حاجة عاجلة سريرية للمعدات | "موافقة مشروطة" | نهج تدريجي

الشبكة الطبية 26 أبريل جلسة 23 أبريل مراسل ب "المعدات الطبية السريرية استمارة لجمع المعلومات اللازمة على وجه السرعة" إرسالها إلى جزء من الأجهزة الطبية الشعب في تهمة، والمؤسسات الطبية والبحثية الهاتف المعاهد وردت بسرعة ردود الفعل الإيجابية، وهذا هو اليوم مبادرة جديدة لمركز تقييم الأجهزة الطبية (المشار إليها فيما يلي باسم مركز الفحص) أطلقت - كلها دعوة المجتمع لتلقي العلاج من مرض خطير يهدد الحياة وليس علاجا فعالا للمعدات الطبية السريرية حاجة ماسة (المشار إليها فيما يلي باسم "المعدات الطبية السريرية حاجة ملحة" المعلومات ذات الصلة: إطلاق إشارة إيجابية - يهدف مركز الامتحانات إلى تطوير شروط لإدراج الأجهزة الطبية العاجلة سريريًا المتعلقة بمراجعة ممارسات التشغيل والمبادئ التوجيهية.

في السنوات الأخيرة، وصناعة المعدات الطبية في الصين يتطور بسرعة، ونظام دعم الابتكار بشكل عاجل "المادية" في أكتوبر 2017، أصدر مكتب مكتب الدولة "على تعميق الاصلاح لتشجيع نظام المراجعة والموافقة المخدرات جهاز طبي أفكار مبتكرة "(المشار إليها فيما يلي باسم" الرأي ")، وتعميق إصلاح مراجعة ونظام الموافقة لتشجيع معدات الابتكار اقترحت 36 تدابير ملموسة لتعزيز اعادة الهيكلة الصناعية والأجهزة الطبية والتكنولوجيا والابتكار في الصين، وتعزيز القدرة التنافسية الصناعية وتلبية الاحتياجات السريرية من الجمهور. الذي ينص بوضوح على "الأدوية السريرية حاجة ملحة لتسريع مراجعتها والموافقة عليها من الأجهزة الطبية '' للأجهزة الطبية الطب حاجة ملحة، والتجارب السريرية من وقت مبكر، وتشير المؤشرات منتصف المدة أن الفعالية السريرية وقيمة يمكن التنبؤ بها، قد تشترط موافقتها على القائمة، عمل يجب تطوير خطة لإدارة المخاطر وتنفيذ الأبحاث حسب الحاجة ".

منذ نشر الآراء ، قامت السلطات التنظيمية الوطنية للغذاء والدواء بتنفيذ برامج تجريبية لنظام الترخيص لمالكي الأجهزة الطبية ، وغيرت أساليب إدارة مؤسسات التجارب السريرية ، وحسّنت آلية مراجعة الأجهزة الطبية المبتكرة. الهيئة العامة للغذاء والدواء عام 2017 الموافقة على الطعوم والدعامات التي تصيب الشريان الأورطي المتفرع ، والتدخل في الكائنات الاصطناعية القلب تم إدراج 12 مبادرة محلية ، بما في ذلك المنتجات المبتكرة الرائدة في العالم ، في السوق ، بالإضافة إلى ذلك ، وقع المركز أيضًا اتفاقيات تعاون استراتيجي مع إدارة الأغذية والأدوية في تشجيانغ ، وقوانغدونغ ، وجيانغسو ، وشنغهاي لإنشاء محطات خدمة مبتكرة وتعزيز الابتكار. ويشجع التوجيه الخاص بإعلانات الأجهزة الطبية على ابتكار الأجهزة الطبية ، وقد شجعت هذه التدابير بفعالية عملية التسجيل والإدراج للأجهزة الطبية التي تشتد الحاجة إليها سريريًا وتلبي احتياجات الجمهور بشكل أكبر.

ووفقًا لنشر المؤتمر الوطني حول الإشراف الطبي على الأجهزة الطبية في مارس من هذا العام ، ستعمل السلطات التنظيمية للعقاقير على تحسين نظم المراجعة والموافقة والتقييم للأجهزة الطبية التي تحتاجها سريريًا هذا العام ، والتي تشمل دراسة وصياغة الموافقات المشروطة لإدراج الأجهزة الطبية العاجلة سريريًا. تسجيل المبادئ التوجيهية للمراجعة الفنية ، وصقل تفصيلي لمتطلبات التطبيق ، وإنشاء قناة ذات أولوية للمراجعة ، وتسريع الأجهزة الطبية العاجلة سريريًا التي يتم اعتمادها بشكل مشروط للإدراج.

ومن الجدير بالذكر قال مسؤول مركز محاكمة للصحفيين، وفقا لروح "آراء"، يتم تطويره من قبل مراكز التجارب السريرية في حاجة ماسة إلى الأدوات الطبية مرتبطة ممارسات السوق والمبادئ التوجيهية المتعلقة بالاستعراض، وسوف تكون مفتوحة للتعليق عليها مؤخرا أنه هو. "في الوقت الحاضر"، في حاجة ماسة إلى إجراءات التقييم والموافقة السريرية الجهاز الطبي لتحديد "أعمال التطوير ذات الصلة قد بدأ. لإنجاز أفضل لهذا العمل، والمجتمع بأسره نسعى الاحتياجات السريرية العاجلة للمعلومات المتصلة الأجهزة الطبية، على أمل أن البحوث العلمية التي تنطوي على مثل هذه المنتجات وقال مسؤول وحدة، شركات الإنتاج والعاملين في وكالة السريري، والمهنيين ذات الصلة على المشاركة بنشاط، وتوفير المعلومات المتعلقة بهذه المنتجات أو الاستخدام السريري.