Изменения в политике сильно влияют на отрасль медицинского оборудования

Согласно отчету от 26 апреля в медицинской сети, новая версия «Регламента» находится в ядре, а ведомственные правила в качестве основного органа, дополненные нормативными документами, Китай создал систему регулирования медицинских устройств, которая охватывает весь процесс надзора за медицинскими устройствами. Каковы последствия для индустрии медицинских устройств, вызванные резкими изменениями в нормативных документах и ​​системах? Куда должны пойти соответствующие компании? В этой статье мы рассмотрим этот вопрос.

Построение системы регулирования медицинских изделий в Китае началось с реализации «Регламента» в 2000 году. После двух пересмотров в 2014 и 2017 годах в основном была создана структура регулирующей системы. В соответствии с потребностями управления жизненным циклом продукта отдел управления Соответствующие правила были существенно пересмотрены, в основном, были реконструированы содержимое системы нормативного медицинского оборудования (см. Таблицу 1 для нормативных положений, касающихся жизненного цикла медицинского оборудования). В то же время была выпущена специальная процедура одобрения инновационных медицинских устройств. «Процедура утверждения приоритетов медицинского устройства» «Спецификация управления качеством медицинского оборудования» «Стандарт управления эксплуатационным стандартом медицинского оборудования» и другие нормативные документы. Кроме того, для содействия внедрению этих методов управления CFDA использует различные уведомления, объявления и уведомления. В таких формах имеется почти сто нормативных документов: в законодательной работе были установлены административные регламенты, ведомственные нормативные акты и нормативные документы в качестве основной основы трехступенчатой ​​системы регулирования. Все это показывает, что политика и положения медицинского устройства претерпевают огромные изменения.

Согласно статистике Evaluate Med Tech, объем продаж глобальных медицинских устройств в 2015 году составил 390,3 млрд. Долларов США, а объем продаж глобальных медицинских устройств неуклонно возрастал с 2011 по 2015 год, при этом средний годовой темп роста (CAGR) составлял 1,90%. По данным ведущих компаний в отрасли медицинского оборудования, совокупные ежегодные темпы роста мировой индустрии медицинского оборудования достигнут 5% в 2015-2020 годах, а к 2020 году размер рынка достигнет 514 млрд. Долл. США. Согласно этим темпам роста, глобальное медицинское устройство 2016 года Объем продаж составляет 406,3 млрд. Долл. США. Развитие индустрии медицинских изделий в Китае еще более заметно в мире. Начиная с 21-го века отечественная промышленность вошла в период быстрого роста. Общий объем продаж вырос с 17,9 млрд. В 2001 году до примерно 255,6 млрд. В 2014 году. , увеличившись в 14,28 раза, темпы роста рынка отечественных медицинских устройств намного выше, чем глобальные, став вторым по величине рынком медикаментов в мире после Соединенных Штатов. Общий размер рынка отечественных медицинских устройств в 2015 году составляет около 308 млрд. юаней, 2015-2020 гг. Рынок медицинских устройств будет поддерживать 20-процентный рост. Согласно этим темпам роста, объем продаж отечественных медицинских устройств в 2016 году составил 369,6 млрд. Юаней, что является масштабным рынком отечественных медицинских устройств. Значительно выше, чем мировые темпы роста, ожидается, что в 2017 году он достигнет 494,23 млрд. Юаней, а средний годовой темп роста составит 15,4%.

Медицинские приборы являются строго регулируемой отраслью и имеют квалификационные требования к предприятиям по производству и управлению. Пересмотр законов и правил окажет значительное влияние на масштабы отрасли, что в основном отражается на изменении количества квалифицированных лиц. После первой поправки к Правилам 2014 года требования Предприятия, производящие медицинские устройства типа II и типа III, должны получить «Разрешение на производство медицинских приборов» и потребовать от предприятий, работающих с медицинскими приборами типа II, получать сертификаты регистрации предприятий. Предприятиям, использующим медицинские устройства типа III, следует получить «Медицинские приборы». Бизнес-лицензия. Из таблицы 2 видно, что с 2012 по 2014 год число предприятий, имеющих лицензии, из-за отсутствия серьезных изменений в законодательстве и нормативных актах, как производителей медицинских устройств, так и действующих компаний, продемонстрировало медленный рост.

В 2015 году количество компаний-производителей медицинских изделий и операционных компаний поощрялось внедрением новой версии надлежащей производственной практики (GMP) и первым изданием хорошей практики поставок (GSP) для медицинских устройств. Снизились. Некоторые производственные компании, которые не соответствовали требованиям GMP для медицинских устройств и тех, которые не соответствовали требованиям GSP для медицинских устройств, были устранены. Это показывает, что «Новый курс» оказал непосредственное влияние на отрасль.

В 2016 году общее число производственных и операционных компаний увеличилось, что свидетельствует о том, что больше социальных ресурсов продолжают поступать в промышленность Чаояна медицинских изделий после того, как новые правила известны.

Из таблицы 3 мы можем узнать больше о влиянии внедрения новых политик и положений на различные типы предприятий по производству медицинских изделий. С 2012 по 2015 год предприятия, занимающиеся производством первого типа и второго типа медицинских устройств, как правило, растут. Статус. Для производителей третьего типа медицинских устройств с 2012 по 2014 год наблюдалось небольшое увеличение, но оно сократилось в 2015 и 2016 годах. Это соответствует просьбе государства о производстве третьего типа медицинских устройств в марте 2015 года. Предприятие имеет прямую связь с внедрением медицинского устройства GMP. Предприятия, чья система качества продукции несовместима и чье исправление не является квалифицированным, устраняются непосредственно.

Кроме того, в сентябре 2015 года в Китае начали внедрять методы «Методы проверки полетов в медицине и медицинских приборах». Управление управления использовало методы летной инспекции для проведения интенсивных неинформативных административных проверок производителей медицинских устройств. В 2016 году все виды производственных предприятий Число сократилось, что не связано с серьезными полетами, которые ликвидировали бедные компании.

Перечень продуктов медицинского оборудования является «барометром» развития отрасли. Недавно внедренные политики и правила напрямую влияют на количество заявок на продукты и регистрацию. Как показано в таблице 4, «Правила» 2014 года будут регулировать регистрацию продуктов медицинского устройства класса I. После корректировки на управление записью количество поданных продуктов значительно возросло с ростом на 63,5%. Значительное увеличение скорости учета медицинских изделий типа 1 было вызвано главным образом фундаментальным изменением в управлении медицинскими приборами типа 1 и изменением управления регистрацией. Для управления записью стимулировался рост первого типа медицинских устройств.

В то же время число первых регистраций медицинских изделий категории II уменьшилось с 7 029 в 2015 году до 6 093 в 2016 году, что на 13,31% меньше, а число первых регистраций импортных медицинских изделий снизилось с 1,559 в 2015 году до 2016 года. 1037 случаев, что на 33,48% меньше. Уменьшение на 2 данные свидетельствует о том, что проверка достоверности данных клинических испытаний для медицинских устройств, проведенных в 2016 году, оказала существенное влияние на первоначальную регистрационную декларацию компании. Кроме того, были начислены регистрационные сборы медицинского устройства, начавшиеся в 2015 году. Система также сделала регистрацию предприятий более осмотрительной и повлияла на количество заявок на регистрацию для производителей медицинских устройств. Под влиянием этой политики деятельность по регистрации и регистрации компании была более стандартизирована, а качество заявок на подачу и регистрацию продуктов было улучшено.

Следует отметить, что в 2016 году диагностические реактивы in vitro неожиданно возникли и составили значительную долю зарегистрированных продуктов. Согласно регистрационным данным, опубликованным CFDA, количество зарегистрированных реактивов IVD составляло 43% от общего количества зарегистрированных продуктов в третьем типе медицинских устройств в Китае. Из импортированных медицинских устройств число зарегистрированных в реакторе реагентов in vitro составляет 33% от общего числа регистраций, что свидетельствует о том, что доля диагностических реагентов in vitro будет увеличиваться в индустрии медицинских изделий.

В марте 2014 года Китай начал внедрять «Специальный метод утверждения инновационных медицинских устройств», чтобы разрешить специальные разрешения для инновационных медицинских изделий, которые отвечают требованиям. Отправной точкой этой политики является сокращение времени регистрации для инновационных медицинских устройств для ускорения выхода на рынок. Однако инновационные изделия медицинского оборудования представляют собой высокотехнологичные и междисциплинарные продукты с высокими рисками и сложными техническими оценками, что приводит к длительным циклам обзора и низкой эффективности. Медленное, что приводит к тому, что политика не может кардинально способствовать инновационному развитию индустрии медицинских устройств.

Из таблицы 5 видно, что после внедрения специальной процедуры одобрения инновационных медицинских устройств производительность и объем инновационных медицинских устройств неуклонно возрастают в 2014-2016 годах, но из-за растущего объема подачи листинговый курс несколько увеличился и сократился. 2015 год В 2009 году CFDA одобрило регистрацию 9 продуктов, таких как матрица камерального кератоцита (включая 5 активных медицинских приборов, 3 диагностических реагента in vitro и 1 пассивное медицинское устройство). В 2016 году была утверждена регистрация трехмерных кардиологических систем электрофизиологического картирования и т. Д. Было запущено 10 продуктов (включая 6 активных медицинских устройств, 3 пассивных медицинских устройства и 1 реагент in vitro) 2016, независимо от количества заявок на регистрацию инновационных медицинских устройств или пропускной способности после проверки, и, наконец, Количество утвержденных списков возросло, что свидетельствует о том, что специальное одобрение инновационных медицинских устройств будет продолжать содействовать модернизации промышленных технологий и продуктов.

Из приведенного выше анализа мы видим, что индустрия медицинских устройств весьма чувствительна к изменениям в политике и положениях. Небольшое изменение в соответствующих политиках и нормах приведет к прямой реакции со стороны отрасли. Поскольку медицинские устройства тесно связаны с жизнями и здоровьем людей, государство должно Он реализует самый строгий надзор, и его влияние на развитие отрасли, несомненно, далеко идущее.

После крупномасштабных изменений в политике и нормативных актах среда разработки медицинского оборудования также претерпит большие изменения. Это изменение влияния в основном отражается на ужесточении институциональной среды и оживлении промышленной среды.

(1) После корректировки политики и положений «клетка» системы управления медицинскими приборами была плотно сплетена, строгий контроль стал главной осью промышленного управления, а институциональная среда стала жесткой. 1 сентября 2017 года Верховный народный суд, Верховная народная прокуратура Было официально реализовано толкование некоторых вопросов, касающихся применимых законов уголовных дел, касающихся применения лекарственных средств и регистрации медицинских устройств по уголовным делам. Это судебное толкование включало мошенничество с данными клинических испытаний лекарственных средств и медицинских изделий в уголовное законодательство и укрепляло строгий надзор за промышленностью на уровне наказания. В толковании в судебном порядке предусматривается, что неклинические исследовательские учреждения, учреждения по клиническим исследованиям лекарственных средств, исследовательские организации по контрактам, учреждения по клиническим исследованиям медицинских устройств, подразделения по регистрации лекарств и медицинских устройств, отделы надзора за наркотиками и медицинскими приборами и их сотрудники намеренно предоставляют ложные медицинские устройства. Отчет о клинических испытаниях и связанные с ними материалы, если обстоятельства являются серьезными, расследуются за уголовную ответственность за предоставление ложной документации. Кроме того, частые проверки администрацией, «двойные случайные» проверки, случайные проверки и проверка достоверности клинических данных и т. Д. Кроме того, деятельность также усиливает институциональную среду в отрасли ,

4 мая 2017 года Госсовет принял решение о внесении изменений в «Положение о надзоре и управлении медицинскими приборами» (далее - «Положение»), которое уже в течение короткого периода уже является вторым пересмотром «материнского» законодательства отрасли медицинского оборудования. В 2014 году, после первого пересмотра «Положения», отдел управления существенно обновил поддерживающие ведомственные правила, чтобы все ссылки на весь процесс медицинского оборудования были доступны.

Из таблицы 6 видно, что общее количество административных штрафов было неустойчивым в период между 2012 и 2016 годами. Общее количество дел, расследованных и наказанных в 2015 году, резко сократилось, и оно восстановилось в 2016 году. Это указывает на то, что после внесения поправки в «Правила» из-за незнания новых санкций руководство Способность агентства расследовать и бороться с незаконной деятельностью ослабела, но она увеличилась на более поздних этапах. С 2013 года количество штрафов неуклонно растет в качестве основного показателя штрафа, что свидетельствует о том, что интенсивность надзора и штрафов за медицинские устройства продолжает увеличиваться. Штрафы были увеличены. Нередко компании могут быть оштрафованы на почти 10 миллионов юаней из-за проблем с соблюдением при их производстве и эксплуатации. Это провал большинства производителей медицинских устройств.

(2) Внедрение ряда благоприятных политик по поощрению инноваций и развития промышленности открывает новые возможности для развития в отрасли, а среда промышленного развития имеет тенденцию быть активной. В дополнение к «Специальному процедуре утверждения для инновационных медицинских устройств» политика будет продолжать содействовать промышленным технологиям и продуктам. В дополнение к инновациям, «Процедура одобрения приоритетов для медицинских устройств», которая началась в январе 2017 года, ускорит лечение редких заболеваний, имеет очевидные клинические преимущества при злокачественных опухолях или будет включена в основные национальные научно-технические проекты и темпы включения основных национальных проектов в области НИОКР.

С 11 мая по 12 мая 2017 года CFDA выпустил четыре последовательных рекламных акции на 52, 53, 54 и 55-м в 2017 году. наркотики Медицинское устройство Объявление о проекте консультаций в области инновационной политики отражает тенденцию реформы фармацевтических препаратов и управления медицинскими устройствами. Среди четырех проектов проекта политические тенденции, тесно связанные с медицинскими устройствами, в основном включают следующее: во-первых, создание группы по проверке медицинского оборудования, отвечающей за инновации Обзор и внедрение системы менеджеров проектов для медицинских устройств, которые будут непосредственно повышать эффективность обзора существующих инновационных медицинских устройств и повышать справедливость их обзора; Во-вторых, квалификация медицинских клинических испытательных учреждений должна быть заменена на управление записью, поощрение Социальный капитал инвестирует в создание клинических испытательных учреждений, совершенствование механизма комитета по этике и принятие данных заграничных клинических испытаний для обзора регистрации медицинских устройств. Это не только способ улучшить текущую дилемму отсутствия медицинских клинических учреждений, но и позволяет некоторым иметь зарубежную клиническую практику. Экспериментальные ресурсы бизнес Может воспользоваться возможностью для регистрации, в-третьих, расширит опыт внедрения системы лицензирования лицензий на рынке лекарств в процесс регистрации медицинских устройств, улучшит систему отчетности о неблагоприятных событиях и переоценке медицинского оборудования, а также создаст профессиональную инспекционную группу медицинских приборов и т. Д. Производство и регистрация медицинских устройств будут дополнительно разделены, чтобы ослабить ограничения на кандидатов на регистрацию медицинских изделий, тем самым стимулируя инновации и развитие отрасли.

8 октября 2017 года Главное управление ЦК КПК и Главное управление Государственного совета издали «Мнения о углублении реформы системы обзора, одобрения и утверждения и поощрения инноваций в области лекарственных средств и медицинских устройств». Был разработан проект верхнего уровня для решения вышеуказанных проблем, а некоторые медицинские устройства долгое время страдали. Узкое место в инновациях и развитии будет нарушено, что окажет глубокое и значительное влияние на инновации и развитие индустрии медицинских устройств.

Из приведенного выше анализа видно, что политика медицинского устройства законодательство В настоящее время в изменении фазы, и показывает четкую тенденцию тяжелой. В более плотной среде промышленности, гибкость политики и правил в отрасль, чтобы принести возможности для развития в будущем, предприятия должны приложить большие усилия, чтобы сделать соответствие качества, В целях соблюдения строгих нормативных требований, а также хорошо использовать дивиденды по политике для получения редких возможностей для развития.

1. Возьмите курс на разработку политики и положений медицинского оборудования.

«Мнения по углублению обзора, оценки и одобрения системной реформы для поощрения инноваций на лекарствах и медицинских устройствах» отражают последние достижения в области промышленного управления. Предприятия должны четко понимать тенденции в разработке политики и положений медицинского устройства, а также планировать и планировать новые планы развития как можно скорее. Особенно в отношении лечения. В реформе обзора регистрации оборудования компании должны обратить пристальное внимание.

2. Выполняйте хорошую работу по контролю качества медицинского оборудования перед листингом.

В строго регламентированной промышленной среде компании должны твердо выполнять свои юридические обязательства, как это предусмотрено законами и нормативными актами, в частности, они должны хорошо справляться с управлением качеством изделий медицинского оборудования до того, как они будут перечислены на рынке. Компании должны нести ответственность за НИОКР, тестирование, клинические испытания, регистрацию и производство. В период, предшествовавший листингу, компания выполнила свои обязательства по законам и правилам, чтобы обеспечить эффективное функционирование системы менеджмента качества. Недавно пересмотренные «Правила» в 2017 году изменили квалификацию медицинских клинических испытательных организаций для регистрации управления, которое уже находится в процессе принятия законодательства. что наркотики до системы управления записями для определения клинических испытаний учреждений. там будут более квалифицированные учреждения по предоставлению профессиональных услуг по проведению клинических испытаний, которые по качеству соответствия медицинских изделий большую пользу. но, как уже упоминалось ранее, для в заявке на регистрацию медицинских изделий в процессе материального случае мошенничества, серьезные обстоятельства, может быть привлечен к уголовной ответственности. положения жестких ответственностей, компании должны быть неприкасаемой красной линией.

3. Выполнять основную корпоративную ответственность медицинского устройства после листинга.

В будущем, исходя из потребностей управления жизненным циклом продукта, основное внимание руководства будет по-прежнему переходить от дореволюционного одобрения на пост-рыночный мониторинг. Это также требует от компаний принятия последовательного юридического обязательства на протяжении всей отрасли. Производители и пользователи медицинских устройств В соответствии с контролем за неблагоприятными событиями, переоценкой и отзывом соответствующих продуктов перечисленных продуктов, активно сообщать о неблагоприятных событиях и отзывать дефектные продукты. Предприятия должны укреплять самодисциплину и строго соблюдать Качество продукции , Предотвращение неблагоприятных событий от воздействия на отрасль. Медицинские учреждения должны иметь дело с медицинскими приборами для использования, чтобы управлять ими централизованно, чтобы они могли концентрировать свои ограниченные людские и финансовые ресурсы и энергию на медицинских технологиях, повышать их коннотации, продолжать внедрять инновации и улучшать уровень диагностики и лечения. Качество делает медицинские технологии богаче.

4. Внедрить стратегию дифференциации промышленности.

В настоящее время медицинская модель переходит от предыдущей диагностико-терапевтической модели к модели профилактической диагностики и терапевтической реабилитации. В этом контексте медицинский спрос будет показывать новые тенденции. Домашние медицинские инструменты, оборудование для робототехники на дому и ЦБР С помощью медицинского оборудования, технологий и продуктов для электронных медицинских записей станет новой областью высоких технологий. В новых нормативных и политических условиях медицинские устройства для 3D-печати, мобильные медицинские устройства, секвенирование генов, домашние медицинские устройства и другие подсектора должны Воспользуйтесь возможностью получить конкурентное преимущество с помощью дифференцированной стратегии развития.

С 2014 года резкие изменения в политике и положениях медицинского оборудования в Китае изменили окружающую среду для промышленного развития. В индустрии медицинских устройств была внедрена система двойного водораздела и промышленность. На фоне быстрого развития политики и положений медицинского оборудования субъект строгого промышленного надзора Он останется неизменным в будущем в течение длительного времени. На фоне этого огромного изменения в политике и положениях индустрия медицинских устройств также сталкивается с редкими возможностями для развития. Если компании могут соблюдать изменения в законодательстве и правилах, они должны строго осуществлять производственную и деловую деятельность в рамках закона и хорошо себя вести. Основные обязанности компании, ориентированные на инновации в области технологий и продуктов и реализацию дифференцированных стратегий конкуренции, непременно заставят отрасль перейти на новый уровень.