Clinical Urgid Need Equipment | 'Approvazione condizionale' | Approccio graduale
Medical Network 26 aprile udienza 23 aprile corrispondente a "clinica urgente attrezzature mediche modulo di raccolta dati" inviato alla parte dei dispositivi medici responsabili, istituzioni mediche e di ricerca telefono istituti, ha ricevuto rapidamente feedback positivo. Questo è il giorno una nuova iniziativa per i dispositivi medici Evaluation Center (di seguito come un centro di esame) ha lanciato - l'intera Call Society per il trattamento della malattia mortale grave e nessun trattamento efficace per attrezzature mediche urgente necessità clinica (in seguito denominato 'attrezzature mediche urgente necessità clinica' .) la mossa di rilasciare le informazioni pertinenti un segnale positivo - i dispositivi destinati per il centro di sperimentazione clinica in urgente bisogno di specifiche operative e linee guida relative alla revisione del dispositivo medico sviluppato lista condizionale.
Negli ultimi anni, l'industria attrezzature mediche della Cina si sta sviluppando rapidamente, sistema di supporto all'innovazione con urgenza 'fisico' nel mese di ottobre 2017, l'Ufficio dell 'Ufficio di Stato ha emesso "sulla approfondire la riforma per favorire il sistema di revisione e approvazione farmaci Dispositivo medico Idee innovative "(in seguito denominato" parere "), approfondendo l'esame e sistema di approvazione di riforme per incoraggiare Equipments all'innovazione proposto 36 misure concrete per promuovere la ristrutturazione industriale e Medical Device Technology Innovation in Cina, e migliorare la competitività industriale e soddisfare le esigenze cliniche del pubblico. che chiaramente indicato 'farmaci clinici urgentemente necessari per accelerare l'esame e l'approvazione dei dispositivi medici'' di dispositivi medici di medicina urgente, studi clinici di inizio, gli indicatori di medio termine suggeriscono che l'efficacia clinica e il valore prevedibile, possono condizionare la sua approvazione del profilo, affari Dovrebbe essere sviluppato un piano di gestione dei rischi e la ricerca deve essere eseguita come richiesto ".
Dalla pubblicazione dei pareri, le autorità nazionali di regolamentazione alimentare e farmaceutica hanno pienamente implementato i piloti del sistema di licenze per i possessori di dispositivi medici, modificato la modalità di gestione degli istituti di sperimentazione clinica e migliorato il meccanismo di revisione dei dispositivi medici innovativi. Approvazione di innesto stent aortico ramificato e sistema di rilascio, intervento in organismi artificiali Il cuore Valvole e altri 12 iniziativa nazionale, il leader internazionale di prodotti innovativi sul mercato. Inoltre, un centro di esame ha anche firmato un accordo di cooperazione strategica con Zhejiang, Guangdong, Jiangsu e Shanghai province e comuni Food and Drug Administration, la creazione di innovative stazione di servizio locale per rafforzare l'innovazione linee guida mediche di reporting di dispositivi per incoraggiare dispositivi medici innovativi. queste misure favoriscono in modo efficace il processo di registrazione clinica quotata urgente bisogno di dispositivi medici, per soddisfare ulteriormente le esigenze del pubblico con armata.
In conformità con il dispiegamento di una conferenza nazionale di strumento controllo medico nel marzo di quest'anno, le autorità di regolamentazione di droga nazionale miglioreranno ulteriormente la clinica urgente bisogno di apparecchiature mediche relative al sistema di revisione e approvazione, che comporterebbe la ricerca clinica per sviluppare apparecchiature mediche tanto necessaria condizionatamente approvato le pratiche di quotazione e recensione Iscriviti requisiti dei commenti tecnici, la dichiarazione dettagliata dei requisiti di informazione perfetti, dei canali priorità sarà valutata accelerando dispositivi di medicina urgente necessità clinica condizionatamente approvato la quotazione.
È interessante notare che, è il centro ufficiale di prova ha detto ai giornalisti, secondo lo spirito "opinioni", è stato sviluppato dai centri di sperimentazione clinica hanno urgente bisogno di strumenti medici legati a pratiche di mercato e le relative linee guida per la revisione, sarà aperta per i commenti di recente. 'Allo stato attuale, 'ha urgente bisogno di cliniche procedure di valutazione e di approvazione dei dispositivi medici per determinare il' lavoro di sviluppo in questione ha iniziato. per raggiungere meglio questo lavoro, tutta la società che cerchiamo esigenze cliniche urgenti di informazioni mediche relativo al dispositivo, sperando di ricerca scientifica che coinvolgono tali prodotti unità, imprese di produzione, personale di agenzia clinici e professionisti di settori connessi a partecipare attivamente, fornendo informazioni relative a tali prodotti o uso clinico ', ha detto il funzionario.
