¡Todos los distribuidores de maquinaria e instituciones médicas del país han comenzado una rectificación especial!

Red Médica 27 de abril

La industria de los dispositivos médicos está a punto de iniciar una campaña de rectificación importante intensiva, precisa y nacional. Un grupo de compañías ilegales e ilegales serán eliminadas de la industria, y más compañías operativas y organizaciones de usuarios enfrentarán multas y otras sanciones administrativas. .

Recientemente, el país Drogas La Oficina de Supervisión y Administración emitió formalmente "Fuerte represión contra el uso y la operación ilegal en 2018 Dispositivo médico El programa de trabajo de rectificación especial, decidió llevar a cabo una campaña especial de rectificación en todo el país desde mayo hasta finales de noviembre de este año.

Las actividades de rectificación especiales de la dirección unificada del Estado Drug Administration, provincial, la ciudad y la agencia de drogas del condado responsable de la implementación. La mitad de un año, dividido en auto-examen y rectificación, supervisión e inspección, investigación y el manejo de los casos, la vigilancia específica, supervisión y otras etapas de resumen.

Esta será la circulación de los dispositivos médicos desde 2016 ilegal tormenta mejoramiento del negocio, iniciado por el Departamento de Administración de Drogas estado tiene un nivel nacional las actividades de remediación industria a gran escala, sino también para determinar la conferencia nacional de 2018 años de regulación de dispositivos médicos industria de dispositivos médicos Uno de los mejores momentos

(A) investigación a fondo sin permiso (para el registro) que participan en la operación y el comportamiento de las ventas por Internet de los dispositivos médicos.

(B) una investigación exhaustiva de la empresa (ventas por Internet) y utilizar sin obtener el certificado de registro o certificado de registro de dispositivos médicos acto.

(C) llevar a cabo una investigación seria de preocupación negocio ilegal es alta, utilizar una gran cantidad de inyección de hialuronato de sodio, preservativos, lentes de contacto y el comportamiento de otros productos.

dispositivos médicos cheques de negocios (IV) Clase III Corporativo La implementación de la situación "norma de gestión de calidad de dispositivos médicos".

(E) comprobar la aplicación de "medidas de supervisión y gestión de dispositivos médicos de calidad."

2016 Aviso Nº 112 de la Food and Drug Administration de Estado puso en marcha una acción especial rectificación prácticas comerciales Yixie y la circulación. La rectificación para todos los que participan en la segunda categoría, las empresas de clase III dispositivos médicos comerciales, para un total de ocho violaciónes.

En comparación con hace dos años, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos del inicio de las actividades de rectificación especiales de la industria de dispositivos médicos, su objetivo la regulación, no sólo apunta a la segunda clase, tercer negocio de armas de fuego de clase, sino para todas las empresas de equipos médicos del país la .

Sin embargo, el tercer negocio categoría de armas de fuego sigue siendo el foco. Los requisitos del programa, para promover la aplicación de la tercera clase de negocios Yixie SGP especificaciones mecánicas y tomar vuelo de verificación y comprobación cruzada de ellos, etc. supervisión e inspección.

La regulación también se apunta más, se centró en operar sin licencia, así como el funcionamiento y uso de dispositivos médicos sin licencia de estos dos delitos.

Tal vez, precisamente, se puede decir que el problema de larga data de la industria.

SFDA datos "Food and Drug Administration de 2017 Annual Statistical Yearbook", de 2017, el Departamento de Administración de Drogas ha ocupado de 17.000 casos de dispositivos médicos, el valor de la cantidad de 180 millones de yuanes, 430 millones de multas de yuanes, confiscar los ingresos ilegales la cantidad de 19.691 millones de yuanes, prohibir sin licencia 161, la venta de productos falsificados destruyeron 31 casas de, ordenados a cesar 98, revocación de la licencia 13, transferidos a los órganos judiciales 62.

El año pasado, otro 161 empresas de la industria de dispositivos médicos sin licencia se limpiaron, mientras que un total de 17.000 casos, $ 450 millones en multas, porque hay muchos equipos médicos sin licencia.

casos multa administrativa de penalización relacionadas con dispositivos médicos sin licencia después de otra explosión, las partes tanto de los individuos, pequeñas empresas de distribución, hay empresas multinacionales, las empresas en el mercado interno, así como un gran número de instituciones médicas en todos los niveles en todo el país principales. Muchos casos también No bajo, cientos de miles, más de un millón, millones ...

Las instituciones médicas se han convertido en partes importantes en el caso de los dispositivos médicos sin licencia. Hospital No se encontró registrada legalmente para usar un equipo de ultrasonido, la provincia de Yunnan bloqueo 23 determinada marca de ultrasonido importados sospechoso de contrabando reformado equipos antiguos. Fujian importó un número de hospitales con un cierto analizador bioquímico automático marca tampoco están legalmente registradas, Sin documentos de calificación.

La rectificación especial lanzada por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos esta vez, casi un millón de instituciones médicas - el uso de equipos médicos utilizados en este enlace también se ha incluido en el alcance de la rectificación, la industria de dispositivos médicos es muy buena.

El uso de unidades en las jurisdicciones municipales de las organizaciones de administración de drogas municipales para llevar a cabo el autoexamen de la gestión de la calidad de los dispositivos médicos, y llevar a cabo controles al azar. Las unidades con problemas de uso deben supervisar la rectificación, y deben investigar estrictamente y abordar las violaciones de las leyes y reglamentos.

Fuera de los equipos de las empresas comerciales médicos, instituciones médicas también deben auto-examen y rectificación. A nivel nacional casi un millón marcará el comienzo de una institución médica si su uso de dispositivos médicos sin licencia, uso de equipo médico deficiente, la adquisición no autorizada de equipos médicos y otras actividades ilegales Verificación especial.

Además, desde el 1 de marzo de este año, "las ventas por Internet de equipos médicos medidas de supervisión y gestión" implementadas. Las medidas específicamente, en la plataforma de la red corporativa y de terceros para la licencia de venta de equipo médico o certificado de registro se requiere, deben cumplir también con los dispositivos médicos pertinentes De Regulación , Regulaciones y especificaciones.

Y las ventas netas de Supervisión de Dispositivos Médicos del Nuevo Trato partido de aterrizaje, la rectificación especial, las ventas en línea de dispositivos médicos también serán incluidos en el ámbito de la conducta remediación, a la siguiente línea, la línea regulación promovida simultáneamente.

El objetivo de la regulación es también sin un récord de ventas netas de dispositivos e instrumentos médicos es la cifra de negocio de la conducta ilegal indocumentado.

2017, Administración Administración ex Drogas y Alimentos de una vez la inyección de hialuronato de sodio, lentes de contacto, centrándose especies, lleva a cabo la rectificación especial para las ventas netas de los productos sanitarios, los resultados de la investigación de los sitios web ilegales 1509, 197 empresas ilegales, ordenó la rectificación Empresa 440. Además, también entrevistó a Baidu, Tencent, Jingdong, Ali y otros sitios.

Esta rectificación especial, ácido hialurónico, condones, lentes de contacto todavía se enumeran como un producto riguroso.

A juzgar por los planes de la Oficina del Estado, la rectificación especial es muy específica y estricta.

Junta Nacional solicitó, rectificación comportamientos ilegales que se encuentren en el tiempo, el castigo debe ser castigado, la exposición debe ser expuesto, la revocación de permisos y licencias debe ser revocado, los órganos de seguridad pública deben ser transferidos. Para regular legalmente a un acuerdo con la normativa por lotes, un grupo de limpieza, investigados y resueltos con un número, para prohibir a un grupo de empresas ilegales, debería funcionar la disciplina, no funciona para la aplicación de la supervisión ineficaces e inspección e investigación de los casos que pasan a través de los movimientos, alertados, negligencia en el cumplimiento del deber, de acuerdo a la disciplina a los responsables rindan cuentas de conformidad con las regulaciones relacionadas.

Ya se ha iniciado una nueva ola de tormentas de rectificación industrial. Se espera que algunas empresas de dispositivos médicos y personas naturales sean eliminadas de la industria y la industria de dispositivos médicos será descontaminada y eliminada. Esto también puede indicar que incluso si la organización se reforma, la agencia reguladora de medicamentos ¡La supervisión de la violación de las leyes y regulaciones de la industria no se relajará!