Все дилеры и медицинские учреждения страны начали специальное исправление!

Медицинская сеть 27 апреля

В индустрии медицинских устройств собирается внедрить интенсивную, точную и общенациональную специальную кампанию по исправлению ситуации. Группа из незаконных и нелегальных операционных компаний будет очищена от отрасли, а другие операционные компании и организации пользователей будут сталкиваться с штрафами и другими административными штрафами. ,

В последнее время страна наркотики Бюро по надзору и администрации официально опубликовало «Сильное нарушение незаконной эксплуатации и использования в 2018 году» Медицинское устройство Специальная программа ректификационной работы, решила провести специальную ректификационную кампанию по всей стране с мая по конец ноября этого года.

Специальная деятельность по исправлению находится под единым руководством Государственного управления по лекарственным средствам, а подразделения по управлению наркотиками провинций, муниципалитетов и графств отвечают за реализацию. Шестимесячный период включает в себя самоанализ, исправление, надзор и инспекцию, расследование случаев, проверку ключевых мест и общий надзор.

Это будет еще одна национальная крупномасштабная промышленная ректификационная деятельность, инициированная Государственной администрацией по наркотикам после шторма устранения незаконных методов ведения бизнеса в области обращения медицинского оборудования в 2016 году. Это также год индустрии медицинских устройств, который определен Национальной конференцией по регулированию медицинских устройств в 2018 году. Один из основных моментов.

(1) Проведите тщательное исследование поведения медицинских устройств без разрешения (для записи) на участие в коммерческих и сетевых продажах.

(2) Изучите операцию (продажи сети) и использование медицинских устройств, которые не получили регистрационный сертификат или регистрационные ваучеры.

(3) Изучите поведение продукта высокоинтенсивного инъекционного гиалуроната натрия, презервативов, контактных линз и т. Д., Которые вызывают серьезную озабоченность в отношении незаконных операций.

(IV) Изучение работы медицинского устройства третьего типа бизнес Внедрение «практики управления качеством обслуживания медицинского оборудования».

(5) Изучите и реализуйте «Меры по контролю за качеством использования медицинского оборудования».

2016 Уведомление № 112 Государственного управления качеством пищевых продуктов и лекарственных средств запущен специальный выпрямления действие Yixie деловой практики и циркуляции. Ректификации для всех тех, кто занимается второй категории, класса III медицинских приборов коммерческих предприятий, в общей сложности восемь нарушений.

По сравнению с двумя годами ранее Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами начало специальную кампанию по исправлению положения в отрасли медицинского оборудования. Объектом его исправления были не только торговцы оружием второго и третьего типов, но и все операторы медицинских устройств в стране. ,

Тем не менее, третья категория машин по-прежнему остается в центре внимания. Программа требует продвижения третьей категории поставщиков оборудования для внедрения спецификации ВСП в медицинском аппарате и проведения проверок и проверок с помощью полетов и перекрестных проверок.

Устранение также более целенаправлено, фокусируясь на нелицензированных операциях, а также на эксплуатацию и использование нелицензированных медицинских устройств.

Это самая старая проблема в отрасли.

Согласно Годовому статистическому отчету 2014 года о пищевых продуктах и ​​медикаментах государственной администрации по продуктам питания и лекарственным средствам, в 2017 году отдел по контролю над наркотиками расследовал 17 000 случаев медицинского устройства, стоимость товаров составляла 180 млн. Юаней, штраф составлял 430 млн. Юаней, а количество незаконного дохода, конфискованного, составляло 19,911 млн. Юаней. Были запрещены 161 нелицензированный бизнес, было ликвидировано 31 контрафактный счет, 98 домохозяйств были приказаны приостановить операции, 13 были отменены, а 62 были переданы судебным органам.

В прошлом году из этой отрасли были освобождены еще 161 нелицензируемый медицинский аппарат. Среди 17 000 случаев сумма штрафов в размере 450 миллионов юаней была обусловлена ​​нелицензированными медицинскими приборами.

Случаи административного взыскания, связанные с нелицензированными медицинскими приборами, разразились один за другим. В их числе были люди, мелкие торговцы, многонациональные корпорации, отечественные листинговые компании и многочисленные медицинские учреждения на всех уровнях по всей стране. Не мало, сотни тысяч, миллион, миллионы ...

Медицинские учреждения стали важными сторонами в случае нелицензированных медицинских устройств. больница Использование оборудования для разделения цвета, которое не было зарегистрировано в соответствии с законом, провинция Юньнань, заблокировало 23 марки импортного цветного доплеровского ультразвукового оборудования, подозреваемого в контрабанде, отремонтировано. Провинция Фуцзянь и некоторые другие медицинские центры, используемые некоторыми больницами, импортировали автоматические биохимические анализаторы, также не зарегистрированы в соответствии с законом, Без квалификационных документов.

Специальное исправление, начатое Государственным управлением по контролю за продуктами и лекарствами, на этот раз включает около миллиона медицинских учреждений - использование медицинского оборудования, используемого в этой ссылке, также включено в сферу ректификации, индустрия медицинских устройств очень хороша.

Требования национального плана бюро, унифицированное расположение провинциальных фармацевтических супервизоров и усиление обучения низовых надзорных органов и пользователей использования подразделений. Использование подразделений в муниципальных юрисдикциях муниципальных организаций по управлению наркотиками для проведения самопроверки управления качеством медицинских изделий и проведения выборочных проверок. Использование рассматриваемого устройства должно контролировать исправление и должно строго расследовать и расследовать нарушения законов и правил.

В дополнение к медицинским устройствам медицинские учреждения также должны проводить самоанализ и исправление. Почти миллион медицинских учреждений по всей стране будут приветствовать нарушение законов и правил, таких как использование нелицензированных медицинских устройств, использование неквалифицированных медицинских устройств и несанкционированная покупка медицинских устройств. Специальная проверка.

Кроме того, 1 марта этого года начали внедряться меры по надзору и администрированию продаж медицинских устройств. Метод понятен: как предприятия, так и сторонние платформы, занимающиеся продажей сетей медицинских устройств, должны иметь сертификат разрешения или записи, а также должны соответствовать соответствующим медицинским устройствам. из законодательство , Правила и спецификации.

Сотрудничество с запуском нового Положения о продаже медицинских устройств для продажи в Интернете, это специальное исправление также включало онлайн-продажу медицинских устройств в рамках исправления.

Ориентация на исправление также распространяется на продажу медицинского оборудования без регистрации и на незаконную продажу нелицензионных продуктов в Интернете.

В 2017 году Управление по контролю за продуктами и лекарствами Китая использовало гиалуронат натрия для инъекций и контактных линз в качестве ключевых сортов и приступило к специальным исправлениям для медицинского оборудования для онлайн-продаж. В результате было расследовано и обработано 1509 незаконных и нарушающих авторские права веб-сайтов, а 197 незаконных и нарушающих права компаний были исправлены. Enterprise 440. Кроме того, также были опрошены Baidu, Tencent, Jingdong, Ali и другие сайты.

Эта специальная ректификация, гиалуроновая кислота, презервативы, контактные линзы все еще перечислены как строгий продукт.

Судя по планам Государственного бюро, особое исправление является весьма целенаправленным и строгим.

Национальный совет просил, противоправное поведение выпрямления установлено, что во время, то наказание должно быть наказано, экспозиция должна быть разоблачена, аннулирование разрешений и лицензий, должно быть аннулировано, органы общественной безопасности должны быть переданы. Для того, чтобы законодательно регулировать соответствие с правилами партия, группа очистки, исследована и рассмотрен рядом, чтобы запретить группу нелегальных предприятий, должны работать дисциплины, не работает для реализации неэффективного надзора и инспекции и расследования дел, проходящих через движение, шепнул, неисполнение обязанностей, в соответствии с дисциплиной виновные привлечены к ответственности в соответствии с правилами, связанными.

Ожидается, что некоторые отрасли медицинских устройств и физических лиц будут удалены из отрасли, а промышленность медицинского оборудования будет дезактивирована и ликвидирована. Это также может указывать на то, что даже если реформы организации, регулирующее агентство лекарств Наблюдение за нарушениями законодательства и нормативными актами отрасли не будет ослаблено!