As mudanças na política afetam significativamente a indústria de dispositivos médicos

Médico de Rede 26 de abril audiência do atual para o novo "Regulamento" como o núcleo, regras e regulamentos como os principais documentos normativos para complementar departamentais, China construiu uma supervisão médica coberta de sistema de regulamentação de dispositivos médicos de todo o processo. Esta grande escala mudanças regulatórias e as atualizações do sistema para trazer a indústria de dispositivos médicos que o impacto? empresas -relacionados deve ir a partir daqui? discute esta questão.

A construção do sistema de regulamentação de dispositivos médicos na China começou em 2000 a implementação do "Regulamento", depois de 2014, depois de 2017, Revisão 2, o quadro do sistema jurídico tem sido basicamente estabelecida. Necessário gestão de ciclo de vida de produtos, gestão de relacionados apoiando regulamentos feitas grandes alterações, o conteúdo é basicamente reciclado o sistema de regulação do dispositivo médico original para recriar novamente (ciclo de vida do equipamento médico regulamentos de suporte Tabela 1). ao mesmo tempo, também emitido um "processo inovador especial aprovação de dispositivos médicos "" prioridade dispositivo médico processo de aprovação "" dispositivo médico Boas práticas de Fabricação "" gestão da qualidade equipamentos médicos padrão "e outros documentos normativos. além disso, a fim de promover a implementação destas práticas de gestão, CFDA em observações feitas várias, boletins, circulares e outras formas de documentos regulatórios divulgados em quase uma centena destes regulamentos legislativos construídos administrativas, regras departamentais, documentos normativos para os três quadro principal do sistema regulatório. é tudo na descrição de políticas e regulamentação de equipamentos médicos estão passando por uma grande mudança.

Avaliar Med Tech Segundo as estatísticas, em 2015, o volume global de dispositivos médicos vendas de US $ 390,3 bilhões, 2011--2.015 dispositivo médico constante crescimento global em CAGR volume de vendas (taxa de crescimento anual, CAGR) de 1,90% com base em 120. dentro da indústria de dispositivos médicos empresas líderes em dados revistos, 2015-- mundo 2020 dispositivos médicos taxa de crescimento anual da indústria atingirá 5% no ano de 2020 o tamanho do mercado de US $ 514 bilhões, de acordo com estimativas desse crescimento, em 2016 o dispositivo médico global. o volume de vendas de US $ 406,3 bilhões, enquanto a indústria chinesa de equipamentos médicos ainda mais a atenção mundial. no século 21, a indústria nacional como um todo entrou numa fase de rápido crescimento, a escala das vendas totais em 2001 de 17,9 bilhões de yuans em 2014 para cerca de 255,6 bilhões de yuans , um aumento de 14,28 vezes, o tamanho da taxa de crescimento do mercado de equipamentos médicos doméstico é muito maior do que o mundo, depois dos Estados Unidos tornou-se o segundo maior mercado de dispositivos médicos do mundo em 2015 o tamanho do mercado total nacional de equipamentos médicos de cerca de 308 bilhões de yuans, 2015-2020 O mercado de dispositivos médicos irá manter uma taxa de crescimento de 20% .De acordo com essa taxa de crescimento, a escala de vendas de dispositivos médicos domésticos em 2016 foi de 369,6 bilhões de yuans, a escala do mercado doméstico de dispositivos médicos. Muito superior à taxa de crescimento global, espera-se que atinja 494,23 bilhões de yuans em 2017, e a taxa de crescimento anual composta deverá ser de 15,4%.

Os dispositivos médicos são uma indústria estritamente regulada e têm requisitos de qualificação para as entidades de produção e gestão.A revisão das leis e regulamentos terá um impacto significativo na escala da indústria, que se reflete principalmente na mudança no número de pessoas qualificadas.Após a primeira emenda ao Regulamento de 2014, os requisitos As empresas que produzem dispositivos médicos Tipo II e Tipo III devem obter uma "Licença de Produção de Dispositivos Médicos" e exigir que as empresas operem dispositivos médicos do Tipo II para obter comprovantes de registro operacional. As empresas que operam dispositivos médicos Tipo III devem obter "Dispositivos Médicos". Licença comercial De acordo com a Tabela 2, de 2012 a 2014, o número de empresas detentoras de licenças, devido à ausência de alterações importantes nas leis e regulamentações, tanto fabricantes de dispositivos médicos quanto empresas operacionais, mostrou um crescimento lento.

Em 2015, o número de empresas de fabricação de dispositivos médicos e empresas operacionais foi promovido pela implementação da nova versão de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e pela primeira edição da Good Supply Practice (GSP) para dispositivos médicos. Houve um decréscimo: algumas empresas de manufatura que não atendiam aos requisitos de GMP para dispositivos médicos e aquelas que não atendiam aos requisitos do SGP para dispositivos médicos foram eliminadas, o que mostra que o New Deal teve um impacto imediato na indústria.

Em 2016, o número total de empresas de manufatura e empresas operacionais aumentou, indicando que mais recursos sociais continuam a fluir para a indústria de Chaoyang, um dispositivo médico.

A partir da Tabela 3, podemos entender melhor o impacto da implementação de novas políticas e regulamentações em diferentes tipos de empresas de fabricação de dispositivos médicos.De 2012 a 2015, as empresas envolvidas na produção do primeiro tipo e do segundo tipo de dispositivos médicos estão em geral crescendo. Status Para os fabricantes do terceiro tipo de dispositivos médicos, houve um ligeiro aumento a cada ano de 2012 a 2014, mas diminuiu em 2015 e 2016. Isso está de acordo com a solicitação do estado para a produção do terceiro tipo de dispositivos médicos em março de 2015. Existe uma relação direta entre a implementação total do dispositivo médico GMP pela empresa, e a não conformidade dos sistemas de qualidade de produção e a falha de retificação são diretamente eliminadas.

Além disso, a China começou a implementar os “Métodos de Inspeção de Voo de Medicamentos e Dispositivos Médicos” em setembro de 2015. O departamento de gerenciamento usou métodos de inspeção de vôo para realizar inspeções administrativas não informativas intensivas sobre fabricantes de dispositivos médicos. O número diminuiu, o que não está relacionado com as severas inspeções de voo que eliminaram as empresas pobres.

dispositivos médicos sobre a situação do mercado é o desenvolvimento da indústria 'barômetro', a implementação de novas políticas e regulamentos têm um impacto direto sobre o número de depósito e registro do produto. Como mostrado na tabela de 2014 "Regulamentos" de primeira classe de dispositivos médicos de gestão de registro do produto 4 após o ajuste para gerenciamento de registros, ficha produto tem sido um aumento substancial na taxa de crescimento de 63,5%. crescimento substancial na primeira classe de dispositivos médicos para a taxa de registro, principalmente devido à gestão da primeira classe de dispositivos médicos mudou radicalmente, desde a mudança de gestão de registro Para o gerenciamento de registros, estimulou o crescimento do primeiro tipo de dispositivos médicos.

Enquanto isso, pela primeira vez, o número de dispositivos registrados Classe II médicos, abaixo dos 2015 7029 para 2016 6093, um declínio de 13,31%; pela primeira vez o número de dispositivos médicos importados registrados, diminuiu a partir de 2015 1559-2016 1037, um declínio de 33,48%. declinar 2 dados indicam que dispositivo médico ensaio clínico operação de verificação de autenticidade de dados realizada em 2016 no primeiro registro da empresa que relata teve um impacto substancial. além disso, as taxas de registro de dispositivos médicos implementado em 2015 o sistema também pediu o registo das empresas mais cautelosas, afetando o número de pedidos de registo de fabricantes de dispositivos médicos. nestas políticas, apresentação corporativa e comportamento de registro é mais padronizado, a melhoria da qualidade do produto e apresentação de pedido de registro.

É digno de nota que, in vitro, reagentes de diagnóstico ascensão meteórica em 2016, sendo responsável por uma grande proporção de produtos registados de CFDA dados de registo libertado, uma classe doméstico III dispositivos médicos, in vitro, o número de registo reagente de diagnóstico foi responsável por 43% do número total de registado ; dispositivos médicos de importação, in vitro, o número de registo reagente de diagnóstico foi responsável por 33% do número total registado de estes têm demonstrado que a indústria de dispositivos médicos no território, in vitro, reagentes de diagnóstico partes irá aumentar.

China março 2014 começou a implementar os "procedimentos de aprovação especial inovador dispositivo médico" para permitir que os dispositivos médicos qualificados e inovadores para aprovação especial. O ponto de partida desta política é encurtar o registo e avaliação de dispositivos médicos inovadores do tempo, a fim de acelerar o ritmo do mercado no entanto, produtos de dispositivos médicos inovadores são produtos de alta tecnologia e interdisciplinar, de alto risco, alta revisão técnica de dificuldade, levando ao ciclo de revisão por um longo tempo, baixa eficiência devido ao alto limiar necessário dispositivos médicos inovadores, além de revisão lento, fazendo com que a política de não promover o desenvolvimento de inovação da indústria de dispositivos médicos fundamentalmente.

Como pode ser visto a partir da Tabela 5, após a aplicação dos dispositivos médicos inovadores processo de aprovação especial, e a quantidade listada pela quantidade de dispositivos médicos inovadores em 2014-- crescimento constante anual em 2016, mas devido ao aumento da quantidade da taxa listados declaração ligeiramente ondulante 2015. na, o CFDA registado com acelular nove mercado da córnea (5, em que o dispositivo medicinal activo, in vitro reagentes de diagnóstico 3, um passivas dispositivos médicos). 2016, é registado com o sistema de mapeamento cardíaca electrofisiológico tridimensional 10 produtos no mercado (no qual o dispositivo medicinal activo, 6, dispositivo médico passiva 3, em reagentes de diagnóstico in vitro 1). 2016, independentemente das aplicações de dispositivos médicos inovadores de registo, ou depois de uma avaliação final pela quantidade e montante aprovado listados estão em ascensão, indicando a aprovação de dispositivos médicos inovadores, em particular, continuam a conduzir este novo contrato para atualizar tecnologia e produtos industriais.

A partir da análise acima, indústria de dispositivos médicos é bastante sensível a mudanças na política e nos regulamentos. Políticas e regulamentos Ligeiras relacionadas Alterar, a indústria irá resultar na indústria de resposta direta. Devido aos dispositivos médicos e as vidas das pessoas ea saúde estão intimamente relacionados, o Estado deve Ele implementa a supervisão mais rigorosa, e seu impacto no desenvolvimento da indústria é, sem dúvida, de longo alcance.

Após uma mudança de políticas e regulamentações em larga escala, o ambiente de desenvolvimento da indústria de dispositivos médicos também passará por grandes mudanças.Essa mudança de influência reflete-se principalmente no aperto do ambiente institucional e na revitalização do ambiente industrial.

(1) Após as políticas de ajuste e regulamentos, sistema de gestão de equipamento médico 'gaiola' foi tecido apertado, rigorosa indústria de gestão de supervisão tornou-se o eixo principal, o ambiente institucional torna-se séria. 01 de setembro de 2017, "Tribunal Popular Supremo, Procuradoria Popular Suprema em lidar com medicamentos, equipamentos de fraude médica caso criminal materiais de aplicação registro de aplicação de leis explicou, "começou a implementação formal. a interpretação judicial dos medicamentos e dispositivos médicos incluído nos dados de fraude direito penal de processo de ensaios clínicos, para fortalecer ainda mais a estrita supervisão da indústria no nível de sanções A interpretação judicial estipula que as instituições farmacêuticas de pesquisa não clínica, instituições de ensaios clínicos de medicamentos, organizações de pesquisa contratadas, instituições de testes clínicos de dispositivos médicos, unidades de aplicação de registro de medicamentos e dispositivos médicos, departamentos de supervisão de medicamentos e dispositivos médicos fornecerão falsos dispositivos médicos. ensaios clínicos relatar e materiais relacionados, em casos graves, para fornecer documentação falsa acusação criminal. além disso, inspeção de gerenciamento de vôo freqüente, cheques de duplas aleatórias ', testes aleatórios para verificar a autenticidade dos dados, bem como o exame clínico e outra inspecção administrativa As atividades também tornam o ambiente institucional da indústria mais rigoroso .

4 de maio de 2017, o Conselho de Estado emitiu uma decisão sobre a revisão do "Supervisão e Regulação de Dispositivos Médicos" (doravante referido como o "Regulamento"), que já é esta indústria de dispositivos médicos 'lei pai' segunda revisão num curto espaço de tempo , causou grande preocupação para as empresas da indústria de dispositivos médicos. em 2014, os "regulamentos" após o primeiro gerenciamento de revisão significativa modificação apoiar regras departamentais, de modo que todos os aspectos de todo o processo de dispositivos médicos têm uma base jurídica.

A Tabela 6 mostra, 2012-2016, o número total de casos de administrativos punição altos e baixos. O número total de casos em 2015 para investigar a ocorrência da queda acentuada em 2016 recuperou. Isso indica que os revista "Regulamentos", não estão familiarizados com as novas penalidades, gestão autoridades investigar as violações de força de ação tem sido enfraquecida, mas depois aumentou. Desde 2013, o montante da coima como principal índice de penalidade tem vindo a aumentar, indicando que a supervisão e penalidades para os dispositivos médicos continua a fortalecer devido aos regulamentos As multas foram aumentadas, não é incomum que as empresas sejam multadas em quase 10 milhões de yuans devido a questões de conformidade em sua produção e operação, uma falha da maioria dos fabricantes de dispositivos médicos.

(2) série de políticas favoráveis ​​para incentivar a introdução do desenvolvimento da inovação na indústria, para a indústria para trazer novas oportunidades de desenvolvimento, meio ambiente da indústria para a tendência de desenvolvimento ativo. Além de "processo de aprovação especial para dispositivos médicos inovação" Esta política continuará a promover os produtos industriais e técnicos além da inovação, iniciado em janeiro 2017 "dispositivo médico prioridade do processo de aprovação" vai acelerar aqueles para tratar doenças raras, os tumores malignos têm vantagens clínicas significativas ou incluídos na grande ciência e tecnologia nacional, o ritmo de dispositivos no mercado o programa R nacional-chave & D.

De 11 de maio a 12 de maio de 2017, a CFDA emitiu quatro promoções consecutivas nos dias 52, 53, 54 e 55 em 2017. Drogas Dispositivo médico Aviso projecto de política de inovação, reflectindo a tendência de drogas e gestão de Dispositivos Médicos reforma dos quatro projectos, está intimamente relacionado com a evolução das políticas de dispositivos médicos seguintes pontos principais: Primeiro, devemos estabelecer equipe de revisão é responsável por dispositivos médicos inovadores classe médica revisão dispositivo e implementação do sistema de gerente de projeto, o que vai aumentar diretamente a eficiência da actual revisão de dispositivos médicos inovadores, e para reforçar a imparcialidade da sua revisão, o segundo é a organização de ensaios clínicos de dispositivos médicos, em vez de gerenciamento de registro de qualificação, incentivar investimento de capital social no estabelecimento de ensaios clínicos instituições, mecanismos e melhorar a comissão de ética para aceitar dados de ensaios clínicos estrangeiros para registo e avaliação de dispositivos médicos, tanto para melhorar a actual falta de ensaios clínicos de dispositivos médicos agência dilema fornece uma abordagem metodológica, eles têm que fazer alguma clínica no exterior recursos de teste Corporate aprovação regulamentar podem aproveitar as oportunidades, em terceiro lugar, os titulares de AIM que experimentam a implementação do sistema é estendido para ligação de Registro de Dispositivos Médicos, preencha o evento adverso dispositivo médico relatórios e sistema de avaliação re, estabelecer uma equipe profissional de inspectores e outros dispositivos médicos, futuros produção de equipamentos médicos e de registro serão separação ainda mais para relaxar o registro de muitas restrições dispositivos médicos do requerente, de modo a estimular a inovação e desenvolvimento da indústria.

08 de outubro de 2017, o Comitê Central do PCC e do Conselho de Estado emitiu as "opiniões sobre o aprofundamento da reforma da revisão e aprovação de medicamentos para incentivar dispositivos médicos inovadores" feito um projeto de alto nível para resolver o problema acima, alguns muito atormentado indústria de dispositivos médicos quebrar o gargalo de inovação e desenvolvimento terá um impacto profundo sobre inovação, mas um desenvolvimento significativo que terá a indústria de dispositivos médicos.

A partir da análise acima, a política de equipamentos médicos legislação Ele está atualmente na mudança de fase, e mostrando uma tendência clara grave. Em um ambiente cada vez mais apertado indústria, a flexibilidade das políticas e regulamentações para a indústria para trazer oportunidades de desenvolvimento para o futuro, as empresas devem fazer grandes esforços para fazer o cumprimento de qualidade, A fim de atender a requisitos regulamentares rigorosos, também é bom usar dividendos de políticas para capturar oportunidades de desenvolvimento raras.

1. Segure a direção do desenvolvimento de políticas e regulamentações de dispositivos médicos.

"As opiniões sobre o aprofundamento da reforma revisão e aprovação do sistema incentivou Drogas e Inovação Medical Device" reflete os mais recentes desenvolvimentos em gestão industrial, as empresas devem compreender de políticas e regulamentos de equipamentos médicos, a tendência de desenvolvimento do layout do início planejando novo plano de desenvolvimento, especialmente no que diz respeito aos cuidados de saúde Na revisão da revisão de registro de equipamentos, as empresas devem prestar muita atenção.

2. Faça um bom trabalho em gerenciamento de conformidade de qualidade de dispositivos médicos antes de listar.

Sob a supervisão rigorosa do ambiente da indústria, as empresas devem cumprir as suas obrigações legais sob a boa legislação sólida, em particular, para fazer produtos médicos de qualidade para o mercado antes de a empresa de gestão de conformidade deve ser no R & D, testes, testes clínicos, registro e produção setores pré-mercado, a carta de suas obrigações sob as leis e regulamentos para assegurar o funcionamento eficaz do sistema de gestão da qualidade. 2017 os "regulamentos" recém-revista tem a qualificação dos ensaios clínicos de dispositivos médicos agência considere que a alteração de gestão de registos, que já está na legislação Anteriormente, as drogas estabeleceram um sistema de gerenciamento de registros para instituições de ensaios clínicos.No futuro, instituições mais qualificadas serão capazes de fornecer serviços profissionais de ensaios clínicos, o que será de grande benefício para a qualidade dos dispositivos médicos.No entanto, como mencionado anteriormente, Em caso de fraude material no processo de pedido de registro de dispositivo médico, se as circunstâncias forem sérias, ele pode ser considerado responsável criminalmente. Regulamentos de responsabilidade severa devem ser uma linha vermelha que as empresas não podem tocar.

3. Para cumprir a principal responsabilidade corporativa do dispositivo médico após a listagem.

No futuro, com base nas necessidades de gestão do ciclo de vida do produto, o foco da gestão continuará a aprovação do pré-mercado pós-comercialização de transferência de vigilância, exigindo, portanto, as empresas a cumprir as obrigações legais de uma consistente no setor em todo o fabricante de dispositivos médicos, bem como o uso de unidades deve ser De acordo com o monitoramento de eventos adversos, reavaliação e relatos relacionados a recall de produtos listados, relate ativamente eventos adversos e lembre-se de produtos defeituosos As empresas devem fortalecer a autodisciplina e monitorar estritamente Qualidade do produto Para evitar a ocorrência de eventos adversos causados ​​pela greve. Instituições médicas em resposta a indústria para fazer o gerenciamento centralizado de dispositivos médicos, de modo que os recursos humanos e financeiros limitados, os esforços estão concentrados para tecnologia médica, melhorar o conteúdo, inovação contínua, e melhorar o diagnóstico e tratamento A qualidade torna a tecnologia médica mais rica.

4. Implementar a estratégia de diferenciação da indústria industrial.

Atualmente, o modelo médico é a partir do diagnóstico passado - modelo de tratamento para a prevenção - Diagnóstico - Tratamento - Reabilitação - mudança de paradigma cuidado neste contexto, necessidades médicas irá mostrar uma nova tendência, equipamentos médicos em casa, equipamento de robótica doméstica classe auxiliar, reabilitação baseada na comunidade o dispositivo médico para a tecnologia e os produtos registos de saúde electrónicos irá tornar-se as novas áreas de produtos quentes. no novo ambiente regulamentar e política, impressão em 3D, equipamentos médicos, equipamentos médicos móvel, sequenciamento de genes, e outros casa equipamentos médicos subsectores deveria Aproveite a oportunidade de obter uma vantagem competitiva com uma estratégia de desenvolvimento diferenciada.

Desde 2014, a China políticas e regulamentos de equipamento médico mudanças que ocorrem mudanças na indústria ambiental, indústria de dispositivos médicos tem experimentado sistema de duplo bacias hidrográficas e a indústria foi obtida no contexto do rápido desenvolvimento da indústria na estrita supervisão do tema de políticas e regulamentos de equipamento médico a longo prazo permanecem inalteradas no futuro. neste contexto de grandes políticas e regulamentos de alteração, indústria de dispositivos médicos também está enfrentando raras oportunidades para o desenvolvimento. Se o negócio pode se adaptar a mudanças nos regulamentos, e estritamente realizar atividades de produção e de negócios no quadro da lei e cumprir a sua própria a responsabilidade principal, foco em tecnologia e inovação de produtos e implementação da estratégia de diferenciação competitiva, será capaz de promover o desenvolvimento industrial para um novo nível.