Médico de Rede 26 de abril audiência 23 de abril, correspondente a "clínica formulário de coleta de informações equipamento médico urgentemente necessária" enviado para a parte do povo de dispositivos médicos responsáveis, instituições médicas e telefone institutos de pesquisa, rapidamente recebeu feedback positivo. Este é o dia uma nova iniciativa para os dispositivos médicos centro de Avaliação (doravante referida como um centro de exames) lançou - toda a chamada sociedade para o tratamento de doença grave com risco de vida e nenhum tratamento eficaz para o equipamento médico urgente clínica (doravante referida como 'equipamento médico urgente clínica' .) o movimento para liberar a informação relevante de um sinal positivo - os dispositivos para centro de ensaio clínico na necessidade urgente de especificações operacionais e diretrizes relacionadas com a revisão do dispositivo médico desenvolveu lista condicional.
Nos últimos anos, a indústria de equipamentos médicos da China está se desenvolvendo rapidamente, sistema de apoio à inovação urgentemente 'físico' em outubro de 2017, o Escritório do Gabinete de Estado emitiu "no aprofundamento da reforma para estimular o sistema de revisão e aprovação Drogas Dispositivo médico Ideias inovadoras "(doravante referido como" Opinião "), aprofundando a análise e sistema de aprovação de reformas para incentivar Equipamentos inovação propôs 36 medidas concretas para promover a reestruturação industrial e Medical Device Technology Innovation na China, e aumentar a competitividade industrial e satisfazer as necessidades clínicas do público. que declarou claramente 'medicamentos clínicos urgentemente necessários para acelerar a análise e aprovação de dispositivos médicos'' de dispositivos médicos urgentemente necessária medicina, ensaios clínicos de início, indicadores de médio prazo sugerem que a eficácia clínica e valor previsível, pode condicionar a sua aprovação do perfil, Corporate Um plano de gerenciamento de riscos deve ser desenvolvido e a pesquisa deve ser conduzida conforme necessário.
Desde a publicação das Opiniões, as autoridades reguladoras nacionais de alimentos e medicamentos implementaram totalmente os pilotos do sistema de licenciamento para detentores de dispositivos médicos, mudaram os métodos de gestão das instituições de ensaios clínicos e melhoraram o mecanismo para a revisão de dispositivos médicos inovadores. Homologação de endoprótese ramificada aórtica e sistema de entrega, intervenção em organismos artificiais O coração 12 iniciativas nacionais, incluindo os principais produtos inovadores do mundo, estão listadas no mercado e também assinou acordos estratégicos de cooperação com a Food and Drug Administration de Zhejiang, Guangdong, Jiangsu e Xangai para estabelecer postos de serviços inovadores e fortalecer a inovação. A orientação para as declarações de dispositivos médicos estimula a inovação de dispositivos médicos, e essas medidas efetivamente promoveram o processo de registro e listagem de dispositivos médicos clinicamente necessários com urgência e atenderam ainda mais as necessidades do público.
Em conformidade com a implantação de uma conferência nacional de instrumento de supervisão médica em março deste ano, as autoridades nacionais reguladoras de medicamentos vai melhorar ainda mais o equipamento médico urgente clínica relacionada com o sistema de análise e aprovação, o que implicaria a investigação clínica para desenvolver equipamentos médicos muito necessário condicionalmente aprovada a listagem e rever práticas Registro de diretrizes de revisão técnica, refinamento detalhado dos requisitos de aplicação, estabelecimento de um canal prioritário para revisão e aceleração de dispositivos médicos urgentemente necessários para aprovação clínica.
Vale ressaltar que, é o oficial center ensaio a repórteres, segundo o espírito "opiniões", está sendo desenvolvido por centros de ensaios clínicos em necessidade urgente de instrumentos médicos ligados a práticas de mercado e diretrizes relacionadas com a revisão, será aberto para comentários recentemente. 'no momento, 'na necessidade urgente de processos de avaliação e aprovação clínica de dispositivos médicos para determinar o' trabalho de desenvolvimento relevantes já começou. realizar melhor este trabalho, toda a sociedade que buscamos necessidades clínicas urgentes de informações médicas relacionadas com o dispositivo, na esperança de pesquisa científica envolvendo tais produtos unidades, empresas de produção, o pessoal da agência clínicos e profissionais relacionados a participar activamente, facultando informações relativas a tais produtos ou uso clínico ', disse o funcionário.
