تغییر سیاست بزرگ، به طور کامل موثر بر صنعت تجهیزات پزشکی

شبکه پزشکی آوریل 26 جلسه در حال حاضر به جدید "مقررات" به عنوان هسته، قوانین و مقررات به عنوان اسناد اصلی هنجاری برای تکمیل دپارتمان، چین ساخته شده است یک نظارت پزشکی تحت پوشش از دستگاه های پزشکی سیستم نظارتی از کل فرایند این مقیاس بزرگ تغییرات قانونی و به روز رسانی سیستم به صنعت تجهیزات پزشکی چه تاثیر؟ کار مربوط باید از اینجا بروم؟ این مقاله در مورد این موضوع.

ساخت و ساز از سیستم نظارتی تجهیزات پزشکی در چین در سال 2000 اجرای "مقررات" آغاز شد، پس از سال 2014، پس از 2017، نسخه 2، چارچوب نظام حقوقی اساسا تاسیس شده است. لازم مدیریت چرخه عمر محصول، مدیریت مرتبط حمایت از مقررات ساخته شده تغییرات عمده، محتوای است که اساسا بازیافت سیستم نظارتی دستگاه اصلی پزشکی را دوباره ایجاد آن (تجهیزات پزشکی چرخه عمر حمایت از مقررات جدول 1). در همان زمان، همچنین "نوآورانه روند تصویب دستگاه های پزشکی ویژه صادر "" دستگاه های پزشکی اولویت روند تصویب "،" دستگاه های پزشکی Good Manufacturing Practice در "،" مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی استاندارد "و دیگر اسناد قابل اعمال نظارتی. علاوه بر این، به منظور ترویج اجرای این شیوه های مدیریت، CFDA در اعلامیه های مختلف، بولتن، بخشنامه و دیگر اشکال اسناد اصلی در مورد قریب یک صد تن از این مقررات قانونی ساخته اداری، قوانین دپارتمان، اسناد قابل اعمال نظارتی در سه چارچوب اصلی سیستم نظارتی این همه در شرح سیاست ها و مقررات تجهیزات پزشکی در حال یک تغییر بزرگ است.

ارزیابی پزشکی فناوری بنا به آمار، در سال 2015 جهانی دستگاه های پزشکی حجم فروش از 390300000000 $، 2011--2،015 جهانی دستگاه های پزشکی رشد مداوم در حجم فروش سالانه (نرخ رشد مرکب سالانه، رشد سالانه) از 1.90٪ بر اساس 120. در صنعت تجهیزات پزشکی شرکت های پیشرو در داده ها اصلاح، 2015-- دستگاه پزشکی ترکیب صنعت نرخ رشد سالانه 2020 جهان 5٪ در سال 2020 اندازه بازار از 514 میلیارد $ با توجه به برآوردهای این رشد، در سال 2016 دستگاه پزشکی جهانی برسد. حجم فروش از 406300000000 $، در حالی که صنعت تجهیزات پزشکی چین حتی بیشتر در سراسر جهان توجه است. در قرن 21، صنعت داخلی به عنوان یک کل وارد مرحله رشد سریع، مقیاس کل فروش در سال 2001 از 17.9 میلیارد یوان در سال 2014 به حدود 255،600،000،000 یوان ، افزایش 14.28 بار، اندازه تجهیزات پزشکی نرخ رشد بازار داخلی بسیار بالاتر از جهان، پس از ایالات متحده دومین بازار بزرگ دستگاه پزشکی در جهان در سال 2015 تبدیل شد و مجموع فروش داخلی تجهیزات پزشکی اندازه بازار در حدود 308 میلیارد یوان، 2015-2020 بازار تجهیزات پزشکی را به یک نرخ رشد 20٪ را حفظ کند. بر اساس این نرخ رشد برآوردها، در سال 2016 داخلی پزشکی حجم فروش تجهیزات 369600000000 یوان، داخلی تجهیزات پزشکی اندازه بازار است انتظار می رود که در سال 2017 به 494.23 میلیارد یوان برسد و انتظار می رود نرخ رشد سالانه آن 15.4 درصد باشد.

تجهیزات پزشکی صنعت به شدت کنترل شده است، تولید نهادهای کسب و کار مورد نیاز مدرک تحصیلی، تاثیر قابل توجهی تجدید نظر در مقیاس صنعتی از قوانین و مقررات، به طور عمده در تعداد افراد برای به دست آوردن مدرک تحصیلی از تغییر است. 2014 "مقررات" پس از متمم اول قانون اساسی، نیاز به نوع دوم از تولید، کلاس شرکت III دستگاه های پزشکی باید ساخته شده "مجوز تولید تجهیزات پزشکی" نیاز به اپراتور طبقه دوم شرکت تجهیزات پزشکی باید گواهی ثبت نام کسب و کار، کسب و کار کلاس III شرکت تجهیزات پزشکی باید "دستگاه های پزشکی به دست آوردن دست آوردن مجوز کسب و کار. "از جدول 2، تعداد شرکت در سال 2012 به سال 2014، مجوز کسب و کار، از آنجا که هیچ تغییر عمده ای قانونی وجود دارد، چه از آن تجهیزات پزشکی شرکت های تولید و یا شرکت است، رشد کند در دولت نشان داد.

2015، به دلیل تجهیزات پزشکی جدید خوب تولید (goodmanufacturing شیوه، GMP) و اولین نسخه از مشخصات تجهیزات پزشکی مدیریت کیفیت دارو (عمل منبع خوب، GSP) در سال اجرا، تعدادی از تولید کنندگان دستگاه های پزشکی و کسب و کار هستند کاهش در برخی از دستگاه های پزشکی را با الزامات GMP از تولید کنندگان از دستگاه های پزشکی منطبق نیست و برآورده نمی الزامات GSP کسب و کار شرکت حذف شده است، این صنعت نشان می دهد که قرارداد جدید، تاثیر فوری داشته است.

تا سال 2016، شرکت های تولید و مقدار کار کسب و کار را افزایش داده اند، نشان می دهد که پس از قوانین جدید آشنا هستند، منابع اجتماعی بیشتر ادامه به جریان به دستگاه های پزشکی این صنعت طلوع آفتاب.

از جدول شماره 3 عمیق تر می توانید درک اجرای سیاست ها و مقررات موثر بر وضعیت از دسته های مختلف از تولید کنندگان دستگاه های پزشکی جدید از 2012-2015، درگیر در کلاس اول، فعالیت های تولید دستگاه های پزشکی درجه دوم از شرکت های در رشد کلی دولت از تولید کنندگان از کلاس III دستگاه های پزشکی، 2012 - 2014 دارای یک رشد متوسط ​​در هر سال، اما در سال 2015، کاهش به طور متوسط ​​سالانه 2016 و مارس 2015 که این کشور شروع به تقاضا تولید دستگاه های پزشکی کلاس III. شرکت تجهیزات پزشکی اجرای کامل GMP به طور مستقیم به سیستم مدیریت کیفیت تولید عدم رعایت و کسب و کار شکست خورده اصلاحی مربوط به طور مستقیم حذف شود.

علاوه بر این، چین از سپتامبر 2015 شروع به اجرای "مواد مخدر و دستگاه پزشکی اقدامات بازرسی پرواز." مدیریت پرواز بازرسی معنی، برای تولید کنندگان دستگاه های پزشکی بدون اطلاع قبلی راه اندازی بازرسی اداری فشرده. 2016، همه دسته از تولیدکنندگان تعداد کاهش یافته است در این سال با بازرسی پرواز شدید غربال کردن از شرکت های بد با هم مرتبطاند.

دستگاه های پزشکی در وضعیت بازار توسعه صنعت فشارسنج، اجرای سیاست ها و مقررات تاثیر مستقیم بر روی تعدادی از تشکیل پرونده و ثبت نام از محصول جدید است. همانطور که در جدول، 2014 "مقررات" کلاس اول دستگاه پزشکی مدیریت ثبت نام محصول 4 نشان داده شده است پس از تنظیم برای مدیریت ضبط، ضبط محصول افزایش قابل توجهی در نرخ رشد 63.5 درصد بوده است. رشد قابل توجهی در کلاس اول از دستگاه های پزشکی برای نرخ رکورد، عمدتا به دلیل مدیریت کلاس اول از دستگاه های پزشکی تغییر اساسا، از تغییر مدیریت ثبت نام برای مدیریت ضبط، تحریک رشد طبقه اول دستگاه های پزشکی.

در همین حال، برای اولین بار تعداد ثبت نام دستگاه های پزشکی کلاس دوم، از 2015 7029 2016 6093 به، کاهش از 13.31٪؛ برای اولین بار تعداد ثبت نام دستگاه های پزشکی وارداتی، از 2015 به 2016 کاهش یافته 1559 1037، کاهش از 33.48٪. کاهش 2 اطلاعات نشان داد که دستگاه های پزشکی کارآزمایی بالینی عملیات تایید صحت داده ها در سال 2016 انجام بر روی ثبت نام برای اولین بار از شرکت گزارش تاثیر قابل توجهی داشته است. علاوه بر این، هزینه های ثبت نام دستگاه های پزشکی در سال 2015 اجرا این سیستم همچنین برای ثبت نام از شرکت های محتاط تر اعمال می شود، موثر بر تعداد برنامه های کاربردی برای ثبت نام از تولید کنندگان دستگاه های پزشکی. تحت این سیاست ها، پر کردن شرکت ها و رفتار ثبت نام استاندارد تر، بهبود کیفیت محصول و پر کردن از نرم افزار ثبت نام است.

قابل توجه است که، در معرفهای آزمایشگاهی تشخیصی صعود در سال 2016، حسابداری برای بخش بزرگی از محصولات ثبت شده از CFDA اطلاعات ثبت نام منتشر شد، یک کلاس داخلی III دستگاه های پزشکی، در شرایط آزمایشگاهی تشخیصی شماره ثبت معرف برای 43٪ از تعداد کل ثبت نام ؛ دستگاه های پزشکی واردات، در شرایط آزمایشگاهی تشخیصی شماره ثبت معرف حساب برای 33٪ از تعداد کل ثبت نام از این نشان داده است که صنعت تجهیزات پزشکی در این سرزمین، در معرفهای آزمایشگاهی تشخیصی سهم افزایش خواهد یافت.

چین در ماه مارس سال 2014 شروع اجرای "دستگاه پزشکی روش های تصویب ویژه نوآورانه" اجازه می دهد دستگاه های پزشکی واجد شرایط و نوآورانه برای تصویب ویژه. نقطه شروع این سیاست است که به کوتاه ثبت نام و ارزیابی دستگاه های پزشکی نوآورانه از زمان، به منظور سرعت بخشیدن به روند بازار با این حال، محصولات نوآورانه دستگاه های پزشکی محصولات پیشرفته و بین رشته ای با ریسک های بالا و ارزیابی های سخت فنی هستند که نتیجه چرخه های بررسی طولانی و راندمان کم می شود. به آرامی، در نتیجه این سیاست نمی تواند اساسا ترویج توسعه نوآورانه صنعت دستگاه های پزشکی است.

همانطور که می توان از جدول 5 دیده می شود، پس از اجرای دستگاه های پزشکی نوآورانه روند تصویب خاص، و مقدار در 2014-- رشد مداوم سالانه ذکر شده با مقدار دستگاه های پزشکی نوآورانه در سال 2016، اما با توجه به افزایش میزان اعلام نرخ های ذکر شده کمی موج دار 2015. در، CFDA با بدون سلول قرنیه نه بازار ثبت (5 در جایی که دستگاه های پزشکی فعال، در معرفهای آزمایشگاهی تشخیصی 3، دستگاه های پزشکی منفعل). 2016، با سیستم نقشه برداری قلبی الکتروفیزیولوژیک سه بعدی ثبت نام 10 محصولات در بازار (که در آن دستگاه های پزشکی فعال 6، دستگاه های پزشکی منفعل 3، در معرفهای آزمایشگاهی تشخیصی 1). 2016، صرف نظر از برنامه های کاربردی ثبت نام از دستگاه های پزشکی نوآورانه، و یا پس از یک بررسی نهایی توسط مقدار و تعدادی از لیست های تصویب شده افزایش یافته است، نشان می دهد که تایید خاص دستگاه های نوآورانه پزشکی همچنان به ترویج ارتقاء فن آوری های صنعتی و محصولات ادامه خواهد داد.

از تجزیه و تحلیل بالا، صنعت تجهیزات پزشکی به تغییر در سیاست ها و مقررات بسیار حساس است. سیاست ها و مقررات مربوط تغییر جزئی، صنعت در صنعت پاسخ مستقیم خواهد شد. با توجه به دستگاه های پزشکی و زندگی مردم و سلامت هستند از نزدیک مرتبط، دولت باید این نظارت دقیق را اجرا می کند و تاثیر آن بر توسعه صنعت بدون شک دور از دسترس است.

پس از تغییرات در مقیاس بزرگ در سیاست ها و مقررات، محیط زیست تجهیزات پزشکی توسعه صنعت به طور چشمگیری تغییر خواهد کرد را تحت تاثیر قرار این تغییر به طور عمده در سفت کردن محیط سازمانی و محیط زیست در صنعت منعکس است زندگی می کنند دو جنبه است:

(1) پس از سیاست های تعدیل و مقررات، تجهیزات پزشکی سیستم مدیریت، قفس است تنگ بافته شده، سخت صنعت مدیریت نظارت تبدیل شده است محور اصلی، محیط سازمانی جدی می شود 2017 سپتامبر 1، "دادگاه عالی خلق، دادستانی عالی خلق در رسیدگی به دارو، تجهیزات تقلب پزشکی پرونده جنایی برنامه مواد درخواست ثبت نام قوانین توضیح داد، "شروع به اجرای رسمی. تفسیر قضایی از داروها و تجهیزات پزشکی موجود در داده تقلب قوانین کیفری از فرآیند آزمایش های بالینی، به تقویت بیشتر نظارت دقیق از صنعت در سطح جریمه . تفسیر قضایی از مقررات، غیر بالینی موسسات تحقیقاتی دارویی، موسسات دارو کارآزمایی بالینی، سازمانهای پژوهشی پیمانکار آزمایش های بالینی، تجهیزات پزشکی آژانس، دارو و تجهیزات پزشکی واحد نرم افزار ثبت نام، تجهیزات پزشکی و دارو کارکنان نظارتی ارائه آگاهانه دستگاه های پزشکی کاذب آزمایش های بالینی گزارش و مواد مرتبط در موارد جدی، به ارائه مستندات نادرست تحت تعقیب کیفری. علاوه بر این، بازرسی مدیریت پرواز مکرر، چک 'تصادفی دو'، آزمایش تصادفی به منظور بررسی صحت داده ها و همچنین معاینه بالینی و دیگر بازرسی اداری فعالیت ها همچنین باعث شده است که محیط سازمانی این صنعت سخت تر شود .

2017 مه 4، شورای دولتی تصمیم گیری در مورد تجدید نظر در "نظارت و تنظیم تجهیزات پزشکی" است، که در حال حاضر این صنعت تجهیزات پزشکی «قانون مادر نسخه دوم در یک زمان کوتاه (از این پس به عنوان" مقررات "نامیده می شود) صادر ، باعث نگرانی بزرگ به شرکت های صنعت تجهیزات پزشکی. در سال 2014، "مقررات" پس از مدیریت تجدید نظر اول به طور قابل توجهی به روز حمایت از قوانین دپارتمان، به طوری که تمام جنبه های کل فرایند از دستگاه های پزشکی به صورت قانونی داشته باشد.

جدول 6 نشان می دهد، 2012-2016، تعداد کل موارد از یو پی اس مجازات اداری و نشیب است. تعداد کل موارد در سال 2015 به منظور بررسی وقوع افت شدید در 2،016 بازگشت. این نشان می دهد که تجدید نظر "مقررات"، هستند با مجازات های جدید آشنا نیست، مدیریت مقامات بررسی موارد نقض نیروی عمل تضعیف شده است، اما بعد افزایش یافته است. از سال 2013، مقدار جریمه به عنوان شاخص مجازات اصلی افزایش یافته است به طور پیوسته، نشان می دهد که نظارت و مجازات برای دستگاه های پزشکی همچنان به تقویت با توجه به مقررات افزایش مجازات، به دلیل تولید مسائل مربوط به انطباق و بهره برداری از شرکت نزدیک به یک میلیون مورد جریمه غیر معمول نیست. این تعداد زیادی از تولید کنندگان دستگاه های پزشکی می کساد است.

(2) مجموعه ای از سیاست های مطلوب برای تشویق معرفی توسعه نوآورانه از صنعت، برای صنعت را به فرصت توسعه های جدید، محیط زیست در صنعت برای روند توسعه فعال است. علاوه بر "روند تصویب ویژه برای دستگاه های پزشکی نوآوری" این سیاست ادامه خواهد داد برای ترویج محصولات صنعتی و فنی فراتر از نوآوری، آغاز شده در ماه ژانویه سال 2017 "تجهیزات پزشکی اولویت روند تصویب" سرعت بخشیدن به کسانی که برای درمان بیماری های نادر، تومورهای بدخیم دارای مزایای بالینی قابل توجهی و یا شامل در علم های بزرگ ملی و تکنولوژی، سرعت دستگاه در بازار ملی کلید برنامه R & D.

ممکن است 2017 11-12، CFDA به طور مداوم در سال 2017 52، 53، 54، 55 و غیره تشویق 4 منتشر مواد مخدر دستگاه پزشکی توجه پیش نویس سیاست نوآوری، منعکس کننده روند مبارزه با مواد مخدر و مدیریت دستگاه پزشکی اصلاحات از چهار پیش نویس، از نزدیک مربوط به دستگاه های پزشکی تحولات سیاست زیر نقطه اصلی: اول، ما باید تیم بررسی ایجاد مسئول دستگاه های پزشکی نوآورانه است کلاس بررسی دستگاه های پزشکی و اجرای سیستم مدیر پروژه، که به طور مستقیم افزایش بهره وری از بررسی کنونی از دستگاه های پزشکی نوآورانه، و برای تقویت بی طرفی از بررسی آن؛ دوم این سازمان از آزمایشات بالینی از دستگاه های پزشکی به جای مدرک تحصیلی مدیریت ثبت است، تشویق سرمایه گذاری سرمایه اجتماعی در ایجاد آزمایش های بالینی موسسات، مکانیسم ها و بهبود کمیته اخلاق به پذیرش داده های خارجی کارآزمایی بالینی برای ثبت نام و ارزیابی دستگاه های پزشکی، هر دو برای بهبود عدم فعلی آزمایش های بالینی از دستگاه های پزشکی معضل آژانس یک رویکرد روش شناختی فراهم می کند، آنها را به برخی از بالینی در خارج از کشور منابع تجربی شرکت تصویب قانونی می تواند فرصت های به دست گرفتن؛ سوم، دارندگان بازاریابی مجوز که اجرای سیستم تجربه به دستگاه پزشکی لینک ثبت نام افزایش یافته، تکمیل عوارض جانبی دستگاه های پزشکی گزارش و ارزیابی مجدد سیستم، ایجاد یک تیم حرفه ای از بازرسان و دیگر دستگاه های پزشکی، آینده تولید و ثبت نام تجهیزات پزشکی خواهد شد بیشتر غیر متمرکز برای استراحت از ثبت نام از محدودیت های بسیاری از دستگاه های پزشکی متقاضی، به طوری که برای تحریک نوآوری و توسعه صنعت.

2017 اکتبر 8، کمیته مرکزی CPC و شورای دولتی "افکار عمومی در مورد تعمیق اصلاحات از بررسی و تایید داروهای برای تشویق دستگاه های پزشکی نوآورانه" صادر شده طراحی سطح بالا برای حل مشکل فوق، برخی از طولانی گرفتار صنعت تجهیزات پزشکی تنگنا نوآوری و توسعه شکسته خواهد شد، که تأثیر عمیق و قابل توجهی بر نوآوری و توسعه صنعت دستگاه های پزشکی خواهد داشت.

از تجزیه و تحلیل فوق، می توانیم ببینیم که سیاست دستگاه پزشکی است مقررات در حال حاضر در تغییر فاز، و نشان دادن یک روند روشن شدید. در یک محیط صنعت به طور فزاینده تنگ تر، انعطاف پذیری سیاست ها و مقررات به صنعت را به فرصت توسعه را برای آینده، شرکت باید تلاش زیادی برای انجام انطباق کیفیت، به منظور دیدار با الزامات قانونی دقیق دارد؛ بلکه در استفاده از سیاست تقسیم سود خوب، برای گرفتن یک فرصت توسعه نادر است.

1. درک توسعه سیاست ها و مقررات دستگاه های پزشکی.

"افکار عمومی در مورد تعمیق اصلاحات بررسی و تصویب سیستم تشویق مواد مخدر و نوآوری دستگاه پزشکی" منعکس کننده آخرین تحولات در مدیریت صنعتی، شرکت باید از سیاست های تجهیزات پزشکی و مقررات، روند توسعه طرح اولیه برنامه ریزی طرح توسعه جدید درک، به خصوص با توجه به مراقبت های بهداشتی در بررسی بررسی ثبت نام تجهیزات، شرکت ها باید توجه دقیقی را به خود جلب کنند.

2. قبل از فهرست بندی، کار خوب در مدیریت کیفیت دستگاههای پزشکی را انجام دهید.

تحت نظارت دقیق از محیط زیست در صنعت، شرکت باید تعهدات قانونی خود در مورد قانون خوب جامد به انجام برسانند، به طور خاص، به انجام محصولات با کیفیت پزشکی به بازار قبل از شرکت مدیریت انطباق باید در تحقیق و توسعه، تست، تست بالینی، ثبت نام و تولید می شود بخش های بازار قبل از، نامه ای از تعهدات خود تحت قوانین و مقررات برای اطمینان از عملکرد موثر سیستم مدیریت کیفیت. 2017 به تازگی تجدید نظر "مقررات" است صلاحیت آزمایش های بالینی از دستگاه های پزشکی آژانس در می یابد که مدیریت تغییر رکورد، که در حال حاضر در قانون داروهای قبل از سیستم مدیریت ثبت برای تعیین آزمایش های بالینی موسسات. آنجا خواهد موسسات واجد شرایط تر به ارائه خدمات کارآزمایی بالینی حرفه ای، که برای کیفیت انطباق از دستگاه های پزشکی از سود بزرگ است. اما همان طور که قبلا ذکر شد، برای در نرم افزار برای ثبت نام از دستگاه های پزشکی در روند مورد تقلب مواد، شرایط جدی هستند، ممکن است برگزار جرم جنایی مسئول. مفاد مسئولیت دقیق، شرکت ها باید خط قرمز نجس باشد.

3. برای انجام مسئولیت اصلی شرکت های بزرگ پزشکی پس از فهرست.

در آینده، بر اساس نیازهای مدیریت چرخه عمر محصول، تمرکز مدیریت به تایید از پیش بازار ادامه خواهد داد به بازاریابی انتقال نظارت، در نتیجه شرکت نیاز برای دیدار با تعهدات قانونی یک سازگار در صنعت در سراسر تولید کننده دستگاه های پزشکی و همچنین استفاده از واحد باید باشد با توجه به پست بازاریابی عوارض جانبی نظارت بر محصولات، و همچنین ارزیابی مجدد از مقررات مربوط به فراخوان، به طور فعال برای عوارض جانبی و فراخوان محصولات معیوب اعمال می شود. شرکت باید خود نظم و انضباط، چک سخت تقویت کیفیت محصول برای جلوگیری از وقوع عوارض جانبی ناشی از اعتصاب. موسسات پزشکی در پاسخ به صنعت به انجام مدیریت متمرکز از دستگاه های پزشکی، به طوری که منابع انسانی و مالی محدود و، تلاش ها در تکنولوژی پزشکی متمرکز، افزایش محتوای، نوآوری مستمر، و بهبود تشخیص و درمان کیفیت تکنولوژی پزشکی را غنی تر می کند.

4. پیاده سازی استراتژی تمایز صنعت صنعتی.

در حال حاضر، مدل های پزشکی از تشخیص گذشته - مدل درمان نسبت به پیشگیری - تشخیص - درمان - توانبخشی - مراقبت تغییر پارادایم در این زمینه، نیازهای پزشکی به یک روند جدید، تجهیزات پزشکی خانه، خانگی کلاس کمکی تجهیزات روباتیک، توانبخشی مبتنی بر جامعه را نشان می دهد دستگاه پزشکی برای فن آوری پرونده سلامت الکترونیکی و محصولات تبدیل خواهد شد به مناطق جدید محصول داغ. در محیط نظارتی و سیاست جدید، 3D چاپ، تجهیزات پزشکی، تجهیزات پزشکی تلفن همراه، تعیین توالی ژن، و دیگر تجهیزات پزشکی خانه زیر بخش باید فرصت برای توسعه استراتژی های تمایز برای به دست آوردن مزیت رقابتی است.

از سال 2014، چین سیاست ها و مقررات تجهیزات پزشکی تغییرات تغییرات در صنعت محیط زیست رخ می دهد، صنعت تجهیزات پزشکی سیستم دو حوضه را تجربه کرده است و این صنعت در زمینه توسعه سریع صنعت در نظارت دقیق از موضوع سیاست ها و مقررات تجهیزات پزشکی به دست آمد در بلند مدت، بدون تغییر در آینده باقی می ماند. در این زمینه سیاست تغییر بزرگ و مقررات، صنعت تجهیزات پزشکی نیز رو به فرصت نادر برای توسعه است. اگر کسب و کار می تواند به تغییرات در مقررات انطباق، و به شدت انجام فعالیت های تولید و کسب و کار در چارچوب قانون و تحقق خود مسئولیت اصلی، تمرکز بر روی فن آوری و نوآوری محصول و اجرای استراتژی تمایز رقابتی، قادر به ترویج و توسعه صنعتی به سمت یک سطح جدید خواهد بود.