Procédures d'approbation spéciales d'équipement médical innovateur projet révisé pour commentaires!

Medical Network 8 mai audience 7 mai « processus d'approbation des dispositifs médicaux particulièrement innovant » suspendu commentaires nets, date limite du 15 Juin, ici 2018.

Article 1 Afin de protéger la sécurité des dispositifs médicaux, efficace, d'encourager la recherche et l'innovation dans les dispositifs médicaux, promouvoir la popularisation et l'application de nouveaux équipements médicaux de la technologie, l'industrie médicale pour promouvoir le développement de l'équipement, selon « Surveillance et réglementation des dispositifs médicaux », « Enregistrement des dispositifs médicaux « » in vitro approche diagnostique de la gestion de l'enregistrement des réactifs " Règlement Et les règlements, formulez cette procédure.

Le deuxième service de réglementation des médicaments répond aux situations suivantes II et dispositifs médicaux de classe III selon les procédures décrites dans l'examen et l'approbation:

(A) le demandeur par son technique dirigé par l'innovation, a une technologie de base en Chine invention loi sur les brevets ou le droit faite par le cessionnaire ou le droit d'utiliser le brevet, la date de dépôt de brevet invention chinoise (avec priorité date de priorité), en particulier les applications de processus d'approbation de dispositifs médicaux innovants dans les 5 ans, ou l'invention de la technologie de base en instance de brevet divulguée par l'office des brevets par l'office de la propriété intellectuelle d'Etat a émis la recherche de brevet consultant rapport de recherche Center, les produits technologiques de base rapport de recherche programme de posséder la nouveauté et la créativité.

Le principal principe (b) produit / mécanisme d'action est la première performance ou la sécurité du produit intérieur par rapport à des produits similaires ont radicalement amélioré la technologie au niveau international de premier plan, et a une valeur clinique significative.

Des études antérieures du produit (3) Le demandeur a rempli et a la forme de base du produit et contrôlé réel de l'étude, l'intégrité des données de l'étude et la traçabilité.

Article autorités de réglementation pharmaceutique et les organismes techniques concernés, en fonction de leurs responsabilités et les procédures prescrites, selon l'intervention précoce, la responsabilité individuelle et les principes de l'approbation scientifique, sans abaisser les normes, le programme ne réduit pas en partant du principe, donner la priorité aux dispositifs médicaux innovants respectifs la manipulation, et de renforcer la communication avec le demandeur.

Article 4 Lorsqu'un demandeur demande un examen spécial et un agrément pour les dispositifs médicaux innovants, il remplit le formulaire de demande d'homologation de dispositifs médicaux innovants avant de soumettre la première demande d'homologation pour les dispositifs médicaux de type II et III. Les informations requises Les informations doivent inclure:

a) Le certificat de qualification du demandeur pour la personne morale de l'entreprise.

(b) Propriété intellectuelle du produit et documents de certification.

(3) Aperçu du processus de développement du produit et des résultats.

(iv) Documentation technique du produit, qui devrait au moins inclure:

1. Le champ d'application / l'utilisation prévue du produit;

2. Principe de fonctionnement du produit / mécanisme de fonction;

3. Principales spécifications techniques et base de détermination du produit, principales matières premières, exigences d'indexation des composants clés, processus de production majeur et organigramme, et méthodes d'inspection pour les principaux indicateurs techniques.

(5) Documents de preuve pour l'innovation de produit, qui comprennent au moins:

1. Les revues de base publient des articles universitaires, des monographies et des résumés de documents qui peuvent pleinement expliquer la valeur d'application clinique des produits;

2. Analyse et comparaison (le cas échéant) de l'application de produits similaires à la maison et à l'étranger;

3. Contenu d'innovation produit et valeur significative dans les applications cliniques.

(6) Données d'analyse des risques du produit.

(7) Description du produit (projet d'échantillon)

h) Autres matériaux prouvant que le produit est conforme à l'article 2 de la présente procédure.

(9) Les demandeurs d'outre-mer devraient confier à des personnes morales Agissant La personne peut présenter une demande par son bureau en Chine et soumettre les documents suivants:

1. Les candidats d'outre-mer nomment des agents ou leurs bureaux en Chine pour innover Dispositif médical Demande spéciale d'approbation de la procuration;

2. L'engagement de l'agent ou du bureau du requérant en Chine;

3. Licence commerciale d'agence ou certificat d'enregistrement d'agence du bureau du demandeur en Chine.

(x) Déclaration d'auto-assurance de l'authenticité des données soumises.

Le matériel d'application doit être en chinois, le texte original est en langues étrangères et doit être traduit en chinois.

Article 5 Le demandeur national soumet une demande d'examen spécial et d'approbation des dispositifs médicaux innovants à l'organisme de réglementation des médicaments au niveau provincial où il est situé.L'organisme provincial de réglementation des médicaments procède à un examen préliminaire pour déterminer si le projet déclaré satisfait aux exigences de l'article 2 Si l'examen préliminaire ne satisfait pas aux exigences du deuxième article, l'organisme provincial de réglementation des médicaments doit en informer le demandeur et, si les exigences de l'article 2 sont respectées, l'organisme provincial de réglementation des médicaments doit soumettre les documents de demande avec les avis d'examen préliminaire. L'Administration des médicaments de l'État (ci-après dénommée «Administration des aliments et drogues»).

Les demandeurs étrangers doivent demander l'examen spécial et l'approbation des dispositifs médicaux innovants à l'Administration nationale des aliments et drogues Le Centre de service administratif de l'Administration nationale des médicaments et des produits alimentaires examine les demandes et accepte les formalités conformément à l'article 4 de cette procédure.

Pour la demande d'approbation spéciale pour les dispositifs médicaux innovants qui ont été acceptés, le demandeur peut demander de retirer la demande d'approbation spéciale pour les dispositifs médicaux innovants et les matériaux connexes avant que la décision de révision ne soit prise, et expliquer la raison.

Article 6 Le centre de réception administrative de l'Administration nationale des aliments et drogues doit attribuer un numéro d'acceptation de la demande d'approbation spéciale à la demande d'approbation spéciale Le système de numérotation d'acceptation est: CQTS ×××× 1 ××× 2, où ×××× 1 est L'année d'application; ××× 2 est le numéro de série du produit.

Article 7 Le Centre d'évaluation de la technologie des dispositifs médicaux de l'Administration des médicaments (ci-après dénommé le Centre de censure) met en place un service d'examen des dispositifs médicaux innovant pour examiner la demande d'homologation spéciale pour les dispositifs médicaux innovants.

Article 8: Après réception d'une demande d'autorisation spéciale pour les dispositifs médicaux innovants, le service administratif d'examen des dispositifs médicaux organise un examen d'expertise auprès du centre administratif de l'Administration nationale des aliments et des médicaments, qui reçoit 40 demandes d'autorisation spéciale. Organiser des experts pour examen dans les jours, examiner les commentaires dans les 20 jours ouvrables après l'examen par des experts.

Article 9 Après examen par l'Office of Innovative Medical Device Examination, les noms des demandeurs et des produits sont publiés sur le site internet du centre de censure pour les projets d'application à approuver spécialement, le temps de publicité étant d'au moins 10 jours ouvrables. En cas d'objection, une décision de révision finale doit être prise après que les avis pertinents ont été étudiés.

Article 10 Après que le bureau d'examen des dispositifs médicaux novateur a pris une décision en révision, le résultat de l'examen doit être communiqué au demandeur sur le site Web du centre d'examen de l'appareil.

Dans les 3 ans après la notification du résultat de l'examen, si le dispositif médical correspondant n'a pas été déclaré enregistré, il ne sera plus soumis à examen et approbation conformément à cette procédure.Après 3 ans, le demandeur peut demander une approbation spéciale pour les dispositifs médicaux innovants conformément à cette procédure.

Article 11 Le bureau d'examen des dispositifs médicaux innovants définit la catégorie de la gestion des dispositifs médicaux au moment de l'examen de la demande d'agrément spécial pour les dispositifs médicaux innovants. Entreprise Pour les applications, si le produit est défini comme un deuxième type de dispositif médical, l'autorité provinciale de réglementation des médicaments correspondante peut se référer à cette procédure pour examen et approbation.

Article 12 Pour les dispositifs médicaux innovants qui ont été examinés et approuvés conformément à cette procédure, le service de réglementation des médicaments du lieu où se trouve le demandeur doit désigner une personne pour communiquer rapidement et fournir des conseils à la demande du demandeur. Devrait être prioritaire.

Article 13 Dans le cas de dispositifs médicaux innovants, l'organisme d'inspection des dispositifs médicaux procède à une pré-évaluation des exigences techniques du produit soumises par le fabricant en temps opportun et fournit des informations en temps utile au demandeur.

Article 14 L'organisme d'inspection des dispositifs médicaux donne la priorité à l'inspection après réception de l'échantillon et établit un rapport d'inspection Les spécifications techniques du produit pré-évaluées et les avis de préévaluation portent le même sceau que le rapport d'inspection et sont accompagnés du rapport d'inspection.

Article 15 Les essais cliniques de dispositifs médicaux innovants doivent être menés conformément aux dispositions pertinentes des essais cliniques sur les dispositifs médicaux, et l'organisme de réglementation des médicaments doit effectuer une surveillance et des inspections en fonction de l'avancement des essais cliniques.

Article 16 Le travail de recherche clinique des dispositifs médicaux innovants nécessite des modifications majeures telles que la révision des programmes d'essais cliniques, les méthodes d'utilisation, les spécifications et les modèles, l'utilisation, le champ d'application ou les ajustements de population. Impact sur la contrôlabilité de la qualité et de la qualité Les dispositifs médicaux innovants dont le principe de fonctionnement principal ou le mécanisme d'action a été modifié doivent être réappliqués conformément à cette procédure d'approbation.

Article 17 Pour les dispositifs médicaux innovants, avant que la demande d'enregistrement du produit ne soit acceptée et pendant le processus d'évaluation technique, le centre d'examen doit désigner une personne spéciale pour communiquer rapidement à la demande du demandeur, fournir des conseils et discuter des questions techniques pertinentes.

Article 18 Lors de l'examen des dispositifs médicaux innovants, les candidats peuvent remplir un formulaire de demande pour la communication et l'échange de dispositifs médicaux innovants et communiquer avec le Centre de censure sur les questions suivantes:

(i) Problèmes techniques majeurs;

(b) les problèmes de sécurité majeurs;

(c) des programmes d'essais cliniques;

(iv) Résumé et évaluation des résultats des essais cliniques échelonnés;

(5) Autres questions importantes qui nécessitent une communication et un échange.

Article XIX essai du centre de contrôle de l'application de communication doit être présentée par le demandeur et les renseignements connexes en temps opportun aux fins d'examen et les résultats de la vérification au demandeur (voir annexe 3). D'accord pour mener une communication au centre d'examen informe clairement le demandeur questions à discuter avec le demandeur a accepté forme de communication, le temps, le lieu, les participants, etc., et les modalités de communication avec l'échange demandeur. communication devrait constituer le dossier, le dossier est soumis à une confirmation signée par les deux parties, pour l'étude de suivi du produit et référence d'examen.

Article 20 La Food and Drug Administration d'Etat a accepté le centre de service administratif, après avoir accepté une demande d'enregistrement de dispositifs médicaux innovants, devrait marquer la demande d'enregistrement du projet comme « dispositifs médicaux innovants », et la communication en temps opportun des registres de transfert d'information.

Article XXI a accepté un centre d'examen pour la demande d'enregistrement des dispositifs médicaux innovants, devrait donner la priorité à l'examen technique, après l'examen technique, la priorité Food and Drug Administration d'Etat à l'examen administratif et d'approbation.

L'article 22 des circonstances suivantes, l'État Food and Drug Administration peut mettre fin à cette procédure et en informe le demandeur:

(a) le demandeur a demandé à résilier;

(b) le demandeur n'a pas exécuté les obligations correspondantes telles que requises et requises;

c) Le demandeur a fourni des informations fausses et fausses;

d) La demande de brevet pour une invention de technologie de base a été rejetée ou réputée retirée.

(E) perdent le droit d'utiliser le brevet breveté de technologie de base ou de l'invention.

(6) Le produit d'application n'est plus géré comme un dispositif médical.

(7) Il n'est pas approprié de discuter de la procédure après la réunion d'experts chargée de l'examen lors de la réunion d'examen.

Article 23 Dans le cadre de la mise en œuvre de cette procédure, l'Administration nationale des aliments et drogues renforcera la communication et les échanges avec les services compétents et se tiendra informée des progrès réalisés dans la recherche et le développement de dispositifs médicaux innovants.

Article 24 Si l'homologation de l'homologation des dispositifs médicaux enregistrés est modifiée conformément à cette procédure, la SFDA donne la priorité à la demande.

Article 25 L'équipement médical requis pour les urgences de santé publique d'urgence doit être traité conformément à la «Procédure d'approbation d'urgence pour les dispositifs médicaux».

Article 26 Les prescriptions et règlements relatifs à l'enregistrement des dispositifs médicaux, s'ils ne sont pas couverts par cette procédure, doivent être mis en œuvre conformément aux dispositions pertinentes des Mesures relatives à la gestion de l'enregistrement des dispositifs médicaux.

Article 27 Provinces, régions autonomes, municipalités relevant directement du gouvernement central Drogues Le service de surveillance et d'administration peut se référer à cette procédure pour effectuer des approbations spéciales pour le deuxième type de dispositifs médicaux innovants dans la région administrative.

Article 28 Cette procédure entrera en vigueur le 1er octobre 2018. La «Procédure d'approbation spéciale pour les dispositifs médicaux innovants (Trial)» publiée par l'ancienne administration publique des aliments et des médicaments le 7 février 2014 (Food and Drug Administration) 2014] n o 13) Abroger en même temps.