완전히 의료 기기 산업에 영향을 미치는 큰 정책 변화,

의료 네트워크의 4 월 26 일자 보고서에 따르면 새로운 버전의 규정이 핵심이며 규정 문서가 보완 된 부서 규칙이 주요 본체이며 중국은 이미 의료 기기 감독 프로세스의 전체 과정을 다루는 의료 기기 규제 시스템을 수립했습니다. 규제 및 시스템의 급격한 변화로 인해 의료 기기 산업에 미칠 영향은 무엇인가? 관련 회사는 어디로 가야 하는가?

중국의 의료 기기 규제 시스템 구축은 2000 년에 "규제"의 시행으로 시작되었다. 2014 년과 2017 년에 두 차례 개정 된 이후, 규제 체제의 틀이 기본적으로 수립되었다. 제품 수명주기 관리의 필요에 따라 관리 부서 지원 규정은 기본적으로 원래 의료 기기 규제 시스템의 내용을 재구성하여 실질적으로 개정되었으며 (의료 기기 라이프 사이클 지원 규정은 표 1 참조) 동시에 혁신적인 의료 기기에 대한 특별 승인 절차도 발표되었습니다. ""의료 기기 제조 품질 관리 기준 ""의료 기기 운영 품질 관리 기준 "및 기타 여러 규제 문서 또한 CFDA는 이러한 관리 실무의 구현을 촉진하기 위해 다양한 고지 사항, 공지 사항 및 고지 사항을 사용합니다. 이러한 형식으로 발행 된 약 100 개의 규범 문서가 있으며,이 입법 작업은 행정 규제, 부서 규정 및 규제 문서를 3 계층 규제 시스템의 기본 틀로 설정하여 의료 기기 정책 및 규정이 엄청난 변화를 겪고 있음을 보여줍니다.

평가 메드 테크 통계에 따르면, 2015 년 1.90 %의 $ 390.3 억 글로벌 의료 기기 판매량, 판매량 CAGR에서 2011--2015 글로벌 의료 기기 꾸준한 성장 (연평균 성장률 CAGR)는 120을 기준으로합니다. 수정 데이터에 회사를 선도하는 의료 기기 산업 내에서 2015-- 2020 세계 의료 기기 산업의 연평균 성장률은 $ (514) 억 시장 규모는 이러한 성장 2016 글로벌 의료 기기 추정에 의하면 2020 년까지 5 %에 ​​도달합니다. $ 406.3 억 판매량 반면, 중국의 의료 기기 산업에도 21 세기에, 전체 국내 산업이 급속한 성장의 위상을 입력 한 관심. 더 전 세계적으로 약 2천5백56억위안에 2014 년 1백79억위안에서 2001 년 전체 매출의 규모 미국은 2015 년 세계에서 두 번째로 큰 의료 기기 시장이되었다 후, 14.28 시간의 증가, 국내 의료 기기 시장의 성장 속도의 크기는 세계보다 훨씬 높은 약 3천80억위안, 2,015에서 2,020 사이의 총 국내 의료 기기 시장 규모 의료 기기 시장은 20 %의 성장률을 유지합니다.이 성장률 추정치를 바탕으로, 2016 년 국내 의료 기기의 판매량은 369,600,000,000위안, 국내 의료 기기 시장 규모입니다 중요한 것은 글로벌 성장 속도보다 더 높은이 2017 년 4천9백42억3천만위안에이를 것으로 예상되고, 연평균 성장률은 15.4 %로 추정된다.

의료 기기 2014., 사업체의 생산이 변화의 자격을 얻기 위해 주로 환자의 수, 자격 요건을 법률과 규정의 큰 영향 산업 규모의 개정이있을 것이다 무겁게 규제 산업이다 "규정"첫 개정 후, 필요 III 의료 기기는 "의료 기기 생산 라이센스"해야한다 생산, 엔터프라이즈 급의 두 번째 유형은 연산자 두 번째 클래스 의료 기기 회사 III 의료 기기 회사는 "의료 기기를 받아야 사업자 등록증, 비즈니스 클래스를 받아야 필요 더 중요한 규제 변화가 없기 때문에 영업 허가증. "테이블 2에서 2014 년 2012 년 기업의 수는 사업 허가, 그것은 의료 기기 제조 기업 또는 기업 여부 상태에서 느린 성장을 보여 주었다.

새로운 의료 장비 좋은 제조 관행 구현의 해에 의료 기기 의약품 품질 관리 사양의 첫 번째 버전 (좋은 공급 연습, GSP) (관행, GMP를 goodmanufacturing) 때문에 2015 년, 의료 기기 제조업체 및 기업의 수는 의료 기기의 일부의 감소는 의료 기기 제조업체의 GMP 요구 사항을 준수하지 않고 GSP 사업 기업의 요구 사항이 제거 된 부합하지 않는 업계는 뉴딜이 즉각적인 영향을 미친 것으로 나타났다.

2016 년, 생산 기업과 비즈니스 기업의 양이 새로운 규칙을 잘 알고있는 한 후 더 많은 사회적 자원이 일출 산업 의료 기기에 계속 흘러 있음을 나타냅니다 증가하고있다.

표 3은 더 깊이 새로운 정책과 의료 기기 제조업체의 다양한 종류의 상황에 영향을 미치는 규정의 이행을 이해할 수있다. 2012에서 2015 사이에서 첫 번째 클래스에 종사하는 전체 성장 기업의 두 번째 수준의 의료 기기 생산 활동을 클래스 III 의료 기기 제조업체의 상태는 2,012에서 2,014 사이 매년 완만 한 성장을 가지고 있지만, 2015 년에하는 평균 연간 2,016 감소 3 월 2015 국가 클래스 III 의료 기기의 생산을 요구하기 시작했다. GMP의 전체 구현이 직접 불이행 및 시정 실패 사업의 생산 품질 시스템과 관련된 의료 기기 회사를 직접 제거 할 수.

또한, 중국 9 월 2015 년 이행하기 시작했다 "의약품 및 의료 기기의 비행 검사 조치를."검사는 의료 기기 제조업체, 수단의 비행 관리는 사전 통보없이 집중적 인 관리 검사를 시작했다. 2016, 생산자의 모든 범주를 수는 심각한 비행 검사와 올해 나쁜 기업이 관련이 없습니다 밖으로 체로 감소했다.

시장 상황에 의료 기기 업계 '바로미터', 새로운 정책 및 규정 제품의 출원 및 등록의 수에 직접적인 영향을의 구현의 개발이다. 2014 년 "규정"일류 의료 기기 제품 등록 관리 4 표에 나타낸 바와 같이 기록 관리 조정 후, 제품 레코드. 63.5 %의 증가율을 상당히 증가되었다 주로 의료 장치의 제 클래스의 관리에 대한 기록 속도 용 의료 장치의 제 클래스의 실질적인 증가는 등록 관리 변화로부터 근본적으로 변경 기록 관리, 의료 기기의 첫 번째 클래스의 성장을 자극.

한편, 등록 된 클래스 II 의료 기기의 수, 다운 2,015 7,029 2,016 6,093에서, 13.31 %의 저하에 처음; 등록 수입 의료 기기의 수는 2016 2015 1559로 감소 처음 1037, 33.48 %의 감소.이 데이터는 의료 기기 임상 시험 데이터의 신뢰성 검증 작업이보고 기업의 첫 번째 등록에 2016 년 수행에 상당한 영향을 미쳤다을 나타냅니다 감소.뿐만 아니라, 의료 기기 등록 수수료는 2015 년 시행 이 시스템은 의료 기기 제조업체의 등록을위한 응용 프로그램의 수에 영향을 미치는, 더 신중 기업의 등록을 신청. 이러한 정책에 따라, 기업의 출원 및 등록 동작은 더 표준화, 향상된 제품의 품질과 등록 신청의 접수입니다.

방출 된 등록 데이터 CFDA로부터 등록 된 제품의 상당 부분 등록의 III 의료 장치가 체외 진단 시약 등록 번호 총수의 43 %를 차지 국내 클래스 차지 2016에서 그 체외 진단용 시약 올랐 주목할 ; 수입 의료 기기, 체외 진단 시약 등록 번호 영역의 의료 기기 산업은 체외 진단용 시약 점유율이 증가 할 것으로 보여 이들의 전체 등록 수의 33 %를 차지한다.

중국은 2014 년 3 월 특별 승인을위한 자격을 갖춘 혁신적인 의료 기기를 허용하는 "혁신적인 의료 기기 특별 승인 절차"를 구현하기 시작했다.이 정책의 시작 포인트는 시장의 속도를 가속하기 위해, 시간의 혁신적인 의료 기기의 등록 및 평가를 단축하는 것입니다 그러나, 혁신적인 의료 기기 제품은 첨단 기술 제품 및 교차 징계, 고위험, 난이도 높은 기술 검토, 오랫동안 검토주기에 이르는 높은 임계 값에 혁신적인 의료 기기를 필요 인해 낮은 효율, 플러스 리뷰입니다 천천히, 근본적으로 의료 기기 산업의 혁신 발전을 추진하지 않는 정책을 일으키는.

2015 약간 물결 선언 나열 속도의 증가 금액 혁신적인 의료 기기의 구현 특별한 승인 과정 및 2016 년 2014-- 매년 꾸준한 성장에 혁신적인 의료 기기의 양에 의해 표시된 금액,하지만 인해 후, 표 5에서 알 수있는 바와 같이. 에서는 CFDA 무 세포는 각막 아홉 개 시장 등록 (5 항에있어서, 상기 활성 의료 기기, 체외 진단용 시약 3 수동 의료 기기). 2016 입체 심장 전기 생리학 맵핑 시스템에 등록되고 시장 (10 개)의 제품 (이 활성 의료 장치 (6), 수동 의료 장치 (3) 체외 진단 시약 1). 2016없이 혁신적인 의료 기기 등록 애플리케이션, 또는 양에 의한 최종 검토 후 상장 승인 금액은, 특히 혁신적인 의료 기기의 승인을 나타내는 증가하고있다 기술과 산업 제품을 업데이트하려면이 새로운 계약을 추진하는 동력이되고있다.

위의 분석에서 의료 기기 산업 정책 및 규정의 변화에 ​​매우 민감하다. 약간 변화 관련 정책 및 규정, 업계가 직접 응답 산업에서 발생합니다. 밀접하게 관련되어 의료 기기와 사람들의 삶과 건강으로 인해, 상태는해야 그것이 가장 엄격한 규정을 구현, 업계에 미치는 영향은 의심 할 여지없이 광범위한된다.

정책 및 규정에 대규모 변경 한 후,이 변화에 영향을 극적으로 변경됩니다 의료 기기 산업 개발 환경은 주로 라이브 두 가지 측면을 받고 제도적 환경과 산업 환경의 긴축에 반영됩니다 :

조정 정책과 규정, 의료 기기 관리 시스템 '케이지'가 꽉 짠하고있다 (1) 한 후, 엄격한 감독 관리 산업은 제도적 환경이 심각하게 메인 샤프트가되었다. 년 9 월 1, 2017 "최고 인민 법원, 최고 인민 검찰 원에 의약품을 처리, 법의 의료 기기 사기 형사 사건 등록 신청 자료 응용 프로그램은 "설명 공식적인 구현을 시작했다. 의약품 및 의료 기기의 사법 해석이 더 처벌 수준에서 업계의 엄격한 감독을 강화하기 위해, 임상 시험 과정에서 형법의 사기 데이터에 포함 . 규정, 비 임상 제약 연구 기관, 의약품 임상 시험 기관, 계약 연구 기관, 임상 시험, 의료 기기 기관, 의약품 및 의료 기기 등록 신청 단위, 의료 기기 및 의약품의 사법 해석은 규제 직원이 의도적으로 허위 의료 기기를 제공 임상 시험은 거짓 문서 형사 소추를 제공하기 위해, 심각한 경우, 관련 자료를보고하고 있습니다. 또, 관리 자주 비행 검사, '이중 무작위'검사, 무작위 시험 데이터의 신뢰성뿐만 아니라 임상 검사 및 기타 관리 검사를 확인하기 위해 활동은 또한 산업의 제도적 환경을 더욱 엄격하게 만든다. .

2017년 5월 4일는 국무원은 '부모의 법칙'이 의료 기기 산업에 이미 짧은 시간에 두 번째 버전입니다 (이하 "규정"이라한다) "의료 기기의 감독 규정"의 개정에 대한 결정을 발표 , 의료 기기 산업의 기업에 큰 우려를 일으키는 원인이되었다. 2014 년, 의료 기기의 전 과정의 모든 측면이 법적 근거를 가질 수 있도록 크게 부서 규칙을 지원하는 업데이트 된 최초의 버전 관리 후 "규정".

표 6은, 2,012에서 2,016 사이, 행정 처벌 기복의 경우 총 수. 2015 년의 경우 총 수는 반등 2016 년 급락의 발생을 조사 할 수 있습니다.이 개정 "규정"으로, 관리 새로운 처벌에 익숙하지 않은 것을 나타냅니다 당국은 작용력의 위반 약화, 나중에, 주요 페널티 인덱스로 미세의 양이 의료 기기에 대한 감독 및 처벌 규정에 의한 강화하기 위해 계속 나타내는 꾸준히 증가하고있다 2013 년부터. 증가 된 조사 벌칙이 늘어 났으며 생산 및 운영상의 컴플라이언스 문제로 인해 약 1,000 만 위안의 벌금이 부과되는 경우는 드문 일이 아니며 대다수의 의료 기기 제조업체가 실패한 것입니다.

업계 활성화의 발전 추세에 대한 업계의 환경을 새로운 발전 기회를 가져다 유리한 정책 (2) 시리즈., 산업의 혁신적인 발전의 도입을 장려 또한 "의료 기기 혁신을위한 특별 승인 프로세스는"이 정책은 산업 및 기술 제품을 홍보하기 위해 계속하기 혁신을 넘어 월 2017 년 시작 "의료 기기 승인 프로세스 우선 순위는"사람들은 희귀 질병을 치료하기 위해 가속화, 악성 종양은 상당한 임상 적 장점 또는 국가 주요 과학 기술, 시장에 장치의 속도에 포함 된 국가 주요 R & D 프로그램을 가지고있다.

2017 년 5 월 11 일부터 5 월 12 일까지 CFDA는 2017 년 52 번째, 53 번째, 54 번째 및 55 번째에서 4 회 연속 프로모션을 발표했습니다. 마약 의료 기기 공지 사항 혁신 정책 초안은 네 개의 초안의 의약품 및 의료 기기 관리 개혁의 추세를 반영, 밀접하게 요점 다음과 같은 의료 기기 정책 개발에 관련이있다 : 첫째, 우리가 검토 팀을 설정해야하는 것은 혁신적인 의료 기기에 대한 책임 클래스 의료 기기 검토 및 직접 혁신적인 의료 기기의 현재 검토의 효율성을 증가, 그 심사의 공정성을 강화하기 위해 프로젝트 관리자 시스템의 구현, 두 번째는 의료 기기 대신 자격 기록 관리의 임상 시험의 조직, 격려 임상 시험 기관, 메커니즘의 설립에 사회적 자본 투자와 등록 및 의료 기기의 평가를위한 해외 임상 시험 데이터를 수용하기 위해 윤리위원회를 개선, 모두가 기관의 딜레마는 방법 론적 접근 방식을 제공하는 의료 기기 임상 시험의 현재 부족을 개선하기 위해, 그들은 해외 일부 임상을해야 실험적 리소스 기업 보고 의료 기기 부작용을 완료, 셋째, 시스템의 구현을 경험 시판 허가 소지자는 의료 기기 등록 링크 확장 및 시스템 평가 재, 검사 및 기타 의료 기기, 미래의 전문 팀을 구축, 규제 당국의 승인이 기회를 포착 할 수 있습니다 의료 기기 생산 및 등록은 더욱 업계의 혁신과 발전을 촉진하기 위해, 의료 기기 신청자의 많은 제한의 등록을 완화하기 위해 개별화 될 것이다.

2017년 10월 8일는, 클릭당 비용 (CPC) 중앙위원회와 국무원은 "검토하고 혁신적인 의료 기기를 장려하는 약물의 승인의 개혁을 심화에 대한 의견"를 발행 위의 문제를 해결하기 위해 최고 수준의 디자인을 만들어, 일부는 오랫동안 의료 기기 산업을 괴롭혀 혁신과 개발의 병목 현상이 해소되어 의료 기기 산업의 혁신과 개발에 중대한 영향을 미칠 것입니다.

위의 분석에서 우리는 의료 기기 정책 규제 이 상 변화에 현재, 심한 명확한 추세를 보여주는. 점점 더 엄격한 산업 환경에서 산업 정책과 규제의 유연성은 기업이 품질을 준수 할 큰 노력을해야 미래를위한 개발 기회를 가지고, 엄격한 규제 요건을 충족 시키려면 희귀 한 개발 기회를 포착하기 위해 정책 배당을 잘 활용하십시오.

1. 의료 기기 정책 및 규정 개발 방향을 파악하십시오.

산업 관리의 최신 개발을 반영한다 "의약품 및 의료 기기 혁신 격려 검토 및 승인 시스템 개혁 심화에 관한 의견은"기업들은 특히 건강 관리와 관련하여, 의료 기기 정책 및 규정, 새로운 개발 계획을 계획 초기 레이아웃의 개발 동향에서 파악한다 장비 등록 검토의 검토에서 기업은 세심한주의를 기울여야합니다.

2. 상장 전에 의료 기기의 품질 준수 관리를 잘 수행하십시오.

산업 환경의 엄격한 감독하에, 기업들은 컴플라이언스 관리 회사는 R & D, 시험, 임상 시험, 등록 및 생산해야하기 전에 시장에 품질 의료 제품을 위해, 특히, 고체 좋은 법령에 따라 법적 의무를 이행해야한다 사전 시장 부문은 법률과 규정에 따른 의무의 편지 2017 년 새로 개정 된 "규정". 품질 경영 시스템의 효과적인 운영을 보장 기관이 발견 의료 기기 임상 시험의 자격을 가지고 해당 법률에 이미 기록 관리의 변화, 기록 관리 시스템 이전에 약은 전문 임상 시험 서비스를 제공하기 위해 더 자격을 갖춘 기관이있을 수 있습니다. 임상 시험에게 기관을 결정하는 중대한 이득의 의료 기기 적합성의 품질에 대한.하지만 같은 이전에 대해 언급하는 재료 사기 사건의 과정에서 의료 기기 등록을위한 응용 프로그램에서, 상황이 심각한 형사 책임을 질 수 있습니다. 엄격한 책임 규정은 회사의 불가촉 천민 빨간 선이어야한다.

3. 상장 후 의료 기기의 주요 기업 책임을 완수한다.

제품 수명주기 관리의 필요에 따라 미래에 경영의 초점은 이렇게해야 의료 기기 제조업체에 걸쳐 업계에서 일관성의 법적 의무뿐만 아니라 단위의 사용을 충족하는 기업을 필요로 감시 전달 - 마케팅 게시하려면 미리 시장의 승인을 계속합니다 부작용 모니터링, 상장 제품의 관련 규정 재검토 및 리콜, 부작용보고 적극적으로보고, 결함 제품 리콜. 기업은 자체 규율을 강화하고 엄격하게 통제해야한다. 제품 품질 파업으로 인한 부작용의 발생을 방지하기 위해. 의료 기관을 산업에 대한 응답으로 제한된 인적, 재정적 자원, 노력이 의료 기술에 집중되도록, 의료 기기를 중앙에서 관리 할, 컨텐츠, 지속적인 혁신을 강화하고, 진단과 치료를 향상 품질은 의료 기술을 더 풍부하게 만듭니다.

4. 산업 산업 차별화 전략을 구현하십시오.

현재 의료 모델은 과거의 진단에서이다 - 치료 모델 예방을 향해 - 진단 - 치료 - 재활 - 이러한 맥락에서 관리 패러다임의 변화, 의료 요구는 새로운 트렌드, 가정 의료 기기, 가정 도우미 클래스 로봇 장비, 지역 사회 기반의 재활을 보여줍니다 전자 건강 기록 기술과 제품에 대한 의료 기기는 새로운 핫 제품 영역이 될 것입니다. 새로운 규제 및 정책 환경에서 3D 프린팅, 의료 기기, 모바일 의료 기기, 유전자 시퀀싱 및 다른 가정 의료 기기 하위 부문해야 차별화 된 개발 전략으로 경쟁 우위를 확보 할 수있는 기회를 포착하십시오.

2014 년부터 환경 산업의 변화를 발생하는 중국의 의료 기기 정책 및 규제 변화는 의료 기기 산업은 이중 분수령 시스템을 경험하고 산업은 의료 기기 정책 및 규정의 테마의 엄격한 감독 업계의 급속한 발전의 맥락에서 얻어진 장기적으로는 미래에 변경되지 않습니다. 의료 기기 산업은 또한 개발을위한 드문 기회에 직면하고 큰 변화 정책 및 규정의 맥락에서. 사업이 규정의 변화에 ​​적응하고, 엄격하게 법의 틀 안에서 생산 및 영업 활동을 수행하고 자신을 수행 할 수있는 경우 기술과 제품 혁신과 경쟁력 차별화 전략의 구현에 대한 주요 책임, 초점은 새로운 수준으로 산업 발전을 촉진 할 수있을 것입니다.