नैदानिक तत्काल आवश्यकता उपकरण | 'सशर्त स्वीकृति' | ग्रेडियड दृष्टिकोण
मेडिकल नेटवर्क अप्रैल 26 की सुनवाई 23 अप्रैल को "नैदानिक तत्काल जरूरत चिकित्सा उपकरण जानकारी संग्रह फार्म", प्रभारी, चिकित्सा संस्थानों और अनुसंधान संस्थानों फोन में चिकित्सा उपकरणों लोगों के भाग के लिए भेजा जल्दी से सकारात्मक प्रतिक्रिया प्राप्त संवाददाता। यह दिन है चिकित्सा उपकरणों मूल्यांकन केंद्र (इसके बाद एक परीक्षा केंद्र के रूप में जाना जाता है) के लिए एक नई पहल शुरू की - गंभीर जीवन के लिए खतरा बीमारी के इलाज और नैदानिक तत्काल जरूरत चिकित्सा उपकरणों के लिए कोई प्रभावी उपचार के लिए समाज कॉल की पूरी (इसके बाद 'नैदानिक तत्काल जरूरत चिकित्सा उपकरण' के रूप में भेजा ।) प्रासंगिक जानकारी एक सकारात्मक संकेत जारी करने के लिए कदम - ऑपरेटिंग विशेषताओं और चिकित्सा उपकरण सशर्त सूची विकसित की समीक्षा से संबंधित दिशा निर्देशों का तत्काल आवश्यकता चिकित्सकीय परीक्षण के लिए केंद्र के लिए लक्षित उपकरणों।
हाल के वर्षों में, चीन के चिकित्सा उपकरण उद्योग तेजी से, नवाचार समर्थन प्रणाली तत्काल 'शारीरिक अक्टूबर 2017 में विकसित कर रहा है, राज्य कार्यालय के कार्यालय "जारी की समीक्षा और अनुमोदन प्रणाली को प्रोत्साहित करने के सुधार को मजबूत बनाने पर ड्रग्स चिकित्सा उपकरण नवीन विचारों "(चलकर के रूप में भेजा" राय "), समीक्षा और अनुमोदन प्रणाली में सुधार को मजबूत बनाने नवाचार उपकरणों प्रोत्साहित करने के लिए 36 ठोस कदम चीन में औद्योगिक पुनर्गठन और मेडिकल डिवाइस प्रौद्योगिकी नवाचार को बढ़ावा देने, और औद्योगिक प्रतिस्पर्धा बढ़ाने के लिए और जनता के नैदानिक जरूरतों को पूरा करने का प्रस्ताव रखा। जो स्पष्ट रूप से कहा गया है तत्काल जरूरत दवा चिकित्सा उपकरणों के ', जल्दी के क्लिनिकल परीक्षण, मध्यावधि संकेतक का सुझाव है कि नैदानिक प्रभावकारिता और उम्मीद के मुताबिक मूल्य, सूची की स्वीकृति हालत हो सकती है' नैदानिक तत्काल जरूरत समीक्षा और चिकित्सा उपकरणों के अनुमोदन तेजी लाने के लिए दवाओं ' व्यापार , जोखिम प्रबंधन की योजना का विकास करना चाहिए अनुसंधान का संचालन 'के रूप में की आवश्यकता है।
"राय" जारी की गई है, राज्य खाद्य एवं औषधि नियामक अधिकारियों पूरे जोरों पर लागू करने के लिए - चिकित्सा उपकरण विपणन प्राधिकरण धारक लोगों के एक पायलट प्रणाली बाहर ले जाने के, संस्थाओं चिकित्सीय परीक्षण परिवर्तन प्रबंधन, 2017 में राष्ट्रीय खाद्य एवं औषधि नियामक अधिकारियों के अभिनव चिकित्सा उपकरण समीक्षा तंत्र में सुधार होगा। अनुमोदन branched महाधमनी स्टेंट ग्राफ्ट और वितरण प्रणाली, जैव-कृत्रिम हस्तक्षेप दिल दुनिया के अग्रणी अभिनव उत्पादों समेत 12 घरेलू पहलों को बाजार में सूचीबद्ध किया गया है। इसके अलावा, केंद्र ने अभिनव सेवा स्टेशन स्थापित करने और नवाचार को मजबूत करने के लिए Zhejiang, गुआंग्डोंग, जियांग्सू और शंघाई के खाद्य एवं औषधि प्रशासन के साथ सामरिक सहयोग समझौते पर भी हस्ताक्षर किए। चिकित्सा उपकरण घोषणाओं के लिए मार्गदर्शन चिकित्सा उपकरणों के नवाचार को प्रोत्साहित करता है। इन उपायों ने चिकित्सकीय रूप से तत्काल आवश्यक चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण और लिस्टिंग की प्रक्रिया को प्रभावी ढंग से बढ़ावा दिया है और आगे मशीनरी के लिए सार्वजनिक मांग को पूरा किया है।
एक राष्ट्रीय इस वर्ष मार्च में चिकित्सा पर्यवेक्षण साधन के सम्मेलन की तैनाती के अनुसार, राष्ट्रीय दवा नियामक अधिकारियों आगे नैदानिक तत्काल जरूरत चिकित्सा उपकरणों की समीक्षा और अनुमोदन प्रणाली से संबंधित है, जो नैदानिक अनुसंधान शामिल बेहद जरूरी चिकित्सा उपकरण सशर्त सूची और समीक्षा प्रथाओं को मंजूरी दे दी विकसित करने के लिए होगा सुधार होगा तकनीकी दिशानिर्देश देखें, सही जानकारी आवश्यकताओं की विस्तृत घोषणा साइन अप करें, सेट प्राथमिकताओं चैनल नैदानिक तत्काल जरूरत चिकित्सा उपकरणों को तेज द्वारा मूल्यांकन किया जाएगा सशर्त सूची को मंजूरी दी।
यह उल्लेखनीय है कि, है परीक्षण केंद्र के एक अधिकारी ने संवाददाताओं को बताया, "राय" आत्मा के अनुसार, चिकित्सा उपकरणों बाजार प्रथाओं और समीक्षा से संबंधित दिशा निर्देशों से बंधा की तत्काल आवश्यकता में चिकित्सीय परीक्षण केन्द्रों द्वारा विकसित किया जा रहा है, यह हाल ही में टिप्पणी के लिए खुला होगा। 'वर्तमान, प्रासंगिक विकास कार्य "चिकित्सा उपकरण नैदानिक मूल्यांकन और अनुमोदन प्रक्रियाओं की तत्काल आवश्यकता का निर्धारण करने के" पर शुरू हो गया है। बेहतर यह काम करते हैं, समाज के पूरे हम, चिकित्सा उपकरण से संबंधित जानकारी की तत्काल चिकित्सीय जरूरतों की तलाश वैज्ञानिक इस तरह के उत्पादों को शामिल अनुसंधान करने की उम्मीद कर पूरा करने के लिए इकाइयों, उत्पादन उद्यमों, नैदानिक एजेंसी कर्मियों, और संबंधित पेशेवरों सक्रिय रूप से भाग लेने के लिए इस तरह के उत्पादों या नैदानिक उपयोग से संबंधित जानकारी प्रदान करने, 'अधिकारी ने कहा।
