4 월 26 일과 4 월 23 일 의료 네트워크는 의료 기기 회사, 의료기관 및 과학 연구소의 휴대 전화에 대한 "의료 긴급 의료 기기 정보 수집 양식"에 대한 신속한 긍정적 인 피드백을 보냈습니다. 센터는 의료 기기 평가 센터 (이하 검열 센터라고 함)가 심각하게 생명을 위협하고 비효율적 인 치료 옵션 (이하 '임상 긴급 의료 기기'라고 함)을 치료하기 위해 시급히 필요한 의료 기기입니다. ) 관련 정보 긍정적 인 신호의 발표 - 시험 센터는 운영 관행 및 지침 검토와 관련하여 임상 적으로 긴급히 필요로하는 의료 기기의 목록을 작성하기위한 조건을 개발하려고합니다.
최근 몇 년 동안, 중국의 의료 기기 산업의 10 월 2017 년 긴급 '물리적', 빠르게 혁신 지원 시스템을 개발하고, 주 사무소의 사무소는 개혁을 심화에 대한 검토 및 승인 시스템을 장려하기 위해 '발행 마약 의료 기기 혁신 장비를 장려하기 위해 검토 및 승인 시스템 개혁을 심화 "(의견"이하 ") 혁신적인 아이디어, 중국의 산업 구조 조정과 의료 기기 기술 혁신을 촉진하고 산업 경쟁력을 강화하고 대중의 임상 적 요구를 충족하기 위해 36 개 구체적인 방안을 제안했다. 이는 분명, 중기 지표가 임상 적 효능과 예측 값이 목록의 승인을 컨디셔닝 수 있음을 시사 시급 의학 의료 기기 ', 초기의 임상 시험'검토 및 의료 기기의 승인을 속도를 임상 긴급하게 필요한 의약품을 '언급 기업 필요에 따라 리스크 관리 계획을 수립하고 연구를 수행해야합니다. '
"의견"가 출시되었습니다, 국가 식품 의약품 규제 당국은 본격적으로 구현 - 의료 기기 판매 허가 홀더는 사람들의 파일럿 시스템을 수행하기 위해, 기관이 2017 년 국가 식품 의약품 규제 당국의 혁신적인 의료 기기 리뷰 메커니즘을 개선, 임상 시험 관리를 변경합니다. 분지 대동맥 스텐트 이식편 및 전달 시스템의 승인, 인공 생명체에 대한 개입 심장 세계 유수의 혁신적인 제품을 포함한 12 개의 국내 이니셔티브가 시장에 나와 있으며, 또한 Zhejiang, Guangdong, Jiangsu 및 Shanghai 식품 의약청과 혁신적인 주유소를 설립하고 혁신을 강화하기위한 전략적 협력 협약을 체결했습니다. 의료 기기 선언에 대한 지침은 의료 기기의 혁신을 촉진하며, 이러한 조치는 임상 적으로 긴급히 필요한 의료 기기의 등록 및 등록 프로세스를 효과적으로 추진하고 대중의 요구를 더욱 충족시킵니다.
월 의료 감독기구의 국가 회의 올해의 배치에 따라, 국가의 의약품 규제 당국은 더 많이 필요한 의료 기기 조건부 목록 및 검토 관행을 승인 개발하기 위해 임상 연구를 포함하는 것 검토 및 승인 시스템과 관련된 임상 긴급하게 필요한 의료 장비를 개선 기술 검토 지침, 완벽한 정보 요구 사항에 대한 자세한 선언을 가입, 설정 우선 순위 채널이 임상 긴급하게 필요한 의료 장비를 가속화함으로써 평가됩니다 조건부 목록을 승인했다.
시험 센터 관계자는, 시장 관행 및 검토에 관한 가이드 라인에 묶여 의료 기기의 긴급을 필요로하는 임상 시험 센터에 의해 개발되고, 그것은 최근 의견 개방 될 것 "의견"정신에 따라, 기자들에게 말했다는 것을 주목할 필요가있다. '관련 개발 작업의 "를 결정하는 의료 기기 임상 평가 및 승인 절차의 긴급한 필요에"현재,에서 시작했다. 좋은 작품, 사회 전체 우리는 같은 제품을 포함하는 과학 연구에 희망, 의료 기기 관련 정보의 긴급 임상 요구를 추구을 달성하기 위해 단위, 제조 회사, 임상 직원 및 관련 전문가들은 그러한 제품이나 임상 사용과 관련된 정보를 제공하는 데 적극적으로 참여하고있다 "고 말했다.
