المعدات الطبية المبتكرة إجراءات الموافقة الخاصة مشروع مراجعة للتعليقات!

في 8 مايو ، 7 مايو ، تم وضع "إجراءات الموافقة الخاصة على الأجهزة الطبية المبتكرة" على الويب للتعليق عليها ، وكان الموعد النهائي هو 15 يونيو 2018.

المادة 1 لضمان سلامة وفعالية الأجهزة الطبية ، تشجيع البحث والابتكار في الأجهزة الطبية ، وتشجيع تعزيز وتطبيق تقنيات الأجهزة الطبية الجديدة ، وتعزيز تطوير صناعات الأجهزة الطبية ، وفقا "للوائح بشأن الإشراف وإدارة الأجهزة الطبية" و "تدابير لتسجيل الأجهزة الطبية" 《《في المختبرات التشخيصية تدابير إدارة التسجيل الكواشف》 تشريع واللوائح ، صياغة هذا الإجراء.

المادة الثانية: تقوم الإدارة الرقابية والإدارية الصيدلانية بمراجعة واعتماد الأجهزة الطبية من النوع الثاني والنوع الثالث التي تستوفي الشروط التالية وفقاً لهذا الإجراء:

(A) مقدم الطلب من خلال والتقنية التي يقودها الابتكار، لديها التكنولوجيا الأساسية في الصين قانون براءات الاختراع، أو القانون التي المنقول أو الحق في استخدام براءات الاختراع، وتاريخ إيداع براءة اختراع والصيني (مع الأولوية تاريخ الأولوية) ولا سيما الجهاز الطبي تطبيقات عملية الموافقة مبتكرة في غضون 5 سنوات، أو براءات الاختراع في انتظار اختراع التكنولوجيا الأساسية التي كشف عنها مكتب براءات الاختراع من قبل مكتب الدولة للملكية الفكرية أصدر بحث براءات الاختراع استشارة مركز تقرير البحث، ومنتجات التكنولوجيا تقرير البحث الأساسية البرنامج جديد ومبدع.

(2) مبدأ أو آلية العمل الرئيسية للمنتج تم إطلاقها محلياً ، حيث تم تحسين أداء أو سلامة المنتج بشكل أساسي مقارنة بالمنتجات المماثلة ، وهو متقدم تقنياً على المستوى الدولي ، وله قيمة تطبيقية سريرية هامة.

(3) أكمل مقدم الطلب الدراسة التمهيدية للمنتج وله منتجات نمطية أساسية ، عملية البحث حقيقية ومضبوطة ، وبيانات البحث كاملة وقابلة للتتبع.

المادة 3 على الإدارات الإشرافية والإدارية الصيدلانية والوكالات الفنية ذات الصلة ، وفقاً لمسؤوليات كل منها وأحكام الإجراءات ، اتباع مبدأ التدخل المبكر ، والموظفين الخاصين ، والموافقة العلمية ، وإعطاء الأولوية للأجهزة الطبية المبتكرة على أساس عدم التقليل من المعايير وخفض الإجراءات. التعامل مع وتعزيز التواصل مع مقدم الطلب.

المادة 4 في حالة طلب مقدم الطلب للفحص والموافقة على الأجهزة الطبية المبتكرة ، يجب عليه تعبئة نموذج الطلب للموافقة الخاصة على الأجهزة الطبية المبتكرة قبل تقديم أول طلب تسجيل للأجهزة الطبية من النوع الثاني والنوع الثالث ، وتقديم الدعم للمنتج المقترح ليتماشى مع الإجراء الثاني. المعلومات المطلوبة: يجب أن تتضمن المعلومات:

(أ) شهادة تأهيل مقدم الطلب للشخص الاعتباري للمؤسسة.

(ب) وثائق الملكية الفكرية ووثائق الملكية.

(3) نظرة عامة على عملية تطوير المنتجات والنتائج.

(4) الوثائق التقنية للمنتج ، والتي يجب أن تتضمن على الأقل:

1. نطاق التطبيق / الاستخدام المقصود للمنتج ؛

2. مبدأ العمل المنتج / آلية وظيفة ؛

3. المواصفات الفنية الأساسية وأساس تحديد المنتجات والمواد الخام الرئيسية ومتطلبات المؤشر للمكونات الرئيسية وعملية الإنتاج الرئيسية ومخطط التدفق وطرق التفتيش للمؤشرات الفنية الرئيسية.

(5) وثائق الإثبات لإبداع المنتج ، والتي يجب أن تشمل على الأقل:

1. تنشر المجلات الأساسية الأوراق الأكاديمية ، والدراسات ، وملخصات الوثائق التي يمكن أن تفسر بالكامل قيمة التطبيق السريري للمنتجات ؛

2. تحليل ومقارنة (إن وجدت) لتطبيق منتجات مماثلة في الداخل والخارج ؛

3. محتوى ابتكار المنتج وقيمة كبيرة في التطبيقات السريرية.

(6) بيانات تحليل مخاطر المنتج.

(سبعة) مواصفات المنتج (عينة).

(ح) المواد الأخرى التي تثبت امتثال المنتج للمادة 2 من هذا الإجراء.

(9) يجب على المتقدمين من الخارج أن يعهدوا بالشخصيات الاعتبارية للشركات في الصين الوكيل يجوز للشخص تقديم طلب من مكتبه في الصين وتقديم الوثائق التالية:

1. المتقدمين في الخارج بتعيين وكلاء أو مكاتبهم في الصين على الابتكار جهاز طبي طلب خاص للموافقة على التوكيل ؛

2. تعهد الوكيل أو مكتب مقدم الطلب في الصين ؛

3. رخصة عمل الوكالة أو شهادة تسجيل الوكالة لمكتب مقدم الطلب في الصين.

(x) بيان الضمان الذاتي لمصداقية البيانات المقدمة.

يجب أن تكون مواد التطبيق باللغة الصينية ، النص الأصلي مكتوب بلغات أجنبية ويجب أن يكون له ترجمة صينية.

المادة 5 أ الطلب الداخلي أن تقدم المحافظة الدواء قسم موقع تطبيقات موافقة الجهاز الطبي خصوصا المبتكرة. الإدارات الدواء المحافظات لإعلان المشروع يلبي متطلبات هذا البرنامج المحاكمة الثانية، وتعمل في 20 أيام لإصدار رأي أولي قبل المحاكمة لا تفي الشرط الثاني، وإدارة الدواء المحافظات بإخطار مقدم الطلب ؛. تلبية الشرط الثاني، فإن الإدارات الدواء المحافظات تعلن المعلومات والآراء الأولية تقدم معا إدارة خدمات الدولة (المشار إليها فيما بعد بمركز الخدمة الإدارية للدولة للغذاء والدواء).

يجب على المتقدمين من خارج البلاد التقدم بطلب للفحص والموافقة الخاصة على الأجهزة الطبية المبتكرة إلى إدارة الدولة للغذاء والدواء ، ويقوم مركز الخدمات الإدارية في إدارة الدولة للغذاء والدواء بإجراء فحص رسمي لمواد الطلب وقبول المتطلبات الرسمية وفقا للمادة 4 من هذا الإجراء.

بالنسبة لطلب الحصول على موافقة خاصة للأجهزة الطبية المبتكرة التي تم قبولها ، يجوز للمتقدم طلب سحب طلب الحصول على موافقة خاصة على الأجهزة الطبية المبتكرة والمواد ذات الصلة قبل اتخاذ قرار المراجعة ، وشرح السبب.

المادة 6 يقدم مركز خدمة الاستقبال الإداري التابع لدائرة الغذاء والدواء الحكومية رقم قبول طلب الموافقة الخاص على طلب الموافقة الخاصة ، وترتيب ترقيم القبول هو: CQTS ×××× 1 ××× 2 ، حيث × ××× 1 سنة الطلب ؛ ××× 2 هو الرقم التسلسلي للمنتج.

المادة 7 يقوم مركز تقييم الأجهزة الطبية التابع لإدارة الأدوية الحكومية (المشار إليه فيما بعد باسم "مركز الرقابة") بإنشاء مكتب فحص جهاز طبي مبتكر لمراجعة طلب الحصول على موافقة خاصة للأجهزة الطبية المبتكرة.

المادة (8): بعد تلقي طلب للحصول على موافقة خاصة على الأجهزة الطبية المبتكرة ، ينظم مركز الخدمات الإدارية التابع لدائرة الغذاء والدواء الحكومية مراجعة للخبراء من قبل مكتب فحص الأجهزة الطبية المبتكرة ، ويتلقى مكتب فحص الأجهزة الطبية المبتكرة 40 طلبا للحصول على طلبات موافقة خاصة للأجهزة الطبية المبتكرة. تنظيم الخبراء للمراجعة في غضون أيام ؛ مراجعة التعليقات في غضون 20 يوم عمل بعد مراجعة الخبراء.

المادة 9 بعد الفحص من قبل مكتب فحص الأجهزة الطبية المبتكرة ، يتم الإعلان عن المتقدمين وأسماء المنتجات على الموقع الإلكتروني لمركز المراقبة لمشاريع التطبيق التي يتم الموافقة عليها بشكل خاص ، ويجب ألا تقل مدة الدعاية عن 10 أيام عمل. في حالة الاعتراض ، يتم اتخاذ قرار المراجعة النهائية بعد دراسة الآراء ذات الصلة.

المادة 10 بعد أن يقوم مكتب الفحص الطبي المبتكر بعمل قرار مراجعة ، يجب إخطار مقدم الطلب بنتيجة المراجعة من خلال الموقع الإلكتروني لمركز فحص الجهاز.

في غضون 3 سنوات بعد الإخطار بنتيجة المراجعة ، إذا لم يتم الإعلان عن تسجيل الجهاز الطبي المعني ، فلن يكون خاضعاً للمراجعة والموافقة وفقًا لهذا الإجراء ، وبعد 3 سنوات ، يجوز لمقدم الطلب إعادة تقديم طلب للحصول على موافقة خاصة على الأجهزة الطبية المبتكرة وفقًا لهذا الإجراء.

المادة 11 يجب أن يحدد مكتب فحص الأجهزة الطبية المبتكرة فئة إدارة الأجهزة الطبية في وقت مراجعة الطلب للحصول على موافقة خاصة للأجهزة الطبية المبتكرة. عمل بالنسبة للتطبيقات ، إذا تم تعريف المنتج على أنه نوع ثانٍ من الأجهزة الطبية ، قد تشير هيئة تنظيم الأدوية المناظرة للمقاطعة إلى هذا الإجراء للمراجعة والموافقة.

المادة 12 بالنسبة للأجهزة الطبية المبتكرة التي تمت مراجعتها والموافقة عليها وفقًا لهذا الإجراء ، يجب على إدارة التنظيم الدوائي في المكان الذي يوجد فيه مقدم الطلب تعيين شخص للتواصل على الفور وتقديم الإرشاد بناءً على طلب مقدم الطلب ، وعند فحص نظام إدارة الجودة الخاص بالمقدم ، يجب أن تعطى الأولوية.

المادة 13 في حالة الأجهزة الطبية المبتكرة ، يجب أن تقوم وكالة فحص الأجهزة الطبية بإجراء تقييم مسبق للمتطلبات الفنية للمنتج المقدمة من قبل الشركة المصنعة في الوقت المناسب ، وتقديم التغذية الراجعة في الوقت المناسب إلى مقدم الطلب.

مادة (14): يجب على وكالة فحص الأجهزة الطبية أن تعطي الأولوية للتفتيش بعد استلام العينة ، وتصدر تقرير التفتيش ، ويتم ختم المتطلبات الفنية للمنتج قبل التقييم وآراء ما قبل التقييم بنفس الختم الذي يحتوي عليه تقرير الفحص ويصدر مع تقرير الفحص.

المادة 15 يجب إجراء التجارب السريرية للأجهزة الطبية المبتكرة وفقا لمتطلبات الأحكام ذات الصلة من التجارب السريرية للأجهزة الطبية.وتقوم وكالة تنظيم العقاقير بإجراء الرقابة والتفتيش وفقا للتقدم المحرز في التجارب السريرية.

المادة 16 يتطلب العمل البحثي السريري للأجهزة الطبية المبتكرة تغييرات كبيرة ، مثل مراجعة برامج التجارب السريرية ، وأساليب الاستخدام ، والمواصفات والنماذج ، والاستخدام المقصود ، ونطاق التطبيق ، أو التعديلات السكانية ، الخ. يجب على المتقدمين تقييم التغييرات على سلامة الأجهزة الطبية. تأثير النشاط الجنسي والقدرة على التحكم في الجودة: يجب إعادة تطبيق الأجهزة الطبية المبتكرة التي تم تغيير مبادئ العمل الرئيسية أو آليات العمل الخاصة بها وفقًا لإجراء الموافقة هذا.

المادة 17 بالنسبة للأجهزة الطبية المبتكرة ، قبل قبول طلب تسجيل المنتج ، وخلال عملية المراجعة الفنية ، يقوم مركز فحص الجهاز بتعيين شخص خاص للتواصل على الفور بناء على طلب مقدم الطلب ، وتقديم التوجيه ، ومناقشة القضايا التقنية ذات الصلة.

المادة 18 في عملية مراجعة الأجهزة الطبية المبتكرة ، يمكن للمتقدمين ملء استمارة طلب للتواصل وتبادل الأجهزة الطبية المبتكرة والتواصل مع مركز المراقبة بشأن القضايا التالية:

(ط) القضايا التقنية الرئيسية ؛

(ب) قضايا السلامة الرئيسية ؛

(ج) برامج التجارب السريرية ؛

(4) ملخص وتقييم نتائج التجارب السريرية على مراحل ؛

(5) القضايا الهامة الأخرى التي تتطلب التواصل والتبادل.

المادة 19 يقوم مركز فحص المعدات على الفور بمراجعة طلب الاتصال والمواد ذات الصلة المقدمة من مقدم الطلب وإبلاغ مقدم الطلب بنتائج المراجعة (انظر الملحق 3) ، وإذا وافق مركز فحص المعدات على الاتصال ، فعليه إبلاغ مقدم الطلب بوضوح. القضايا التي سيتم مناقشتها ، والاتفاق مع مقدم الطلب على شكل الاتصال ، والوقت ، والموقع ، والمشاركين ، وما إلى ذلك ، وترتيب التواصل مع مقدم الطلب.وينبغي أن تشكل الرسالة سجلاً ، يجب تأكيد السجل بتوقيع الطرفين ، من أجل متابعة دراسة المنتج و مراجعة مرجع العمل.

المادة 20 بعد قبول طلب تسجيل الأجهزة الطبية المبتكرة ، يقوم مركز الخدمات الإدارية التابع لإدارة الدولة للغذاء والدواء بتوقيع طلب التسجيل "كأجهزة طبية مبتكرة" ، ويقوم على الفور بتوزيع بيانات تسجيل الطلبات.

المادة 21 يعطي مركز فحص المعدات الأولوية للمراجعة الفنية للأجهزة الطبية المبتكرة التي تم تسجيلها ، وبعد الانتهاء من المراجعة الفنية ، تعطي إدارة الدولة للغذاء والدواء الأولوية للفحص والموافقة الادارية.

المادة 22 يجوز لدولة إدارة الغذاء والدواء إنهاء هذا الإجراء وإخطار مقدم الطلب إذا كان في إحدى الحالات التالية:

(أ) طلب مقدم الطلب إنهاء ؛

(ب) فشل مقدم الطلب في أداء الالتزامات المقابلة حسب المطلوب واللازم ؛

(ج) قدم مقدم الطلب معلومات مزورة وكاذبة ؛

(د) رفض طلب البراءة الخاص باختراع تكنولوجي أساسي أو سحبه.

(5) فقدان براءات المنتجات بسبب اختراع براءات الاختراع أو حق الاستخدام.

(6) لم يعد يتم إدارة منتج التطبيق كجهاز طبي.

(7) ليس من المناسب مناقشة الإجراء بعد اجتماع خبراء الاستعراض في اجتماع المراجعة.

المادة 23 على إدارة الدولة للغذاء والدواء ، في سياق تنفيذ هذا الإجراء ، تعزيز الاتصال والتبادل مع الإدارات ذات الصلة ومواكبة التقدم المحرز في البحث والتطوير للأجهزة الطبية المبتكرة.

المادة 24 إذا تم تغيير الموافقة على ترخيص الأجهزة الطبية المسجلة وفقا لهذا الإجراء ، تعطي الهيئة العامة للغذاء والدواء الأولوية للتطبيق.

المادة 25 يتم التعامل مع المعدات الطبية اللازمة لحالات الطوارئ الصحية العمومية الطارئة وفقا "لإجراءات الموافقة على الطوارئ للأجهزة الطبية".

المادة 26 يجب تنفيذ متطلبات ولوائح تسجيل الأجهزة الطبية ، إذا لم يشملها هذا الإجراء ، وفقا للأحكام ذات الصلة من تدابير إدارة تسجيل الأجهزة الطبية.

المادة 27 المقاطعات والمناطق ذاتية الحكم والبلديات مباشرة تحت الحكومة المركزية المخدرات يجوز للإدارة الرقابية والإدارية الرجوع إلى هذا الإجراء لتنفيذ الموافقات الخاصة للنوع الثاني من الأجهزة الطبية المبتكرة داخل المنطقة الإدارية.

المادة 28 يبدأ نفاذ هذا الإجراء في 1 أكتوبر 2018. "إجراءات الموافقة الخاصة للأجهزة الطبية المبتكرة (المحاكمة)" الصادرة عن إدارة الدولة للغذاء والدواء السابقة في 7 فبراير 2014 (إدارة الغذاء والدواء) 2014] رقم 13) إلغاء في نفس الوقت.