의료 기기 산업은 집중적이고 정밀하며 전국적인 특별 주요 정류 캠페인을 이끌어 내고 있으며 불법적이고 불규칙적 인 운영 회사 그룹이 업계에서 철수하고 운영 회사와 사용자 단체가 과징금 및 기타 행정 처벌을받을 것입니다. .
최근에, 나라 마약 감독 행정 국은 "2018 년의 불법적 인 운영 및 사용에 대한 강력하게 붕괴 의료 기기 특별 정류 작업 프로그램은 올해 5 월부터 11 월 말까지 전국의 특별 정류 캠페인을 실시하기로 결정했다.
국가의 약국 (FDA)의 통합 리더십의 특수 정류 활동은 자체 검사 및 정류, 감독 및 검사, 조사 및 사례의 처리, 표적 감시, 감독 및 다른 단계로 나누어 지방, 도시 및 구현에 대한 책임. 반년 카운티 약물 기관은 요약.
이는 전국적인 대규모 산업 개선 활동이있는 국가 의약품 관리 부서에 의해 시작된 2016 불법적 인 비즈니스 개선 폭풍 이후 의료 기기의 순환이 될 것입니다뿐만 아니라 의료 기기 규제 년 의료 기기 산업의 2018 년 국가 회의 결정 하이라이트 중 하나.
특별 수정 작업에는 5 가지 작업이 있습니다.
(A) (공식적으로) 허락없이 철저한 조사 작동 및 의료 기기의 인터넷 판매의 행동에 종사.
(2) 등록증 또는 기록 교환권을 취득하지 않은 의료 기기의 운영 (네트워크 판매) 및 의료 기기 사용을 검사합니다.
(3) 불법 수술에 대한 우려가있는 고농축 주사제 인 히알루 론산 나트륨, 콘돔, 콘택트 렌즈 등의 제품 거동을 검사하십시오.
(IV) 세 번째 유형 의료 기기의 작동 검사 기업 "의료 장비 비즈니스 품질 관리 관행"상황의 구현.
(5) "의료 기기 사용 품질 감독 관리를위한 조치"를 조사하고 실행한다.
국가 식품 의약품 안전청은 2016 년에 제 112 호를 발표하여 의료 기기 유통 사업의 행동을 시정하기위한 특별 캠페인을 시작했으며,이 두 번째 및 세 번째 유형의 의료 기기 사업에 종사하는 모든 기업을 대상으로 총 8 건의 불법 행위를 처리하고 있습니다.
2 년 전만해도 국가 식약청 (State Food and Drug Administration)은 의료 기기 산업을위한 특별 정류 캠페인을 시작했는데 두 번째 및 세 번째 유형의 무기 판매 업체뿐 아니라 그 나라의 모든 의료 기기 사업자에게도 수정의 대상이되었다. .
그러나 세 번째 범주의 기계류는 여전히 초점을두고 있으며 GSP GHS 사양을 구현하기 위해 세 번째 범주의 기계 공급 업체를 홍보해야하며 비행 검사 및 교차 검사를 통해 감독하고 검사해야합니다.
치료는 무면허 수술 및 무면허 의료 기기의 작동 및 사용에 초점을 맞춰 더욱 목표가되어 있습니다.
이것은 정확히 업계에서 가장 오래된 문제입니다.
SFDA "식품의 약국 (FDA) 2017 연간 통계 연보"데이터 2017은, 마약 관리 부서는 의료 기기 17,000 건으로 처리했다 180,000,000위안 430 만원 벌금의 양의 값은, 불법 소득을 19,691,000위안의 양을 몰수 161 개의 허가받지 않은 사업체가 금지되었고, 31 개의 위조 카운터가 해체되었고, 98 가구가 운영 중지 명령을 받았고, 13 명이 취소되었고, 62 명이 사법부에 넘겨졌다.
지난 한 해 동안 161 명의 무면허 의료 기기 회사가이 산업에서 퇴출되었으며, 17,000 건 중 무면허 의료 기기로 인해 총 450 백만 위안의 벌금이 부과되었다.
무면허 의료 기기와 관련된 행정 처벌 사례가 차례로 발생하여 개인, 중소 상인, 다국적 기업, 국내 상장 회사 및 전국 모든 수준의 수많은 의료 기관이 참여했습니다. 낮지 않고, 수십만, 수백만, 수백만 ...
의료기관은 허가받지 않은 의료 기기의 경우 중요한 당사자가되었습니다. 병원 법에 따라 등록되지 않은 색 분리 장비를 사용하여 운남성은 23 개 브랜드의 수입 된 컬러 도플러 초음파 장비를 밀수품으로 의심했다. 복건성 및 일부 병원에서 사용하는 일부 건강 센터는 자동 생화학 분석기를 수입 한 경우 법에 따라 등록되지 않았고, 자격 증명 서류가없는 경우.
국가 식품 의약품 안전청은 거의 백만 의료기관 특별한 정류를 시작 - 단위도 치료의 범위에 포함 된 링크를 사용하여 의료 기기, 그것은 의료 기기 산업의 기회입니다.
프로그램 요구 사항의 국가 통계국, 단위 의료 기기 품질 관리 자체 검사를 사용하는 지역의 자치 조직을 수행하기 풀뿌리 규제 기관의 교육 노력과 단위의 사용. 종합 의약품 관리를 강화하고, 현장 검사를 수행하기 위해 지방의 약국 (FDA)의 통합 배치, 불법 행위의 정류를 감독하는 장치를 사용하여 문제가 심각하게 처벌된다.
의료기관 이외에도 의료기관은 자체 검사 및 교정을해야하며, 전국적으로 약 백만 개의 의료기관이 비면허 의료 기기 사용, 자격이없는 의료 기기 사용 및 의료 기기의 무단 구입과 같은 법률 및 규정 위반을 환영합니다. 특별 확인.
또한 올해 3 월 1 일 의료 기기 네트워크 판매 감독 및 관리 조치가 시행되기 시작했으며, 의료 기기 네트워크 판매에 종사하는 회사와 제 3 자 플랫폼은 허가 또는 기록 인증서가 있어야하며 관련 의료 기기를 준수해야합니다. ~ 중 규제 , 규정 및 사양.
인터넷 판매용 의료 기기 판매에 대한 새로운 규정의 개시와 공동 작업을 한이 특별한 수정은 의료 기기의 온라인 판매를 치료 범위에 포함 시켰습니다.
규제의 초점은 의료 기기 및 악기의 기록 순 매출액은 문서화되지 않은 불법 행위의 순 매출액입니다없이이기도합니다.
2017, 전 식품 의약품 안전청 관리는 히알루 론산 나트륨의 주입 후, 콘택트 렌즈, 종을 중심으로 의료 기기의 순 매출액 특별 정류을 실시, 불법 웹 사이트 1509의 조사 결과, 197 개 불법 기업은 정류를 주문 (440 개) 기업. 또한, 바이두, 텐센트, Jingdong, 알리와 다른 사이트를 인터뷰했다.
이 특수 정류, 히알루 론산, 콘돔, 콘택트 렌즈는 여전히 엄격한 제품으로 기재되어 있습니다.
국무원의 계획으로 볼 때, 특별 정류는 고도의 목표와 엄격함을 가지고있다.
국가위원회는 불법 행위 정류, 처벌은 처벌해야 노출이 노출되어야하며, 허가 및 면허의 취소는 취소되어야하며, 공안 기관이 전송해야합니다 시간 것으로 확인, 요청 하였다. 법적 규정과 일치를 조절하기 배치, 청소의 그룹, 조사 및 숫자 처리가 비효율적 감독 및 검사와 움직임을 통해가는 경우 조사의 구현을 위해 작동하지 않습니다, 규율을 작동합니다, 불법 기업의 그룹을 금지하는 관련 규정에 따라 사람들은 책임을 책임을 징계 따르면, 의무 태만을 냈습니다.
산업 규제의 새로운 물결은 큰 폭풍이 의료 기기 회사와 개인의 일부는 산업, 의료 기기 산업 정화에서 삭제됩니다 예상 열뿐만 아니라 더하면서 밖으로 나이 또한 표시했다, 심지어 제도적 개혁, 제약 경우 업계의 불법 행위에 대한 감독뿐만 아니라, 휴식하지 않습니다!
