臨床緊急必要設備|「条件付き承認」|漸進的アプローチ

医療ネットワーク4月は26聴覚4月23日、担当の医療機器の人々の一部に送られた特派員に「臨床緊急に必要な医療機器の情報収集フォーム」、医療機関や研究機関の電話は、すぐに正のフィードバックを受けた。これは日です（以下、検査センターと呼ばれる）、医療機器審査センターのための新たなイニシアチブが発足 - 社会コールの全体を深刻な生命を脅かす疾患の治療および臨床緊急に必要な医療機器のための効果的な治療のため（以下「臨床緊急に必要な医療機器」という。 。）関連情報の正信号リリースする動き - 条件付きの物件開発した医療機器の審査に関連する動作仕様やガイドラインの急務で臨床試験センターを対象としデバイス。

近年では、中国の医療機器産業は、2017年10月に緊急に「物理的な」、急速に技術革新支援システムを開発している、州政府のオフィス改革の深化にレビューと承認システムを奨励する」発行しました 薬 医療機器 イノベーション設備を奨励するためにレビューと承認システムの改革を深め、革新的なアイデアは、「（以下」意見書「）、中国の産業再編や医療機器の技術革新を促進し、産業競争力を強化し、公共の臨床的ニーズを満たすために、36点の具体的な施策を提案しました。臨床的有効性と予測可能な値が示唆された明確に緊急に必要な医学、医療機器、早期の臨床試験、中期指標の「「医療機器の審査および承認をスピードアップするために、臨床緊急に必要と薬」を述べ、上場のその承認を調整します コーポレート 必要に応じての研究を行って、リスク管理計画を策定すべきです。

「意見」は、本格的に実施するために、国家食品や医薬品規制当局がリリースされました - 医療機器販売承認取得者の人々のパイロットシステムを実行するために、金融機関は、臨床試験の管理を変更、2017年に国家食品医薬品規制当局の革新的な医療機器の審査メカニズムを改善します。承認は、大動脈ステントグラフトとデリバリーシステム、バイオ人工介入を分枝状 心 バルブや他の12の国内イニシアチブ、市場に革新的な製品の国際的リーダーは。また、検査センターはまた、浙江省、広東省、江蘇省、上海省市食品医薬品局（FDA）、技術革新を強化するための革新的なローカルサービスステーションの作成と戦略的協力協定を締結しました医療用デバイスは、革新的な医療機器を奨励するためのガイドラインを報告する。これらの対策が効果的にさらに武装して国民のニーズを満たすために、医療機器の急務で臨床上場を登録するプロセスを促進します。

月に医師の指導の楽器の全国大会の展開今年によると、全国の医薬品規制当局が更なる審査と承認システムに関連する臨床緊急に必要な医療機器を向上させる、非常に必要な医療機器を開発するための臨床研究を伴うことになる条件付きでリストやレビュープラクティスを承認技術審査ガイドライン、完璧な情報要件の詳細な宣言をサインアップし、設定された優先順位チャネルは、臨床緊急に必要な医療機器を加速することにより評価されますが、条件付きで上場を承認しました。

トライアルセンターの職員が審査に関連する市場慣行およびガイドラインに結び付けられた医療機器の急務で臨床試験センターによって開発されている、それは最近、コメントのために開放される、「意見」の精神によると、記者団に語っている、ということは注目に値します。 「現時点では、関連する開発作業を開始しました。よりよいこの仕事を達成するために 『を決定するために、医療機器の臨床評価と承認手続きの急務で』、社会全体が、我々はそのような製品に関わる科学的研究に期待して、医療機器関連情報の緊急の臨床ニーズを追求しますこのような製品または臨床使用に関連する情報を提供するユニット、生産企業は、臨床機関の職員、そして積極的に参加するには、関連する専門家、「職員は言いました。