بگ پالیسی تبدیلیوں، کو مکمل طور پر طبی آلہ کی صنعت کو متاثر کرنے والے

میڈیکل نیٹ ورک اپریل 26 بنیادی طور پر نئے "ضابطے" کے لئے موجودہ کی سماعت، محکمانہ قوانین اور بڑھانے کے لئے اہم وصول کنندہ دستاویزات کے طور پر قواعد و ضوابط، چین پورے عمل کی طبی آلات ریگولیٹری نظام کا ایک احاطہ کرتا طبی معائنہ تعمیر کیا. اس بڑے پیمانے پر طبی سازوسامان کی صنعت کے لئے کیا اثرات قواعد و ضوابط میں سخت تبدیلیوں کے بارے میں آتے ہیں؟ متعلقہ کمپنیوں کو کہاں جانا چاہئے؟ یہ کاغذ اس مسئلہ کو تلاش کرے گا.

چین میں طبی آلہ ریگولیٹری نظام کی تعمیر 2017 کے بعد، 2014 کے بعد، 2000 "ضابطے" کے نفاذ میں شروع ہوا، ترمیمی 2، قانونی نظام کے فریم ورک کے بنیادی طور پر قائم کیا گیا ہے. مطلوبہ مصنوعات کی لائف سائیکل مینجمنٹ، متعلقہ کے انتظام اہم تبدیلیاں کی ضابطوں کی حمایت، مواد بنیادی طور پر (طبی سامان کی لائف سائیکل کے قواعد و ضوابط کی حمایت ٹیبل 1) ایک بار پھر اسے دوبارہ پیدا کرنے کے اصل طبی آلات ریگولیٹری نظام ری سائیکل کیا جاتا ہے. ایک ہی وقت میں، بھی ایک "خصوصی جدید طبی آلہ کی منظوری کے عمل سے جاری "" طبی آلہ کی منظوری کے عمل کی ترجیح، "" طبی آلہ اچھا مینوفیکچرنگ پریکٹس "،" معیار کے انتظام کے معیاری طبی سامان "اور دیگر وصول کنندہ دستاویزات. اس کے علاوہ، ان کے انتظام کے طریقوں کے نفاذ کو فروغ دینے کے لئے، CFDA مختلف نوٹس، بلیٹن، کتابچہ میں اور پر رہا ریگولیٹری دستاویزات کی دیگر اقسام کے تقریبا ایک سو ان قانون سازی تعمیر انتظامی قواعد و ضوابط، محکمانہ قوانین، ریگولیٹری نظام کے تین اہم فریم ورک کے لئے وصول کنندہ دستاویزات. کے جو طبی سامان کی پالیسیوں اور قواعد و ضوابط کی وضاحت میں تمام ہے ایک عظیم تبدیلی سے گزر رہے ہیں.

اندازہ کریں میڈ ٹیک اعداد و شمار کے مطابق، 2015 میں 1.90 فیصد کا 390،3 ارب $ کی عالمی طبی آلات فروخت کا حجم، 2011--2015 فروخت کا حجم CAGR میں عالمی طبی آلات مسلسل اضافہ (کمپاؤنڈ سالانہ ترقی کی شرح، CAGR) 120 کی بنیاد پر. نظر ثانی شدہ ڈیٹا پر کمپنیوں معروف طبی آلہ کی صنعت کے اندر اندر، 2015-- 2020 دنیا کے طبی آلہ کی صنعت کمپاؤنڈ سالانہ ترقی کی شرح 514 بلین $ کی مارکیٹ کا سائز اس کی ترقی، 2016 میں عالمی طبی آلہ اندازوں کے مطابق سال 2020 میں 5 فیصد تک پہنچ جائے گی. سیلز حجم 406.3 بلین امریکی ڈالر ہے. چین کی طبی آلات کی صنعت کی ترقی دنیا میں بھی زیادہ قابل ذکر ہے. 21 صدی میں داخل ہونے سے، گھریلو صنعت تیزی سے ترقی کی مدت میں داخل ہوگئی ہے. مجموعی فروخت کا حجم 2001 میں 17.9 بلین سے بڑھ گیا ہے 2014 میں 255.6 بلین. ، 14.28 اوقات کا اضافہ، گھریلو طبی سامان کی مارکیٹ کی ترقی کی شرح کے سائز امریکہ 2015 میں دنیا کی دوسری بڑی طبی آلہ مارکیٹ بننے کے بعد دنیا سے بہت زیادہ ہے کے بارے میں 308 ارب یوآن، 2015-2020 کی کل گھریلو طبی سامان مارکیٹ کا سائز طبی سامان کی مارکیٹ 20 فیصد کی شرح سے ترقی کو برقرار رکھنے جائے گا. اس کی ترقی کی شرح کے تخمینوں کی بنیاد پر، 2016 میں گھریلو طبی سامان کی فروخت کے حجم 369،6 ارب یوآن، گھریلو طبی سامان مارکیٹ کا سائز ہے نمایاں طور پر عالمی سطح پر ترقی کی شرح کے مقابلے میں زیادہ 2017 میں 494،23 ارب یوآن تک پہنچنے کی توقع ہے، ایک کمپاؤنڈ سالانہ ترقی کی شرح 15.4 فیصد کا تخمینہ ہے.

طبی آلات، کاروباری اداروں کی پیداوار قابلیت کی ضروریات، بنیادی طور پر مضامین کی تعداد میں تبدیلی کی اہلیت حاصل کرنا ہے قوانین اور قواعد و ضوابط کے ایک اہم اثر صنعتی پیمانے پر نظر ثانی کرنا پڑے گا ایک بھاری ونیدوست صنعت ہے. 2014 "ضابطے" پہلی ترمیم کے بعد، کی ضرورت ہوتی ہے III طبی آلات "طبی سامان کی پیداوار لائسنس" بنایا جانا چاہئے پیداوار، انٹرپرائز کلاس کے دوسرے قسم کی ضرورت آپریٹر دوسرے درجے کے طبی آلہ کمپنیوں کے کاروبار کی رجسٹریشن کے سرٹیفکیٹ، III طبی آلات کمپنیوں "طبی آلات حاصل کرنا چاہئے بزنس کلاس کو حاصل کرنا چاہئے کاروبار کے لائسنس. "میز 2 سے، 2014 کو 2012 میں فرموں کی تعداد میں، کاروبار کا اجازت نامہ، کوئی اہم ریگولیٹری تبدیلیاں ہیں کے بعد سے، یہ طبی سامان مینوفیکچرنگ انٹرپرائزز یا انٹرپرائزز ہے، چاہے حالت میں ایک سست اضافہ ہوا.

2015، کیونکہ نئی طبی سامان اچھا مینوفیکچرنگ پریکٹس نفاذ کے سال میں اور طبی سامان ڈرگ معیار کے انتظام کی تصریح کے پہلے ایڈیشن (اچھا فراہمی پریکٹس، جی ایس پی) (طریقوں، جییمپی goodmanufacturing)، طبی آلات بنانے اور کاروباری اداروں کی تعداد میں ہیں طبی آلہ میں سے کچھ میں کمی طبی آلات کے مینوفیکچررز کے جییمپی ضروریات کے ساتھ عمل نہیں کرتا ہے اور GSP کاروباری ادیموں کی ضروریات خاتمہ کیا گیا ہے کو پورا نہیں کرتے، صنعت نیوڈیل فوری اثر پڑا ہے کہ ظاہر کرتا ہے.

2016 کی طرف سے، پیداوار کمپنیوں اور کاروباری ادیموں کی رقم اشارہ ہے کہ نئے قوانین سے واقف ہیں کے بعد، زیادہ سماجی وسائل اس طلوع آفتاب صنعت طبی آلہ میں بہاؤ جاری، اضافہ ہوا ہے.

ٹیبل سے 3 مزید گہرائی نئی پالیسیوں اور طبی آلات بنانے کی مختلف اقسام میں سے صورت حال کو متاثر کرنے کے قواعد و ضوابط کے نفاذ کو سمجھ سکتے ہیں، 2012-2015 سے. پہلی کلاس میں مصروف ہے، دوسری کلاس طبی آلہ کی پیداوار مجموعی ترقی میں کاروباری اداروں کی سرگرمیوں کلاس III طبی آلات کے مینوفیکچررز کی حالت، 2012 - 2014 ہر سال ایک معمولی ترقی کی ہے، لیکن 2015 میں، اوسط سالانہ 2016 میں کمی اور مارچ 2015 میں ملک کلاس III طبی آلات کی پیداوار کا مطالبہ کرنا شروع کر دیا ہے. طبی آلہ کمپنیوں جییمپی کے مکمل نفاذ براہ راست عدم تعمیل اور اصلاحی ناکام رہی کاروبار کی پیداوار کے معیار کے نظام سے متعلق ہے براہ راست خاتمہ کیا جائے.

اس کے علاوہ، چین ستمبر 2015 سے پروڈیوسروں کی تمام اقسام پر عمل درآمد شروع کر دیا ہے "ڈرگ اور طبی آلہ پرواز معائنہ اقدامات." مینجمنٹ کی پرواز معائنہ، کا مطلب ہے کہ طبی آلات بنانے کے لئے پیشگی اطلاع کے بغیر انتہائی انتظامی معائنہ شروع کیا. 2016، تعداد کی شدید پرواز معائنہ کے ساتھ اس سال باہر پھٹکنے برا کمپنیوں غیر متعلقہ نہیں ہیں انکار کر دیا ہے.

مارکیٹ کی صورت حال پر طبی آلات کی صنعت 'بیرومیٹر'، نئی پالیسیوں اور قواعد و ضوابط کی مصنوعات کی فائلنگ اور رجسٹریشن کی تعداد پر براہ راست اثر پڑے کے نفاذ کی ترقی ہے. ٹیبل میں، 2014 "ضابطے" پہلی کلاس طبی آلات پروڈکٹ رجسٹریشن کے انتظام 4 دکھایا گیا ہے ریکارڈ کے انتظام کے لئے ایڈجسٹمنٹ کے بعد، مصنوعات کی ریکارڈ 63.5 فیصد کی ترقی کی شرح میں کافی اضافہ ہوا ہے. ریکارڈ شرح، بنیادی طور پر وجہ سے طبی آلات کی پہلی کلاس کے انتظام کے لئے طبی آلات کی پہلی کلاس میں نمایاں ترقی کی رجسٹریشن کے انتظام تبدیلی سے، یکسر تبدیل کر دیا گیا ریکارڈ کے انتظام کے لئے، طبی آلات کی پہلی کلاس کی ترقی کی حوصلہ افزائی کی.

دریں اثنا، پہلی بار 2016 6093، 13.31 فیصد کی کمی کرنے کے لئے نیچے 2015 7029 سے رجسٹرڈ کلاس II طبی آلات کی تعداد، کے لئے، سب سے پہلے وقت پر رجسٹرڈ درآمد طبی آلات کی تعداد، 2016 کو 2015 1559 سے کم کر کے 1037، 33.48 فیصد کی کمی. رد 2 ڈیٹا کی نشاندہی طبی آلات کلینیکل ٹرائل کے اعداد و شمار صداقت تصدیقی آپریشن کی رپورٹنگ انٹرپرائز کے پہلے رجسٹریشن پر 2016 میں کئے گئے ایک بڑا اثر پڑا ہے. اس کے علاوہ، طبی آلہ رجسٹریشن فیس 2015 میں لاگو نظام بھی طبی آلات بنانے کی رجسٹریشن کے لیے درخواستوں کی تعداد کو متاثر کرنے، کاروباری اداروں کو زیادہ محتاط کی رجسٹریشن کے لیے درخواست دی. ان پالیسیوں کے تحت، کارپوریٹ فائلنگ اور رجسٹریشن رویے زیادہ معیاری، بہتر مصنوعات کے معیار اور رجسٹریشن کی درخواست دائر کی ہے.

یہ رجسٹریشن ڈیٹا CFDA سے رجسٹرڈ مصنوعات کی ایک بڑی تعداد کو رہا کر دیا، ایک گھریلو کلاس III طبی آلات، رجسٹرڈ کے وٹرو تشخیصی ابیکرمک رجسٹریشن نمبر کل تعداد کے 43 فی صد کے لئے اکاؤنٹنگ، کہ، وٹرو تشخیصی ری ایجنٹس 2016 میں meteoric اضافہ قابل ذکر ہے ؛ درآمد طبی آلات، وٹرو تشخیصی ابیکرمک رجسٹریشن نمبر ان کی کل رجسٹرڈ تعداد کے 33 فی صد ظاہر کیا ہے کہ علاقے میں طبی آلہ کی صنعت، وٹرو تشخیصی ری ایجنٹس شیئر میں اضافہ کرے گا.

چین نے مارچ 2014 میں "جدید میڈیکل ڈیوائس خصوصی منظوری کے طریقہ کار" پر عمل درآمد کیلئے خصوصی منظوری کے لئے تعلیم یافتہ اور جدید طبی آلات کی اجازت دینے کے لئے شروع کیا. اس پالیسی کے شروعاتی مارکیٹ کی رفتار کو تیز کرنے کے لئے، وقت کی جدید طبی آلات کی رجسٹریشن اور تشخیص قصر ہے تاہم، جدید طبی ڈیوائس مصنوعات ہائی ٹیک اور انڈر ڈسپوزیکرن مصنوعات ہیں جو اعلی خطرے اور مشکل تکنیکی تشخیص کے حامل ہوتے ہیں، اس کے نتیجے میں طویل جائزہ لینے والی سائیکل اور کم کارکردگی. سست، نتیجے میں پالیسی بنیادی طور پر طبی ڈیوائس انڈسٹری کی جدید ترقی کو فروغ نہیں دے سکتی.

جیسا اعلان مندرج شرح قدرے موج دار 2015 کی بڑھتی تعداد کے لیے جدید طبی آلات کے نفاذ خصوصی منظوری کے عمل، اور 2016 میں 2014-- سالانہ مستحکم ترقی میں جدید طبی آلات کی رقم کی طرف سے درج کی رقم، لیکن کی وجہ سے کے بعد، ٹیبل 5 سے دیکھا جا سکتا ہے. میں CFDA acellular قرنیہ نو مارکیٹ کے ساتھ رجسٹرڈ (5 جس میں فعال طبی آلہ، وٹرو تشخیصی ری ایجنٹس 3، ایک غیر فعال طبی آلات). 2016، تین جہتی electrophysiological کارڈیک تعریفیں نظام کے ساتھ رجسٹرڈ ہے مارکیٹ پر 10 مصنوعات (جس میں فعال طبی آلات 6، غیر فعال طبی آلہ 3، وٹرو تشخیصی ری ایجنٹس 1). 2016، قطع نظر جدید طبی آلات کی رجسٹریشن کی درخواستوں کی، یا رقم کی طرف سے ایک حتمی جائزہ لینے کے بعد اور منظوری کی لسٹنگ کی تعداد بڑھ گئی ہے، اس بات کا اشارہ ہے کہ جدید طبی آلات کی خصوصی منظوری صنعتی ٹیکنالوجی اور مصنوعات کی اپ گریڈ کو فروغ دینے کے لئے جاری رہے گی.

مندرجہ بالا تجزیہ سے، طبی آلہ کی صنعت قریب سے متعلق ہیں طبی آلات اور لوگوں کی زندگی اور صحت کے لئے کی وجہ سے پالیسی اور قواعد و ضوابط میں تبدیلی کی بہت حساس ہے. تھوڑا سا تبدیلی سے متعلق پالیسیوں اور ضوابط، صنعت براہ راست جواب کی صنعت کے نتیجے میں جائے.، بیان کرنا ضروری یہ سب سے زیادہ سخت نگرانی کو لاگو کرتا ہے، اور صنعت کی ترقی پر اس کا اثر بلاشبہ بہت دور ہے.

پالیسیوں اور قواعد و ضوابط میں بڑے پیمانے پر تبدیلیوں کے بعد، طبی سامان کی صنعت کی ترقی کے ماحول میں ڈرامائی طور پر تبدیل ہو جائے گا اس تبدیلی پر اثر انداز بنیادی طور پر ادارہ کے ماحول اور صنعت کے ماحول کی سخت میں بھی جھلکتی ہے لائیو دو پہلوؤں ہو رہی ہے:

(1) کے بعد ایڈجسٹمنٹ کی پالیسیوں اور ضوابط، طبی سامان کے انتظام کے نظام 'پنجرے' تنگ بنے ہوئے کیا گیا ہے، سخت نگرانی کے انتظام کی صنعت مرکزی شافٹ بن، ادارہ کے ماحول سنگین ہو جاتا ہے کیا ہے 1 ستمبر، 2017.، "سپریم پیپلز کورٹ، سپریم پیپلز Procuratorate ادویات کو سنبھال، طبی سامان فراڈ قوانین کی مجرمانہ کیس کی رجسٹریشن کی درخواست مواد درخواست وضاحت کی، "باقاعدہ عمل درآمد شروع کر دیا. دوائیں اور طبی آلات کی عدالتی فرمان ہے، طبی ٹیسٹ کے عمل سے فوجداری قانون فراڈ کے اعداد و شمار میں شامل مزید کہا کہ جرمانہ کی سطح میں صنعت کی سخت نگرانی کو مضبوط کرنے کے . دفعات، غیر طبی فارماسیوٹیکل تحقیقی اداروں، منشیات کلینیکل ٹرائل اداروں، معاہدہ تحقیق تنظیموں، طبی ٹیسٹ، طبی سامان ایجنسی، منشیات اور طبی آلہ رجسٹریشن درخواست یونٹس، طبی سامان اور ادویات کی عدالتی تشریح ریگولیٹری عملے نے جان بوجھ کر جھوٹی طبی آلات فراہم طبی ٹیسٹ جھوٹے دستاویزات مجرمانہ پراسیکیوشن فراہم کرنے سنگین مقدمات میں متعلقہ مواد کی اطلاع دینے اور. اس کے علاوہ، کے انتظام کے بار بار پرواز معائنہ، 'ڈبل بے ترتیب' چیکس، ڈیٹا کی صداقت کے ساتھ ساتھ طبی امتحان اور دیگر انتظامی معائنہ توثیق کرنے کے بے ترتیب ٹیسٹنگ سرگرمیاں بھی صنعت کی ادارہ ماحول کو مضبوط بناتی ہیں .

مئی 4، 2017، ریاستی کونسل، پہلے ہی ایک مختصر وقت میں دوسری نظر ثانی کی ہے جو اس طبی آلہ کی صنعت 'والدین قانون' (بعد "ضابطے" کے طور پر کہا جاتا ہے) "طبی آلات کی نگرانی اور ریگولیشن" کی نظرثانی پر ایک فیصلہ جاری 2014 میں طبی آلہ کی صنعت کمپنیوں کو بڑی تشویش کی وجہ سے.، سب سے پہلے نظر ثانی کے انتظام، نمایاں طور پر محکمانہ قوانین کی حمایت اپ ڈیٹ کیا تا کہ طبی آلات کے پورے عمل کے تمام پہلوؤں کی قانونی بنیاد نہیں ہے کے بعد "کے قواعد و ضوابط".

ٹیبل 6 شوز، 2012-2016، انتظامی سزا اتار چڑھاو کے مقدمات کی کل تعداد. 2015 میں مقدمات کی کل تعداد 2016 میں صحت مندی لوٹنے لگی تیزی سے کمی کی موجودگی کی تحقیقات کرنے کے لئے. یہ نظر ثانی شدہ "ضابطے"،، کے انتظام کے نئے جرمانے سے واقف نہیں ہیں کہ اشارہ کرتا ہے حکام ایکشن فورس کی خلاف ورزیوں کو کمزور کر دیا گیا ہے کی تحقیقات، لیکن بعد میں. اضافہ 2013 کے بعد سے، ایک پرنسپل سزائے انڈیکس طور جرمانہ کی رقم کی نگرانی اور طبی آلات کے لئے جرمانے کے قواعد و ضوابط کی وجہ سے مضبوط بنانے کے لئے جاری ہے، اشارہ ہے کہ بتدریج اضافہ ہو رہا ہے کیونکہ تقریبا ایک لاکھ مقدمات کا جرمانہ عائد ادیموں کی تعمیل کے مسائل کی پیداوار اور آپریشن کے عذاب میں اضافہ، غیر معمولی بات نہیں ہے. یہ طبی آلہ مینوفیکچررز کی ایک بہت بڑی تعداد میں دیر نہیں کر سکتے ہیں.

(2) سازگار پالیسیوں کی سیریز، صنعت کی جدید ترقی کے تعارف کی حوصلہ افزائی کرنے کی صنعت فعال کی ترقی کے رجحان کے لئے نئے ترقی کے مواقع، صنعت ماحول لانے کے لئے. اس کے علاوہ "طبی آلات کی جدت کے لئے خصوصی منظوری کے عمل" یہ پالیسی صنعتی اور تکنیکی مصنوعات کو فروغ دینے کے لئے جاری رکھیں گا جدت پرے، جنوری 2017 میں شروع "طبی آلہ کی منظوری کے عمل کی ترجیح" ان نادر امراض کا علاج کرنے کو تیز کرے گا، مہلک ٹیومر اہم طبی فوائد یا قومی اہم R & D کے پروگرام قومی بڑے سائنس اور ٹیکنالوجی، مارکیٹ پر آلات کی رفتار میں شامل ہے.

2017 11-12، CFDA مسلسل 4 حوصلہ افزائی پر 2017 52، 53، 54، 55 اور اسی میں جاری فرمائے منشیات طبی آلات نوٹس جدت کی پالیسی کے مسودے، چار مسودے کی منشیات اور میڈیکل ڈیوائس کے انتظام اصلاحات کے رجحان کی عکاسی کرتی ہے، مل کر طبی آلات پالیسی رفت کے اہم نکات مندرجہ ذیل سے متعلق ہے: سب سے پہلے، ہم جائزہ ٹیم قائم کرنا ضروری ہے جدید طبی آلات کے لئے ذمہ دار ہے کلاس طبی آلہ جائزہ لینے اور جس میں براہ راست جدید طبی آلات کی موجودہ جائزے کے کارکردگی میں اضافہ کرے گا، اور اس کا جائزہ لینے کی غیر جانبداری کو مضبوط کرنے پروجیکٹ مینیجر کے نظام، کے نفاذ، دوسرا طبی آلات کی بجائے اہلیت ریکارڈ کے انتظام کے طبی ٹیسٹ کے تنظیم ہے، کی حوصلہ افزائی طبی ٹیسٹ کے اداروں، میکانزم کے قیام میں سماجی سرمایہ کاری اور رجسٹریشن اور طبی آلات کی جانچ کے لیے غیر ملکی طبی آزمائش کے اعداد و شمار کو قبول کرنے کی اخلاقیات کمیٹی کو بہتر بنانے کے، دونوں طبی آلات ایجنسی مخمصے ایک methodological نقطہ نظر فراہم کرتا ہے کے طبی ٹیسٹ کی موجودہ کمی کو بہتر بنانے کے کرنے کے لئے، وہ بیرون ملک مقیم بعض طبی بنانے کے لئے ہے تجرباتی وسائل بزنس ، رپورٹنگ طبی آلہ منفی واقعہ کو مکمل، تیسری، نظام کے نفاذ کا تجربہ جو مارکیٹنگ کی اجازت ہولڈرز میڈیکل ڈیوائس رجسٹریشن کے لنک تک بڑھایا جاتا ہے اور دوبارہ تشخیص نظام انسپکٹرز اور دیگر طبی آلات، مستقبل کے ایک پیشہ ور ٹیم قائم؛ ریگولیٹری منظوری مواقع پر قبضہ کر سکتے ہیں طبی سامان کی پیداوار اور رجسٹریشن کو مزید صنعت کے جدت اور ترقی کو تیز کرنے کے طور پر تو، طبی آلات درخواست دہندہ کی بہت پابندیوں کی رجسٹریشن آرام کرنے unbundling کے کیا جائے گا.

اکتوبر 8، 2017، CPC سینٹرل کمیٹی اور ریاستی کونسل "کا جائزہ لینے اور جدید طبی آلات کی حوصلہ افزائی کرنے والی ادویات کی منظوری کے ریفارم گہرا پر رائے" جاری مندرجہ بالا مسئلے کو حل کرنے کے لئے ایک اعلی سطحی ڈیزائن بنایا، کچھ دیر تک طبی آلہ کی صنعت دوچار جدت اور ترقی کی خرابی ٹوٹ جائے گی، جس میں طبی آلات کی صنعت کے جدت اور ترقی پر گہرے اور اہم اثر پڑے گا.

مندرجہ بالا تجزیہ سے ہم دیکھ سکتے ہیں کہ طبی آلات کی پالیسی ضابطہ اخلاق اس مرحلے تبدیلی میں ہے، اور ایک واضح رجحان شدید دکھا. ایک تیزی سے سخت صنعت کے ماحول میں، صنعت کو پالیسیوں اور قواعد و ضوابط کی آزادی کے مستقبل کے لئے ترقی کے مواقع لانے کے لئے، کاروباری اداروں کے معیار کی تعمیل کرتے کے لئے بہت کوشش کرنا چاہئے، سخت ریگولیٹری ضروریات کو پورا کرنے کے لئے؛ غیر معمولی ترقیاتی مواقع پر قبضہ کرنے کے لئے پالیسی کے منافع کو استعمال کرنے میں بھی اچھا ہو.

1. طبی آلات کی پالیسیوں اور قواعد و ضوابط کی ترقی کی سمت کو پکڑو.

صنعتی مینجمنٹ میں تازہ ترین پیش رفت کی عکاسی کرتا ہے "کی حوصلہ افزائی کی منشیات اور طبی آلہ انوویشن جائزے اور منظوری کے نظام میں اصلاحات گہرا پر رائے"، کاروباری اداروں طبی سامان کی پالیسیوں اور ضوابط، نئے ترقیاتی منصوبے کی منصوبہ بندی کر ابتدائی ترتیب کی ترقی کے رجحان سے، خاص طور پر صحت کی دیکھ بھال کے حوالے سے سمجھنا چاہئے سازوسامان کے رجسٹریشن کا جائزہ لینے کے اصلاحات میں کمپنیوں کو توجہ دینا چاہئے.

2. لسٹنگ سے قبل میڈیکل آلات کے معیار تعمیل کے انتظام میں ایک اچھا کام کریں.

صنعت کے ماحول کی سخت نگرانی کے تحت، کمپنیوں نے اپنے قانونی فرائض کی ٹھوس اچھا قانون سازی کے تحت، خاص طور پر، اس سے پہلے تعمیل مینجمنٹ کمپنی R & D، ٹیسٹنگ، طبی جانچ، رجسٹریشن اور پیداوار میں ہونا چاہئے مارکیٹ کرنے کے لئے معیار کی طبی مصنوعات کرنے کے لئے پورا کرنا ضروری ہے پری مارکیٹ کے شعبوں، قوانین اور ضوابط کے تحت اپنی ذمہ داریوں کے خط معیار کے انتظام کے نظام کے موثر آپریشن کو یقینی بنانے کے. 2017 نئے نظر ثانی شدہ "کے قواعد و ضوابط" طبی آلات کے طبی ٹیسٹ کے اہلیت ایجنسی پائے ہے کہ قانون سازی میں بھی موجود ہے جس میں ریکارڈ کے انتظام تبدیلی، ریکارڈ کے انتظام کے نظام کے لئے پہلے منشیات طبی ٹیسٹ اداروں کا تعین کرنے کے لئے.، پیشہ ورانہ طبی جانچ کی خدمات فراہم کرنے کے لئے زیادہ تعلیم یافتہ اداروں وہاں ہو جائے گا جس میں بہت فائدہ طبی آلات کی تعمیل کے معیار کے لئے. لیکن جیسا کہ پہلے کے طور پر، کا ذکر کیا میڈیکل ڈیوائس رجسٹریشن کی درخواست کے عمل میں، اگر حالات سنگین ہیں تو، یہ مجرمانہ طور پر ذمہ دار ہوسکتا ہے. شدید ذمہ داری کے قواعد ایک سرخ لائن ہونا چاہئے جو کمپنیاں چھو نہیں سکتی.

3. لسٹنگ کے بعد میڈیکل ڈیوائس کی اہم کارپوریٹ ذمہ داری کو پورا کرنے کے لئے.

مصنوعات کی زندگی سائیکل کے انتظام کی ضروریات کی بنیاد پر مستقبل میں، انتظامیہ کی توجہ منظوری سے پہلے مارکیٹ سے پوسٹ مارکیٹنگ کرنے کے لئے نگرانی کی منتقلی، جاری رکھیں گے، اس طرح ہونا چاہئے طبی آلہ صنعت کار کے دوران اس صنعت میں ایک مسلسل کی قانونی ذمہ داریوں کے ساتھ ساتھ یونٹوں کے استعمال سے ملنے کے لئے کمپنیوں کی ضرورت ہوتی ہے کے مطابق منفی واقعہ کی نگرانی کی مصنوعات، کے ساتھ ساتھ یادآوری کی متعلقہ دفعات کے دوبارہ تعین پوسٹ مارکیٹنگ، فعال طور پر منفی واقعات اور عیب دار مصنوعات کی یاد کے لئے لاگو ہوتے ہیں. ادیموں خود نظم و ضبط، سخت چیکوں کو مضبوط کرنا چاہئے مصنوعات کی معیار محدود انسانی اور مالی وسائل، کوششوں طبی ٹیکنالوجی کو مرتکز ہیں، تا کہ طبی آلات کے مرکزی انتظامیہ کو ایسا کرنے کی صنعت کے جواب میں ہڑتال کی وجہ سے ہونے منفی واقعات کی موجودگی کو روکنے کے لئے. طبی اداروں، مواد، مسلسل جدت کو بڑھانے، اور تشخیص اور علاج کو بہتر بنانے کے معیار کو طبی ٹیکنالوجی کا امیر بنا دیتا ہے.

4. انڈسٹری انڈسٹری کی مختلف قسم کی حکمت عملی کو لاگو کریں.

فی الحال، طبی ماڈل ماضی تشخیص سے ہے - روک تھام کے تئیں علاج ماڈل - تشخیص - علاج - بازیابی - اس تناظر میں دیکھ بھال کی تبدیلی، طبی ضروریات ایک نئے رجحان، گھریلو طبی سازوسامان، گھریلو مددگار کلاس روبوٹک سامان، کمیونٹی کی بنیاد پر بحالی کے دکھائے گا الیکٹرانک صحت کے ریکارڈ ٹیکنالوجی اور مصنوعات کے لئے طبی آلہ نئے گرم، شہوت انگیز مصنوعات کے علاقوں ہو جائے گا. نئے ریگولیٹری اور پالیسی کے ماحول میں، 3D پرنٹنگ، طبی سامان، موبائل طبی سازوسامان، جین کی ترتیب، اور دیگر گھریلو طبی سازوسامان ذیلی شعبوں کرنا چاہئے ایک مختلف ترقی یافتہ حکمت عملی کے ساتھ مسابقتی فائدہ حاصل کرنے کا موقع پکڑو.

2014 کے بعد سے، ماحولیاتی صنعت میں تبدیلیاں واقع چین کی طبی سامان کی پالیسیوں اور قواعد و ضوابط کی تبدیلیوں، طبی آلہ کی صنعت ڈبل واٹرشیڈ کے نظام کا تجربہ کیا ہے اور طبی سازوسامان کی پالیسیوں اور قواعد و ضوابط کے موضوع کی سخت نگرانی میں صنعت کی تیز رفتار ترقی کے تناظر میں حاصل کی گئی تھی طویل مدتی عظیم تبدیلی کی پالیسیوں اور ضوابط، طبی آلہ کی صنعت کو بھی ترقی کے لیے نادر مواقع کا سامنا ہے کے اس تناظر میں مستقبل میں کوئی تبدیلی نہیں رہے. کاروبار کے قواعد و ضوابط میں تبدیلیوں کو اپنانے تو کر سکتے ہیں، اور سختی سے قانون کے دائرہ کار میں پیداوار اور کاروباری سرگرمیوں کو لے اور ان کے اپنے کو پورا اہم ذمہ داری، ٹیکنالوجی اور مصنوعات کی جدت اور مسابقتی تفرق حکمت عملی کے نفاذ پر توجہ مرکوز، ایک نئی سطح کے تئیں صنعتی ترقی کو فروغ دینے کے لئے قابل ہو جائے گا.