Todos os prestadores armadas nacionais, instituições médicas rectificação especial abrir!

Rede Médica 27 de abril

A indústria de dispositivos médicos está prestes a inaugurar uma campanha especial de retificação intensiva, precisa e em todo o país.Um grupo de empresas operacionais ilegais e irregulares será retirado do setor, e mais empresas operacionais e organizações de usuários enfrentarão multas e outras penalidades administrativas. .

Recentemente, o país Drogas O Escritório de Supervisão e Administração emitiu formalmente "Decifrando fortemente a Operação e Uso Ilegal em 2018 Dispositivo médico Programa de trabalho de retificação especial, decidiu realizar uma campanha especial de retificação em todo o país a partir de maio até o final de novembro deste ano.

As atividades de retificação especiais da liderança unificada do Estado Drug Administration, provincial, cidade e concelho agência antidrogas responsável pela execução. Meio ano, divididos em auto-exame e rectificação, supervisão e fiscalização, investigação e tratamento de casos, a vigilância orientada, supervisão e outras etapas resumidas.

Esta será a circulação de dispositivos médicos desde 2016 tempestade melhoria negócio ilegal, por iniciativa do Departamento de Estado Drug Administration tem um âmbito nacional atividades da indústria de remediação de grande escala, mas também para determinar de 2018 conferência nacional da indústria de dispositivos médicos ano regulamentar dispositivo médico um dos destaques.

(A) investigação completa sem a permissão (para o registro) envolvidos na operação e comportamento das vendas pela Internet de dispositivos médicos.

(2) Examine a operação (vendas em rede) e o uso de dispositivos médicos que não tenham obtido o certificado de registro ou os comprovantes de registro.

(3) Examine os comportamentos do produto de alta concentração de hialuronato de sódio, preservativos, lentes de contato, etc., que são altamente preocupados com operações ilegais.

(IV) Examinar o funcionamento do terceiro tipo de dispositivo médico Corporate A implementação de "práticas de gestão de qualidade de negócios equipamentos médicos" situação.

(5) Examinar e implementar as "Medidas para a administração da supervisão da qualidade do uso de dispositivos médicos".

2016 Aviso n.º 112 da Food and Drug Administration Estado lançou uma ação de retificação especial práticas Yixie negócios e circulação. A retificação para todos aqueles que se dedicam à segunda categoria, as empresas de Classe III dispositivos médicos negócios, para um total de oito violações.

Em comparação com dois anos atrás, o Estado Food and Drug Administration o início das atividades de retificação especiais da indústria de dispositivos médicos, seu alvo regulamentação, não só aponta para a segunda classe, terceiro negócio de armas de fogo de classe, mas para todas as empresas de equipamento médico do país a .

No entanto, a terceira categoria de armas de fogo de negócios ainda é o foco. Requisitos do programa, para promover a implementação da terceira classe empresarial Yixie GSP especificações mecânicas e tomar cheque de vôo e-check cruz-los, etc. supervisão e fiscalização.

Regulamento também mais é direcionado, focado em operar sem licença, bem como o funcionamento ea utilização de dispositivos médicos não licenciados desses dois crimes.

Talvez precisamente pode-se dizer que problema de longa data da indústria.

SFDA dados "Food and Drug Administration 2017 Annual Statistical Yearbook", 2017, o Departamento Drug Administration tem lidado com 17.000 casos de dispositivos médicos, o valor do montante de 180 milhões de yuans, 430 milhões de multas yuan, confiscar os rendimentos ilegais a quantidade de 19.691 milhões de yuan, 161 empresas sem licença foram banidas, 31 balcões de contrafacção foram desmantelados, 98 agregados familiares foram obrigados a suspender as operações, 13 foram revogados e 62 foram entregues às autoridades judiciais.

No ano passado, outras 161 empresas de dispositivos médicos não autorizadas foram retiradas da indústria e, entre os 17.000 casos, um total de RMB 450 milhões em multas foi devido a dispositivos médicos não licenciados.

Casos de sanções administrativas relacionadas a dispositivos médicos não licenciados irromperam uma após a outra e as partes envolvidas eram indivíduos, pequenos comerciantes, corporações multinacionais, empresas domésticas listadas e várias instituições médicas em todos os níveis do país. Não é baixo, centenas de milhares, mais de um milhão, milhões ...

As instituições médicas tornaram-se partes importantes no caso de dispositivos médicos não licenciados. Hospital Não foi encontrado legalmente registrado para usar equipamento de ultra-som, Província de Yunnan bloquear 23 determinada marca de ultra-som importados suspeitos de contrabando remodelado equipamento antigo. Fujian importou um número de hospitais com uma certa analisador bioquímico marca automática também não são legalmente registradas, Sem documentos de qualificação.

O Estado Food and Drug Administration lançou rectificação especial, quase um milhão de instituições médicas - dispositivos médicos que utilizam esta ligação unidades também estão incluídos no âmbito da remediação, é a ocasião para a indústria de dispositivos médicos.

Bureau Nacional de requisitos do programa, arranjo unificada do provincial Drug Administration para fortalecer os esforços de treinamento das autoridades reguladoras de base e o uso de unidades. Comprehensive Drug Administration para realizar as organizações municipais da área, utilizando a unidade auto-exame gestão da qualidade do equipamento médico, e para realizar verificações no local, de problemas usando a unidade para supervisionar a retificação de atos ilegais a ser severamente punidos.

Fora dos equipamentos médicos empresas, instituições médicas também precisa de auto-exame e retificação. Nationwide quase um milhão dará início a uma instituição médica se a sua utilização de dispositivos médicos sem licença, uso de equipamentos médicos precárias, compras não autorizadas de equipamento médico e outras actividades ilegais Verificação especial.

Além disso, a partir de 1 de março deste ano, "as vendas pela Internet de medidas de controlo e gestão de equipamentos médicos" implementadas. As medidas especificamente, na plataforma de rede corporativa e de terceiros para a licença de equipamento médico de vendas ou certificado de matrícula deve ser exigido, deve também cumprir com os dispositivos médicos relevantes De Regulação , Regulamentos e Especificações.

E as vendas líquidas de Supervisão de Dispositivos Médicos do Novo jogo negócio pouso, a retificação especial, as vendas online de dispositivos médicos também serão incluídos no âmbito do comportamento de remediação, para a próxima linha, a regulação linha promovido simultaneamente.

O foco da regulação é também sem um recorde de vendas líquidas de equipamentos e instrumentos médicos são as vendas líquidas de comportamento ilegal sem documentos.

2017, o ex-Food and Drug Administration Administration vez injeção de hialuronato de sódio, lentes de contato, com foco espécie, realizada rectificação especial para vendas líquidas de dispositivos médicos, os resultados da investigação de sites ilegais de 1509, 197 empresas ilegais, ordenou a rectificação 440 empresas. Além disso, também entrevistou Baidu, Tencent, Jingdong, Ali e outros sites.

Desta vez, a rectificação especial, ácido hialurônico, os preservativos, as lentes de contato ainda listado como uma investigação completa do produto.

Programa do Departamento Nacional de vista, a retificação especial de altamente segmentados, requisitos muito rigorosos.

Conselho Nacional solicitado, o comportamento rectificação ilegal encontrado para ser no tempo, o castigo deve ser punido, a exposição deve ser exposto, a revogação de autorizações e licenças deve ser anulada, os órgãos de segurança pública deve ser transferido. Para regulamentar legalmente um acordo com os regulamentos lote, um grupo de clean-up, investigadas e tratadas com um número, para banir um grupo de empresas ilegais, deve trabalhar a disciplina, não funciona para a implementação de supervisão ineficazes e de inspecção e investigação dos casos atravessando os movimentos, avisou, abandono do dever, de acordo com a disciplinar os responsáveis ​​responsabilizados de acordo com os regulamentos relacionados.

A nova onda de regulamentação da indústria abriu uma grande tempestade esperada parte de empresas de dispositivos médicos e indivíduos serão apagados fora da indústria, a purificação indústria de dispositivos médicos, mas também ainda mais fora do tempo, ou isso também indica que, mesmo que a reforma institucional, farmacêutica supervisão para as atividades ilegais da indústria, mas também não vai relaxar!