لقد بدأ جميع تجار الآلات والمؤسسات الطبية في البلاد عملية تصحيح خاصة!

الشبكة الطبية 27 أبريل

صناعة الأجهزة الطبية على وشك الدخول في كثيفة ودقيقة، كبيرة الأنشطة تصحيح الخاصة على الصعيد الوطني، سيتم تنظيف مجموعة من الشركات التجارية غير المشروعة من الصناعة، والمزيد من الشركات والمؤسسات استخدام يواجهون غرامات وعقوبات إدارية أخرى .

في الآونة الأخيرة ، البلاد المخدرات أصدرت الإدارة رسميا "في 2018 لتضييق الخناق على استخدام الأعمال غير المشروعة جهاز طبي برنامج تصحيح خاص "، أن إطلاق الأنشطة تصحيح الخاصة في البلاد في الفترة من 11 مايو وحتى نهاية هذا العام.

الأنشطة تصحيح الخاصة للقيادة موحدة من مصلحة الدولة للادوية والمقاطعات والمدن وكالة مكافحة المخدرات مقاطعة المسؤولة عن التنفيذ. نصف العام، وتنقسم الى الفحص الذاتي والتصحيح والإشراف والتفتيش والتحقيق والتعامل مع الحالات والمراقبة المستهدفة والإشراف ومراحل أخرى لخصت.

وستكون هذه الدورة من الأجهزة الطبية منذ 2016 غير قانونية العاصفة تحسين الأعمال التجارية، والتي بدأتها وزارة الدواء الدولة لديها وطنية أنشطة صناعة المعالجة على نطاق واسع، ولكن أيضا لتحديد المؤتمر الوطني العام التنظيمي صناعة الأجهزة الطبية الأجهزة الطبية 2018 واحدة من أبرز.

(A) تحقيق شامل دون إذن (لرقم قياسي) تشارك في العملية وسلوك مبيعات الإنترنت من الأجهزة الطبية.

(2) فحص العملية (مبيعات الشبكة) واستخدام الأجهزة الطبية التي لم تحصل على شهادة التسجيل أو قسائم التسجيل.

(3) دراسة سلوك المنتج من هيالورونات الصوديوم حقن عالية الكثافة ، والواقيات الذكرية ، والعدسات اللاصقة ، وما هي التي تثير القلق الشديد لعمليات غير مشروعة.

(رابعا) دراسة تشغيل الجهاز الطبي من النوع الثالث عمل تنفيذ الوضع "الممارسات ممارسات إدارة جودة المعدات الطبية".

(5) دراسة وتنفيذ "تدابير لإدارة الأجهزة الطبية استخدام مراقبة الجودة".

في عام 2016 ، أعلنت إدارة الدولة للغذاء والدواء عن نشرة رقم 112 لإطلاق حملة خاصة لتصحيح سلوك أعمال تداول الأجهزة الطبية ، ويهدف هذا التصحيح الخاص إلى جميع المؤسسات التي تعمل في النوع الثاني والنوع الثالث من عمليات الأجهزة الطبية ويواجه ما مجموعه ثمانية أنشطة غير قانونية.

بالمقارنة مع ما قبل عامين ، أطلقت إدارة الدولة للغذاء والدواء حملة تصحيح خاصة بصناعة الأجهزة الطبية ، وكان الهدف من تصحيحها ليس فقط بالنسبة للنوعين الثاني والثالث من آلات النسيج ، ولكن لجميع مصنعي الأجهزة الطبية في البلاد. .

غير أن الفئة الثالثة من الآلات لا تزال هي المحور.ويقتضي البرنامج تعزيز الفئة الثالثة من موردي الآلات لتنفيذ مواصفات نظام الأفضليات المعمم للأجهزة الطبية ، وتفتيشها عن طريق عمليات تفتيش الطيران وعمليات الفحص المتبادل.

كما أن عملية الإصلاح أكثر استهدافًا ، مع التركيز على العمليات غير المرخصة ، فضلاً عن التشغيل غير القانوني واستخدام الأجهزة الطبية غير المرخصة.

هذا هو بالضبط أقدم مشكلة في هذه الصناعة.

SFDA بيانات "إدارة الغذاء والدواء 2017 السنوي الكتاب الإحصائي السنوي"، عام 2017، أن وزارة الدواء التعامل مع 17000 حالة الأجهزة الطبية، وقيمة المبلغ من 180 مليون يوان، 430 مليون الغرامات يوان، تصادر الدخل غير المشروع مبلغ 19691000 يوان، حظر غير مرخص 161، بيع السلع المزيفة دمرت أوكار 31، أمر بوقف 98، وإلغاء ترخيص 13، ونقل إلى الأجهزة القضائية 62.

وفي العام الماضي، تم تطهير 161 شركات صناعة الأجهزة الطبية غير المرخصة آخر، في حين أن ما مجموعه 17000 حالة، 450 مليون $ في الغرامات، لأن هناك العديد من المعدات الطبية غير المرخصة من.

غرامة القضايا الإدارية عقوبة المتعلقة الأجهزة الطبية غير المرخصة بعد انفجار آخر، والأحزاب على حد سواء أفراد أو توزيع الأعمال الصغيرة، وهناك شركات متعددة الجنسيات، الشركات الرائدة في السوق المحلية، فضلا عن عدد كبير من المؤسسات الطبية على جميع المستويات في جميع أنحاء البلاد. العديد من الحالات أيضا ليست منخفضة ، مئات الآلاف ، أكثر من مليون ، ملايين ...

أصبحت المؤسسات الطبية أطرافًا مهمة في حالة الأجهزة الطبية غير المرخصة. مستشفى وجد غير مسجلة قانونيا لاستخدام معدات الموجات فوق الصوتية، مقاطعة يوننان قفل 23 علامة تجارية معينة من الموجات فوق الصوتية المستوردة يشتبه في تهريب تجديد المعدات القديمة. فوجيان استيراد عدد من المستشفيات مع بعض محلل الكيمياء الحيوية العلامة التجارية التلقائي هي أيضا ليست مسجلة قانونيا، بدون وثائق التأهيل.

أطلقت إدارة الغذاء والدواء الدولة تصحيح خاص، ما يقرب من مليون المؤسسات الطبية - الأجهزة الطبية باستخدام هذا الرابط مدرجة الوحدات أيضا في نطاق المعالجة، هو مناسبة لصناعة الأجهزة الطبية.

المكتب الوطني للمتطلبات البرنامج، وترتيب موحد من الدواء المحلية لتعزيز جهود التدريب من السلطات التنظيمية الشعبية واستخدام وحدات. الإدارة الشاملة المخدرات لتنفيذ المنظمات البلدية في المنطقة باستخدام وحدة الأجهزة الطبية إدارة الجودة الفحص الذاتي، وإجراء تفتيش مفاجئة، من المشاكل باستخدام وحدة للإشراف على تصحيح التصرفات غير القانونية يعاقب بشدة.

خارج معدات مؤسسات الأعمال الطبية، وتحتاج المؤسسات الطبية أيضا الفحص الذاتي والتصحيح. على الصعيد الوطني ما يقرب من مليون سوف تستهل في مؤسسة طبية سواء استخدامه من الأجهزة الطبية بدون ترخيص، واستخدام المعدات الطبية دون المستوى المطلوب، والمشتريات غير المصرح به من المعدات الطبية والأنشطة غير القانونية الأخرى التحقق خاص.

وبالإضافة إلى ذلك، اعتبارا من 1 مارس من هذا العام، "مبيعات الإنترنت من الإشراف والإدارة التدابير المعدات الطبية" تنفذ. التدابير على وجه التحديد، في منصة شبكة الشركة وطرف ثالث للحصول على رخصة مبيعات المعدات الطبية أو شهادة تسجيل يلزم، ويجب أن يتوافق مع الأجهزة الطبية ذات الصلة من تشريع والأنظمة والمعايير.

والمبيعات الصافية للرقابة الأجهزة الطبية من المباراة صفقة الهبوط جديدة، وتصحيح خاص، كما سيضاف المبيعات عبر الإنترنت من الأجهزة الطبية في نطاق السلوك المعالجة، إلى السطر التالي، وتنظيم خط الترويج في وقت واحد.

ينصب تركيز التصحيح أيضًا على بيع الأجهزة الطبية بدون تسجيل ، وعلى البيع غير القانوني للمنتجات غير المرخصة على الإنترنت.

2017، الإدارة العامة للغذاء والدواء السابق مرة واحدة حقن هيالورونات الصوديوم، العدسات اللاصقة، مع التركيز الأنواع، نفذت تصحيح خاص لمبيعات صافية من الأجهزة الطبية، ونتائج التحقيق في المواقع غير القانونية 1509، 197 شركات غير قانونية، أمر تصحيح المشاريع 440. بالإضافة إلى ذلك ، أجرت مقابلات أيضا مع بايدو ، تينسنت ، Jingdong ، علي وغيرها من المواقع.

لا يزال هذا التصحيح الخاص ، وحامض الهيالورونيك ، والواقي الذكري ، والعدسات اللاصقة مدرجة كمنتج صارم.

انطلاقا من خطط مجلس الدولة ، فإن التصحيح الخاص مستهدف بدرجة عالية وصارم.

طلب المجلس الوطني، وجد سلوك تصحيح قانوني ليكون في الوقت المناسب، يجب أن يعاقب العقاب، يجب أن يتعرض التعرض، يجب أن تلغى إلغاء التصاريح والتراخيص، ويجب نقل وأجهزة الأمن العام. لتنظيم قانونا وفقا للأنظمة دفعة، مجموعة من تنظيف والتحقيق فيها والتعامل مع عدد، لحظر مجموعة من الشركات غير الشرعية، يجب أن تعمل الانضباط، لا يعمل لتنفيذ الرقابة غير فعالة والتفتيش والتحقيق في حالات الذهاب من خلال الاقتراحات، تلقت بلاغا، التقصير في أداء الواجب، وفقا لتأديب المسؤولين للمساءلة وفقا للوائح ذات الصلة.

بدأت موجة جديدة من العواصف الصناعية التصحيحية بالفعل ، ومن المتوقع إزالة بعض شركات الأجهزة الطبية والأشخاص الطبيعيين من الصناعة ، وسيتم تطهير صناعة الأجهزة الطبية وإزالتها ، وقد يشير هذا أيضًا إلى أنه حتى لو قامت المنظمة بإجراء إصلاحات ، فإن هيئة تنظيم الدواء لن يخفف إشراف انتهاك الصناعة للقوانين واللوائح!