อุปกรณ์จำเป็นเร่งด่วนทางคลินิก | 'การอนุมัติตามเงื่อนไข' | แนวทางค่อยเป็นค่อยไป

แพทย์เครือข่าย 26 เมษายนได้ยินวันที่ 23 เมษายนผู้สื่อข่าวที่ "อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่จำเป็นเร่งด่วนแบบฟอร์มการเก็บรวบรวมข้อมูลทางคลินิก" ส่งไปเป็นส่วนหนึ่งของคนอุปกรณ์ทางการแพทย์ในค่าใช้จ่ายสถาบันการแพทย์และการวิจัยสถาบันโทรศัพท์ได้อย่างรวดเร็วได้รับการตอบรับเชิงบวก. นี้เป็นวันที่ ความคิดริเริ่มใหม่สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ศูนย์การประเมินผล (ต่อไปนี้จะเรียกว่าเป็นศูนย์การตรวจสอบ) เปิดตัว - ทั้งโทรสังคมสำหรับการรักษาโรคที่คุกคามชีวิตอย่างจริงจังและไม่มีการรักษาที่มีประสิทธิภาพสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์คลินิกความจำเป็นเร่งด่วน (ต่อไปนี้จะเรียกว่า 'อุปกรณ์การแพทย์คลินิกความจำเป็นเร่งด่วน' .) ย้ายที่จะปล่อยข้อมูลที่เกี่ยวข้องเป็นสัญญาณบวก - อุปกรณ์ที่มีไว้สำหรับศูนย์การทดลองทางคลินิกในความต้องการเร่งด่วนของรายละเอียดการดำเนินงานและแนวทางการปฏิบัติที่เกี่ยวข้องกับการตรวจสอบของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ได้รับการพัฒนาในรายการที่มีเงื่อนไข

ในปีที่ผ่านมาอุตสาหกรรมอุปกรณ์ทางการแพทย์ของจีนมีการพัฒนาอย่างรวดเร็ว, ระบบสนับสนุนการสร้างสรรค์นวัตกรรมอย่างเร่งด่วน 'กายภาพ' ในเดือนตุลาคมปี 2017 สำนักงานของสำนักงานรัฐออก "ในลึกการปฏิรูปเพื่อส่งเสริมการตรวจสอบและอนุมัติระบบ ยาเสพติด อุปกรณ์การแพทย์ ความคิดสร้างสรรค์ "(ซึ่งต่อไปนี้จะเรียกว่า" ความเห็น ") ลึกตรวจสอบและระบบการอนุมัติการปฏิรูปเพื่อส่งเสริมให้อุปกรณ์นวัตกรรมที่นำเสนอ 36 มาตรการที่เป็นรูปธรรมเพื่อส่งเสริมการปรับโครงสร้างอุตสาหกรรมและอุปกรณ์การแพทย์นวัตกรรมเทคโนโลยีในประเทศจีนและเพิ่มความสามารถในการแข่งขันอุตสาหกรรมและตอบสนองความต้องการทางคลินิกของประชาชน ซึ่งระบุไว้อย่างชัดเจน 'ยาที่จำเป็นเร่งด่วนทางคลินิกเพื่อเพิ่มความเร็วในการตรวจสอบและอนุมัติของอุปกรณ์ทางการแพทย์'' ของอุปกรณ์ทางการแพทย์ยาที่จำเป็นเร่งด่วน, การทดลองทางคลินิกในช่วงต้น, หุ้นระยะกลางชี้ให้เห็นว่าประสิทธิภาพทางคลินิกและความคุ้มค่าที่คาดการณ์อาจเงื่อนไขการอนุมัติของรายชื่อ ธุรกิจ ควรมีการพัฒนาแผนการบริหารความเสี่ยงและดำเนินการวิจัยตามความต้องการ "

"ความเห็น" ได้รับการปล่อยตัวออกอาหารและยาเสพติดของรัฐหน่วยงานกำกับดูแลในการดำเนินการในเต็มแกว่ง - เจ้าของสิทธิ์ในการตลาดอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่จะดำเนินการระบบนำร่องของคนสถาบันการจัดการการเปลี่ยนแปลงการทดลองทางคลินิกในการปรับปรุงกลไกการตรวจสอบอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมใหม่ของอาหารในระดับชาติและยาเสพติดที่หน่วยงานกำกับดูแลในปี 2017 การอนุมัติการรับสินบนและการจัดส่งแบบ stent graft แบบแยกส่วนและการแทรกแซงในสิ่งมีชีวิตเทียม หัวใจ นอกจากนี้ศูนย์ฯ ได้ลงนามข้อตกลงความร่วมมือทางยุทธศาสตร์กับสำนักงานอาหารและยาเจ้อเจียงมณฑลกวางตุ้งมณฑลเจียงซูและเซี่ยงไฮ้เพื่อจัดตั้งสถานีบริการนวัตกรรมและเสริมสร้างความแข็งแกร่งของนวัตกรรม คำแนะนำสำหรับการประกาศเกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ส่งเสริมนวัตกรรมอุปกรณ์ทางการแพทย์มาตรการเหล่านี้ได้ส่งเสริมกระบวนการจดทะเบียนและรายการอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่จำเป็นเร่งด่วนและตอบสนองความต้องการของประชาชนอย่างต่อเนื่อง

เพื่อให้สอดคล้องกับการใช้งานของการประชุมแห่งชาติของตราสารการดูแลทางการแพทย์ในเดือนมีนาคมปีนี้, ยาเสพติดแห่งชาติหน่วยงานกำกับดูแลต่อไปจะปรับปรุงอุปกรณ์การแพทย์คลินิกความจำเป็นเร่งด่วนที่เกี่ยวข้องกับการตรวจสอบและอนุมัติระบบซึ่งจะเกี่ยวข้องกับการวิจัยทางคลินิกในการพัฒนาอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่จำเป็นมากเงื่อนไขอนุมัติรายชื่อและทบทวนการปฏิบัติ ลงทะเบียนแนวทางการตรวจสอบทางเทคนิค, การประกาศรายละเอียดของความต้องการข้อมูลที่สมบูรณ์แบบชุดลำดับความสำคัญของช่องทางที่จะได้รับการประเมินโดยการเร่งการอุปกรณ์ทางการแพทย์คลินิกความจำเป็นเร่งด่วนตามเงื่อนไขได้รับการอนุมัติรายชื่อ

เป็นที่น่าสังเกตว่าอย่างเป็นทางการศูนย์การพิจารณาคดีกล่าวกับผู้สื่อข่าวตาม "ความคิดเห็น" วิญญาณจะถูกพัฒนาโดยศูนย์การทดลองทางคลินิกในความต้องการเร่งด่วนของเครื่องมือทางการแพทย์ที่เชื่อมโยงกับการปฏิบัติของตลาดและแนวทางที่เกี่ยวข้องกับการตรวจสอบก็จะเปิดให้แสดงความคิดเห็นเมื่อเร็ว ๆ นี้ 'ในปัจจุบัน 'ในความจำเป็นเร่งด่วนของการประเมินผลและการอนุมัติทางคลินิกขั้นตอนอุปกรณ์ทางการแพทย์เพื่อตรวจสอบ' การพัฒนางานที่เกี่ยวข้องได้เริ่มต้น. ที่ดีกว่าการบรรลุผลงานนี้ทั้งของสังคมที่เราแสวงหาความต้องการทางคลินิกเร่งด่วนของข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ทางการแพทย์หวังที่จะวิจัยทางวิทยาศาสตร์ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ดังกล่าว หน่วยประกอบการผลิตบุคลากรหน่วยงานทางคลินิกและผู้เชี่ยวชาญด้านที่เกี่ยวข้องกับการมีส่วนร่วมให้ข้อมูลเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ดังกล่าวหรือใช้ทางคลินิก 'อย่างเป็นทางการกล่าว