टिप्पणियों के लिए अभिनव चिकित्सा उपकरण विशेष अनुमोदन प्रक्रिया संशोधित मसौदा!

8 मई, 7 मई को, टिप्पणियों के लिए वेब पर "अभिनव चिकित्सा उपकरणों के लिए विशेष स्वीकृति प्रक्रिया" डाली गई थी, और समय सीमा 15 जून, 2018 थी।

अनुच्छेद 1 चिकित्सा उपकरणों की सुरक्षा की रक्षा करने के लिए, प्रभावी ढंग से, चिकित्सा उपकरणों के क्षेत्र में अनुसंधान और नवाचार को प्रोत्साहित लोकप्रिय बनाने और नई तकनीक चिकित्सा उपकरणों के आवेदन को बढ़ावा देने, चिकित्सा उद्योग उपकरणों के विकास को बढ़ावा देने के, "पर्यवेक्षण और चिकित्सा उपकरणों का विनियमन" के अनुसार में, "मेडिकल डिवाइस पंजीकरण "" इन विट्रो डायग्नोस्टिक अभिकर्मकों पंजीकरण प्रबंधन उपायों " विधान और विनियम, इस प्रक्रिया को तैयार करते हैं।

दूसरी दवा नियामक विभाग निम्न स्थितियों द्वितीय और तीसरी कक्षा चिकित्सा उपकरणों प्रक्रियाओं की समीक्षा और अनुमोदन में वर्णित के अनुसार मिलता है:

(ए) के माध्यम से आवेदक अपनी तकनीकी नवाचार के नेतृत्व वाली, चीन आविष्कार पेटेंट कानून में एक कोर प्रौद्योगिकी, या कानून बदली या द्वारा प्राथमिकता के साथ पेटेंट, पेटेंट दर्ज करने के दिनांक चीनी आविष्कार (उपयोग करने का अधिकार द्वारा बनाई गई है 5 साल के भीतर विशेष रूप से अभिनव चिकित्सा उपकरण अनुमोदन प्रक्रिया अनुप्रयोगों में प्राथमिकता तिथि); या पेटेंट-लंबित मूल प्रौद्योगिकी आविष्कार राज्य बौद्धिक संपदा कार्यालय द्वारा पेटेंट कार्यालय द्वारा खुलासा पेटेंट खोज परामर्श केंद्र खोज रिपोर्ट जारी की, कोर प्रौद्योगिकी उत्पादों खोज रिपोर्ट कार्यक्रम नवीनता और रचनात्मकता के अधिकारी।

मुख्य सिद्धांत (ख) उत्पाद / कार्रवाई के तंत्र मौलिक अंतरराष्ट्रीय अग्रणी स्तर पर प्रौद्योगिकी में सुधार हुआ है इसी तरह के उत्पादों के साथ तुलना में पहली घरेलू उत्पाद के प्रदर्शन या सुरक्षा है, और महत्वपूर्ण नैदानिक ​​मूल्य है।

उत्पाद की पिछले अध्ययनों (3) आवेदक पूरा कर लिया है और उत्पाद की बुनियादी आकार है, और नियंत्रित अध्ययन असली, अध्ययन डेटा अखंडता और पता लगाने की क्षमता।

अनुच्छेद दवा नियामक अधिकारियों और प्रासंगिक तकनीकी एजेंसियों, उनके संबंधित जिम्मेदारियों और प्रक्रियाओं के अनुसार निर्धारित, शीघ्र हस्तक्षेप, व्यक्तिगत जिम्मेदारी और वैज्ञानिक अनुमोदन के सिद्धांतों के अनुसार, मानकों को कम करने के बिना, इस कार्यक्रम के तहत आधार को कम नहीं करता, अभिनव चिकित्सा उपकरणों को प्राथमिकता देने हैंडलिंग, और आवेदक के साथ संचार को मजबूत बनाने के।

विशेष रूप से अभिनव चिकित्सा उपकरणों के अनुमोदन के लिए अनुच्छेद आवेदक,, द्वितीय श्रेणी, पहली बार के लिए चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण के लिए तृतीय श्रेणी के आवेदन से पहले हो सकता है "विशेष रूप से अनुमोदन आवेदन पत्र में अभिनव चिकित्सा उपकरणों" को भरें और इस कार्यक्रम का समर्थन करने के प्रस्तुत करना चाहिए दूसरे के साथ लाइन में उत्पाद लागू करने का इरादा रखता आवश्यक जानकारी। जानकारी में शामिल होना चाहिए:

(ए) आवेदक उद्यम कानूनी योग्यता दस्तावेजों।

(बी) उत्पाद बौद्धिक संपदा और प्रमाणन दस्तावेज।

(3) उत्पाद विकास प्रक्रिया और परिणामों का अवलोकन।

(Iv) उत्पाद तकनीकी दस्तावेज में कम से कम शामिल होगा:

1. उत्पाद के आवेदन / इच्छित उपयोग का दायरा;

2. उत्पाद कार्य सिद्धांत / समारोह तंत्र;

3. मुख्य तकनीकी विनिर्देशों और उत्पाद के निर्धारण आधार, प्रमुख कच्चे माल, प्रमुख घटकों की सूचकांक आवश्यकताओं, प्रमुख उत्पादन प्रक्रिया और प्रवाह चार्ट, और प्रमुख तकनीकी संकेतकों के लिए निरीक्षण विधियां।

(5) उत्पाद नवाचार के लिए सबूत दस्तावेज, जो कम से कम शामिल होंगे:

1. कोर पत्रिकाओं अकादमिक पत्र, मोनोग्राफ, और दस्तावेज़ सारांश प्रकाशित करते हैं जो उत्पादों के नैदानिक ​​अनुप्रयोग मूल्य को पूरी तरह से समझा सकते हैं;

2. घर और विदेशों में इसी तरह के उत्पादों के आवेदन के विश्लेषण और तुलना (यदि कोई है);

3. नैदानिक ​​अनुप्रयोगों में उत्पाद नवाचार सामग्री और महत्वपूर्ण मूल्य।

(6) उत्पाद जोखिम विश्लेषण डेटा।

(7) उत्पाद विवरण (नमूना मसौदा)

(एच) अन्य सामग्री जो साबित करती हैं कि उत्पाद इस प्रक्रिया के अनुच्छेद 2 का अनुपालन करता है।

(9) विदेशी आवेदकों को चीन में कॉर्पोरेट कानूनी व्यक्तियों को सौंपा जाना चाहिए प्रतिनिधि व्यक्ति चीन में अपने कार्यालय द्वारा आवेदन जमा कर सकता है और निम्नलिखित दस्तावेज जमा कर सकता है:

1. विदेशी आवेदक चीन में एजेंटों या उनके कार्यालयों को नवाचार करने के लिए नियुक्त करते हैं चिकित्सा उपकरण वकील की शक्ति के अनुमोदन के लिए विशेष अनुरोध;

2. चीन में एजेंट या आवेदक के कार्यालय का उपक्रम;

3. चीन में आवेदक के कार्यालय के एजेंसी बिजनेस लाइसेंस या एजेंसी पंजीकरण प्रमाण पत्र।

(x) सबमिट किए गए डेटा की प्रामाणिकता का आत्म-आश्वासन विवरण।

आवेदन डेटा चीनी में होना चाहिए। मूल पाठ विदेशी भाषा में है और इसमें चीनी अनुवाद होना चाहिए।

अनुच्छेद 5 एक घरेलू आवेदक को अपनी प्रांतीय दवा प्रशासन विभाग स्थान विशेष रूप से अभिनव चिकित्सा उपकरण अनुमोदन अनुप्रयोगों प्रस्तुत करेगा। परियोजना घोषित करने के लिए प्रांतीय दवा प्रशासन विभागों इस कार्यक्रम दूसरे परीक्षण की आवश्यकताओं को पूरा, और 20 में काम करता है दिन परीक्षण के द्वारा एक प्रारंभिक विचार जारी करने के लिए दूसरे की आवश्यकता को पूरा नहीं करता है, प्रांतीय दवा प्रशासन विभाग आवेदक को सूचित करेगा ;. दूसरा आवश्यकता को पूरा, प्रांतीय दवा प्रशासन विभागों जानकारी घोषणा करेंगे और प्रारंभिक विचारों को एक साथ प्रस्तुत राज्य औषधि प्रशासन (बाद में राज्य के खाद्य एवं औषधि प्रशासन के रूप में) प्रशासनिक सेवा केन्द्र स्वीकार कर लिया।

एक विदेशी आवेदक विशेष अनुप्रयोगों में अभिनव चिकित्सा उपकरणों के राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन अनुमोदन के लिए प्रस्तुत करेगा। राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन, समीक्षा के रूप फाइलिंग के प्रशासनिक सेवा केन्द्र स्वीकार किए जाते हैं कार्यक्रम की आवश्यकताओं के इस रूप का अनुच्छेद चतुर्थ के प्रावधानों के साथ लाइन में स्वीकार किया जाना।

में अभिनव चिकित्सा उपकरणों के अनुमोदन के लिए विशेष आवेदन स्वीकार किया गया है, आवेदक के लिए विशेष अनुमति अभिनव चिकित्सा उपकरण आवेदन और संबंधित सामग्रियों को वापस लेने, और कारणों की व्याख्या करने के लिए आवेदन करने निर्णय लेने से पहले देख सकते हैं।

अनुच्छेद 6 राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन विशेष अनुप्रयोगों के अनुमोदन के लिए प्रशासनिक सेवा केन्द्र को स्वीकार कर लिया प्राप्त किया, विशेष रूप से दिए गए उत्पाद अनुमोदन आवेदन स्वीकृति संख्या, स्वागत नंबर की प्रस्तुति है: CQTS ×××× 1 ××× 2, जो ×××× 1 है आवेदन के वर्ष; ××× 2 उत्पाद सीरियल नंबर के लिए।

अनुच्छेद 7 राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन मेडिकल डिवाइस इवैल्यूएशन केंद्र (इसके बाद एक परीक्षा केंद्र के रूप में) विशेष रूप से समीक्षा के लिए अभिनव चिकित्सा उपकरण अनुमोदन आवेदन के लिए अभिनव चिकित्सा उपकरण समीक्षा कार्यालय की स्थापना की,।

राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन के अनुच्छेद आठवीं कार्यालय उपकरण की समीक्षा करने के लिए विशेष रूप से अभिनव चिकित्सा विशेषज्ञों द्वारा परीक्षा के लिए अनुमोदन आवेदन के बाद अभिनव चिकित्सा उपकरणों के प्रशासनिक सेवा केन्द्र स्वीकार्यता स्वीकार कर लिया। अभिनव चिकित्सा उपकरणों समीक्षा कार्यालय विशेष रूप से अभिनव चिकित्सा उपकरणों लागू करने के लिए अनुमोदन प्राप्त किया, 40 में काम कर रहे दिन की समीक्षा करने के विशेषज्ञों को व्यवस्थित करने, 20 कार्य दिवस समीक्षा द्वारा जारी किए गए विशेषज्ञ समीक्षा राय के बाद।

अनुच्छेद 9 अभिनव चिकित्सा उपकरण प्रस्तावित परियोजना की समीक्षा कार्यालय समीक्षा के लिए विशेष अनुमति के लिए आवेदन करने, सार्वजनिक सामग्री के लिए 10 से कम कोई कार्य दिवसों के लिए एक परीक्षा केंद्र साइट आवेदक, उत्पाद नाम, प्रचार में प्रचारित किया जाएगा आपत्ति, हम प्रासंगिक राय अनुसंधान की समीक्षा के बाद अंतिम निर्णय करेगा।

अभिनव चिकित्सा उपकरणों समीक्षा कार्यालय के अनुच्छेद एक्स द्वारा किए गए एक परीक्षा केंद्र साइट के द्वारा आवेदक को परिणामों की समीक्षा करेंगे फैसलों की समीक्षा के बाद।

3 साल समीक्षा इसी चिकित्सा उपकरण पंजीकृत अघोषित सूचित करने के लिए के परिणामों के बाद, अब इस कार्यक्रम के अनुसार समीक्षा और अनुमोदन लागू करते हैं। तीन साल बाद, आवेदक भी इस प्रक्रिया विशेष रूप से अभिनव चिकित्सा उपकरणों के अनुमोदन के लिए करने के लिए फिर से लागू करने का पालन कर सकते हैं।

अभिनव चिकित्सा उपकरणों कार्यालय समीक्षा के अनुच्छेद इलेवन जब विशेष रूप से अभिनव चिकित्सा उपकरणों के अनुमोदन के लिए आवेदन पत्र की समीक्षा, एक चिकित्सा उपकरण प्रबंधन और क्षेत्र के लिए श्रेणियों को परिभाषित व्यापार इस तरह के उत्पाद के रूप में आवेदन, कक्षा के रूप में द्वितीय चिकित्सा उपकरणों में वर्गीकृत है, संबंधित प्रांतीय दवा प्रशासन विभागों को इस कार्यक्रम की समीक्षा और अनुमोदन के लिए उल्लेख कर सकते हैं।

अनुच्छेद 12 परीक्षा के बाद अभिनव चिकित्सा उपकरणों के अनुमोदन के लिए इस प्रक्रिया पर सहमति व्यक्त की, आवेदक जगह है जहाँ दवा नियामक विभाग एक व्यक्ति नामित करेगा, आवेदक समय पर संचार के अनुरोध पर, गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली और निरीक्षण कार्य में आवेदक को मार्गदर्शन प्रदान करते हैं, यह प्राथमिकता दी जानी चाहिए।

अभिनव चिकित्सा उपकरणों के लिए अनुच्छेद तेरहवें, चिकित्सा उपकरण निरीक्षण एजेंसी जब का आयोजन निरीक्षण करेगा निर्माता पूर्व मूल्यांकन, और आवेदक को समय पर प्रतिक्रिया द्वारा प्रस्तुत उत्पादों के लिए समय पर तकनीकी आवश्यकताओं।

अनुच्छेद XIV चिकित्सा उपकरण परीक्षण संस्थानों नमूना निरीक्षण प्राप्त करने के बाद एक प्राथमिकता हो सकता है और एक निरीक्षण रिपोर्ट जारी करना चाहिए। के बाद तकनीकी आवश्यकताओं और पूर्व पूर्व-मूल्यांकन मूल्यांकन टिप्पणियां जारी निरीक्षण रिपोर्ट के साथ एक साथ, निरीक्षण रिपोर्ट की एक ही मुहर के साथ मुहर लगी किया जाना चाहिए।

अनुच्छेद XV चिकित्सा उपकरणों के अभिनव क्लिनिकल परीक्षण चिकित्सा उपकरणों के लिए नैदानिक ​​परीक्षण आवश्यकताओं के प्रासंगिक प्रावधानों के अनुसार बाहर किया जाना चाहिए, दवा नियामक विभागों क्लिनिकल परीक्षण की प्रक्रिया के अनुसार पर्यवेक्षण और निरीक्षण का आयोजन करेगा।

अनुच्छेद 16 अभिनव चिकित्सा उपकरणों के नैदानिक ​​शोध कार्य में बड़े बदलाव की आवश्यकता होती है, जैसे नैदानिक ​​परीक्षण कार्यक्रमों, उपयोग के तरीकों, विनिर्देशों और मॉडलों, इच्छित उपयोग, आवेदन का दायरा, या आबादी समायोजन इत्यादि। आवेदकों को चिकित्सा उपकरणों की सुरक्षा में परिवर्तन का मूल्यांकन करना चाहिए। कामुकता और गुणवत्ता नियंत्रण की प्रभाव। अभिनव चिकित्सा उपकरणों जिनके मुख्य कार्य सिद्धांत या कार्रवाई के तंत्र बदल गए हैं, इस अनुमोदन प्रक्रिया के अनुसार लागू किया जाना चाहिए।

अनुच्छेद 17 अभिनव चिकित्सा उपकरणों के लिए, उत्पाद पंजीकरण के आवेदन को स्वीकार करने से पहले और तकनीकी समीक्षा की प्रक्रिया के दौरान, डिवाइस परीक्षा केंद्र आवेदक के अनुरोध पर तत्काल संवाद करने, मार्गदर्शन प्रदान करने और प्रासंगिक तकनीकी मुद्दों पर संयुक्त रूप से चर्चा करने के लिए एक विशेष व्यक्ति नियुक्त करेगा।

अनुच्छेद 18 अभिनव चिकित्सा उपकरणों की समीक्षा की प्रक्रिया में, आवेदक संचार के लिए एक आवेदन पत्र भर सकते हैं और अभिनव चिकित्सा उपकरणों के आदान-प्रदान और निम्नलिखित मुद्दों पर सेंसरिंग सेंटर के साथ संवाद कर सकते हैं:

(i) प्रमुख तकनीकी मुद्दे;

(बी) प्रमुख सुरक्षा मुद्दों;

(सी) नैदानिक ​​परीक्षण कार्यक्रम;

(iv) चरणबद्ध नैदानिक ​​परीक्षणों के परिणामों का सारांश और मूल्यांकन;

(5) संचार और विनिमय की आवश्यकता वाले अन्य महत्वपूर्ण मुद्दों।

अनुच्छेद XIX संचार आवेदन नियंत्रण केंद्र परीक्षण समीक्षा के लिए एक समय पर ढंग से आवेदक और संबंधित जानकारी के द्वारा प्रस्तुत किया जाना चाहिए, और आवेदक को लेखा परीक्षा परिणामों (अनुबंध 3 देखें)। सहमत एक परीक्षा केंद्र संचार का संचालन करने के लिए स्पष्ट रूप से आवेदक को सूचित करेगा मुद्दों आवेदक के साथ चर्चा करने के लिए आवेदक विनिमय के साथ संवाद स्थापित करने के लिए संचार, समय, स्थान, प्रतिभागियों, आदि के रूप में, और व्यवस्था पर सहमत हुए। संचार रिकॉर्ड फार्म चाहिए, रिकॉर्ड, दोनों पक्षों द्वारा हस्ताक्षर पुष्टि के अधीन है उत्पाद की अनुवर्ती अध्ययन के लिए और समीक्षा संदर्भ।

अनुच्छेद 20 राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन अभिनव चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण के लिए आवेदन स्वीकार करने के बाद, 'अभिनव चिकित्सा उपकरणों', और जानकारी हस्तांतरण रजिस्टर के समय पर प्रकटीकरण के रूप में इस परियोजना के पंजीकरण के लिए आवेदन को चिह्नित करना चाहिए, प्रशासनिक सेवा केन्द्र स्वीकार कर लिया।

अनुच्छेद 21 उपकरण परीक्षा केंद्र पंजीकरण के लिए पंजीकृत अभिनव चिकित्सा उपकरणों की तकनीकी समीक्षा को प्राथमिकता देगा। तकनीकी समीक्षा के पूरा होने के बाद, राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन प्रशासनिक परीक्षा और अनुमोदन को प्राथमिकता देगा।

अनुच्छेद 22 राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन इस प्रक्रिया को समाप्त कर सकता है और आवेदक को सूचित कर सकता है यदि यह निम्न परिस्थितियों में से किसी एक के अंतर्गत आता है:

(ए) आवेदक ने समाप्त करने का अनुरोध किया है;

(बी) आवेदक आवश्यक और आवश्यकतानुसार संबंधित दायित्वों को निष्पादित करने में विफल रहा;

(सी) आवेदक जाली और झूठी सूचना प्रदान की;

(डी) कोर प्रौद्योगिकी आविष्कार के लिए पेटेंट आवेदन अस्वीकार कर दिया गया था या वापस ले लिया गया माना जाता है।

(5) पेटेंट के आविष्कार या उपयोग करने के अधिकार के लिए उत्पाद पेटेंट का नुकसान।

(6) आवेदन उत्पाद अब एक चिकित्सा उपकरण के रूप में प्रबंधित नहीं किया जाता है।

(7) समीक्षा बैठक में विशेषज्ञों की समीक्षा बैठक के बाद प्रक्रिया पर चर्चा करना उचित नहीं है।

अनुच्छेद 23 राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन, इस प्रक्रिया को लागू करने के दौरान, संचार को मजबूत करेगा और प्रासंगिक विभागों के साथ आदान-प्रदान करेगा और अभिनव चिकित्सा उपकरणों के अनुसंधान और विकास में प्रगति के बराबर बनाएगा।

अनुच्छेद 24 यदि इस प्रक्रिया के अनुसार पंजीकृत चिकित्सा उपकरणों के लाइसेंसिंग की स्वीकृति बदल दी गई है, तो एसएफडीए आवेदन को प्राथमिकता देगी।

अनुच्छेद 25 आपातकालीन सार्वजनिक स्वास्थ्य आपात स्थिति के लिए आवश्यक चिकित्सा उपकरणों को "चिकित्सा उपकरणों के लिए आपातकालीन स्वीकृति प्रक्रिया" के अनुसार संभाला जाएगा।

अनुच्छेद 26 चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण के लिए आवश्यकताओं और विनियम, यदि इस प्रक्रिया द्वारा कवर नहीं किया गया है, तो चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण के लिए उपायों के प्रासंगिक प्रावधानों के अनुसार लागू किया जाएगा।

अनुच्छेद 27 प्रांत, स्वायत्त क्षेत्रों, नगर पालिकाओं को सीधे केंद्र सरकार के अधीन ड्रग्स पर्यवेक्षी और प्रशासनिक विभाग प्रशासनिक क्षेत्र के भीतर दूसरे प्रकार के अभिनव चिकित्सा उपकरणों के लिए विशेष अनुमोदन करने के लिए इस प्रक्रिया का उल्लेख कर सकता है।

अनुच्छेद 28 यह प्रक्रिया 1 अक्टूबर, 2018 को लागू होगी। "7 फरवरी, 2014 (खाद्य एवं औषधि प्रशासन) पर पूर्व राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन द्वारा जारी किए गए अभिनव चिकित्सा उपकरणों (परीक्षण) के लिए विशेष स्वीकृति प्रक्रिया" 2014] संख्या 13) एक ही समय में दोहराएं।