Клиническая неотложная потребность в оборудовании | «Условное одобрение» | Постепенный подход

26 апреля и 23 апреля медицинская сеть быстро отправила положительную обратную связь по мобильным телефонам компаний медицинского оборудования, медицинских учреждений и научно-исследовательских институтов в форму «Информация о медицинской медицинской информации о медицинском срочном медицинском устройстве». Это был день. Новая инициатива, начатая Центром оценки медицинских устройств (далее именуемый Центром цензуры), представляет собой клинически неотложное медицинское устройство для лечения сильно опасных для жизни и неэффективных средств лечения (далее именуемое «клинически срочно необходимое медицинское устройство»). ) Соответствующая информация. Выпуск положительного сигнала - экзаменационный центр намерен разработать условия для перечисления клинически срочно необходимых медицинских устройств, связанных с обзором операционных методов и руководящих принципов.

В последние года, медицинское оборудование промышленность Китая быстро развивается, система поддержки инновационной деятельности в срочном порядке «физическая» в октябре 2017 года, Управление Государственного ведомства издало «об углублении реформы для стимулирования рассмотрения и утверждения системы наркотики Медицинское устройство Инновационные идеи «(далее по тексту» Мнение «), углубление реформы обзора и утверждение системы для поощрения инноваций оборудования предложены 36 конкретных мер по содействию реструктуризации промышленности и медицинское устройство Технологии и инновации в Китае, а также повышение конкурентоспособности промышленности и удовлетворении клинических потребностей населения. в котором четко указано «клинические срочно необходимы лекарства для ускорения рассмотрения и утверждения медицинских приборов»»срочно необходимых медикаментов медицинского оборудования, клинических испытаний рано, среднесрочные показатели свидетельствуют о том, что клиническая эффективность и предсказуемое значение, может обусловить свое одобрение листинга, бизнес Необходимо разработать план управления рисками и провести исследования по мере необходимости ».

Со времени опубликования мнений национальные органы регулирования пищевых продуктов и лекарственных средств полностью внедрили пилотов системы лицензирования для владельцев медицинских устройств, изменили методы управления учреждениями клинических испытаний и улучшили механизм обзора инновационных медицинских устройств. Государственный орган по регулированию пищевых продуктов и лекарственных средств в 2017 году Утверждение системы разветвленных аортальных стентов и системы доставки, вмешательство в искусственные организмы Сердце Кроме того, Центр также подписал соглашения о стратегическом сотрудничестве с Управлением по контролю за продуктами и лекарствами провинции Чжэцзян, Гуандун, Цзянсу и Шанхай, чтобы создать инновационные станции технического обслуживания и укрепить инновации. Руководство по заявкам на медицинские устройства поощряет инновации медицинских устройств. Эти меры эффективно способствовали процессу регистрации и перечисления клинически срочно необходимых медицинских устройств и в дальнейшем удовлетворяли потребности общественности.

Согласно развертыванию Национальной конференции по надзору за медицинскими приборами в марте этого года, национальные органы по контролю над наркотиками будут в дальнейшем совершенствовать системы для обзора, утверждения и оценки клинически срочно необходимых медицинских устройств в этом году, что предполагает изучение и формулирование условных утверждений для перечисления клинически срочно необходимых медицинских устройств. Регистрация руководящих принципов технического обзора, подробное уточнение требований к подаче заявок, создание приоритетного канала для обзора и ускорение продвижения клинических срочно необходимых медицинских устройств для условного утверждения для включения в список.

Следует отметить, что, является центром официальных триальных сообщил журналистам, в соответствии с «мнения» духа, в настоящее время разрабатывается клинических испытаний центров остро нуждается в медицинских инструментов, привязанных к рыночной практики и руководящих принципов, касающихся обзора, она будет открыта для комментариев в последнее время. «в настоящее время,„срочно нуждается в медицинских устройствах клинических процедур оценки и утверждения, чтобы определить“соответствующую работу по развитию уже начался. лучше выполнить эту работу, все общества в целом мы ищем неотложные клинические потребности информации медицинских устройств, связанные, в надежде на научные исследования с участием таких продуктов Единицы, производственные компании, клинический персонал и смежные специалисты активно участвуют в предоставлении информации, связанной с такими продуктами или клиническим применением ». Ответственный человек сказал.