Tous les fournisseurs armées nationales, les institutions médicales de rectification spéciale ouvrir!

Réseau médical 27 avril

L'industrie des dispositifs médicaux est sur le point d'entamer une campagne de rectification majeure, intensive et précise à l'échelle nationale.Un groupe d'entreprises illégales et illégales sera éliminé de l'industrie et d'autres entreprises et organisations d'utilisateurs seront passibles d'amendes et d'autres sanctions administratives. .

Récemment, le pays Drogues Le Bureau de supervision et d'administration a officiellement émis "sévèrement contre l'exploitation et l'utilisation illégales en 2018 Dispositif médical Programme de travail de rectification spéciale, a décidé de mener une campagne de rectification spéciale à l'échelle nationale de mai à la fin de Novembre de cette année.

Les activités spéciales de rectification de la direction unifiée de l'Etat Drug Administration, organisme provincial, la drogue ville et du comté responsable de la mise en œuvre. Une demi-année, divisé en auto-examen et de rectification, de supervision et d'inspection, d'enquête et le traitement des cas, une surveillance ciblée, la supervision et d'autres étapes résumées.

Ce sera la circulation des dispositifs médicaux depuis 2016 tempête d'amélioration des activités illégales, initiée par le Département de l'administration nationale des médicaments a une activité d'assainissement de l'industrie à l'échelle nationale à grande échelle, mais aussi de déterminer la conférence nationale 2018 de l'industrie des dispositifs médicaux de dispositif médical année réglementaire Un des points forts.

(A) une enquête approfondie sans autorisation (pour l'enregistrement) engagé dans l'opération et le comportement des ventes Internet des équipements médicaux.

(2) Examiner l'opération (vente en réseau) et l'utilisation de dispositifs médicaux n'ayant pas obtenu le certificat d'enregistrement ou les pièces justificatives.

(3) Examiner le comportement du produit de l'injection de hyaluronate de sodium à haute intensité, des préservatifs, des lentilles de contact, etc. qui sont très préoccupants pour les opérations illégales.

(IV) Examen du fonctionnement du dispositif médical de troisième type affaires La mise en œuvre de la «situation des pratiques de gestion de la qualité des équipements médicaux».

(5) Examiner et mettre en œuvre les «Mesures pour l'administration de la surveillance de la qualité de l'utilisation des instruments médicaux».

En 2016, la Food and Drug Administration a annoncé le lancement d'une campagne spéciale visant à rectifier le comportement du secteur de la circulation des machines médicales, visant toutes les entreprises engagées dans les deuxième et troisième types d'opérations médicales et faisant face à huit activités illégales.

Par rapport à il y a deux ans, la Food and Drug Administration a lancé une campagne spéciale de rectification pour l'industrie des dispositifs médicaux, non seulement pour les deuxième et troisième catégories de trafiquants d'armes, mais pour tous les opérateurs médicaux du pays. .

Cependant, la troisième catégorie de machines est encore en jeu. Le programme exige que la troisième catégorie de vendeurs de machines soit encouragée à mettre en œuvre les spécifications du SGP SGH et qu'elles soient supervisées et inspectées au moyen d'inspections en vol et de vérifications croisées.

La réhabilitation est également plus ciblée, en mettant l'accent sur les opérations non autorisées, ainsi que sur le fonctionnement et l'utilisation illégale de dispositifs médicaux non autorisés.

C'est exactement le plus vieux problème de l'industrie.

SFDA données « Food and Drug Administration 2017 Annuaire statistique annuel », 2017, le Département Drug Administration a traité 17.000 cas de dispositifs médicaux, la valeur du montant de 180 millions de yuans, soit 430 millions d'amendes de yuans, confisquer les revenus illicites le montant de 19.691 millions de yuans, interdire sans licence 161, vente de produits contrefaits détruits 31 tanières, a ordonné de cesser 98, la révocation de la licence 13, transférée aux organes judiciaires 62.

L'année dernière, 161 autres entreprises de l'industrie des dispositifs médicaux sans licence ont été déminés, tandis qu'un total de 17.000 cas, 450 millions $ en amendes, parce qu'il ya beaucoup de matériel médical sans licence de.

cas de sanctions administratives fines liées aux dispositifs médicaux sans licence après une autre rafale, les parties les particuliers, les petites entreprises de distribution, il y a des entreprises multinationales, grandes entreprises sur le marché intérieur, ainsi qu'un grand nombre d'institutions médicales à tous les niveaux à travers le pays. De nombreux cas aussi pas faible, des centaines de milliers, des millions, des millions ......

Les institutions médicales en tant que partie importante des dispositifs médicaux sans licence de l'affaire. Il y a une série de pays Hôpital A été trouvé non légalement enregistré à utiliser des appareils à ultrasons, verrouiller la province du Yunnan 23 certaine marque des ultrasons importés soupçonnés de contrebande remis à neuf anciens équipements. Fujian a importé un certain nombre d'hôpitaux avec un certain analyseur biochimique automatique marque ne sont pas non légalement enregistrée, aucun document de certification.

La rectification spéciale lancée par l'État Food and Drug Administration cette fois, près d'un million d'institutions médicales - l'utilisation de matériel médical utilisé dans ce lien a également été inclus dans le champ de la rectification, l'industrie des dispositifs médicaux est très bonne.

Bureau national des exigences du programme, l'arrangement unifié de l'Administration provinciale des médicaments pour renforcer les efforts de formation des autorités réglementaires de base et l'utilisation d'unités. Comprehensive Drug Administration pour mener à bien les organismes municipaux de la région en utilisant l'unité des dispositifs médicaux gestion de la qualité auto-examen, et d'effectuer des contrôles sur place, Les unités ayant des problèmes d'utilisation doivent superviser la rectification, et doivent strictement enquêter et traiter les violations des lois et règlements.

En dehors des entreprises de matériel médical, les établissements médicaux doivent également l'auto-examen et de rectification. Nationwide près d'un million marquera le début d'une institution médicale si son utilisation de dispositifs médicaux sans permis, l'utilisation d'équipements médicaux de qualité inférieure, les achats non autorisés d'équipements médicaux et d'autres activités illégales Vérification spéciale

En outre, à partir du 1er Mars de cette année, « les ventes Internet de mesures de contrôle et de gestion des équipements médicaux » mis en œuvre. Les mesures spécifiquement, dans la plate-forme de réseau d'entreprise et des tiers pour le certificat de licence de vente de matériel médical ou de l'enregistrement est requis, doivent également se conformer aux dispositifs médicaux pertinents De Règlement , Règlements et spécifications.

Et les ventes nettes de surveillance des dispositifs médicaux du match New Deal d'atterrissage, la rectification spéciale, les ventes en ligne de dispositifs médicaux seront également inclus dans le champ d'application du comportement de l'assainissement, à la ligne suivante, la régulation de ligne promu simultanément.

L'objectif de la réglementation est aussi sans un chiffre d'affaires net record de dispositifs et instruments médicaux sont les ventes nettes de comportement illégal en situation irrégulière.

2017, l'ancien Food and Drug Administration administration une fois l'injection de hyaluronate de sodium, des lentilles de contact, les espèces mise au point, la rectification effectuée spéciale pour les ventes nettes de dispositifs médicaux, les résultats des enquêtes sur les sites illégaux 1509, 197 entreprises illégales, a ordonné la rectification Entreprise 440. En outre, a également interviewé Baidu, Tencent, Jingdong, Ali et d'autres sites.

Cette rectification spéciale, l'acide hyaluronique, les préservatifs, les lentilles de contact sont encore répertoriés comme un produit rigoureux.

A en juger par les plans du Bureau d'Etat, la rectification spéciale est très ciblée et stricte.

Conseil national a demandé, la rectification des comportements illégaux trouvés en temps, la peine doit être puni, l'exposition doit être exposé, la révocation des permis et des licences doit être révoqué, doivent être transférés les organes de sécurité publique. Pour réglementer légalement conformément à la réglementation lot, un groupe de nettoyage, examinées et traitées avec un certain nombre, d'interdire un groupe d'entreprises illégales, devrait travailler la discipline, ne fonctionne pas pour la mise en œuvre de la supervision et l'inspection inefficace et enquête sur les affaires portées par les mouvements, puce à l'oreille, manquement au devoir, selon la discipline les responsables tenus responsables conformément aux règlements connexes.

La nouvelle vague de réglementation de l'industrie a ouvert une tempête attendue part des entreprises de dispositifs médicaux et les particuliers seront effacés de la purification de l'industrie, l'industrie du matériel médical, mais aussi plus loin du tout ou cela indique également que, même si la réforme institutionnelle, pharmaceutique la surveillance des activités illégales de l'industrie, mais aussi ne relâchera pas!