Equipo de necesidad urgente clínica | 'Aprobación condicional' | Enfoque gradual
Red Médica de abril de audiencia 26 de 23 de abril de corresponsal de "equipo médico formulario de recogida de información se necesita con urgencia clínica" enviado a la parte de las personas encargadas de dispositivos médicos, instituciones médicas y de investigación de los institutos de teléfono, recibida de forma rápida retroalimentación positiva. Este es el día una nueva iniciativa para dispositivos médicos centro de Evaluación (en lo sucesivo, un centro de exámenes) puso en marcha - el conjunto de la sociedad requieren tratamiento de la enfermedad grave que amenaza la vida y no hay tratamiento eficaz para el equipo médico se necesita con urgencia clínica (en lo sucesivo denominada 'clínica equipo médico urgente' .) el movimiento para liberar la información relevante una señal positiva - los productos destinados para el centro de ensayo clínico en necesidad urgente de especificaciones de funcionamiento y directrices relacionadas con la revisión de la lista de dispositivos médicos desarrollado condicional.
En los últimos años, la industria de equipos médicos de China se está desarrollando rápidamente, el sistema de apoyo a la innovación con urgencia 'física' en octubre de 2017, la Oficina de la Oficina de Estado emitió "en la profundización de la reforma para fomentar el sistema de revisión y aprobación Drogas Dispositivo médico Las ideas innovadoras "(en lo sucesivo," Opinión "), la profundización de la reforma revisión y sistema de aprobación para animar a equipos de innovación proponen 36 medidas concretas para promover la reestructuración industrial y de Dispositivos Médicos Tecnología Innovación en China, y mejorar la competitividad industrial y satisfacer las necesidades clínicas del público. lo que indica claramente 'medicamentos clínicos se necesitan con urgencia para acelerar la revisión y aprobación de dispositivos médicos'' de los dispositivos médicos de medicina se necesita con urgencia, los ensayos clínicos de principios, indicadores de mediano plazo sugieren que la eficacia clínica y el valor predecible, pueden condicionar su aprobación del perfil, Corporativo Se debe desarrollar un plan de gestión de riesgos y se deben llevar a cabo investigaciones según sea necesario ".
Desde la publicación de los dictámenes, las autoridades reguladoras nacionales de alimentos y medicamentos han implementado completamente los pilotos del sistema de licencias para los titulares de dispositivos médicos, cambiaron los métodos de gestión de las instituciones de ensayos clínicos y mejoraron el mecanismo para la revisión de dispositivos médicos innovadores. Aprobación de injerto de stent aórtico ramificado y sistema de entrega, intervención en organismos artificiales El corazón Se incluyen en el mercado 12 iniciativas nacionales, incluidos los productos innovadores más importantes del mundo, y el Centro también firmó acuerdos de cooperación estratégica con la Administración de Alimentos y Medicamentos de Zhejiang, Guangdong, Jiangsu y Shanghai para establecer estaciones de servicio innovadoras y fortalecer la innovación. La orientación para las declaraciones de dispositivos médicos fomenta la innovación de los dispositivos médicos. Estas medidas han promovido eficazmente el proceso de registro y listado de los dispositivos médicos que se necesitan con urgencia clínica y satisfacen aún más las necesidades del público.
De acuerdo con el despliegue de una conferencia nacional del instrumento de supervisión médica en marzo de este año, las autoridades nacionales de reglamentación farmacéutica mejorarán aún más el equipo médico se necesita con urgencia clínica relacionada con el sistema de revisión y aprobación, lo que implicaría la investigación clínica para desarrollar equipos médicos necesarios aprobado condicionalmente las prácticas de inclusión y revisión Registro de directrices de revisión técnica, refinamiento detallado de los requisitos de presentación, establecimiento de un canal prioritario para su revisión y aceleración del avance de los dispositivos médicos clínicos que se necesitan con urgencia para la aprobación condicional para su inclusión.
Es de destacar que, es el centro oficial de prueba a los periodistas, de acuerdo con el espíritu "opiniones", está siendo desarrollado por los centros de ensayos clínicos en urgente necesidad de instrumentos médicos ligados a las prácticas del mercado y directrices relativas al examen, será abierto para comentarios recientemente. 'en la actualidad, 'en la urgente necesidad de procedimientos de evaluación y aprobación clínicos de dispositivos médicos para determinar el' trabajo de desarrollo relevante ha comenzado. para lograr mejor este trabajo, el conjunto de la sociedad que buscamos necesidades clínicas urgentes de información relacionada con el dispositivo médico, con la esperanza de la investigación científica, de estos productos unidades, empresas de producción, personal de la agencia, clínicos y profesionales afines a participar activamente facilitando información relacionada con dichos productos o el uso clínico ', dijo el funcionario.
