すべての国家の武装プロバイダー、医療機関の特殊な整流オープン！

医療ネットワーク4月27日

医療機器業界は、違法なビジネス企業のグループは、業界の外に洗浄され、緻密で正確な、大規模な全国の特別な整流活動に到来しようとしている、より多くの企業や機関の使用は罰金やその他の行政処分に直面するだろう。

最近、国 薬 管理は正式に違法な業務使用を取り締まるために2018年に」発行しました 医療機器 特別整流プログラム」、今年の終わりまで、5月11日から国の特別な整流活動を立ち上げることにしました。

国家薬品監督管理局の統一されたリーダーシップの特殊な整流活動は、自己検査および整流、監督・検査、調査および例取り扱い、目標と監視、監督や他のステージに分け、地方、都市と実装を担当。半年郡薬物機関は、まとめました。

これは、国家薬品監督管理局部門によって開始違法な業務改善の嵐は、全国の大規模な業界の改善活動を持っていますが、また医療機器規制の年間医療機器業界の2018年全国大会を決定するために2016年以来、医療機器の流通になりますハイライトの一つ。

（1）業務及びオンライン販売に従事する（記録用の）許可なく医療機器の徹底的な調査を行う。

（2）登録証明書やレコードバウチャーを取得していない医療機器（ネットワーク販売）の使用状況を調べる。

（C）ヒアルロン酸ナトリウムの注入、コンドーム、コンタクトレンズや他の製品の動作を大量に使用し、高いです違法なビジネスの懸念の本格的な調査を行っています。

（IV）第3種医療機器の動作確認 コーポレート "医療機器ビジネス品質管理実践"の状況の実装。

（5）「医療機器使用品質監督管理のための措置」を検討し、実施する。

国家食品薬品監督管理局の2016年告示第112号は、特別な整流作用Yixieのビジネス慣行や循環を開始しました。第二のカテゴリーに携わるすべての人のための整流を、クラスIII医療機器の企業、8件の違反の合計。

2年前と比較して、国家食品医薬品局（FDA）は、医療機器産業のための特別な整流キャンペーンを開始した。その修復の目的は、第2および第3の繊維機械だけでなく、国内のすべての医療機器会社であった。 。

しかし、第3のカテゴリーの機械は依然として焦点が当てられています。このプログラムでは、医療機器のGSP仕様を実装するために第3のカテゴリの機械ベンダーを昇格させ、飛行検査およびクロスチェックによって検査する必要があります。

また、無免許の操作、無免許の医療機器の操作と使用に焦点を当てた改善策も、よりターゲットとしています。

これは正確に業界で最も古い問題です。

SFDA「食品医薬品局（FDA）2017年次統計年鑑」のデータ、2017年には、医薬品部門は、医療機器の17000例は180万元の量の値は430万元の罰金を扱った違法な収入を19691000元の量を没収、偽造品は、司法機関62に転送し、98を停止するよう命じ31の洞穴、ライセンス13の失効を破壊販売、ライセンスのない161禁止。

昨年は、別の161の無免許医療機器業界の企業は、クリアされ、一方17000例合計、罰金は$ 450百万から多くのライセンスを受けていない医療機器があるため。

別のバースト後にライセンスされていない医療機器に関連するファイン行政処分の例は、当事者双方の個人、小規模物流事業、多国籍企業、国内市場での大手企業だけでなく、全国のすべてのレベルでの医療機関が多数あります。多くの場合も、低、数十万、百万以上、何百万...

例の重要なパーティー無免許医療機器などの医療機関は。国のシリーズがあります。 病院 見つかった合法的超音波装置を使用して登録されていなかった、雲南省は、古い機器。福建改装密輸の疑いのある輸入超音波の23特定のブランドにも法的に登録されていない特定のブランド自動生化学分析での病院の数をインポートロック資格文書なし。

国家食品薬品監督管理局は、特別な整流を立ち上げ、100万人近い医療機関 - このリンクユニットを使用した医療機器は、また、修復の範囲に含まれ、それは、医療機器業界のための機会です。

プログラムの要件の国民局、草の根の規制当局とのユニットの使用の訓練の取り組みを強化するための地方薬品監督管理局の統一配置。総合医薬品局（FDA）は、ユニット医療機器の品質管理の自己検査を使用した地域の自治体の組織を実行すると、スポットチェックを行うために、違法行為の整流を監視するユニットを使用して問題を厳しく処罰します。

医療機器の企業外では、医療機関も自己検査および整流を必要としています。全国約1万人がライセンスなしで医療機器の使用かどうかを医療機関の到来を告げる、規格外の医療機器、医療機器、その他の違法行為の不正調達の使用特別な検証。

今年3月1日から、また、実装「医療機器監督管理措置のインターネット販売」。特に対策、医療機器の販売ライセンスまたは登録証明書のための企業やサードパーティ製のネットワークプラットフォームが必要とされるもので、また、関連する医療機器を遵守しなければなりませんの 立法 、規則や規範。

そして、ニューディール着陸試合、特別な整流の医療機器監督の売上高は、医療機器のオンライン販売も次の行に、ライン・レギュレーションを同時に推進し、改善行動の範囲に含まれます。

規制の焦点は、医療機器や楽器の記録売上高は文書化されていない違法行為の売上高でなくてもです。

2017年、かつての食品医薬品局（FDA）の管理は、ヒアルロン酸ナトリウムの注入後に、コンタクトレンズは、種を中心に、医療機器の売上高のための特別な整流を行って、違法ウェブサイト1509年の調査の結果は、197の違法な企業は、整流を命じました440社の企業が。加えて、百度、テンセント、Jingdongは、アリや他のサイトにインタビュー。

この特別な整流、ヒアルロン酸、コンドーム、コンタクトレンズは依然として厳しい製品として記載されています。

国務院の計画から判断すると、特別是正は厳密に目標とされ厳格である。

国家委員会は、違法行為の整流は、罰を処罰しなければならない、露出が露出されている必要があり、許可およびライセンスの失効が取り消されなければならない、公安機関が転送されなければならない時間であることが判明し、要求された。法的規制に従ってを調整するにはバッチ、クリーンアップのグループ、違法な企業のグループを禁止し、調査し、番号を扱って、規律を動作するはずですが、効果がない監督検査や動きを通過する例調査の実施のために動作しません、関連法規に従った責任責任者を訓練するためによると、職務怠慢をチップオフ。

業界の規制の新しい波は、医療機器企業や個人の一部は、業界の外にクリアされます期待大嵐を開いている、医療機器産業浄化するだけでなく、さらにしばらくのうちか、これはまた、医薬、あっても制度改革どうかを示します業界の違法行為について監督するだけでなく、リラックスしません！