Los cambios de política afectan en gran medida la industria de dispositivos médicos

Según el informe del 26 de abril de la red médica, la nueva versión del Reglamento es el núcleo, y las normas departamentales son el cuerpo principal, complementado por documentos regulatorios. China ha establecido un sistema regulador de dispositivos médicos que cubre todo el proceso de supervisión de dispositivos médicos. ¿Cuáles son las implicaciones para la industria de los dispositivos médicos provocadas por cambios drásticos en las regulaciones y los sistemas? ¿A dónde deben ir las compañías relevantes? Este documento explorará este tema.

La construcción del sistema regulador de dispositivos médicos de China comenzó con la implementación del Reglamento en 2000. Después de dos revisiones en 2014 y 2017, el marco del sistema regulador se ha establecido básicamente. Según las necesidades de la gestión del ciclo de vida del producto, el departamento de gestión Las regulaciones de soporte han sido sustancialmente revisadas, básicamente reconstruyendo el contenido del sistema regulador de dispositivos médicos original (ver Tabla 1 para las regulaciones de soporte del ciclo de vida del equipo médico). Al mismo tiempo, también se ha emitido un procedimiento especial de aprobación para dispositivos médicos innovadores. "Procedimientos de aprobación de prioridad de dispositivos médicos" "Estándares de gestión de calidad de fabricación de dispositivos médicos" "Estándares de gestión de calidad operacional de dispositivos médicos" y otros documentos normativos Además, para promover la implementación de estas prácticas de gestión, CFDA utiliza varios avisos, anuncios y avisos. Existen casi un centenar de documentos normativos emitidos en dichos formularios, que han establecido regulaciones administrativas, reglamentos departamentales y documentos normativos como el marco principal del sistema reglamentario de tres niveles. Todo esto demuestra que las políticas y regulaciones de los dispositivos médicos están experimentando un cambio tremendo.

Evaluar Med Tech Según las estadísticas, en 2015 el volumen mundial de dispositivos médicos ventas de $ 390,3 mil millones, 2011--2015 crecimiento constante global de dispositivos médicos en el volumen de ventas CAGR (tasa de crecimiento anual compuesta, CAGR) del 1,90% basado en 120. dentro de la industria de dispositivos médicos empresas líderes en los datos ajustados, 2015-- tasa de crecimiento 2020 mundial de dispositivos médicos compuesto anual de la industria alcanzará el 5% para el año 2020 el tamaño del mercado de $ 514 billón de acuerdo con estimaciones de este crecimiento, en 2016 el mundial de dispositivos médicos. el volumen de ventas de $ 406,3 mil millones, mientras que la industria de equipos médicos de china aún más la atención mundial. en el siglo 21, la industria nacional en su conjunto entró en una fase de rápido crecimiento, la escala de las ventas totales en el 2001 de 17,9 mil millones de yuanes en 2014 a cerca de 255,6 mil millones de yuanes , un incremento de 14,28 veces, el tamaño de la tasa de crecimiento del mercado de equipo médico interno es mucho más alto que el mundo, después de Estados Unidos se convirtió en el segundo mayor mercado de dispositivos médicos del mundo en 2015, el equipo médico el tamaño del mercado nacional total de aproximadamente 308 mil millones de yuanes, 2015-2020 mercado de equipos médicos mantendrá una tasa de crecimiento del 20%. en base a estos cálculos tasa de crecimiento, en 2016 el volumen interno de ventas de equipos médicos es 369,6 mil millones de yuanes, el equipo médico tamaño del mercado interno Es significativo que se espera más alta que la tasa de crecimiento global para llegar a 494.23 mil millones de yuanes en 2017, una tasa de crecimiento anual compuesta se estima en 15,4%.

Dispositivos médicos es una industria muy regulada, la producción de entidades comerciales tienen requisitos de calificación, tendrá un impacto significativo en la revisión a escala industrial de las leyes y reglamentos, principalmente en el número de sujetos para obtener la calificación de cambio. 2014 "Reglamento" después de la primera enmienda, lo que requiere el segundo tipo de producción, de clase empresarial III dispositivos médicos deben estar "licencia de producción de equipos médicos" requiere la segunda clase compañías de dispositivos médicos operador debe obtener el certificado de registro de empresas, la clase de negocios III compañías de dispositivos médicos deben obtener "dispositivos médicos licencia de negocio. "de la tabla 2, el número de empresas en 2012 para el año 2014, permiso de negocio, ya que no hay grandes cambios en la regulación, si se trata de equipos médicos empresas de fabricación o empresas, mostró un crecimiento lento en el estado.

2015, debido a que los nuevos equipos médicos Buenas Prácticas de Fabricación (GMP, goodmanufacturing prácticas) y la primera edición de la especificación de equipos médicos de gestión de calidad de Drogas (buenas prácticas de alimentación, SGP) en el año de aplicación, el número de fabricantes de dispositivos médicos y las empresas están una disminución en algunos de los dispositivos médicos no cumple con los requisitos de GMP de los fabricantes de dispositivos médicos y no cumplen con los requisitos de las empresas comerciales del SGP han sido eliminados, la industria muestra que el New Deal tuvo un impacto inmediato.

En 2016, el número total de empresas manufactureras y compañías operativas aumentó, lo que indica que más recursos sociales siguen fluyendo en la industria de Chaoyang, un dispositivo médico.

En la Tabla 3 se puede entender más profundamente la implementación de nuevas políticas y regulaciones que afectan a la situación de las diferentes categorías de los fabricantes de dispositivos médicos. De 2012 a 2015, dedicada a la primera clase, las actividades de producción de dispositivos médicos segunda clase de empresas en el crecimiento global estado de los fabricantes de dispositivos médicos de clase III, el 2012 - 2014 tiene un modesto crecimiento cada año, pero en 2015, una disminución en el promedio anual de 2016 y marzo de 2015 que el país comenzó a exigir la producción de dispositivos médicos de clase III. Existe una relación directa entre la implementación completa de GMP de los dispositivos médicos por parte de la empresa, y el incumplimiento de los sistemas de calidad de producción y el fracaso de la rectificación se eliminan directamente.

Además, China a partir de septiembre el año 2015 se inició la aplicación de las "medidas de inspección en vuelo de medicamentos y dispositivos médicos." Gestión de vuelo: la inspección, los fabricantes de dispositivos médicos lanzó la inspección administrativa intensiva sin previo aviso. 2016, todas las categorías de productores El número ha disminuido, lo que no está relacionado con las severas inspecciones de vuelo que eliminaron a las compañías pobres.

Los dispositivos médicos sobre la situación del mercado es el desarrollo de la industria 'barómetro', la implementación de nuevas políticas y regulaciones tienen un impacto directo sobre el número de depósito y de registro del producto. Como se muestra en la tabla, 2014 "Reglamento" dispositivo médico de gestión de registro de productos de primera clase 4 después del ajuste para la gestión de registro, registro del producto ha habido un aumento sustancial en la tasa de crecimiento del 63,5%. crecimiento sustancial en la primera clase de productos sanitarios para la velocidad de grabación, debido principalmente a la gestión de la primera clase de dispositivos médicos cambiado radicalmente, a partir del cambio de gestión de registro Para la gestión de registros, estimuló el crecimiento del primer tipo de dispositivos médicos.

Mientras tanto, por primera vez el número de dispositivos médicos de Clase II registrados, por debajo de 2015 7029 a 2016 6093, un descenso del 13,31%; por primera vez el número de dispositivos médicos importados registrados, disminuyó de 2015 1559-2016 1037, un descenso del 33,48%. declinan 2 datos indican que el ensayo clínico operación de verificación de autenticidad de los datos dispositivo médico llevado a cabo en 2016 en el primer registro de la empresa que presenta tenido un impacto sustancial. Además, las tasas de registro de dispositivos médicos implementados en 2015 el sistema también solicitó el registro de las empresas más prudentes, lo que afecta el número de solicitudes de registro de los fabricantes de dispositivos médicos. bajo estas políticas, presentación corporativa y el comportamiento de registro es más estandarizado, la mejora de la calidad del producto y la presentación de la solicitud de registro.

Es de destacar que, reactivos de diagnóstico meteórica in vitro en 2016, lo que representa una gran proporción de productos registrados de la CFDA datos de registro liberado, una clase interna III dispositivos médicos, número de registro reactivo de diagnóstico in vitro representaron el 43% del número total de domicilio ; dispositivos médicos de importación, número de registro reactivo de diagnóstico in vitro representaron el 33% del número total registrada de éstos han demostrado que la industria de dispositivos médicos en el territorio, in vitro reactivos de diagnóstico cuota aumentará.

China en marzo 2014 se inició la implementación de los "procedimientos de aprobación especial innovadores dispositivos médicos" para permitir que los dispositivos médicos cualificados e innovadores para la aprobación especial. Punto de esta política de partida es para acortar el registro y evaluación de dispositivos médicos innovadores de la época, con el fin de acelerar el ritmo del mercado Sin embargo, los productos innovadores dispositivos médicos son productos de alta tecnología y transversal, de alto riesgo, alta revisión técnica de dificultad, lo que el ciclo de revisión desde hace mucho tiempo, la baja eficiencia debido al alto umbral requerido dispositivos médicos innovadores, además de revisión Lento, lo que resulta en la política no puede promover fundamentalmente el desarrollo innovador de la industria de dispositivos médicos.

Como puede verse en la Tabla 5, después de la implementación de dispositivos médicos innovadores proceso especial de aprobación, y la cantidad indicada por la cantidad de dispositivos médicos innovadores en 2014-- crecimiento constante anual en 2016, pero debido a la creciente cantidad de la tarifa indicada declaración ligeramente ondulada 2015. en, el CFDA registrado en el acelular nueve mercado corneal (5 en el que el dispositivo médico activo, reactivos de diagnóstico in vitro 3, un dispositivos médicos pasiva). 2016, está registrada con el sistema de mapeo cardiaco electrofisiológico tridimensional 10 productos en el mercado (en el que el dispositivo médico activo 6, dispositivo médico pasivo 3, in vitro reactivos de diagnóstico 1). 2016, independientemente de las solicitudes de registro de dispositivos médicos innovadores, o después de una revisión final por la cantidad y cantidad aprobada la lista están en aumento, lo que indica la aprobación de dispositivos médicos innovadores, en particular, continúan impulsando este nuevo acuerdo para actualizar la tecnología y los productos industriales.

A partir del análisis anterior, la industria de dispositivos médicos es muy sensible a los cambios en las políticas y regulaciones. Políticas y reglamentos relacionados con el cambio leves, la industria se traducirá en la industria de respuesta directa. Debido a dispositivos médicos y vida de las personas y la salud están estrechamente relacionados, el Estado debe Implementa la supervisión más estricta, y su impacto en el desarrollo de la industria es, sin duda, de gran alcance.

Después de los cambios a gran escala en las políticas y reglamentos, el entorno de desarrollo de la industria de equipo médico va a cambiar drásticamente afectará este cambio se refleja principalmente en el endurecimiento del entorno institucional y entorno de la industria es cada vez dos aspectos en vivo:

(1) Después de las políticas de ajuste y los reglamentos, los equipos médicos del sistema de gestión 'jaula' se ha tejido apretado, estricta industria de gestión de la supervisión se ha convertido en el eje principal, el entorno institucional se convierte en grave. 1 de septiembre de 2017, los "Tribunal Popular Supremo, la Fiscalía Popular Suprema de manejar medicamentos, el fraude equipos médicos caso criminal aplicación materiales de la solicitud de registro de las leyes explicó, "comenzó la aplicación formal. la interpretación judicial de los medicamentos y productos sanitarios incluidos en los datos de fraude materia penal de proceso de los ensayos clínicos, para fortalecer aún más la estricta supervisión de la industria en el nivel de la pena . la interpretación judicial de las disposiciones, instituciones de investigación farmacéutica no clínicas, instituciones ensayo clínico de medicamentos, organizaciones de investigación por contrato, ensayos clínicos, la agencia de equipos médicos, farmacias y unidades de aplicación de registro de dispositivos médicos, equipos médicos y medicinas personal regulador proporcionar deliberadamente dispositivos médicos falsos ensayos clínicos informan y materiales relacionados, en casos graves, para proporcionar documentación falsa persecución penal. Además, la inspección de gestión de vuelo frecuente, cheques 'dobles' al azar, pruebas al azar para verificar la autenticidad de los datos, así como el examen clínico y otra inspección administrativa Las actividades también hacen que el entorno institucional de la industria se vuelva más estricto .

4 mayo de 2017, el Consejo de Estado emitió una decisión sobre la revisión de "supervisión y regulación de dispositivos médicos" (en lo sucesivo, el "Reglamento"), que ya está presente industria de dispositivos médicos 'ley de los padres' segunda revisión en un tiempo corto , causado gran preocupación para las empresas de la industria de dispositivos médicos. en 2014, los "reglamentos" después de la primera administración de revisión actualizada de manera significativa el apoyo a las normas departamentales, de manera que todos los aspectos de todo el proceso de dispositivos médicos tienen una base legal.

La Tabla 6 muestra, 2012-2016, el número total de casos de subidas sanción administrativa y bajadas. El número total de casos en 2015 para investigar la aparición de la fuerte caída en 2016 se recuperó. Esto indica que el nuevo "Reglamento", no están familiarizados con las nuevas sanciones, gestión las autoridades investigan violaciónes de fuerza de acción se ha debilitado, pero más tarde aumentado. Desde 2013, el importe de la multa como pena principal índice ha ido en aumento, lo que indica que la supervisión y sanciones para los dispositivos médicos continúa fortaleciéndose debido a las regulaciones Las sanciones se han incrementado. No es raro que las empresas sean multadas con casi 10 millones de yuanes debido a problemas de cumplimiento en las operaciones comerciales y de producción. Esto es una falla de la mayoría de los fabricantes de dispositivos médicos.

(2) serie de políticas favorables para fomentar la introducción de desarrollo innovador de la industria, para la industria para traer nuevas oportunidades de desarrollo, entorno de la industria de la tendencia de desarrollo del activo. Además de "proceso especial de aprobación para la innovación dispositivos médicos" Esta política continuará promoviendo los productos industriales y técnicos más allá de la innovación, iniciado en enero de 2017 "dispositivo médico prioridad del proceso de aprobación" se acelerará aquellos para tratar enfermedades raras, los tumores malignos tienen importantes ventajas clínicas o incluido en el comandante de la ciencia y la tecnología nacional, el ritmo de dispositivos en el mercado del programa nacional de I + D llave.

Del 11 de mayo al 12 de mayo de 2017, la CFDA emitió cuatro promociones consecutivas en la 52ª, 53ª, 54ª y 55ª en 2017. Drogas Dispositivo médico Proyecto de comunicación de la política de innovación, lo que refleja la tendencia de la reforma de Drogas y gestión de dispositivos médicos de cuatro proyectos, está estrechamente relacionada con el desarrollo de políticas de dispositivos médicos siguientes puntos principales: En primer lugar, hay que establecer un examen equipo es responsable de innovadores dispositivos médicos clase de repaso de dispositivos médicos y la implementación del sistema de gestor de proyectos, lo que aumentará directamente la eficiencia de la revisión actual de los dispositivos médicos innovadores, y para fortalecer la imparcialidad de su opinión, la segunda es la organización de los ensayos clínicos de dispositivos médicos en vez de gestión de registros de calificación, animan la inversión de capital social en el establecimiento de ensayos clínicos instituciones, mecanismos y mejorar el comité de ética para aceptar datos de ensayos clínicos extranjeros para el registro y evaluación de dispositivos médicos, tanto para mejorar la actual falta de ensayos clínicos de dispositivos médicos agencia dilema proporciona un enfoque metodológico, tienen que hacer un poco de clínica en el extranjero Recursos experimentales Corporativo La aprobación regulatoria puede aprovechar las oportunidades, en tercer lugar, los titulares de autorizaciones de comercialización que experimentan la implementación del sistema se extiende a enlace de registro de dispositivos médicos, completar el evento adverso dispositivo médico de informes y la re-evaluación del sistema, establecer un equipo profesional de los inspectores y otros dispositivos médicos, los futuros La producción y el registro de dispositivos médicos se desglosarán aún más para relajar las restricciones sobre los solicitantes de registro de dispositivos médicos, estimulando así la innovación y el desarrollo de la industria.

8 de octubre de, 2017, el Comité Central del PCCh y el Consejo de Estado emitió las "opiniones sobre la profundización de la reforma de la revisión y aprobación de medicamentos para estimular los dispositivos médicos innovadores" hizo un diseño de alto nivel para resolver el problema anterior, algunos de larga plagado la industria de dispositivos médicos El cuello de botella de la innovación y el desarrollo se romperá, lo que tendrá un impacto profundo y significativo en la innovación y el desarrollo de la industria de dispositivos médicos.

Del análisis anterior podemos ver que la política de dispositivos médicos Regulación Actualmente se encuentra en el cambio de fase, y mostrando una clara tendencia grave. En un entorno cada vez más estrictos de la industria, la flexibilidad de las políticas y regulaciones a la industria para que las oportunidades de desarrollo para el futuro, las empresas deben hacer grandes esfuerzos para hacer cumplimiento de la calidad, Para cumplir con estrictos requisitos normativos, también es bueno utilizar los dividendos de las políticas para capturar oportunidades de desarrollo poco comunes.

1. Agarre la dirección del desarrollo de las políticas y regulaciones de los dispositivos médicos.

"Las opiniones sobre la profundización de la reforma de la revisión y aprobación del sistema animado de Drogas y la innovación de dispositivos médicos" refleja los últimos avances en la gestión industrial, las empresas deben aprovechar de las políticas y regulaciones de equipos médicos, la tendencia de desarrollo de la disposición temprana planificación nuevo plan de desarrollo, especialmente en lo que respecta a la atención médica En la revisión de revisión de registro de equipos, las empresas deben prestar mucha atención.

2. Haga un buen trabajo de gestión del cumplimiento de calidad de dispositivos médicos antes de listarlo.

Bajo la estricta supervisión del entorno de la industria, las empresas deben cumplir con sus obligaciones legales en virtud de la buena legislación sólida, en particular, para hacer productos médicos de calidad para comercializar antes de que la compañía de gestión de cumplimiento debe estar en la I + D, pruebas, ensayos clínicos, registro y producción sectores pre-mercado, la letra de sus obligaciones en virtud de las leyes y reglamentos para garantizar el funcionamiento eficaz del sistema de gestión de calidad. 2017 los "reglamentos" nueva versión revisada tiene la calificación de los ensayos clínicos de dispositivos médicos agencia determina que el cambio de gestión de registros, que ya está en la legislación los fármacos anteriores al sistema de gestión de registros para determinar los ensayos clínicos instituciones. habrá instituciones más cualificados para proporcionar servicios de ensayos clínicos profesionales, que por la calidad de la conformidad de los productos sanitarios de gran beneficio. pero como se ha mencionado anteriormente, para En caso de fraude material en el proceso de solicitud de registro de dispositivo médico, si las circunstancias son graves, puede ser penalmente responsable. Las regulaciones de responsabilidad severa deben ser una línea roja que las empresas no pueden tocar.

3. Para cumplir con la responsabilidad corporativa principal del dispositivo médico después de la lista.

En el futuro, en base a las necesidades de gestión del ciclo de vida del producto, el enfoque de la gestión seguirá la aprobación de la pre-mercado para después de la comercialización de transferencia de vigilancia, lo que exige a las empresas a cumplir con las obligaciones legales de una constante en la industria de todo el fabricante de dispositivos médicos, así como el uso de unidades debe ser de acuerdo con post-comercialización de vigilancia de eventos adversos productos, así como la re-evaluación de las disposiciones pertinentes de la retirada, se aplica de forma activa para los eventos adversos y retirada de productos defectuosos. empresas deben reforzar la auto-disciplina, controles estrictos Calidad del producto Para evitar la aparición de eventos adversos causados ​​por la huelga. Las instituciones médicas en respuesta a la industria para hacer una gestión centralizada de los dispositivos médicos, por lo que los recursos humanos y financieros limitados, los esfuerzos se concentran en la tecnología médica, mejorar el contenido, la innovación continua, y mejorar el diagnóstico y el tratamiento La calidad hace que la tecnología médica sea más rica.

4. Implementar la estrategia de diferenciación de la industria industrial.

Actualmente, el modelo médico es del pasado diagnóstico - modelo de tratamiento a la prevención - Diagnóstico - Tratamiento - rehabilitación - cambio de paradigma de atención en este contexto, las necesidades médicas mostrarán una nueva tendencia, equipos médicos, equipos robóticos clase de ayuda doméstica, la rehabilitación basada en la comunidad el dispositivo médico para la electrónica y la tecnología de productos de los registros de salud se convertirá en las nuevas áreas de productos calientes. en el nuevo entorno regulatorio y de políticas, la impresión 3D, equipos médicos, equipos médicos móviles, la secuenciación de genes, y otros equipos médicos de casa subsectores debe Aproveche la oportunidad de obtener una ventaja competitiva con una estrategia de desarrollo diferenciada.

Desde 2014, los cambios drásticos en las políticas y regulaciones de dispositivos médicos de China han cambiado el entorno para el desarrollo industrial La industria de dispositivos médicos ha experimentado un doble sistema de cuencas e industria. Bajo el fondo del rápido desarrollo de políticas y regulaciones de dispositivos médicos, sujeto de estricta supervisión industrial En el futuro, la industria de los dispositivos médicos también se enfrenta a escasas oportunidades de desarrollo. Si las empresas pueden cumplir con los cambios en las leyes y regulaciones, llevan a cabo estrictamente las actividades comerciales y de producción en el marco de la ley y se desempeñan bien. Las principales responsabilidades de la empresa, que se centran en la innovación tecnológica y de productos y la implementación de estrategias de competencia diferenciadas, seguramente impulsarán la industria hacia un nuevo nivel.