese (con priorità data di priorità) in particolare applicazioni di processo di approvazione innovative dispositivo medico ai 5 anni, oppure nucleo tecnologia in attesa di brevetto invenzione divulgata dall'Ufficio brevetti da parte del Demanio intellettuale emesse ricerca di brevetto consulting Center rapporto di ricerca, la tecnologia dei prodotti rapporto di ricerca di base programma di possedere novità e creatività.

Il principale principio (b) prodotto / meccanismo d'azione è la prima esecuzione prodotto interno o sicurezza rispetto a prodotti simili hanno radicalmente migliorato tecnologia a livello internazionale leader, e ha notevole rilevanza clinica.

(3) Il richiedente ha completato lo studio preliminare del prodotto e ha prodotti standard stereotipati.Il processo di ricerca è reale e controllato.I dati della ricerca sono completi e tracciabili.

Articolo di droga autorità di regolamentazione e le agenzie tecniche competenti, secondo le rispettive responsabilità e le procedure prescritte, secondo l'intervento precoce, la responsabilità individuale e dei principi di approvazione scientifica, senza abbassare gli standard, il programma non riduce sotto la premessa, dare priorità ai dispositivi medici innovativi Gestire e rafforzare la comunicazione con il richiedente.

Articolo 4 Qualora il richiedente richieda un esame e un'approvazione speciali per dispositivi medici innovativi, deve compilare il modulo di domanda per l'approvazione speciale di dispositivi medici innovativi prima di presentare la prima domanda di registrazione per dispositivi medici di tipo II e di tipo III e presentare il sostegno per il prodotto proposto in linea con la seconda procedura. Le informazioni richieste. Le informazioni dovrebbero includere:

(a) Certificato di qualifica del richiedente per la persona giuridica dell'impresa.

(b) Proprietà intellettuale del prodotto e documenti di certificazione.

(3) Panoramica del processo di sviluppo del prodotto e dei risultati.

(iv) documentazione tecnica del prodotto, che dovrebbe includere almeno:

1. Il campo di applicazione / destinazione d'uso del prodotto;

2. Principio di funzionamento del prodotto / meccanismo di funzionamento;

3. Principali caratteristiche tecniche e basi di determinazione del prodotto, principali materie prime, requisiti dell'indice di componenti chiave, principali processi di produzione e diagramma di flusso e metodi di ispezione per i principali indicatori tecnici.

(5) Documenti di prova per l'innovazione di prodotto, che comprendono almeno:

1. Le riviste principali pubblicano articoli accademici, monografie e sintesi di documenti che possono spiegare pienamente il valore applicativo clinico dei prodotti;

2. Analisi e confronto (eventuale) dell'applicazione di prodotti simili in patria e all'estero;

3. Contenuto di innovazione del prodotto e valore significativo nelle applicazioni cliniche.

(6) Dati di analisi del rischio del prodotto.

(7) Descrizione del prodotto (bozza del campione)

(h) Altri materiali che provano che il prodotto è conforme all'articolo 2 di questa procedura.

(9) I richiedenti stranieri dovrebbero affidare alle persone giuridiche aziendali in Cina come delega La persona può presentare una domanda dal suo ufficio in Cina e presentare i seguenti documenti:

1. I candidati d'oltremare nominano gli agenti o i loro uffici in Cina per innovare Dispositivi medici Richiesta speciale di approvazione della procura;

2. L'impegno dell'agente o dell'ufficio del richiedente in Cina;

3. Licenza commerciale dell'agenzia o certificato di registrazione dell'agenzia dell'ufficio del richiedente in Cina.

(x) Dichiarazione di autosufficienza sull'autenticità dei dati presentati.

I materiali per le domande devono essere in cinese, il testo originale è in lingue straniere e dovrebbe avere una traduzione in cinese.

Articolo 5 Un richiedente domestico dovrà presentare le sue provinciale somministrazione del farmaco reparto posizione particolarmente innovative applicazioni di approvazione dei dispositivi medici. Dipartimenti provinciali di amministrazione di droga di dichiarare il progetto soddisfa i requisiti di questo programma la seconda prova, e lavora a 20 giorni di tempo per emettere un parere preliminare dal processo non soddisfa il secondo requisito, il Dipartimento provinciale somministrazione del farmaco ne informa il richiedente ;. soddisfare il secondo requisito, i servizi di amministrazione di droga provinciali dichiarerà le informazioni ei pareri preliminari presentate insieme L'amministrazione statale per i farmaci (in appresso denominata "Amministrazione statale per gli alimenti e la droga").

I richiedenti stranieri devono presentare domanda per l'esame speciale e l'approvazione di dispositivi medici innovativi presso la Food and Drug Administration dello Stato. Il Centro di servizio amministrativo della Food and Drug Administration deve condurre un esame formale dei materiali di richiesta e accettare i requisiti formali in conformità all'articolo 4 della presente procedura.

Per la domanda di approvazione speciale per dispositivi medici innovativi che sono stati accettati, il richiedente può chiedere di ritirare la domanda di approvazione speciale per dispositivi medici innovativi e materiali correlati prima che venga presa la decisione di revisione, e spiegare il motivo.

Articolo 6 Il centro di servizio amministrativo di accoglienza dell'Amministrazione statale per gli alimenti e i farmaci deve fornire un numero di accettazione della domanda di approvazione speciale alla domanda di approvazione speciale Il sistema di numerazione di accettazione è: CQTS ×××× 1 ××× 2, dove ×××× 1 è L'anno di applicazione; ××× 2 è il numero di serie del prodotto.

Articolo 7 Il Centro di valutazione della tecnologia dei dispositivi medici dell'amministrazione farmaceutica dello Stato (in appresso denominato Centro di censura) istituisce un innovativo ufficio di esame dei dispositivi medici per esaminare la domanda di approvazione speciale per dispositivi medici innovativi.

Articolo 8: Dopo aver ricevuto una richiesta di approvazione speciale per dispositivi medici innovativi, il Centro servizi amministrativi della Food and Drug Administration dello Stato organizza una perizia da parte dell'Ufficio per l'esame dei dispositivi medici innovativi: l'innovativo ufficio per i dispositivi medici riceve 40 domande per applicazioni speciali di approvazione per dispositivi medici innovativi. Organizzare esperti per la revisione entro pochi giorni, rivedere i commenti entro 20 giorni lavorativi dopo la revisione da parte di esperti.

Articolo 9 Dopo l'esame da parte dell'Ufficio di esame dei dispositivi medici innovativi, i richiedenti e i nomi dei prodotti sono pubblicizzati sul sito Web del Centro di censimento per i progetti di applicazione che devono essere appositamente approvati. Il termine di pubblicità non deve essere inferiore a 10 giorni lavorativi. In caso di obiezione, una decisione di revisione finale deve essere presa dopo che i relativi pareri sono stati studiati.

Articolo 10 Dopo che l'ufficio di controllo innovativo del dispositivo medico prende una decisione di revisione, il risultato della revisione deve essere comunicato al richiedente attraverso il sito web del centro di esame del dispositivo.

Entro 3 anni dalla notifica del risultato della revisione, se il dispositivo medico corrispondente non è stato dichiarato registrato, non sarà più soggetto a revisione e approvazione secondo questa procedura Dopo 3 anni, il richiedente può richiedere nuovamente l'approvazione speciale per dispositivi medici innovativi secondo questa procedura.

Articolo 11 L'ufficio di controllo innovativo del dispositivo medico definisce la categoria di gestione dei dispositivi medici al momento della revisione della domanda di approvazione speciale per dispositivi medici innovativi. affari Per le applicazioni, se il prodotto è definito come un secondo tipo di dispositivo medico, la corrispondente autorità di regolamentazione dei farmaci provinciali può fare riferimento a questa procedura per la revisione e l'approvazione.

Articolo 12 Per i dispositivi medici innovativi che sono stati esaminati e approvati conformemente a questa procedura, il dipartimento di regolamentazione del farmaco nel luogo in cui si trova il richiedente nomina una persona per comunicare prontamente e fornisce assistenza su richiesta del richiedente. Dovrebbe essere data priorità.

Articolo 13 Nel caso di dispositivi medici innovativi, l'agenzia di ispezione dei dispositivi medici effettua una pre-valutazione dei requisiti tecnici del prodotto presentati dal fabbricante in modo tempestivo e fornisce un feedback tempestivo al richiedente.

Articolo 14 L'organismo di controllo dei dispositivi medici dà la priorità all'ispezione dopo aver ricevuto il campione e rilascia un rapporto di ispezione I requisiti tecnici e i pareri di pre-valutazione dei prodotti pre-valutati sono timbrati con lo stesso sigillo del rapporto di ispezione e sono rilasciati insieme al rapporto di ispezione.

Articolo 15 Le prove cliniche di dispositivi medici innovativi devono essere condotte in conformità ai requisiti delle pertinenti disposizioni delle sperimentazioni cliniche dei dispositivi medici e l'agenzia di regolamentazione del farmaco deve condurre controlli e ispezioni conformemente allo stato di avanzamento delle sperimentazioni cliniche.

Articolo 16 Il lavoro di ricerca clinica di dispositivi medici innovativi richiede importanti cambiamenti, come la revisione di programmi di sperimentazione clinica, metodi di utilizzo, specifiche e modelli, uso previsto, ambito di applicazione o adeguamenti della popolazione, ecc. I richiedenti devono valutare le modifiche alla sicurezza dei dispositivi medici. Impatto della sessualità e controllabilità della qualità I dispositivi medici innovativi i cui principali principi di funzionamento o meccanismi di azione sono stati modificati dovrebbero essere riapplicati in conformità con questa procedura di approvazione.

Articolo 17 Per dispositivi medici innovativi, prima che la domanda di registrazione del prodotto sia accettata e durante il processo di revisione tecnica, il centro di esame del dispositivo nominerà una persona speciale per comunicare prontamente su richiesta del richiedente, fornire orientamenti e discutere congiuntamente le questioni tecniche pertinenti.

Articolo 18 Nel processo di revisione dei dispositivi medici innovativi, i richiedenti possono compilare un modulo di domanda per la comunicazione e lo scambio di dispositivi medici innovativi e comunicare con il Centro di censimento sui seguenti aspetti:

(i) Principali questioni tecniche;

(b) Principali questioni di sicurezza;

(c) programmi di sperimentazione clinica;

(iv) Riepilogo e valutazione dei risultati delle sperimentazioni cliniche graduali;

(5) Altre questioni importanti che richiedono comunicazione e scambio.

Articolo 19 Il centro di controllo delle attrezzature procede tempestivamente a una revisione della domanda di comunicazione e del materiale connesso presentata dal richiedente e informa il richiedente dei risultati dell'audit (cfr. Allegato 3) Se il centro di esame delle attrezzature accetta di comunicare, informa chiaramente il richiedente. Le questioni da discutere, concordare con il richiedente sulla forma di comunicazione, tempo, luogo, partecipanti, ecc., E organizzare la comunicazione con il richiedente.La comunicazione dovrebbe formare un record, il record deve essere confermato dalla firma di entrambe le parti, per lo studio di follow-up del prodotto e Rivedi il riferimento del lavoro.

Articolo 20 Dopo aver accettato una domanda di registrazione di dispositivi medici innovativi, il Centro servizi amministrativi della Food and Drug Administration dello Stato contrassegna la domanda di registrazione come "dispositivi medici innovativi" e procede immediatamente alla circolazione dei dati della domanda di registrazione.

Articolo 21 Il centro di controllo delle attrezzature dà la priorità alla revisione tecnica dei dispositivi medici innovativi che sono stati registrati per la registrazione.Dopo il completamento della revisione tecnica, l'Amministrazione statale per gli alimenti e i farmaci deve dare priorità all'esame e all'approvazione amministrativa.

Articolo 22 L'Amministrazione statale per gli alimenti e i farmaci può interrompere questa procedura e informare il richiedente se rientra in una delle seguenti circostanze:

(a) il richiedente ha chiesto di chiudere;

(b) il richiedente non ha adempiuto agli obblighi corrispondenti richiesti e richiesti;

(c) Il richiedente fornì informazioni falsificate e false;

(d) La domanda di brevetto per un'invenzione della tecnologia di base è stata respinta o ritenuta ritirata.

(5) Perdita di brevetti di prodotto per l'invenzione di brevetti o diritti d'uso.

(6) Il prodotto dell'applicazione non è più gestito come dispositivo medico.

(7) Non è opportuno discutere la procedura dopo la riunione di revisione degli esperti durante la riunione di revisione.

Articolo 23 L'Amministrazione statale per gli alimenti e i farmaci, nel corso dell'attuazione di questa procedura, rafforza la comunicazione e lo scambio con i servizi competenti e si tiene al corrente dei progressi nella ricerca e nello sviluppo di dispositivi medici innovativi.

Articolo 24 Se l'approvazione della licenza dei dispositivi medici registrati viene cambiata secondo questa procedura, l'SFDA deve dare priorità alla domanda.

Articolo 25 Le attrezzature mediche richieste per emergenze sanitarie di emergenza devono essere gestite secondo la "Procedura di approvazione di emergenza per dispositivi medici".

Articolo 26 I requisiti e i regolamenti per la registrazione dei dispositivi medici, se non sono coperti da questa procedura, devono essere implementati in conformità con le disposizioni pertinenti delle misure per l'amministrazione della registrazione dei dispositivi medici.

Articolo 27 Province, regioni autonome, comuni direttamente sotto il governo centrale farmaci Le autorità di regolamentazione possono condurre particolare esame e l'approvazione della area amministrativa della seconda classe di dispositivi medici innovativi si riferiscono a questo programma.

L'articolo 28 del programma dal 1 ottobre 2018 entrerà in vigore l'ex China Food and Drug Administration 7 febbraio 2014 ha emesso un "innovativo processo di approvazione speciale dispositivo medico (per l'attuazione di prova)" (tubo SFDA [ 2014] No. 13) è abolito.