Tutti i fornitori armate nazionali, istituzioni mediche la rettificazione speciale si aprono!

Medical Network il 27 aprile

L'industria dei dispositivi medici sta per inaugurare una campagna di rettifica straordinaria intensiva, precisa e nazionale: un gruppo di società operative illegali e illegali verrà sradicato dal settore e un numero maggiore di aziende operative e organizzazioni di utenti dovrà far fronte a multe e altre sanzioni amministrative. .

Di recente, il paese farmaci L'Ufficio di supervisione e amministrazione ha formalmente emesso "Un forte declino delle operazioni e dell'uso illegali nel 2018 Dispositivo medico Programma di lavoro speciale di rettifica, ha deciso di effettuare una speciale campagna di rettifica a livello nazionale da maggio a fine novembre di quest'anno.

Le attività speciali di rettifica della direzione unificata dello Stato Drug Administration, provinciale, la città e la contea agenzia di droga responsabili dell'attuazione. Un anno e mezzo, diviso in auto-esame e di rettifica, vigilanza e ispezione, indagine e gestione dei casi, sorveglianza mirata, supervisione e altre fasi riassunte.

Questa sarà la circolazione di dispositivi medici dal 2016 illegale tempesta miglioramento aziendale, avviata dal Dipartimento Drug Administration Stato ha un livello nazionale le attività del settore di bonifica su larga scala, ma anche per determinare la conferenza nazionale 2018 di dispositivi medici anno normativo industria dei dispositivi medici uno dei punti salienti.

(A) un'indagine approfondita senza permesso (per la cronaca) impegnati in operazioni e il comportamento di vendita su Internet di dispositivi medici.

(2) Esaminare l'operazione (vendite in rete) e l'uso di dispositivi medici che non hanno ottenuto il certificato di registrazione o i buoni record.

(3) Esaminare il comportamento del prodotto dell'iniezione ad alta intensità di sodio ialuronato, preservativi, lenti a contatto ecc. Che sono di grande preoccupazione per le operazioni illegali.

(IV) Esaminando il funzionamento del terzo tipo di dispositivo medico affari L'implementazione della situazione di "pratiche di gestione della qualità delle attrezzature mediche".

(5) Esaminare e attuare le "Misure per l'amministrazione della vigilanza sulla qualità dell'uso dei dispositivi medici".

Nel 2016, la Food and Drug Administration dello Stato ha annunciato il bollettino n. 112 per lanciare una campagna speciale per rettificare il comportamento del settore della circolazione delle macchine mediche: questa rettifica speciale è rivolta a tutte le imprese impegnate nel secondo e terzo tipo di operazioni di dispositivi medici e sta affrontando un totale di otto attività illegali.

Rispetto a due anni fa, la Food and Drug Administration ha lanciato una campagna speciale di rettifica per l'industria dei dispositivi medici, che non riguardava solo il secondo e il terzo tipo di macchine tessili, ma tutti i produttori di apparecchiature mediche del paese. .

Tuttavia, la terza categoria di macchinari è ancora al centro dell'attenzione: il programma richiede che venga promossa la terza categoria di venditori di macchinari per implementare le specifiche GHS GHS e che essi dovrebbero essere controllati e ispezionati mediante ispezioni di volo e controlli incrociati.

Anche la bonifica è più mirata, concentrandosi su operazioni senza licenza, nonché sull'uso illegale e l'uso di dispositivi medici non autorizzati.

Questo è esattamente il problema più antico del settore.

SFDA dati "Food and Drug Administration 2017 Annual Statistical Yearbook", 2017, il Dipartimento Drug Administration ha affrontato 17.000 casi di dispositivi medici, il valore della quantità di 180 milioni di yuan, 430 milioni di multe yuan, confiscare il reddito illegale la quantità di 19.691 milioni di yuan, vietare senza licenza 161, la vendita di beni contraffatti distrutto 31 tane, ha ordinato di cessare il 98, la revoca della licenza 13, trasferita agli organi giudiziari 62.

L'anno scorso, un altro 161 senza licenza di dispositivi medici del settore delle imprese sono stati liquidati, mentre un totale di 17.000 casi, 450 milioni di $ di multa, perché ci sono molti di apparecchiature mediche senza licenza da.

Belle casi amministrativi penalità legate ai dispositivi medici senza licenza dopo l'altro scoppio, le parti sia per gli individui, le piccole imprese di distribuzione, ci sono aziende multinazionali, aziende leader nel mercato domestico, così come un gran numero di istituzioni mediche a tutti i livelli in tutto il paese. Molti casi anche non basso, centinaia di migliaia, milioni, milioni ......

istituzioni mediche come un importante partito dispositivi medici senza licenza del caso. Ci sono una serie di Paese ospedale Non è stato trovato legalmente registrata di utilizzare apparecchiature ad ultrasuoni, Yunnan blocco 23 certa marca di ultrasuoni importati sospettato di contrabbando di rinnovato vecchie apparecchiature. Fujian importato un certo numero di ospedali con una certa biochimici analizzatore automatico di marca sono, inoltre, non legalmente registrato, Nessun documento di certificazione.

Lo Stato Food and Drug Administration ha lanciato la rettificazione speciale, quasi un milione di istituzioni mediche - dispositivi medici che utilizzano questo link unità sono anche incluse nel perimetro di bonifica, è l'occasione per il settore dei dispositivi medici.

National Bureau of requisiti del programma, disposizione unificata del provinciale Drug Administration per rafforzare gli sforzi di formazione delle autorità di regolamentazione di base e l'uso di unità. Comprehensive Drug Administration per effettuare le organizzazioni comunali della zona utilizzando l'unità medica dispositivi di gestione della qualità auto-esame, e di effettuare controlli a campione, dei problemi utilizzando l'unità di sorvegliare la rettifica di atti illeciti da severamente punita.

Al di fuori delle apparecchiature mediche imprese, istituzioni mediche anche bisogno di auto-esame e di rettifica. Nationwide quasi un milione introdurrà un istituto medico se il suo uso di dispositivi medici senza licenza, l'uso di attrezzature mediche scadente, l'approvvigionamento non autorizzato di attrezzature mediche e di altre attività illegali le verifiche eccezionali.

Inoltre, dal 1 ° marzo di quest'anno, "vendita su Internet di apparecchiature mediche misure di sorveglianza e di gestione" in atto. Le misure in particolare, nella piattaforma di rete aziendale e di terze parti per la licenza di apparecchiature mediche di vendita o carta di circolazione deve essere richiesta, devono rispettare anche con i dispositivi medici pertinenti di legislazione , I regolamenti e le norme.

E le vendite nette di vigilanza sui dispositivi medici della partita di New Deal di atterraggio, la rettificazione speciale, vendita online di dispositivi medici sarà anche incluso nel perimetro di comportamento di bonifica, alla riga successiva, regolazione della linea promossa contemporaneamente.

L'obiettivo del regolamento è anche senza un record di vendite nette di dispositivi e strumenti medici sono le vendite nette di comportamenti illegali senza documenti.

2017, l'ex Food and Drug Administration Administration volta iniezione di ialuronato di sodio, le lenti a contatto, concentrandosi specie, effettuata la rettifica speciale per le vendite nette di dispositivi medici, i risultati dell'indagine di siti web illegali 1509, 197 imprese illegali, ordinato la rettificazione Enterprise 440. Inoltre, ha anche intervistato Baidu, Tencent, Jingdong, Ali e altri siti.

Questa speciale rettifica, l'acido ialuronico, i preservativi, le lenti a contatto sono ancora elencati come un prodotto rigoroso.

A giudicare dai piani del Consiglio di Stato, la rettifica speciale è altamente mirata e severa.

Consiglio Nazionale ha richiesto, la rettificazione comportamenti illegali risultato essere nel tempo, la punizione deve essere punito, l'esposizione deve essere esposto, la revoca dei permessi e delle licenze deve essere revocata, gli organi di pubblica sicurezza devono essere trasferiti. Per regolare legalmente un rispetto della normativa lotto, un gruppo di clean-up, esaminati e trattati con un numero, per vietare un gruppo di imprese illegali, dovrebbe funzionare la disciplina, non funziona per l'attuazione del controllo inefficaci e di ispezione e indagine dei casi passare attraverso i movimenti, una soffiata, abbandono del dovere, in base alla disciplina i responsabili chiamati a rispondere in conformità alla normativa correlati.

La nuova ondata di regolamentazione del settore ha aperto una grande tempesta dovrebbe parte di aziende produttrici di dispositivi medici e gli individui verrà cancellata fuori del settore, la purificazione settore dei dispositivi medici, ma anche più fuori del tempo o Questo indica anche che, anche se la riforma istituzionale, farmaceutica supervisione per le attività illegali del settore, ma anche non si rilasserà!