政策の変更は医療機器産業に大きな影響を与える

コアとして、新たな「規則」に、現在の医療ネットワーク4月26日公聴会は、部門規則および補完する主要な規範的文書などの規制は、中国が全体のプロセスの医療機器規制システムの覆われた医学的管理を構築しました。この大規模な医療機器業界どのような影響をもたらすために規制の変更やシステム更新？関連の企業はここから行くべきか。この論文は、この問題について説明します。

中国の医療機器規制システムの構築は、2014年の後、2017年後、リビジョン2は、法制度の枠組みを基本的に確立された、2000年に「規程」の実装を開始しました。必要な製品ライフサイクル管理、関連の管理を主要な変更を加えた規制をサポートする、コンテンツは基本的には（医療機器のライフサイクルは、表1の規制をサポート）再びそれを再作成するために、元の医療機器規制システムをリサイクルしている。同時に、また、「特別な革新的な医療機器承認プロセスを発行「」医療機器の承認プロセスの優先度、「」医療機器適正製造基準「」品質管理の標準的な医療機器「およびその他の規範文書。加えて、これらの管理業務の実施を促進するために、様々なつぶやきのCFDA、会報、チラシほぼ百これらの立法構築行政法規、部門の規則、規制システムの3つの主要な枠組みのための規範文書の上でリリースさ規制文書の他の形態を。それは、医療機器の政策と規制の説明ですべてですが大きな変化を受けています。

統計によるとメッドテック、$ 390.3億円の2015年に世界的な医療機器販売量、120に基づいて、1.90パーセントの販売量のCAGR（年複利成長率、CAGR）で2011--2015グローバル医療機器着実な成長を評価します。改訂されたデータ上の医療機器業界大手企業の中に、2015-- 2020年、世界の医療機器産業の複合年間成長率は2016年に、推計によると2020年までに世界的な医療用デバイスを、この成長を$ 514億円の市場規模を5％に到達します。 $ 406.3億販売量、しばらく中国の医療機器業界にも21世紀には、全体として国内産業が急成長の段階に入っ注意。もっと世界的には約2556億元に2014年に179億元から2001年の総売上高の規模米国は2015年に世界第二位の医療機器市場となった後、14.28倍の増加、国内の医療機器市場の成長率の大きさは、世界よりもはるかに高い程度3080億元、2015年から2020年の国内総医療機器の市場規模医療機器市場は20％の成長率を維持します。この成長率推定値に基づいて、2016年に国内の医療機器販売台数は3696億元、国内の医療機器の市場規模であります世界の成長率よりもはるかに高く、2017年には4,142億3000万元に達すると見込まれており、年間の成長率は15.4％になると予想されています。

医療機器は厳しく規制産業である、ビジネスエンティティの生産は、資格要件を持ち、主に変更の資格を取得するために被験者の数は、法令の重大な影響工業規模のリビジョンを持つことになります。最初の改正後の2014年、「規程」を、必要タイプIIおよびタイプIIIの医療機器を製造する企業は、「医療機器製造許可」を取得し、タイプIIの医療機器を運営している企業に対して、業務記録バウチャーを取得するよう要求しなければなりません。重大な規制の変更がないので、ビジネスライセンス。「表2からは、2014年から2012年における企業数は、事業許可証は、それは医療機器製造企業または企業であるかどうか、状態の低成長を示しました。

2015年、医療機器メーカーや企業の数がされている（goodmanufacturingプラクティス、GMP）と実装の年に医療機器医薬品の品質管理仕様（十分な供給の練習、GSP）の初版、新しい医療機​​器の適正製造規範ので、医療機器の一部の減少は、医療機器メーカーのGMPの要件を満たしていないとGSPのビジネス企業の要件が排除されている満たしていない、業界では、ニューディールは直接的な影響を有していたことを示します。

2016年には、製造業と事業会社の総数が増加し、新しいルールが判明した後、医療機器である朝陽（チャオヤン）産業に社会資源が流入し続けていることが示されました。

表3から、より深く医療機器メーカーの異なるカテゴリーの状況に影響を与える新たな政策や規制の実施を理解することができます。2012年から2015年からは、ファーストクラスに従事し、全体的な成長の企業の第二のクラスの医療機器の生産活動をクラスIIIの医療機器メーカーの状態は、2012年から2014年には、毎年緩やかな成長を持っていますが、2015年には、年間平均2016の減少と2015年3月には、国は、クラスIIIの医療機器の製造を要求し始めたこと。企業は医療機器GMPの実装と直接関係があり、非適合の生産品質システムと非適格企業は直接排除されます。

また、中国は2015年9月に「医療・医療機器の飛行検査方法」を開始した。管理部門は飛行検査法を用いて医療機器メーカーの非情報的な行政検査を集中的に実施した.2016年には、その数は減少した。これは、貧しい企業を排除した厳しい飛行検査とは無関係ではない。

市場の状況の医療機器は、業界のバロメーター '、新しい政策や規制、製品の提出及び登録の数に直接影響を与えるの実装の開発である。2014年「規程」のファーストクラスの医療機器製品登録管理4表に示すように、記録管理のための調整後、製品レコードは、63.5パーセントの成長率の大幅な増加であった。記録速度のための医療機器の最初のクラスの実質的な成長、主に医療機器の第1のクラスの管理に登録管理変化から、根本的に変更記録管理のために、第1の種類の医療機器の成長を刺激した。

一方、登録されたクラスII医療機器の数、ダウン2015 7029から2016 6093、13.31パーセントの減少に初めて、登録輸入医療機器の数は、2016 2015 1559から減少初めて1037年、33.48パーセントの減少。2つのデータは、臨床試験データの真正性検証動作が報告企業の最初の登録で2016年に行わ医療装置は、実質的な影響を与えたことを示して低下。加えて、2015年に実装された医療機器登録料また、医療機器メーカーの登録申請件数にも影響を及ぼし、申請・登録活動がより標準化され、申請申請の品質が向上しました。

インビトロ診断試薬大気の2016年の上昇、CFDAが解除登録データから登録された製品の大部分を占め、国内のクラスIII医療機器、インビトロ診断試薬登録番号が登録の総数の43％を占め、ことは注目に値することです;インポート医療デバイスは、体外診断試薬の登録番号は、地域における医療機器産業は、インビトロ診断試薬シェアが増加することが示されているこれらの総登録数の33％を占めました。

中国は2014年3月に特別な承認のための資格を持ち、革新的な医療機器を許可するように、「革新的な医療機器の特別な承認手続き」を実施し始めた。この方針の開始点は、市場のペースを加速するために、時間の革新的な医療機器の登録と評価を短縮することですしかし、革新的な医療機器製品は、ハイテク製品と学際的、ハイリスク、長時間レビューサイクルにつながる難易度の高い技術的な見直し、低効率の高いしきい値に必要な革新的な医療機器、プラス見直しによるものです遅い、基本的に医療機器業界の技術革新の発展を促進しない方針を引き起こして。

2015やや起伏宣言記載されている割合の増加量に革新的な医療機器の導入、特別な承認プロセス、および2016年に2014--毎年着実に成長して、革新的な医療機器の量によって記載された金額が、原因の後、表5からわかるように。 CFDAは無細胞角膜9つの市場に登録（5前記能動医療装置、インビトロ診断試薬3、受動医療機器）。2016年、三次元の電気生理学的心臓マッピングシステムに登録されています市場で10の製品（中の活性医療装置6、受動医療装置3、インビトロ診断用試薬1）。2016に関わらず、革新的な医療機器の登録アプリケーションの、または量によって最終確認した後と記載されている承認された量は、特に革新的な医療機器の承認を示す、増加傾向にある技術や工業製品を更新するには、この新たな契約を推進するために。

上記の分析から、医療機器業界は、政策や規制の変化に非常に敏感である。わずかな変化に関連する政策や規制、業界がダイレクトレスポンス業界になります。により、医療機器や人々の生活や健康に密接に関連して、状態なければなりませんそれは最も厳しい規制を実現し、業界への影響は間違いなく遠大されます。

政策や規制の大規模な変更後、この変更に影響を与える劇的に変わる医療機器産業の開発環境は、主にライブ二つの側面を取得している制度的環境と産業環境の引き締めにも反映されています。

調整政策や規制、医療機器管理システム「ケージ」がきつく編まれている（1）の後、厳格な監督管理業界は、制度的環境が深刻になる主軸となっています。2017年9月1日、「最高人民法院、最高人民検察院に薬を扱う、法律の医療機器詐欺刑事事件の登録申請資料アプリケーションは「と説明正式な実装を開始しました。医薬品・医療機器の司法解釈は、さらにペナルティレベルで業界の厳格な監督を強化するために、臨床試験プロセスから刑法の詐欺データに含まれます。規定の司法解釈、非臨床薬学研究機関、薬の臨床試験機関、医薬品開発業務受託機関、臨床試験、医療機器代理店、医薬品や医療機器登録申請ユニット、医療機器や医薬品規制のスタッフが故意に虚偽の医療機器を提供します臨床試験は、偽の文書刑事訴追を提供するために、深刻なケースでは、関連資料を報告します。加えて、管理頻繁に飛行検査は、「二重のランダム」のチェックは、ランダムテストは、データの信頼性だけでなく、臨床検査およびその他の管理検査を検証します活動はまた、業界の制度的環境をより厳しくする。

2017年5月4日、国務院は、短い時間で、すでにこの医療機器業界の親の法則「第二改正され、「医療機器の監督と規制」（以下「規則」という。）の改正、上の意思決定を発行しました、医療機器業界の企業に大きな懸念を引き起こした。2014年に、医療機器の全体のプロセスのすべての側面が法的根拠を持つように大きく、部門別のルールをサポートする更新最初のリビジョン管理の後に「規程」。

表6、2012年から2016年、行政処分の浮き沈みの例合計数。2015年にはケースの総数2016の急激な低下の発生を調査するには、この改訂「規則」は、新たに罰則に精通していないことを示している。反発し、管理当局は2013年以来、主要なペナルティ指標として罰金の額は、医療機器の監督と罰則を伴う規制強化を継続していることを示す、着実に上昇している。行動力の違反が弱体化したが、後に増加してきた調査します罰を高め、なぜならほぼ百万例以下の罰金、企業のコンプライアンスの問題の生産と操作のも珍しくありません。これは、医療機器メーカーの莫大な数であるたるみができません。

（2）アクティブの開発動向について優遇政策の一連の産業は新たな発展の機会をもたらすためにするために、業界の革新的な開発の導入を促進するため、業界の環境を。「医療機器の技術革新のための特別な承認プロセス」に加えて、このポリシーは、産業および技術的な製品を促進していきます技術革新を超えて、2017年1月に始まった「医療機器承認プロセスの優先順位は、」悪性腫瘍は重要な臨床的利点を持っているか、全国の主要な科学と技術、市場に出回っているデバイスのペース国家重点のR＆Dプログラムに含まれる、まれな疾患を治療するために、これらを加速していきます。

月2017 11-12、CFDAは連続4を奨励する上で2017年52、53、54、55などで発売 薬 医療機器 主なポイント以下の注意事項4つの案の医薬品や医療機器の経営改革の動向を反映したイノベーション政策の草案は、密接に医療機器の政策動向に関連している：まず、我々は、レビューチームを確立する必要がありますが、革新的な医療機器のための責任がありますクラスの医療機器の審査と直接革新的な医療機器の現在の審査の効率を増加し、その審査の公平性を強化するために、プロジェクトマネージャシステムの実装、2番目は、資格の記録管理の代わりに医療機器の臨床試験の組織であり、奨励臨床試験機関、メカニズムの確立に社会資本投資とは、登録や医療機器の評価のための外国臨床試験データを受け入れるために倫理委員会を向上させる、両方の代理店のジレンマは、方法論的なアプローチを提供し、医療機器の臨床試験の現在の不足を改善するために、彼らは海外のいくつかの臨床をしなければなりません実験的なリソース コーポレート 、第三に、システムの実装を体験販売承認保有者は、医療機器の登録リンクに拡張された有害事象は報告および再評価システム、医療装置を完成、検査官及び他の医療機器の専門家チームを設立、将来、規制当局の承認がチャンスをつかむことができます医療機器の生産と登録は、さらに業界の革新と発展を促進するように、医療機器の申請者の多くの制限の登録を緩和するためにアンバンドルされます。

2017年10月8日、中国共産党中央委員会と国務院は、一部は長い医療機器業界を悩ませ、「革新的な医療機器を奨励するための薬剤のレビューと承認の改革を深化に関する意見」は、上記の問題を解決するために、トップレベルのデザインを作っ発行しましたイノベーションと開発のボトルネックは壊れてしまい、医療機器業界の革新的な発展に深刻な影響を与えることになります。

上記の分析から、医療機器ポリシー 規制 相変化に現在ある、と深刻な明確な傾向を示す。ますます緊密な産業環境では、産業界への政策や規制の柔軟性、将来のための開発の機会をもたらすために、企業が品質の遵守を行うために大きな努力をしなければなりません、厳格な規制要件を満たすために、しかし、配当政策を使ってでも良い、希少な発展の機会をキャプチャします。

1.医療機器の方針と規制の発展方向を把握する。

産業管理の最新動向を反映して「医薬品及び医療機器のイノベーションを奨励レビューと承認システムの改革を深化に関する意見」は、企業は特にヘルスケアに関しては、医療機器の政策や規制、新たな開発計画を計画する初期のレイアウトの開発動向から把握すべきです機器登録見直しの改革では、企業は細心の注意を払う必要があります。

2.リストアップする前に医療機器の品質コンプライアンス管理の良い仕事をしてください。

コンプライアンス管理会社は、R＆D、テスト、臨床検査、登録、生産にする必要があります前に、業界環境の厳しい監視の下では、企業が市場に高品質の医療製品を行うには、具体的には、固体の良い法律の下で法的義務を履行しなければなりません事前の市場部門、品質マネジメントシステムの効果的な運用を確保するための法律や規制に基づく義務の手紙。2017年、新たに改訂された「規制」の医療機器会社の臨床試験の資格は、法律ですでにそのレコード管理の変化を、見つけました前臨床試験機関を決定するために、記録管理システムへの薬物。そこに大きな利点の医療機器の適合の質のための専門の臨床試験サービスを提供するために、より多くの資格制度、こと。しかし、以前のために、言及しましたよ材料詐欺事件の過程における医療機器の登録申請には、状況は深刻で、刑事責任を負うことがあります。厳格な責任規定を、企業は赤い線アンタッチャブルする必要があります。

3.上場後の医療機器の主要な企業責任を果たす。

将来的には、製品ライフサイクル管理のニーズに基づいて、経営の焦点は、このように医療機器メーカーとしてだけでなく、ユニットの使用を通じて、業界で一貫性のある法的義務を満たすために企業が必要とするべきである、市販後調査の転送にプリ市場から承認していきます、製品の監視市販後有害事象だけでなく、リコールの関連規定の再評価によると、積極的な有害事象や不良品のリコールのために適用されます。企業は、自己規律、厳格なチェックを強化すべきです 製品品質 ストライキに起因する有害事象の発生を防ぐために。医療機関を産業界に応じて、限られた人的資源と資金が、努力は医療技術に集中しているように、医療機器の集中管理を行うために、コンテンツ、継続的な技術革新を強化し、診断と治療を改善品質は医療技術をより豊かにします。

産業産業の差別化戦略を実施する。

現在、医療モデルは、過去の診断からである - の予防に向けた治療モデル - 診断 - 治療 - リハビリ - この文脈におけるケアのパラダイムシフト、医療ニーズは新しいトレンド、家庭用医療機器、家庭用のヘルパークラスロボット機器、コミュニティベースのリハビリテーションが表示されます電子カルテの技術と製品のための医療機器は、新しいホット製品分野になります。新たな規制と政策環境では、3Dプリント、医療機器、携帯医療機器、遺伝子配列決定、およびその他の家庭用医療機器のサブセクターべき差別化された開発戦略で競争上の優位性を獲得する機会を獲得します。

2014年以来、環境産業の変化を発生し、中国の医療機器の政策や規制の変更は、医療機器業界は、二重流域システムを経験しており、業界は、医療機器の政策と規制のテーマの厳格な監督で産業の急速な発展の文脈で得られました長期的には、将来的には変わらない。大きな変動政策と規制のこの文脈では、医療機器業界は、開発のための稀な機会に直面している。事業は規制の変化に適応し、厳格に法の枠組みの中で、生産や事業活動を行うと、自分を満たすことができる場合主な責任は、技術と製品イノベーションと競争力のある差別化戦略の実装に焦点を当て、新たなレベルに向けて産業の発展を促進することができるようになります。