Alle Maschinenhändler und medizinischen Einrichtungen des Landes haben eine spezielle Rektifikation gestartet!

Medizinisches Netzwerk 27. April

Die Medizinprodukteindustrie wird gerade eine intensive, präzise und landesweite Rekrutierungskampagne starten, bei der eine Gruppe illegaler und illegaler Betriebsunternehmen aus der Industrie geräumt wird und mehr Betreiberunternehmen und Nutzerorganisationen mit Bußgeldern und anderen Verwaltungsstrafen rechnen müssen. .

Vor kurzem das Land Drogen Das Aufsichts- und Verwaltungsbüro gab formell "Starkes Vorgehen gegen illegalen Betrieb und Verwendung im Jahr 2018" bekannt Medizinprodukt Das Arbeitsprogramm der Sonderkorrektur hat beschlossen, von Mai bis Ende November dieses Jahres landesweit eine spezielle Rektifikationskampagne durchzuführen.

Die besondere Berichtigung Aktivitäten der einheitlichen Führung des Staates Drug Administration, Provinz-, Stadt-und Landkreis Drogen Agentur verantwortlich für die Umsetzung. Ein halbes Jahr, aufgeteilt in Selbstprüfung und Berichtigung, Überwachung und Inspektion, Untersuchung und Behandlung von Fällen gezielte Überwachung, Überwachung und anderen Stufen zusammengefasst.

Dies wird die Zirkulation von Medizinprodukten seit 2016 illegalen Geschäft Verbesserung Sturm sein, die von der Abteilung Staat Drug Administration initiiert hat eine landesweite Großindustrie Sanierungsmaßnahmen, sondern auch die 2018 nationale Konferenz von Medizinprodukt regulatorischen Jahr Medizinprodukteindustrie zu bestimmen einer der Höhepunkte.

(A) gründliche Untersuchung ohne Genehmigung (für die Aufzeichnung) in Eingriff in dem Betrieb und das Verhalten von Internet-Verkauf von Medizinprodukten.

(2) Untersuchen Sie den Betrieb (Netzwerkverkauf) und die Verwendung von Medizinprodukten, die nicht die Registrierungsbescheinigung oder die Aufzeichnungsbelege erhalten haben.

(3) Untersuchen Sie das Produktverhalten von Natriumhyaluronat mit hoher Intensität, Kondomen, Kontaktlinsen usw., die für illegale Operationen von großer Bedeutung sind.

(IV) Untersuchen des Betriebs des medizinischen Geräts des dritten Typs Unternehmen Die Umsetzung der "Qualitätsmanagement-Praktiken für medizinische Geräte" Situation.

(5) Untersuchen und implementieren Sie die "Maßnahmen zur Verwaltung der Qualitätsüberwachung von Medizinprodukten".

Im Jahr 2016 kündigte die staatliche Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde das Bulletin Nr. 112 zur Einleitung einer Sonderkampagne zur Korrektur des Umgangs mit medizinischen Geräten an, die sich an alle Unternehmen des zweiten und dritten Typs von Medizingeräten richtet und insgesamt acht illegale Aktivitäten vornimmt.

Im Vergleich zu vor zwei Jahren hat die staatliche Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration) eine spezielle Rektifikationskampagne für die Medizinprodukteindustrie eingeleitet, die nicht nur für den zweiten und dritten Typ von Waffenhändlern, sondern für alle Medizinproduktbetreiber im Land zuständig war. .

Die dritte Kategorie von Maschinen stellt jedoch weiterhin den Schwerpunkt dar. Das Programm sieht vor, dass die dritte Kategorie von Maschinenherstellern zur Umsetzung der GSP-Spezifikation des medizinischen Geräts und zur Durchführung von Inspektionen und Inspektionen durch Fluginspektionen und Gegenkontrollen beworben wird.

Die Sanierungsmaßnahmen sind auch zielgerichteter und konzentrieren sich auf nicht lizenzierte Operationen sowie den Betrieb und die Verwendung von nicht lizenzierten medizinischen Geräten.

Dies ist genau das älteste Problem in der Branche.

SFDA „Food and Drug Administration 2017 Jahres Statistisches Jahrbuch“ Daten 2017 die Drug Administration Abteilung mit 17.000 Fällen von Medizinprodukten behandelt hat, beschlagnahmen der Wert der Höhe von 180 Millionen Yuan, 430 Millionen Yuan Geldstrafen, die illegale Einkommen den Betrag von 19.691.000 Yuan, Verbot von nicht lizenzierten 161, Verkauf von gefälschten Waren 31 Höhlen zerstört, bestellt bis 98 aufhören, Widerruf der Lizenz 13, übertragen Justizorgane 62.

Im vergangenen Jahr weitere 161 nicht lizenzierte Medizinprodukte-Industrie-Unternehmen wurden gelöscht, während insgesamt 17.000 Fälle, $ 450 Millionen in Geldstrafen, weil es viele nicht lizenzierte medizinische Geräte aus sind.

Feine Bußgeldfällen im Zusammenhang mit nicht lizenzierten medizinischen Geräten nach dem anderen platzte, die Parteien sowohl Einzelpersonen, kleine Vertriebsgeschäft gibt es multinationalen Unternehmen, Unternehmen auf dem heimischen Markt führt, sowie eine große Anzahl von medizinischen Einrichtungen auf allen Ebenen im ganzen Land. Viele Fälle auch Nicht niedrig, Hunderttausende, über eine Million, Millionen ...

Medizinische Einrichtungen als eine wichtige Partei nicht lizenzierten medizinischen Vorrichtungen des Falles ist. Es gibt eine Reihe von Ländern Krankenhaus War das nicht legal verwendet Ultraschall-Geräte gefunden registriert, Provinz Yunnan sperrt 23 bestimmte Marke von importiertem Ultraschall des Schmuggels verdächtigt renoviert Altgeräten. Fujian eine Reihe von Krankenhäusern mit einem bestimmten Marke automatischen biochemischen Analysegerät eingeführt werden, auch rechtlich nicht registriert, Ohne Qualifikationsdokumente.

Die State Food and Drug Administration besondere Berichtigung ins Leben gerufen, fast eine Million medizinische Einrichtungen - Medizinprodukte mit diesen Verbindungseinheiten werden auch im Rahmen der Sanierung enthält, es ist die Gelegenheit für die Medizintechnikindustrie.

National Bureau of Programmanforderungen, einheitliche Anordnung der Landes Drug Administration die Ausbildungsbemühungen der Basisregulierungsbehörden und die Verwendung von Einheiten. Comprehensive Drug Administration zur Stärkung der kommunalen Organisationen des Gebietes zur Durchführung der Einheit Medizinqualitätsmanagement Selbstprüfung verwendet und Kontrollen vor Ort durchzuführen, von Problemen des Gerät mit der Behebung von illegalen Handlungen überwachen streng bestraft werden.

Außerhalb der Medizingeräte-Geschäft Unternehmen, medizinische Einrichtungen müssen auch Selbstprüfung und Berichtigung. Nationwide fast eine Million wird in einer medizinischen Einrichtung, ob die Verwendung von Medizinprodukten ohne Lizenz einläuten, die Verwendung von minderwertigen medizinischen Geräten, unbefugte Beschaffung von medizinischen Geräten und anderen illegalen Aktivitäten Spezielle Bestätigung.

Darüber hinaus ab dem 1. März dieses Jahr, „Internet-Verkauf von medizinischen Geräten Kontroll- und Verwaltungsmaßnahmen“ umgesetzt. Die Maßnahmen, insbesondere im Bereich Corporate und Drittanbieter-Netzwerk-Plattform für medizinische Geräte Vertriebslizenz oder Zulassungsbescheinigung wird, muss auch mit den entsprechenden medizinischen Geräten entsprechen erforderlich von Verordnung , Vorschriften und Spezifikationen.

Und ein Umsatz von Medical Device Überwachung der New Deal Landung Spiel, die besonderen Berichtigung, Online-Verkauf von Medizinprodukten wird auch im Rahmen von Sanierungsverhalten einbezogen werden, in der nächsten Zeile, Netzregelung gleichzeitig gefördert.

Der Schwerpunkt der Regulierung ist auch ohne einen Rekord-Nettoumsatz von medizinischen Geräten und Instrumenten ist der Nettoumsatz von undokumentierten illegalem Verhalten.

2017, ehemalige Food and Drug Administration Administration einmal Injektion von Natriumhyaluronat, Kontaktlinsen, wobei der Schwerpunkt Spezies, für Netto-Verkauf von Medizinprodukten besondere Berichtigung durchgeführt, die Ergebnisse der Untersuchung von illegalen Websites 1509, 197 illegale Unternehmen, bestellt Berichtigung 440 Unternehmen. Darüber hinaus auch ein Interview mit Baidu, Tencent, Jingdong, Ali und anderen Websites.

Dieses Mal ist die besondere Berichtigung, Hyaluronsäure, Kondome, Kontaktlinsen immer noch als eine gründliche Untersuchung des Produkts aufgeführt.

Programm aus dem National Bureau of view, die besonderen Berichtigung von sehr gezielten, sehr strengen Anforderungen.

National Board gebeten, gesetzeswidrige Verhalten Berichtigung in der Zeit festgestellt, muss die Strafe bestraft werden, muss die Exposition ausgesetzt sein, den Widerruf der Genehmigungen und Lizenzen müssen widerrufen werden, die öffentliche Sicherheit Organe übertragen werden müssen. Um rechtlich eine Übereinstimmung mit den Vorschriften zu regeln Charge, eine Gruppe von Clean-up, untersucht und mit einer Reihe behandelt, eine Gruppe von illegalen Unternehmen zu verbieten, sollte Disziplin arbeiten, nicht für die Durchführung der ineffektiven Überwachung und Kontrolle und Untersuchung der Fälle gehen durch die Bewegungen nicht funktioniert, kippte, Pflichtversäumnis, bezogen die verantwortlichen zur Rechenschaft gezogen wird in Übereinstimmung mit den Vorschriften zur Disziplin nach.

Die neue Welle der Regulierung der Branche hat sich zu einem großen Sturm geöffnet erwartete Teil der medizinischen Gerät Unternehmen und Einzelpersonen aus der Industrie gelöscht werden, die Medizinprodukteindustrie Reinigung, sondern auch weiter aus dem während oder dies zeigt auch, dass, auch wenn die institutionelle Reform, Pharma Die Überwachung der Verletzung von Gesetzen und Vorschriften durch die Industrie wird nicht gelockert!