نیازمندی تجهیزات بالینی | 'تصویب قانونی' | روش تدریجی
در روزهای 26 آوریل و 23 آوریل، شبکه های پزشکی به سرعت پاسخ مثبت در تلفن های همراه شرکت های سازنده پزشکی، موسسات بهداشتی و موسسات تحقیقاتی علمی را به «فرم پزشکی اطلاعات پزشکی دستگاه فوری» دریافت کردند. این روز بود. ابتکار جدید توسط مرکز ارزیابی دستگاه پزشکی (که بعدها به عنوان مرکز سانسور) معرفی شده است، یک دستگاه پزشکی ضروری برای درمان درمانهای شدید زندگی و ناکارآمد است (از این پس به عنوان «وسایل پزشکی مورد نیاز بالینی»). ) اطلاعات مربوطه: انتشار یک سیگنال مثبت - مرکز بررسی در نظر دارد شرایط را برای لیست وسایل پزشکی مورد نیاز بالینی مرتبط با بررسی شیوه های عملیاتی و دستورالعمل ها ایجاد کند.
در سال های اخیر، صنعت تجهیزات پزشکی چین به سرعت در حال توسعه، سیستم پشتیبانی نوآوری فوری «فیزیکی» در ماه اکتبر سال 2017، دفتر دفتر امور خارجه صادر شده "در تعمیق اصلاحات برای تشویق بررسی و تصویب سیستم مواد مخدر دستگاه پزشکی ایده های نوآورانه "(از این پس به عنوان" نظر ")، تعمیق بررسی و سیستم تایید اصلاحات برای تشویق تجهیزات نوآوری 36 اقدامات مشخص برای ترویج تغییر ساختار صنعتی و دستگاه پزشکی فناوری نوآوری در چین، و افزایش رقابت صنعتی و پاسخگویی به نیازهای بالینی عمومی ارائه شده است. که به وضوح اعلام کرد بالینی داروهای ضروری و مورد نیاز برای سرعت بخشیدن به بررسی و تصویب دستگاه های پزشکی '' از دستگاه های پزشکی پزشکی ضروری و مورد نیاز، آزمایش های بالینی اولیه، شاخص مدت نشان می دهد که اثر بخشی بالینی و ارزش قابل پیش بینی، ممکن است تصویب آن از لیست شرایط، شرکت یک طرح مدیریت ریسک باید توسعه یابد و تحقیقات انجام شود.
"نظر" منتشر شده است، مواد غذایی و مواد مخدر مقامات نظارتی دولت برای پیاده سازی در نوسان کامل - دستگاه پزشکی دارنده بازاریابی مجوز برای انجام یک سیستم خلبان از مردم، نهادهای مدیریت تغییر کارآزمایی بالینی، بهبود نوآورانه دستگاه پزشکی ساز و کار بررسی از مواد غذایی ملی و دارو مقامات نظارتی در سال 2017. تصویب پیوند و سیستم تحویل استنت آئورت شاخه ای، مداخله در موجودات مصنوعی قلب سوپاپ ها و سایر 12 طرح داخلی، رهبر بین المللی در محصولات نوآورانه به بازار است. علاوه بر این، مرکز آزمون نیز توافقنامه همکاری استراتژیک با استان ژجیانگ، گوانگدونگ، جیانگ سو و شانگهای و شهرداری اداره غذا و دارو، ایجاد ایستگاه خدمات محلی نوآورانه برای تقویت نوآوری امضا دستورالعمل های گزارش دستگاه های پزشکی به منظور تشویق دستگاه های پزشکی نوآورانه. این اقدامات موثر ترویج روند ثبت نام بالینی در نیاز فوری به دستگاه های پزشکی ذکر شده، برای دیدار بیشتر نیازهای مردم را با مسلح.
با توجه به استقرار یک کنفرانس ملی ابزار نظارت پزشکی در ماه مارس این سال، ملی مواد مخدر مقامات نظارتی موجب بهبود بیشتر در تجهیزات پزشکی ضروری و مورد نیاز بالینی مربوط به بررسی و تصویب سیستم، که تحقیقات بالینی شامل به توسعه تجهیزات پزشکی بسیار مورد نیاز مشروط لیست و بررسی شیوه های مورد تایید ثبت نام دستورالعمل بررسی فنی، اعلام دقیق از نیازهای اطلاعات کامل، تعیین اولویت کانال خواهد شد با شتاب دادن به تجهیزات پزشکی ضروری و مورد نیاز کلینیکی مورد ارزیابی مشروط لیست تایید شده است.
قابل توجه است که، رسمی مرکز محاکمه به خبرنگاران گفت، با توجه به "نظرات" روح، است که توسط مراکز کارآزمایی بالینی در نیاز فوری به ابزار پزشکی گره خورده است به شیوه های بازار و دستورالعمل مربوط به بررسی توسعه یافته، آن را برای اظهار نظر باز به تازگی باشد. 'در حال حاضر، "در نیاز فوری به دستگاه های پزشکی بالینی ارزیابی و تایید روش برای تعیین" کار توسعه مربوطه آغاز شده است. به انجام بهتر این کار، کل جامعه ما به دنبال نیازهای فوری بالینی از اطلاعات مربوط به دستگاه های پزشکی، امید به تحقیقات علمی مربوط به محصولات مانند واحدها، شرکت های تولیدی، کارکنان بالینی و متخصصین مربوطه به طور فعال در ارائه اطلاعات مربوط به چنین محصولات یا استفاده بالینی مشغول هستند. "
