Réseau médical audience 23 Avril 26 Avril correspondant à « forme clinique de collecte d'informations de matériel médical urgent » envoyé à la partie du peuple des dispositifs médicaux en charge, les institutions médicales et téléphone instituts de recherche, rapidement reçu des commentaires positifs. C'est le jour une nouvelle initiative pour les dispositifs médicaux du centre d'évaluation (ci-après dénommé centre d'examen) lancé - l'ensemble de l'appel de la société pour le traitement de maladies graves menaçant le pronostic vital et aucun traitement efficace pour les équipements médicaux cliniques d'urgence nécessaires (ci-après dénommé « matériel médical clinique urgent besoin » .) le passage à libérer les informations pertinentes, un signal positif - les dispositifs destinés à centre d'essais cliniques dans le besoin urgent de spécifications opérationnelles et des lignes directrices relatives à l'examen du dispositif médical développé l'inscription conditionnelle.
Ces dernières années, l'industrie de l'équipement médical de la Chine se développe rapidement, le système de soutien à l'innovation de toute urgence « physique » en Octobre 2017, le Bureau de l'État Bureau a publié « sur l'approfondissement de la réforme visant à encourager le système d'examen et d'approbation Drogues Dispositif médical Des idées novatrices « (ci-après dénommé » avis « ), l'approfondissement de la réforme de révision et d'approbation pour encourager les équipements d'innovation proposé 36 mesures concrètes pour promouvoir la restructuration industrielle et des instruments médicaux innovation technologique en Chine, et d'améliorer la compétitivité industrielle et de répondre aux besoins cliniques du public. qui a clairement déclaré « médicaments cliniques nécessaires d'urgence pour accélérer l'examen et l'approbation des dispositifs médicaux » » de la médecine d'urgence besoin de dispositifs médicaux, des essais cliniques précoces, les indicateurs à moyen terme donnent à penser que l'efficacité clinique et la valeur prévisible, peut conditionner son approbation de la liste, Entreprise Un plan de gestion des risques doit être élaboré et des recherches doivent être effectuées selon les besoins ».
Depuis la publication des avis, les autorités nationales de réglementation des aliments et drogues ont pleinement mis en œuvre les pilotes du système d'autorisation des détenteurs d'instruments médicaux, modifié les méthodes de gestion des établissements d'essais cliniques et amélioré le mécanisme d'examen des dispositifs médicaux innovants. Approbation de l'endoprothèse aortique ramifiée et du système d'administration, intervention sur des organismes artificiels Le coeur En outre, le Centre a signé des accords de coopération stratégique avec la Food and Drug Administration du Zhejiang, du Guangdong, du Jiangsu et de Shanghai pour établir des stations-service innovantes et renforcer l'innovation. Les directives pour les déclarations de dispositifs médicaux encouragent l'innovation des dispositifs médicaux, ce qui a permis de promouvoir efficacement le processus d'enregistrement et de dresser la liste des dispositifs médicaux cliniquement urgents et de satisfaire davantage la demande publique en dispositifs mécaniques.
Conformément à la mise en place d'une conférence nationale de l'instrument de surveillance médicale en Mars de cette année, les autorités nationales de réglementation pharmaceutique amélioreront encore l'équipement médical clinique urgent lié au système d'examen et d'approbation, ce qui impliquerait la recherche clinique pour développer équipement médical nécessaire approuvé conditionnellement les pratiques d'inscription et d'examen L'enregistrement des directives d'examen technique, l'affinement détaillé des exigences de dépôt, la mise en place d'un canal prioritaire pour l'examen, et l'accélération de l'avancement des dispositifs médicaux nécessaires d'urgence pour l'approbation clinique.
Il est à noter que, le fonctionnaire a déclaré aux centre du procès a dit, selon l'esprit « des opinions », est en cours d'élaboration par les centres d'essais cliniques dans le besoin urgent d'instruments médicaux liés aux pratiques du marché et les lignes directrices relatives à l'examen, il sera ouvert aux commentaires récemment. « à l'heure actuelle, « besoin urgent des procédures d'évaluation et d'approbation clinique des dispositifs médicaux pour déterminer le » travail de développement pertinent a commencé. pour mieux accomplir ce travail, l'ensemble de la société, nous recherchons des besoins cliniques urgents des informations relatives à l'appareil médical, dans l'espoir de la recherche scientifique portant sur ces produits unités, les entreprises de production, le personnel des organismes cliniques et professionnels concernés à participer activement, en fournissant des informations relatives à ces produits ou l'utilisation clinique «, a déclaré le fonctionnaire.
