การเปลี่ยนแปลงนโยบายบิ๊กสมบูรณ์ส่งผลกระทบต่ออุตสาหกรรมอุปกรณ์ทางการแพทย์

ตามรายงานจากเครือข่ายทางการแพทย์เมื่อวันที่ 26 เมษายนฉบับ "กฎระเบียบ" ฉบับใหม่เป็นประเด็นหลักโดยมีกฎเกณฑ์ของหน่วยงานเป็นหลักซึ่งเสริมด้วยเอกสารด้านกฎระเบียบต่างๆประเทศจีนได้กำหนดระบบการกำกับดูแลอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ครอบคลุมกระบวนการทั้งหมดของการดูแลอุปกรณ์ทางการแพทย์ ความเกี่ยวข้องกับอุตสาหกรรมอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีสาเหตุมาจากการเปลี่ยนแปลงอย่างมากในกฎระเบียบและระบบต่างๆ บริษัท ที่เกี่ยวข้องควรจะไปที่ไหนบทความนี้จะศึกษาเกี่ยวกับเรื่องนี้

การก่อสร้างระบบการควบคุมอุปกรณ์ทางการแพทย์ของจีนเริ่มต้นด้วยการใช้ "กฎระเบียบ" ในปีพ. ศ. 2543 หลังจากมีการปรับปรุงในปี 2014 และ 2017 กรอบการทำงานของระบบกฎระเบียบได้รับการจัดตั้งขึ้นโดยทั่วไปตามความต้องการในการจัดการวงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์ฝ่ายจัดการ กฎระเบียบสนับสนุนได้รับการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญโดยการสร้างเนื้อหาของระบบการกำกับดูแลอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เป็นต้นฉบับ (ดูตารางที่ 1 สำหรับกฎการสนับสนุนวัฏจักรชีวิตของอุปกรณ์การแพทย์) ในขณะเดียวกันได้มีการออกขั้นตอนการอนุมัติพิเศษสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมใหม่ด้วย "อุปกรณ์การแพทย์มาตรฐานการจัดการคุณภาพการผลิต" "มาตรฐานการจัดการคุณภาพการปฏิบัติงานของอุปกรณ์การแพทย์" และเอกสารการกำกับดูแลอื่น ๆ อีกมากมายนอกจากนี้เพื่อส่งเสริมการปฏิบัติตามแนวทางการจัดการเหล่านี้ CFDA ใช้ประกาศประกาศและประกาศต่าง ๆ มีเอกสารกำกับเกือบร้อยฉบับที่ออกในรูปแบบดังกล่าวการทำงานด้านกฎหมายเหล่านี้ได้กำหนดระเบียบข้อบังคับเกี่ยวกับการบริหารกฎระเบียบของแผนกและเอกสารด้านกฎระเบียบเป็นกรอบหลักของระบบการกำกับดูแลสามระดับทั้งหมดนี้แสดงให้เห็นว่านโยบายและกฎระเบียบของอุปกรณ์ทางการแพทย์มีการเปลี่ยนแปลงอย่างมาก

ประเมิน Med Tech ตามสถิติในปี 2015 อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ปริมาณยอดขายทั่วโลก 390.3 $ พันล้าน 2011--2,015 อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เจริญเติบโตระดับโลกในการ CAGR ปริมาณการขาย (อัตราการเติบโตประจำปี CAGR) 1.90% จาก 120 ในอุตสาหกรรมอุปกรณ์ทางการแพทย์ บริษัท ชั้นนำเกี่ยวกับข้อมูลการแก้ไข 2015-- 2020 โลกอุปกรณ์ทางการแพทย์สารประกอบอุตสาหกรรมอัตราการเติบโตปีจะถึง 5% โดยปี 2020 ขนาดตลาดของ 514 $ พันล้านตามประมาณการการเจริญเติบโตนี้ในปี 2016 อุปกรณ์ทางการแพทย์ทั่วโลก ปริมาณการขายอยู่ที่ 406.3 พันล้านเหรียญสหรัฐการพัฒนาอุตสาหกรรมอุปกรณ์ทางการแพทย์ของจีนเป็นที่สังเกตได้มากยิ่งขึ้นในโลกนับตั้งแต่เข้าสู่ศตวรรษที่ 21 อุตสาหกรรมภายในประเทศได้ก้าวเข้าสู่ช่วงที่เติบโตอย่างรวดเร็วปริมาณยอดขายรวมเพิ่มขึ้นจาก 17.9 พันล้านในปี 2544 เป็น 255.6 พันล้านในปี 2014 เพิ่มขึ้นจาก 14.28 เท่าขนาดของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ตลาดมีอัตราการเติบโตในประเทศจะสูงกว่าโลกหลังจากที่สหรัฐอเมริกากลายเป็นตลาดอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใหญ่เป็นอันดับสองของโลกในปี 2015 ในประเทศอุปกรณ์ทางการแพทย์ขนาดตลาดรวมประมาณ 308,000,000,000 หยวน 2015-2020 ตลาดอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่จะรักษาอัตราการเติบโต 20%. จากนี้ประมาณการอัตราการเจริญเติบโตในปี 2016 ปริมาณการขายอุปกรณ์ทางการแพทย์ในประเทศเป็น 369,600,000,000 หยวนในประเทศอุปกรณ์ทางการแพทย์ขนาดของตลาด อย่างมีนัยสำคัญสูงกว่าอัตราการเติบโตของเศรษฐกิจโลกคาดว่าจะถึง 494,230,000,000 หยวนในปี 2017 มีอัตราการเติบโตต่อปีคาดว่าจะอยู่ที่ 15.4%

อุปกรณ์การแพทย์เป็นอุตสาหกรรมที่มีการควบคุมอย่างมากการผลิตขององค์กรธุรกิจมีความต้องการวุฒิการศึกษาจะมีผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญการแก้ไขในระดับอุตสาหกรรมของกฎหมายและกฎระเบียบส่วนใหญ่ในจำนวนวิชาที่จะได้รับวุฒิการศึกษาของการเปลี่ยนแปลง. 2014 "ระเบียบ" หลังจากการแก้ไขครั้งแรกกำหนดให้ "ใบอนุญาตผลิตอุปกรณ์การแพทย์" และต้องมีผู้ประกอบการอุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภทที่ 2 เพื่อขอรับใบบันทึกการดำเนินงาน บริษัท ที่ดำเนินงานอุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภทที่ 3 ควรได้รับ "อุปกรณ์ทางการแพทย์" ใบอนุญาตประกอบธุรกิจ. "จากตารางที่ 2 จำนวนของ บริษัท ในปี 2012 ถึงปี 2014 ใบอนุญาตธุรกิจเนื่องจากไม่มีการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบที่สำคัญไม่ว่าจะเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่สถานประกอบการผลิตหรือผู้ประกอบการพบว่ามีการเจริญเติบโตช้าในรัฐ

ในปี 2015 จำนวน บริษัท ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์และ บริษัท ที่ดำเนินงานทั้งสองได้รับการสนับสนุนโดยใช้รูปแบบการปฏิบัติที่ดีในการผลิตใหม่ (GMP) และฉบับพิมพ์ครั้งแรกของการจัดหาที่ดี (GSP) สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ ลดลงในบางส่วนของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ไม่สอดคล้องกับความต้องการของผู้ผลิต GMP ของอุปกรณ์ทางการแพทย์และไม่ตอบสนองความต้องการขององค์กรธุรกิจโรงแยกก๊าซได้ถูกตัดออกอุตสาหกรรมแสดงให้เห็นว่าข้อตกลงใหม่มีผลกระทบทันที

ในปี 2016 จำนวน บริษัท ผู้ผลิตและ บริษัท ผู้ประกอบการเพิ่มขึ้นแสดงให้เห็นว่าแหล่งทรัพยากรทางสังคมยังคงไหลเข้าสู่อุตสาหกรรม Chaoyang ซึ่งเป็นเครื่องมือทางการแพทย์

จากตารางที่ 3 สามารถเข้าใจอย่างลึกซึ้งยิ่งขึ้นการดำเนินการตามนโยบายและกฎระเบียบที่มีผลต่อสถานการณ์ของประเภทที่แตกต่างกันของผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ใหม่. จาก 2012-2015 ร่วมในชั้นแรกกิจกรรมการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ชั้นสองของผู้ประกอบการในการเจริญเติบโตโดยรวม สถานะของผู้ผลิตระดับ III อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ 2012 - 2014 มีการเจริญเติบโตเจียมเนื้อเจียมตัวทุกปี แต่ในปี 2015 การลดลงของค่าเฉลี่ยประจำปี 2016 และมีนาคม 2015 ที่ประเทศเริ่มที่จะเรียกร้องการผลิตระดับ III อุปกรณ์ทางการแพทย์ องค์กรมีความสัมพันธ์โดยตรงกับการใช้ GMP ของอุปกรณ์ทางการแพทย์ผู้ประกอบการที่มีระบบการผลิตที่ไม่สอดคล้องกับมาตรฐานและไม่ผ่านการรับรองจะถูกตัดออกโดยตรง

นอกจากนี้ในประเทศจีนตั้งแต่กันยายน 2015 เริ่มดำเนินการ "ยาเสพติดและอุปกรณ์การแพทย์มาตรการการตรวจสอบเที่ยวบิน." การบริหารจัดการของเที่ยวบินการตรวจสอบหมายความว่าสำหรับผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์เปิดตัวการตรวจสอบการบริหารอย่างเข้มข้นโดยไม่ต้องแจ้งให้ทราบล่วงหน้า. 2016 ทุกประเภทของผู้ผลิต จำนวนได้ลดลงในปีนี้ด้วยการตรวจสอบเที่ยวบินอย่างรุนแรงลอดออกมาจาก บริษัท ที่ไม่ดีไม่ได้ที่ไม่เกี่ยวข้องกัน

รายชื่อผลิตภัณฑ์อุปกรณ์ทางการแพทย์เป็น "บารอมิเตอร์" ในการพัฒนาอุตสาหกรรมนโยบายและข้อบังคับที่มีการใช้งานใหม่มีผลกระทบโดยตรงต่อจำนวนการยื่นและการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ดังที่ระบุในตารางที่ 4 "ข้อบังคับ" 2014 จะบังคับใช้กับการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์อุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภทคลาส จำนวนผลิตภัณฑ์ที่จดทะเบียนเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญโดยมีอัตราการเติบโต 63.5% อัตราการเก็บรักษาอุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภทที่ 1 ที่เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญส่วนใหญ่เป็นผลมาจากการเปลี่ยนแปลงขั้นพื้นฐานในการจัดการอุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภท I ซึ่งได้เปลี่ยนจากการจัดการลงทะเบียน สำหรับการจัดการบันทึกการกระตุ้นการเจริญเติบโตของชั้นแรกของอุปกรณ์ทางการแพทย์

ในขณะเดียวกันจำนวนการจดทะเบียนครั้งแรกสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภทที่สองลดลงจาก 7,029 ในปี 2558 เป็น 6,093 ในปีพ. ศ. 2516 ซึ่งลดลงร้อยละ 13.31 จำนวนการจดทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์นำเข้าครั้งแรกลดลงจาก 1,559 ในปี 2015-2016 1037 รายลดลง 33.48% ลดลง 2 ข้อมูลบ่งชี้ว่าการตรวจสอบความถูกต้องของข้อมูลการทดลองทางคลินิกสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ดำเนินการในปีพ. ศ. 2560 มีผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญต่อการจดทะเบียนครั้งแรกของ บริษัท นอกจากนี้ค่าธรรมเนียมการลงทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์เริ่มในปี 2015 ระบบยังนำมาใช้สำหรับการลงทะเบียนของผู้ประกอบการระมัดระวังมากขึ้นส่งผลกระทบต่อจำนวนของโปรแกรมประยุกต์สำหรับการลงทะเบียนของผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์. ภายใต้นโยบายเหล่านี้ยื่นองค์กรและพฤติกรรมการลงทะเบียนเป็นมาตรฐานมากขึ้นคุณภาพของผลิตภัณฑ์ที่ดีขึ้นและการยื่นคำขอลงทะเบียน

เป็นที่น่าสังเกตว่าในหลอดทดลองน้ำยาวินิจฉัยเพิ่มขึ้นอุตุนิยมวิทยาในปี 2016 คิดเป็นสัดส่วนขนาดใหญ่ของผลิตภัณฑ์ที่ลงทะเบียนจาก CFDA ข้อมูลการลงทะเบียนการปล่อยตัวระดับประเทศที่สามอุปกรณ์ทางการแพทย์ในหลอดทดลองหมายเลขทะเบียนน้ำยาวินิจฉัยคิดเป็น 43% ของจำนวนรวมของการลงทะเบียน ; นำเข้าอุปกรณ์ทางการแพทย์ในหลอดทดลองหมายเลขทะเบียนน้ำยาวินิจฉัยคิดเป็น 33% ของจำนวนที่ลงทะเบียนทั้งหมดเหล่านี้ได้แสดงให้เห็นว่าอุตสาหกรรมอุปกรณ์ทางการแพทย์ในดินแดนในหลอดทดลองน้ำยาวินิจฉัยหุ้นจะเพิ่มขึ้น

จีนมีนาคม 2014 เริ่มดำเนินการ "อุปกรณ์การแพทย์ขั้นตอนการอนุมัติพิเศษนวัตกรรม" เพื่อช่วยให้อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีคุณภาพและนวัตกรรมใหม่สำหรับการอนุมัติเป็นกรณีพิเศษ. จุดเริ่มต้นของนโยบายนี้คือการลดระยะการลงทะเบียนและการประเมินผลของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมใหม่ของเวลาในการที่จะช่วยเร่งการตลาด อย่างไรก็ตามนวัตกรรมผลิตภัณฑ์อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เป็นผลิตภัณฑ์ที่มีเทคโนโลยีสูงและข้ามทางวินัยมีความเสี่ยงสูง, การตรวจสอบทางเทคนิคสูงของความยากลำบากที่นำไปสู่วงจรการตรวจสอบเป็นเวลานานมีประสิทธิภาพต่ำเนื่องจากเกณฑ์สูงจำเป็นต้องใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมใหม่รวมทั้งการตรวจสอบ ช้าก่อให้เกิดนโยบายที่ไม่ได้ส่งเสริมการพัฒนานวัตกรรมของอุตสาหกรรมอุปกรณ์ทางการแพทย์พื้นฐาน

ที่สามารถเห็นได้จากตารางที่ 5 หลังจากที่การดำเนินงานของอุปกรณ์ทางการแพทย์นวัตกรรมกระบวนการอนุมัติพิเศษและจำนวนที่แสดงโดยจำนวนของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมใหม่ใน 2014-- เติบโตอย่างต่อเนื่องเป็นประจำทุกปีในปี 2016 แต่เนื่องจากจำนวนที่เพิ่มขึ้นของการประกาศอัตราการจดทะเบียนเป็นลูกคลื่นเล็กน้อย 2015 ในการลงทะเบียนกับ CFDA acellular กระจกตาเก้าตลาด (5 ประเด็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้งานในหลอดทดลองการวินิจฉัยน้ำยา 3 เป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์เรื่อย ๆ ). ปี 2016 มีการลงทะเบียนกับสามมิติ electrophysiological ระบบการทำแผนที่การเต้นของหัวใจ 10 ผลิตภัณฑ์ในตลาด (ซึ่งในอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้งาน 6 อุปกรณ์ทางการแพทย์แบบพาสซีฟ 3 ในหลอดทดลองน้ำยาวินิจฉัย 1). ปี 2016 โดยไม่คำนึงถึงการใช้งานที่ลงทะเบียนของอุปกรณ์ทางการแพทย์นวัตกรรมหรือหลังจากการตรวจสอบขั้นสุดท้ายโดยจำนวนเงินและ จำนวนเงินที่ได้รับการอนุมัติจดทะเบียนที่เพิ่มขึ้นแสดงให้เห็นการอนุมัติของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมใหม่โดยเฉพาะอย่างยิ่งยังคงผลักดันนี้ข้อตกลงใหม่ในการปรับปรุงเทคโนโลยีและอุตสาหกรรม

จากการวิเคราะห์ข้างต้นอุตสาหกรรมอุปกรณ์ทางการแพทย์ค่อนข้างไวต่อการเปลี่ยนแปลงในการกำหนดนโยบายและกฎระเบียบ. นโยบายและกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องกับการเปลี่ยนแปลงเล็กน้อยอุตสาหกรรมจะส่งผลให้อุตสาหกรรมการตอบสนองโดยตรง. เนื่องจากอุปกรณ์การแพทย์และชีวิตของผู้คนและสุขภาพมีความสัมพันธ์อย่างใกล้ชิดรัฐต้อง จะนำไปสู่การกำกับดูแลที่เข้มงวดมากที่สุดและผลกระทบต่อการพัฒนาของอุตสาหกรรมนั้นเป็นเรื่องที่กว้างขวาง

หลังจากที่การเปลี่ยนแปลงขนาดใหญ่ในนโยบายและกฎระเบียบสภาพแวดล้อมการพัฒนาอุปกรณ์ทางการแพทย์อุตสาหกรรมจะมีการเปลี่ยนแปลงอย่างมากส่งผลกระทบต่อการเปลี่ยนแปลงนี้ส่วนใหญ่จะสะท้อนให้เห็นในการกระชับของสภาพแวดล้อมในสถาบันและสภาพแวดล้อมในอุตสาหกรรมที่ได้รับการถ่ายทอดสดสองด้าน:

(1) หลังจากที่นโยบายปรับและกฎระเบียบระบบการจัดการอุปกรณ์ทางการแพทย์ 'กรง' ได้รับการทอแน่นอุตสาหกรรมการจัดการดูแลอย่างเข้มงวดได้กลายเป็นเพลาหลักสภาพแวดล้อมสถาบันจะรุนแรง. 1 กันยายน 2017 "ประชาชนสูงสุดของศาล Procuratorate ประชาชนสูงสุดใน จัดการยาทางการแพทย์การทุจริตอุปกรณ์คดีอาญาประยุกต์ใช้เอกสารใบสมัครลงทะเบียนของกฎหมายอธิบายว่า "เริ่มดำเนินการอย่างเป็นทางการ. การตีความการพิจารณาคดีของยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์รวมอยู่ในความผิดทางอาญาข้อมูลการทุจริตทางกฎหมายจากขั้นตอนการทดลองทางคลินิกเพื่อเสริมสร้างการกำกับดูแลที่เข้มงวดของอุตสาหกรรมในระดับโทษ . การตีความการพิจารณาคดีของบทบัญญัติที่ไม่ใช่ทางคลินิกสถาบันการวิจัยยา, สถาบันยาเสพติดการทดลองทางคลินิกองค์กรวิจัยสัญญาการทดลองทางคลินิกหน่วยงานอุปกรณ์ทางการแพทย์ยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่หน่วยการประยุกต์ใช้การลงทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์และยารักษาโรคพนักงานกฎระเบียบจงใจให้อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เป็นเท็จ รายงานการทดลองทางคลินิกและวัสดุที่เกี่ยวข้องในกรณีที่ร้ายแรงเพื่อให้เอกสารเท็จดำเนินคดีทางอาญา. ในนอกจากนี้การตรวจสอบการบริหารจัดการเที่ยวบินบ่อย 'คู่สุ่มตรวจสอบการสุ่มตรวจเพื่อตรวจสอบความถูกต้องของข้อมูลเช่นเดียวกับการตรวจทางคลินิกและการตรวจสอบการบริหารอื่น ๆ กิจกรรมยังช่วยให้สภาพแวดล้อมของสถาบันในอุตสาหกรรมเข้มงวดมากยิ่งขึ้น .

4 พฤษภาคม 2017 สภาแห่งรัฐออกการตัดสินใจในการแก้ไขของ "การกำกับดูแลและกฎระเบียบของอุปกรณ์การแพทย์" (ต่อไปนี้จะเรียกว่า "ระเบียบ") ซึ่งมีอยู่แล้วในอุตสาหกรรมอุปกรณ์นี้ทางการแพทย์ 'ผู้ปกครองกฎหมาย' แก้ไขครั้งที่สองในระยะเวลาอันสั้น ก่อให้เกิดความกังวลมากให้กับ บริษัท อุตสาหกรรมอุปกรณ์ทางการแพทย์. ในปี 2014, "กฎระเบียบ" หลังจากที่การจัดการแก้ไขครั้งแรกการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญที่สนับสนุนกฎแผนกเพื่อให้ทุกแง่มุมของกระบวนการทั้งหมดของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีพื้นฐานทางกฎหมาย

ตารางที่ 6 แสดง 2012-2016 จำนวนของกรณีของอัพการลงโทษการบริหารและดาวน์. จำนวนรวมของกรณีในปี 2015 ที่จะตรวจสอบการเกิดลดลงอย่างรวดเร็วในปี 2016 กระดอน. นี้ชี้ให้เห็นว่าการปรับปรุง "ระเบียบ" ที่ไม่คุ้นเคยกับบทลงโทษใหม่จัดการ เจ้าหน้าที่ตรวจสอบการละเมิดของแรงกระทำได้ลดลง แต่ต่อมาเพิ่มขึ้น. ตั้งแต่ปี 2013 จำนวนเงินค่าปรับตามดัชนีโทษเงินต้นได้เพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่องแสดงให้เห็นว่าการกำกับดูแลและบทลงโทษสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์อย่างต่อเนื่องเพื่อสร้างความเข้มแข็งเนื่องจากข้อกำหนด บทลงโทษได้เพิ่มขึ้นไม่ใช่เรื่องผิดปกติที่ บริษัท ต้องถูกปรับถึงเกือบ 10 ล้านหยวนเนื่องจากปัญหาด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดในการผลิตและการดำเนินงานนี่เป็นความล้มเหลวของผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ส่วนใหญ่

(2) ชุดของนโยบายที่ดีที่จะส่งเสริมให้ความรู้เบื้องต้นของการพัฒนานวัตกรรมของอุตสาหกรรมสำหรับอุตสาหกรรมที่จะนำโอกาสในการพัฒนาใหม่สภาพแวดล้อมของอุตสาหกรรมสำหรับแนวโน้มการพัฒนาของการใช้งาน. นอกจาก "ขั้นตอนการอนุมัติพิเศษสำหรับนวัตกรรมอุปกรณ์ทางการแพทย์" นโยบายนี้จะยังคงส่งเสริมผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมและทางเทคนิค เกินนวัตกรรมเริ่มต้นในมกราคม 2017 "อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีความสำคัญขั้นตอนการอนุมัติ" จะเร่งเหล่านั้นในการรักษาโรคที่หายาก, เนื้องอกมะเร็งมีข้อได้เปรียบทางคลินิกอย่างมีนัยสำคัญหรือรวมในด้านวิทยาศาสตร์ที่สำคัญและเทคโนโลยีแห่งชาติก้าวของอุปกรณ์ในตลาดแห่งชาติ R สำคัญและโปรแกรมของ D

ตั้งแต่วันที่ 11 พฤษภาคมถึง 12 พฤษภาคม 2017 CFDA ได้ออกโปรโมชั่นติดต่อกัน 4 ครั้งใน 52, 53, 54 และ 55 ในปีพ. ศ. 2560 ยาเสพติด อุปกรณ์ทางการแพทย์ แจ้งให้ทราบล่วงหน้าร่างนโยบายนวัตกรรมสะท้อนให้เห็นถึงแนวโน้มของยาเสพติดและการจัดการอุปกรณ์การแพทย์การปฏิรูปสี่ร่างจะต้องเกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ทางการแพทย์การพัฒนานโยบายต่อไปนี้จุดหลัก: ครั้งแรกที่เราจะต้องสร้างทีมงานเป็นผู้รับผิดชอบสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมใหม่ ระดับการตรวจสอบอุปกรณ์ทางการแพทย์และการดำเนินงานของระบบผู้จัดการโครงการโดยตรงซึ่งจะเพิ่มประสิทธิภาพการตรวจสอบปัจจุบันของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมใหม่และเพื่อเสริมสร้างความเป็นธรรมในการตรวจสอบของที่สองคือองค์กรของการทดลองทางคลินิกของอุปกรณ์ทางการแพทย์แทนการรับรองการจัดการบันทึกขอแนะนำให้ การลงทุนทางสังคมในการจัดตั้งสถาบันการทดลองทางคลินิกกลไกและปรับปรุงคณะกรรมการจริยธรรมที่จะยอมรับข้อมูลการทดลองต่างประเทศทางคลินิกสำหรับการลงทะเบียนและการประเมินผลของอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งในการปรับปรุงการขาดปัจจุบันของการทดลองทางคลินิกของอุปกรณ์ทางการแพทย์หน่วยงานขึ้นเขียงมีวิธีการระเบียบวิธีการที่พวกเขาจะต้องทำคลินิกบางส่วนในต่างประเทศ ทรัพยากรการทดสอบ ธุรกิจ อนุมัติกฎระเบียบสามารถคว้าโอกาสที่สามผู้ถือสิทธิ์ในการตลาดที่มีประสบการณ์การดำเนินงานของระบบที่จะขยายไปยังการเชื่อมโยงการลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์ที่สมบูรณ์รายงานอุปกรณ์ทางการแพทย์เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และระบบการประเมินอีกครั้งในการสร้างทีมงานมืออาชีพของผู้ตรวจและอุปกรณ์ทางการแพทย์อื่น ๆ ในอนาคต การผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์และการลงทะเบียนจะได้รับการต่อไป unbundling จะผ่อนคลายลงทะเบียนของข้อ จำกัด มากอุปกรณ์ทางการแพทย์ของผู้ยื่นคำขอเพื่อที่จะกระตุ้นให้เกิดนวัตกรรมและการพัฒนาของอุตสาหกรรม

8 ตุลาคม 2017, CPC คณะกรรมการกลางและสภาแห่งรัฐออก "ความเห็นเกี่ยวกับลึกการปฏิรูปของตรวจสอบและอนุมัติของยาเสพติดที่จะส่งเสริมให้อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมใหม่" ที่ทำการออกแบบระดับบนสุดที่จะแก้ปัญหาดังกล่าวข้างต้นบาง plagued ยาวอุตสาหกรรมอุปกรณ์ทางการแพทย์ ทำลายคอขวดของนวัตกรรมและการพัฒนาจะมีผลกระทบต่อการสร้างสรรค์นวัตกรรมอย่างมีนัยสำคัญ แต่การพัฒนาซึ่งจะมีอุตสาหกรรมอุปกรณ์ทางการแพทย์

จากการวิเคราะห์ข้างต้นนโยบายอุปกรณ์ทางการแพทย์ กฎหมาย ขณะนี้อยู่ในขั้นตอนการเปลี่ยนแปลงและแสดงให้เห็นแนวโน้มที่ชัดเจนรุนแรง. ในสภาพแวดล้อมอุตสาหกรรมที่เข้มงวดมากขึ้นความยืดหยุ่นของนโยบายและกฎระเบียบให้กับอุตสาหกรรมที่จะนำโอกาสในการพัฒนาต่อไปในอนาคตผู้ประกอบการควรให้ความพยายามที่ดีที่จะทำปฏิบัติตามคุณภาพ เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เข้มงวดและควรใช้นโยบายการจ่ายเงินปันผลเพื่อหาโอกาสในการพัฒนาที่หายาก

1. เข้าใจทิศทางของการพัฒนานโยบายและกฎระเบียบของอุปกรณ์ทางการแพทย์

"ความเห็นเกี่ยวกับลึกการปฏิรูปการตรวจสอบและอนุมัติระบบได้รับการสนับสนุนยาและนวัตกรรมอุปกรณ์การแพทย์" สะท้อนให้เห็นถึงการพัฒนาล่าสุดในการจัดการอุตสาหกรรมผู้ประกอบการควรเข้าใจจากนโยบายอุปกรณ์ทางการแพทย์และระเบียบแนวโน้มการพัฒนาของรูปแบบในช่วงต้นของการวางแผนแผนพัฒนาใหม่โดยเฉพาะอย่างยิ่งในเรื่องเกี่ยวกับการดูแลสุขภาพด้วย ในการตรวจสอบการทบทวนการลงทะเบียนอุปกรณ์ บริษัท ควรให้ความสนใจเป็นพิเศษ

2. ทำงานที่มีคุณภาพในการจัดการด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดของอุปกรณ์ทางการแพทย์ก่อนการจดทะเบียน

ภายใต้การดูแลอย่างเข้มงวดของสภาพแวดล้อมอุตสาหกรรมที่ บริษัท จะต้องปฏิบัติตามข้อผูกพันของตนตามกฎหมายภายใต้กฎหมายที่มั่นคงดีโดยเฉพาะอย่างยิ่งที่จะทำผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่มีคุณภาพออกสู่ตลาดก่อนที่ บริษัท จัดการการปฏิบัติตามที่ควรจะเป็นใน R & D, การทดสอบการทดสอบทางคลินิกการลงทะเบียนและการผลิต ภาค Pre-ตลาดตัวอักษรของพันธกรณีภายใต้กฎหมายและกฎระเบียบเพื่อให้แน่ใจว่าการดำเนินงานที่มีประสิทธิภาพของระบบการจัดการคุณภาพ. 2017 ปรับปรุงใหม่ "กฎระเบียบ" มีคุณสมบัติของการทดลองทางคลินิกของอุปกรณ์ทางการแพทย์หน่วยงานพบว่าการเปลี่ยนแปลงการจัดการบันทึกที่มีอยู่แล้วในการออกกฎหมาย ยาเสพติดก่อนที่จะมีระบบการจัดการบันทึกเพื่อตรวจสอบการทดลองทางคลินิกสถาบัน. จะมีสถาบันการศึกษาที่มีคุณภาพมากขึ้นในการให้บริการการทดลองทางคลินิกระดับมืออาชีพซึ่งคุณภาพของการปฏิบัติตามของอุปกรณ์ทางการแพทย์ได้รับประโยชน์. แต่ที่กล่าวถึงก่อนหน้านี้สำหรับ ในกรณีที่มีการทุจริตในกระบวนการยื่นขอจดทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์หากสถานการณ์ร้ายแรงอาจต้องรับผิดทางอาญาข้อบังคับเกี่ยวกับความรับผิดที่ร้ายแรงควรเป็นบรรทัดฐานสีแดงที่ บริษัท ไม่สามารถสัมผัสได้

3. เพื่อตอบสนองความรับผิดชอบหลักของอุปกรณ์ทางการแพทย์หลังจดทะเบียน

ในอนาคตขึ้นอยู่กับความต้องการของการจัดการวงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์ที่มุ่งเน้นการบริหารจัดการจะยังคงได้รับการอนุมัติจากก่อนเปิดตลาดการโพสต์การตลาดการถ่ายโอนการเฝ้าระวังจึงต้องให้ บริษัท ที่จะตอบสนองความภาระผูกพันทางกฎหมายของที่สอดคล้องกันในอุตสาหกรรมทั่วผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์เช่นเดียวกับการใช้งานของหน่วยงานที่ควรจะเป็น ตามที่โพสต์การตลาดผลิตภัณฑ์ของเหตุการณ์ที่ไม่พึงประสงค์ในการตรวจสอบเช่นเดียวกับการประเมินของบทบัญญัติที่เกี่ยวข้องของการเรียกคืนอย่างแข็งขันใช้สำหรับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และการเรียกคืนของผลิตภัณฑ์ที่บกพร่อง. ผู้ประกอบการควรเสริมสร้างวินัยในตนเอง, การตรวจสอบอย่างเข้มงวด คุณภาพสินค้า เพื่อป้องกันการเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดจากการนัดหยุดงาน. สถาบันการแพทย์ในการตอบสนองให้กับอุตสาหกรรมที่จะทำจัดการแบบรวมศูนย์ของอุปกรณ์ทางการแพทย์เพื่อให้มนุษย์ จำกัด และทรัพยากรทางการเงินที่มีความพยายามมีความเข้มข้นในการใช้เทคโนโลยีทางการแพทย์เพิ่มเนื้อหานวัตกรรมอย่างต่อเนื่องและปรับปรุงการวินิจฉัยและการรักษา คุณภาพทำให้เทคโนโลยีทางการแพทย์สมบูรณ์ยิ่งขึ้น

4. ใช้กลยุทธ์การสร้างความแตกต่างของอุตสาหกรรมอุตสาหกรรม

ปัจจุบันรูปแบบทางการแพทย์จากการวินิจฉัยที่ผ่านมา - รูปแบบการรักษาการป้องกัน - การวินิจฉัย - การรักษา - ฟื้นฟูสมรรถภาพ - การดูแลปรับเปลี่ยนกระบวนทัศน์ในบริบทนี้ความต้องการทางการแพทย์จะแสดงเป็นเทรนด์ใหม่, บ้านอุปกรณ์ทางการแพทย์, อุปกรณ์หุ่นยนต์ที่ใช้ในครัวเรือนผู้ช่วยระดับการฟื้นฟูชุมชนตาม อุปกรณ์ทางการแพทย์สำหรับเทคโนโลยีบันทึกสุขภาพอิเล็กทรอนิกส์และผลิตภัณฑ์จะกลายเป็นพื้นที่สินค้าใหม่ร้อน. ในสภาพแวดล้อมด้านกฎระเบียบและนโยบายใหม่, การพิมพ์ 3 มิติ, อุปกรณ์การแพทย์, อุปกรณ์การแพทย์มือถือลำดับยีนบ้านและอุปกรณ์ทางการแพทย์ย่อยภาคอื่น ๆ ที่ควร คว้าโอกาสที่จะได้เปรียบด้านการแข่งขันด้วยกลยุทธ์การพัฒนาที่แตกต่างกัน

ตั้งแต่ปี 2014 ของจีนนโยบายอุปกรณ์ทางการแพทย์และกฎระเบียบของการเปลี่ยนแปลงที่เกิดขึ้นการเปลี่ยนแปลงในอุตสาหกรรมด้านสิ่งแวดล้อมอุตสาหกรรมอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีประสบการณ์สองระบบลุ่มน้ำและอุตสาหกรรมที่ได้รับในบริบทของการพัฒนาอย่างรวดเร็วของอุตสาหกรรมในการดูแลอย่างเข้มงวดของรูปแบบของนโยบายและกฎระเบียบอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ ในระยะยาวยังคงไม่เปลี่ยนแปลงในอนาคต. ในบริบทของการเปลี่ยนแปลงนโยบายที่ดีและกฎระเบียบอุตสาหกรรมอุปกรณ์ทางการแพทย์ยังต้องเผชิญโอกาสที่หายากสำหรับการพัฒนานี้. หากธุรกิจสามารถปรับตัวเข้ากับการเปลี่ยนแปลงในกฎระเบียบอย่างเคร่งครัดและดำเนินการผลิตและกิจกรรมทางธุรกิจในกรอบของกฎหมายและการตอบสนองของตัวเอง ความรับผิดชอบหลักมุ่งเน้นไปที่เทคโนโลยีและนวัตกรรมผลิตภัณฑ์และการดำเนินการตามกลยุทธ์ความแตกต่างในการแข่งขันจะสามารถที่จะส่งเสริมการพัฒนาอุตสาหกรรมไปสู่ระดับใหม่