Innovative medizinische Ausrüstung spezielle Genehmigungsverfahren überarbeitet Entwurf für Kommentare!

Am 8. Mai, dem 7. Mai, wurde das "Sondergenehmigungsverfahren für innovative Medizinprodukte" zur Kommentierung im Internet veröffentlicht. Die Frist endete am 15. Juni 2018.

Artikel 1 Zur Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten, Förderung von Forschung und Innovation in Medizinprodukten, Förderung der Förderung und Anwendung neuer Medizintechnologien und Förderung der Entwicklung von Medizinprodukte-Industrien, gemäß den "Vorschriften für die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten" und den "Maßnahmen zur Registrierung von Medizinprodukten" In-vitro-Diagnostikum-Reagenzien-Registrierungs-Management-Maßnahmen Verordnung Und Vorschriften, formulieren dieses Verfahren.

Artikel 2 Die Arzneimittelaufsichtsbehörde überprüft und genehmigt Medizinprodukte vom Typ II und Typ III, die die folgenden Bedingungen erfüllen, nach diesem Verfahren:

(A) der Antragsteller durch seine technische Innovation geführt, hat eine Kerntechnologie in China Erfindung Patentrecht oder Recht durch den Erwerber oder für das Recht hat, das Patent zu verwenden, die Patent Anmeldetag chinesische Erfindung (mit Priorität Prioritätsdatum) insbesondere innovative Medizinprodukt Genehmigungsprozess-Anwendungen innerhalb von 5 Jahren oder zum Patent angemeldeten vom Patentamt offenbarte Kerntechnologie Erfindung durch das State Intellectual Property Office-Beratungszentrum Recherchenbericht ausgegeben Patentrecherche, Bericht des Kern-Technologie Produkte Suche Das Programm ist neu und kreativ.

Das Hauptprinzip (b) Produkt / Wirkmechanismus ist die erste inländische Produkt-Performance oder Sicherheit im Vergleich mit ähnlichen Produkten hat Technologie auf der internationalen führenden Ebene radikal verbessert und hat signifikanten klinischen Wert.

Frühere Studien des Produkts (3) Der Antragsteller hat abgeschlossen und hat die Grundform des Produkts, und Studie real, Studie Datenintegrität und Rückverfolgbarkeit kontrolliert.

Artikel Arzneimittelbehörden und die entsprechenden technischen Einrichtungen, gemäß ihren jeweiligen Aufgaben und den Verfahren vorgeschrieben, nach frühzeitiger Intervention, die individuellen Verantwortung und die Grundsätze der wissenschaftlichen Zulassung, ohne die Standards zu senken, wird das Programm nicht unter der Prämisse verringern, Vorrang einräumt innovative Medizin Umgang und die Kommunikation mit dem Antragsteller zu stärken.

Artikel 4 Beantragt ein Antragsteller eine besondere Prüfung und Zulassung für innovative Medizinprodukte, so füllt er vor Einreichung des ersten Registrierungsantrags für Medizinprodukte vom Typ II und Typ III das Antragsformular für die Sonderzulassung innovativer Medizinprodukte aus und reicht die Unterstützung für das vorgeschlagene Produkt im Einklang mit dem zweiten Verfahren ein. Die erforderlichen Informationen Die Informationen sollten Folgendes umfassen:

(a) Das Qualifikationszertifikat des Antragstellers für die juristische Person des Unternehmens.

(b) geistiges Eigentum und Zertifizierungsdokumente des Produkts.

(3) Überblick über den Produktentwicklungsprozess und die Ergebnisse.

(iv) technische Produktdokumentation, die mindestens Folgendes enthalten sollte:

1. Anwendungsbereich / Verwendungszweck des Produkts;

2. Produktfunktionsprinzip / Funktionsmechanismus;

3. Wichtigste technische Spezifikationen und Bestimmungsgrundlagen des Produkts, Hauptrohstoffe, Indexanforderungen von Schlüsselkomponenten, Hauptproduktionsprozess und Ablaufdiagramm und Prüfmethoden für wichtige technische Indikatoren.

(5) Nachweisdokumente für Produktinnovationen, die mindestens Folgendes umfassen:

1. Core Journals veröffentlichen wissenschaftliche Arbeiten, Monographien und Dokumentzusammenfassungen, die den klinischen Anwendungswert von Produkten vollständig erklären können;

2. Analyse und Vergleich (falls vorhanden) der Anwendung ähnlicher Produkte im In- und Ausland;

3. Produktinnovationsinhalt und signifikanter Wert in klinischen Anwendungen.

(6) Daten zur Produktrisikoanalyse.

(7) Produktbeschreibung (Musterentwurf)

h) andere Materialien, die belegen, dass das Produkt Artikel 2 dieses Verfahrens entspricht.

(9) Antragsteller aus Übersee sollten juristische Personen in China als Handeln Die Person kann einen Antrag bei ihrem Büro in China stellen und folgende Dokumente einreichen:

1. Übersee-Beauftragte ernennen Vertreter oder ihre Büros in China zu Innovationen Medizinprodukt Sonderantrag auf Genehmigung der Vollmacht;

2. die Verpflichtung des Agenten oder des Büros des Antragstellers in China;

3. Agentur Geschäftslizenz oder Agentur Registrierungsbescheinigung des Büros des Antragstellers in China.

(x) Selbstvergewisserung über die Authentizität der übermittelten Daten.

Die Bewerbungsunterlagen sollten auf Chinesisch verfasst sein, der Originaltext ist fremdsprachig und sollte eine chinesische Übersetzung enthalten.

Artikel 5 Ein inländischer Antragsteller hat seine Land Drug Administration Abteilung Standort besonders innovative Medizingerätezulassung Anwendungen. Provincial Drug Administration Abteilungen einreichen, das Projekt zu erklären, erfüllen die Anforderungen dieses Programms der zweite Studie, und arbeitet in 20 Tage nach der Verhandlung eine vorläufige Stellungnahme nicht die zweite Anforderung erfüllen, die Provinz-Drug Administration Abteilung teilt den Antragsteller ;. die zweite Anforderung, die Provinz-Drug Administration Abteilungen treffen die Informationen und vorläufige Ansichten zusammen vorgelegt erklären Staat Drug Administration (im Folgenden bezeichnet als die State Food and Drug Administration) akzeptierte den Verwaltungsdienst.

Antragsteller aus Übersee sollten eine Sonderprüfung und Zulassung von innovativen Medizinprodukten bei der staatlichen Behörde für Lebens- und Arzneimittel beantragen.Das Verwaltungsdienstzentrum der staatlichen Arzneimittelbehörde FDA führt eine formelle Prüfung des Antragsmaterials durch und akzeptiert die formellen Anforderungen gemäß Artikel 4 dieses Verfahrens.

Für den Antrag auf eine besondere Zulassung für innovative Medizinprodukte, die akzeptiert wurden, kann der Antragsteller beantragen, dass der Antrag auf Sondergenehmigung für innovative Medizinprodukte und damit zusammenhängende Materialien vor der Entscheidung zurückgenommen wird, und den Grund dafür erläutern.

Artikel 6 Das administrative Empfangszentrum der Staatlichen Food and Drug Administration (FDA) muss dem Antrag auf Sondergenehmigung eine besondere Genehmigungsnummer für die Genehmigung erteilen, wobei CQTS ××× 1 ×× 2 ist, wobei 1 gilt Das Anwendungsjahr, ××× 2 ist die Produktseriennummer.

Artikel 7 Das Evaluationszentrum für medizinische Geräte der Staatlichen Arzneimittelbehörde (im Folgenden als "Zensurzentrum" bezeichnet) richtet ein innovatives Prüfinstitut für Medizinprodukte ein, das den Antrag auf Sondergenehmigung für innovative Medizinprodukte prüfen soll.

Artikel 8: Nach Erhalt eines Antrags auf eine Sondergenehmigung für innovative Medizinprodukte organisiert das Administrative Service Center der staatlichen Arzneimittelbehörde eine Expertenprüfung durch das Innovative Medical Device Examination Office, das 40 Anträge für spezielle Zulassungsverfahren für innovative Medizinprodukte erhält. Organisieren Sie die Experten innerhalb von Tagen zur Überprüfung und überprüfen Sie die Kommentare innerhalb von 20 Arbeitstagen nach der Überprüfung durch Experten.

Artikel 9 Nach Prüfung durch das Amt für die Prüfung innovativer Medizinprodukte werden die Antragsteller und die Produktnamen auf der Website des Zensorzentrums für die besonders zu genehmigenden Anwendungsprojekte veröffentlicht, wobei die Veröffentlichungszeit mindestens 10 Arbeitstage betragen muss. Im Falle eines Einspruchs wird nach der Prüfung der einschlägigen Stellungnahmen eine abschließende Entscheidung getroffen.

Artikel 10 Nachdem das innovative Medizinprodukte-Prüfungsamt eine Nachprüfungsentscheidung getroffen hat, wird das Prüfungsergebnis dem Antragsteller über die Website des Geräteprüfungszentrums mitgeteilt.

Wird das entsprechende Medizinprodukt innerhalb von 3 Jahren nach der Bekanntgabe des Ergebnisses der Überprüfung nicht für registriert erklärt, unterliegt es nach diesem Verfahren keiner Überprüfung und Zulassung mehr. Nach 3 Jahren kann der Antragsteller erneut eine besondere Zulassung für innovative Medizinprodukte nach diesem Verfahren beantragen.

Artikel 11 Das innovative Prüfinstitut für Medizinprodukte legt zum Zeitpunkt der Überprüfung des Antrags auf Sondergenehmigung für innovative Medizinprodukte die Kategorie der Verwaltung von Medizinprodukten fest. Unternehmen Wenn das Produkt als zweite Art von Medizinprodukt definiert ist, kann sich die zuständige Arzneimittelaufsichtsbehörde der Provinz zur Überprüfung und Genehmigung auf dieses Verfahren beziehen.

Artikel 12 Bei innovativen Medizinprodukten, die nach diesem Verfahren geprüft und zugelassen wurden, ernennt die Arzneimittelbehörde am Ort des Antragstellers eine Person, die auf Ersuchen des Antragstellers unverzüglich darüber informiert und Leitlinien zur Verfügung stellt. Sollte Priorität haben.

Artikel XIII für innovative Medizinprodukte, medizinische Geräte Kontrollstelle bei der Durchführung von Inspektion wird rechtzeitige technische Anforderungen an Produkten vom Hersteller Vorbewertung und rechtzeitige Rückmeldung an den Antragsteller vorgelegt.

Artikel XIV Medizinprodukt Prüfinstituten eine Priorität sein soll nach der Probeneingangskontrolle und einen Prüfbericht auszustellen. Nach technischen Anforderungen und Pre-Pre-Assessment Bewertung Kommentare sollten ausgestellt mit der gleichen Dichtung der Inspektionsberichte, zusammen mit dem Prüfbericht zu stempeln.

Artikel XV innovative klinische Versuche mit Medizinprodukten sollten im Einklang mit den einschlägigen Bestimmungen der klinischen Studie Anforderungen für Medizinprodukte durchgeführt werden, die Arzneimittelzulassung Abteilungen werden mit dem Prozess der klinischen Studien Überwachung und Kontrolle gemäß zuführen.

Artikel 16 Die klinische Forschungsarbeit innovativer medizinischer Geräte erfordert wesentliche Änderungen, wie die Überarbeitung von Programmen für klinische Studien, Methoden der Verwendung, Spezifikationen und Modelle, beabsichtigte Verwendung, Anwendungsbereich oder Anpassung der Population usw. Antragsteller sollten Änderungen der Sicherheit von Medizinprodukten bewerten. Auswirkungen von Sexualität und Qualitätskontrollierbarkeit Innovative Medizinprodukte, deren Hauptarbeitsgrundsätze oder Wirkungsmechanismen sich geändert haben, sollten gemäß diesem Zulassungsverfahren erneut angewendet werden.

Artikel 17 Für innovative Medizinprodukte muss das Geräteüberprüfungszentrum vor der Annahme des Antrags auf Produktregistrierung und während des Prozesses der technischen Überprüfung eine besondere Person benennen, die auf Antrag des Antragstellers unverzüglich darüber informiert, Leitlinien bereitstellt und gemeinsam relevante technische Fragen erörtert.

Artikel 18 Bei der Überprüfung innovativer Medizinprodukte können Antragsteller ein Antragsformular für die Kommunikation und den Austausch innovativer Medizinprodukte ausfüllen und mit dem Zensorzentrum in folgenden Fragen kommunizieren:

(i) Wichtige technische Probleme;

(b) Wichtige Sicherheitsfragen;

(c) klinische Versuchsprogramme;

(iv) Zusammenfassung und Bewertung der Ergebnisse von phasenweisen klinischen Prüfungen;

(5) Andere wichtige Themen, die Kommunikation und Austausch erfordern.

Artikel 19 Das Ausrüstungsuntersuchungszentrum muss den vom Antragsteller vorgelegten Antrag auf Mitteilung und zugehöriges Material unverzüglich prüfen und den Antragsteller über die Ergebnisse des Audits informieren (siehe Anhang 3). Wenn das Ausrüstungsuntersuchungszentrum der Kommunikation zustimmt, muss es dies dem Antragsteller deutlich mitteilen. Die zu diskutierenden Fragen stimmen mit dem Antragsteller über die Form der Kommunikation, Zeit, Ort, Teilnehmer usw. überein und arrangieren die Kommunikation mit dem Antragsteller.Die Kommunikation sollte eine Aufzeichnung bilden, die Aufzeichnung muss durch die Unterschrift beider Parteien für die Folgestudie des Produkts bestätigt werden Überprüfen Sie die Arbeitsreferenz.

Artikel 20 Nach der Annahme eines Antrags auf Registrierung von innovativen Medizinprodukten muss das Administrative Service Center der staatlichen Behörde für Lebens- und Arzneimittel den Antrag auf Registrierung als "innovative Medizinprodukte" markieren und unverzüglich die Daten für die Registrierung der Antragsdaten übermitteln.

Artikel 21 Das Gerätsprüfungszentrum räumt der technischen Überprüfung von innovativen Medizinprodukten, die zur Registrierung registriert wurden, Vorrang ein.Nach Abschluss der technischen Überprüfung räumt die staatliche Arzneimittelbehörde der administrativen Prüfung und Genehmigung Vorrang ein.

Artikel 22 Die staatliche Food and Drug Administration kann dieses Verfahren beenden und dem Antragsteller mitteilen, wenn einer der folgenden Umstände vorliegt:

a) Der Antragsteller hat beantragt, zu kündigen;

(b) der Antragsteller die entsprechenden Verpflichtungen nicht wie erforderlich und erforderlich erfüllt hat;

(c) Der Antragsteller hat gefälschte und falsche Informationen zur Verfügung gestellt;

(d) Die Patentanmeldung für eine Kerntechnologie-Erfindung wurde zurückgewiesen oder als zurückgezogen betrachtet.

(5) Verlust von Produktpatenten für die Erfindung von Patenten oder Nutzungsrechten.

(6) Das Anwendungsprodukt wird nicht mehr als medizinisches Gerät verwaltet.

(7) Es ist nicht angebracht, das Verfahren nach der Überprüfungssitzung der Sachverständigen in der Überprüfungssitzung zu erörtern.

Artikel 23 Der Staat Food and Drug Administration bei der Durchführung dieses Verfahrens sollte die Kommunikation und den Austausch mit dem zuständigen Abteilungen stärken mit den Fortschritten in der Forschung und Entwicklung von innovativen Medizinprodukten zu halten.

Artikel 24 Wird die Zulassung der Zulassung registrierter Medizinprodukte nach diesem Verfahren geändert, so räumt die SFDA dem Antrag Priorität ein.

Artikel 25 Medizinische Geräte, die für Notfälle im Bereich der öffentlichen Gesundheit erforderlich sind, müssen gemäß dem "Notfallgenehmigungsverfahren für Medizinprodukte" gehandhabt werden.

Artikel 26 Die Anforderungen und Vorschriften für die Registrierung von Medizinprodukten, sofern sie nicht von diesem Verfahren erfasst werden, müssen in Übereinstimmung mit den einschlägigen Bestimmungen der Maßnahmen für die Registrierung von Medizinprodukten durchgeführt werden.

Artikel 27 Provinzen, autonome Regionen, direkt der Zentralregierung unterstehende Gemeinden Drogen Die Aufsichts- und Verwaltungsbehörde kann sich auf dieses Verfahren berufen, um spezielle Zulassungen für die zweite Art von innovativen Medizinprodukten innerhalb der Verwaltungsregion durchzuführen.

Artikel 28 Dieses Verfahren tritt am 1. Oktober 2018 in Kraft. Das "Besondere Zulassungsverfahren für innovative Medizinprodukte (Trial)", ausgestellt von der ehemaligen Staatlichen Food and Drug Administration am 7. Februar 2014 (Food and Drug Administration) 2014] Nr. 13) Aufhebung gleichzeitig.