Grandi cambiamenti di politica, che interessano tutto il settore dei dispositivi medici

Medical Network 26 aprile un'audizione della corrente per il nuovo "Regolamento", come il nucleo, norme e regolamenti come i principali documenti normativi per integrare dipartimentali, la Cina ha costruito un controllo medico coperta di dispositivi medici sistema di regolamentazione di tutto il processo. Questo su larga scala Quali sono le implicazioni per l'industria dei dispositivi medici causate da drastici cambiamenti nelle normative e nei sistemi? Dove dovrebbero andare le aziende interessate? Questo documento esaminerà questo problema.

La costruzione del sistema di regolamentazione dei dispositivi medici in Cina ha iniziato nel 2000, l'attuazione del "Regolamento", dopo il 2014, dopo il 2017, Revisione 2, il quadro del sistema giuridico è stato sostanzialmente stabilito. Product lifecycle management Richiesto, la gestione delle relative Le norme di supporto sono state sostanzialmente riviste, ricostruendo fondamentalmente il contenuto del sistema normativo originale del dispositivo medico (vedere la Tabella 1 per le normative di supporto del ciclo di vita delle apparecchiature mediche). Allo stesso tempo è stata emessa anche una speciale procedura di approvazione per dispositivi medici innovativi. "" priorità dispositivo medico processo di approvazione "" dispositivo medico Good Manufacturing practice "" gestione della qualità standard di attrezzature mediche "e altri documenti normativi. Inoltre, al fine di promuovere l'attuazione di queste pratiche di gestione, CFDA in comunicazioni varie, bollettini, circolari e altre forme di documenti normativi pubblicati su quasi un centinaio di queste norme legislative costruite amministrativi, regole di reparto, documenti normativi per i tre ossatura principale del sistema di regolamentazione. e 'tutto nella descrizione delle politiche di apparecchiature mediche e le normative stanno subendo un grande cambiamento.

Valutare Med Tech Secondo le statistiche, nel 2015 il volume di dispositivo medico globale di vendita di $ 390,3 miliardi di dollari, 2011--2.015 dispositivo medico costante crescita globale del volume delle vendite CAGR (tasso di crescita composto annuo, CAGR) del 1,90% sulla base delle 120. all'interno del settore dei dispositivi medici aziende leader sui dati rivisti, 2015-- 2020 mondo dei dispositivi medici composto industria tasso di crescita annuale raggiungerà il 5% entro il 2020 la dimensione del mercato di $ 514 miliardi di secondo le stime questa crescita, nel 2016 il dispositivo medico globale. volume di vendite di $ 406,3 miliardi, mentre l'industria attrezzature mediche della Cina ancora di più in tutto il mondo l'attenzione. nel 21 ° secolo, l'industria nazionale nel suo complesso è entrata in una fase di rapida crescita, la scala delle vendite totali nel 2001 da 17,9 miliardi di yuan nel 2014 a circa 255,6 miliardi di yuan , con un incremento di 14,28 volte, la dimensione delle attrezzature mediche tasso di crescita del mercato domestico è molto più alto del mondo, dopo gli Stati Uniti è diventato il secondo più grande mercato dei dispositivi medici a livello mondiale nel 2015 attrezzature mediche dimensione totale nazionale di mercato di circa 308 miliardi di yuan, 2015-2020 mercato delle apparecchiature mediche manterrà un tasso di crescita del 20%. in base a questo tasso di crescita delle stime, nel 2016 il volume delle vendite di apparecchiature mediche domestica è 369,6 miliardi di yuan, le attrezzature mediche dimensioni del mercato domestico Significativamente superiore al tasso di crescita globale dovrebbe raggiungere 494.23 miliardi di yuan nel 2017, un tasso di crescita annuale composto è stimato a 15,4%.

Dispositivi medici è un settore fortemente regolamentato, la produzione di entità di business hanno requisiti di qualificazione, avrà un impatto significativo revisione scala industriale di leggi e regolamenti, soprattutto nel numero di soggetti per ottenere la qualifica di cambiamento. 2014 "Regolamento" dopo il primo emendamento, che richiede il secondo tipo di produzione, di classe enterprise III dispositivi medici devono essere effettuate "attrezzature mediche licenza di produzione" chiede all'operatore aziende produttrici di dispositivi medici di seconda classe devono ottenere il certificato di registrazione delle imprese, business class III dispositivi medici aziende dovrebbero ottenere "dispositivi medici licenza commerciale. "dalla tabella 2, il numero di imprese nel 2012 al 2014, il permesso di lavoro, dal momento che non ci sono grandi cambiamenti normativi, sia che si tratti di apparecchiature mediche imprese manifatturiere o imprese, ha mostrato una crescita lenta nello stato.

2015, in quanto le nuove attrezzature mediche Good Manufacturing Practices (goodmanufacturing pratiche, GMP) e la prima edizione delle specifiche attrezzature mediche gestione della qualità della droga (buone pratiche di alimentazione, SPG) nel anno di attuazione, il numero di produttori di dispositivi medici e le imprese sono una diminuzione in alcuni dei dispositivo medico non è conforme con i requisiti GMP dei produttori di dispositivi medici e non soddisfano i requisiti di imprese commerciali GSP sono stati eliminati, il settore mostra che il New Deal ha avuto un impatto immediato.

Entro il 2016, le aziende di produzione e la quantità di imprese commerciali sono aumentati, indicando che, dopo le nuove regole sono familiari, più risorse sociali continuano a fluire nel dispositivo medico questo settore sorgere del sole.

Dalla tabella 3 può comprendere più profondamente l'attuazione di nuove politiche e normative che incidono sulla situazione delle diverse categorie di produttori di dispositivi medici. Dal 2012-2015, impegnati in prima classe, le attività di produzione di dispositivi medici seconda classe delle imprese nella crescita complessiva stato dei produttori di classe III dispositivi medici, il 2012 - 2014 ha una modesta crescita ogni anno, ma nel 2015, una diminuzione della media annua 2016 e marzo 2015 che il paese ha cominciato a chiedere la produzione di dispositivi medici di classe III. aziende di dispositivi medici la piena attuazione del GMP è direttamente collegata alla qualità del sistema di produzione di non conformità e di business fallito correttiva direttamente essere eliminati.

Inoltre, nel settembre 2015 la Cina ha iniziato a implementare i "Metodi di ispezione di volo di dispositivi medici e di medicina". Il dipartimento di gestione ha utilizzato metodi di ispezione di volo per effettuare ispezioni amministrative intensive non informative sui produttori di dispositivi medici. Il numero è diminuito, il che non è estraneo alle severe ispezioni di volo che hanno eliminato le aziende povere.

Dispositivi medici sulla situazione del mercato è lo sviluppo del settore 'barometro', l'attuazione di nuove politiche e normative hanno un impatto diretto sul numero di deposito e di registrazione del prodotto. Come indicato nella tabella, 2014 "Regolamento" di prima classe dispositivo medico gestione registrazione del prodotto 4 dopo aggiustamento per gestione dei record, record del prodotto è stato un sostanziale aumento del tasso di crescita del 63,5%. sostanziale crescita nella prima classe di dispositivi medici per la velocità di registrazione, principalmente a causa della gestione della prima classe di dispositivi medici cambiato radicalmente, dal cambio di gestione di registrazione Per la gestione dei record, ha stimolato la crescita del primo tipo di dispositivi medici.

Nel frattempo, per la prima volta il numero di dispositivi medici di classe II iscritti, in calo rispetto al 2015 7029 2016 6093, un calo del 13,31%, per la prima volta il numero di dispositivi medici importati registrati, è diminuita dal 2015 1559-2016 1037, un calo del 33,48%. declinano 2 dati indicano che dispositivo medico studio clinico operazione di verifica dei dati di autenticità effettuato nel 2016 sulla prima immatricolazione del redige il bilancio ha avuto un impatto sostanziale. Inoltre, dispositivi medici spese di registrazione implementati nel 2015 Il sistema ha anche reso più cauta la registrazione delle imprese e ha influito sul numero di domande di registrazione per i produttori di dispositivi medicali: sotto l'influenza di queste politiche, le attività di archiviazione e registrazione dell'azienda sono state più standardizzate e la qualità delle domande di registrazione e registrazione dei prodotti è stata migliorata.

È interessante notare che, in vitro reagenti diagnostici ascesa nel 2016, che rappresentano una gran parte dei prodotti registrati dal CFDA dati di registrazione rilasciato, una classe interna III dispositivi medici, in vitro, il numero di registrazione reagente diagnostico rappresentato il 43% del numero totale di iscritti ; dispositivi medici di importazione, in vitro, il numero di registrazione reagente diagnostico rappresentato il 33% del numero totale registrato di questi hanno mostrato che il settore dei dispositivi medici nel territorio, in vitro reagenti diagnostici quota aumenterà.

Cina marzo 2014 ha iniziato ad attuare le "procedure innovative Medical Device approvazione speciale" per consentire ai dispositivi medici qualificati e innovativi per l'approvazione speciale. Punto di partenza di questa politica è quello di accorciare la registrazione e la valutazione dei dispositivi medici innovativi del tempo, al fine di accelerare il ritmo del mercato Tuttavia, i prodotti di dispositivi medici innovativi sono prodotti high-tech e interdisciplinare, ad alto rischio, alto revisione tecnica di difficoltà, che porta alla ciclo di revisione per un lungo periodo, bassa efficienza a causa della elevata soglia richiesta dispositivi medici innovativi, più recensione Lento, con conseguente politica non può promuovere fondamentalmente lo sviluppo innovativo del settore dei dispositivi medici.

Come si può vedere dalla tabella 5, dopo l'attuazione di dispositivi medici innovativi processo di approvazione speciale, e l'importo di cui per la quantità di dispositivi medici innovativi nel 2014-- crescita costante annua nel 2016, ma a causa della crescente quantità della tariffa indicata dichiarazione leggermente ondulato 2015. in, il CFDA iscritto acellulare nove mercato corneale (5 in cui il dispositivo medico attivo, in vitro reagenti diagnostici 3, a dispositivi medici passivi). 2016, è registrato con il sistema di mappatura cardiaca elettrofisiologica tridimensionale 10 prodotti sul mercato (in cui dispositivo medico attivo 6, dispositivo medico passivo 3, in vitro reagenti diagnostici 1). 2016, a prescindere delle domande di registrazione di dispositivi medici innovativi, o dopo una revisione finale della quantità e importo approvato elencati sono in aumento, indicando l'approvazione di dispositivi medici innovativi, in particolare, continuano a guidare questo nuovo accordo per aggiornare la tecnologia e prodotti industriali.

Dalla analisi di cui sopra, il settore dei dispositivi medici è molto sensibile ai cambiamenti di politiche e normative. Le politiche e le normative relative cambiamento Lievi, l'industria si tradurrà in industria risposta diretta. Grazie ai dispositivi medici e la vita delle persone e la salute sono strettamente correlati, lo Stato deve implementa la regolamentazione più severa, l'impatto sul settore è senza dubbio di grande portata.

Dopo i cambiamenti su larga scala in politiche e dei regolamenti, l'ambiente attrezzature mediche industria sviluppo cambierà drasticamente influenzare questo cambiamento si traduce principalmente nel inasprimento del contesto istituzionale e l'ambiente industria sta ottenendo dal vivo due aspetti:

(1) Dopo le politiche di aggiustamento e regolamenti, attrezzature mediche gestione del sistema 'gabbia' è stato tessuto stretto, rigorosa gestione del settore di supervisione è diventato l'albero principale, il contesto istituzionale diventa serio. 1 Settembre 2017, "Corte Suprema del Popolo, Procura Suprema del Popolo su gestire i farmaci, medico frode attrezzature procedimento penale materiali domanda di registrazione applicazione delle leggi ha spiegato, "ha iniziato l'implementazione formale. l'interpretazione giudiziaria dei farmaci e dispositivi medici inclusi nei dati di frode diritto penale da clinica processo di sperimentazione, per rafforzare ulteriormente la stretta supervisione del settore nel livello di rigore . l'interpretazione giudiziale delle disposizioni, istituti di ricerca farmaceutica non clinici, istituti di droga studi clinici, le organizzazioni di ricerca a contratto, gli studi clinici, agenzia di attrezzature mediche, farmaci e le unità di applicazione di registrazione dei dispositivi medici, attrezzature mediche e farmaci personale normativo deliberatamente fornire dispositivi medici falsi studi clinici riportano e dei relativi materiali, nei casi più gravi, di fornire documentazione falsa procedimento penale. Inoltre, l'ispezione gestione frequente di volo, 'doppio' casuali controlli, test a campione per verificare l'autenticità dei dati, nonché l'esame clinico e altre ispezioni amministrative attività, ma anche il rafforzamento del settore ambiente istituzionale .

4 Maggio 2017, il Consiglio di Stato ha emesso una decisione sulla revisione di "vigilanza e la regolamentazione dei dispositivi medici" (in seguito denominato il "Regolamento"), che è già presente settore dei dispositivi medici 'legge genitore' seconda revisione in tempi brevi , ha causato grande preoccupazione per le aziende del settore dei dispositivi medici. nel 2014, il "regolamento" dopo la prima gestione delle revisioni significativamente aggiornata sostenere regole di reparto, in modo che tutti gli aspetti di tutto il processo di dispositivi medici hanno una base giuridica.

Tabella 6 spettacoli, 2012-2016, il numero totale di casi di alti pena amministrativa e bassi. Il numero totale di casi nel 2015 per indagare la presenza del forte calo nel 2016 ha rimbalzato. Ciò indica che le riviste "Regolamento", non hanno familiarità con le nuove sanzioni, la gestione autorità indagare sulle violazioni di forza l'azione è stata indebolita, ma in seguito aumentato. Dal 2013, la quantità del bene come un indice di pena principale è stato in costante aumento, che indica che la vigilanza e le sanzioni per i dispositivi medici continua a rafforzarsi a causa di regolamenti aumentato la pena, a causa di problemi di conformità della produzione e il funzionamento delle imprese multati fino a quasi un milione di casi non sono infrequenti. questo è un gran numero di produttori di dispositivi medici non può slack.

(2) serie di politiche favorevoli per favorire l'introduzione di sviluppo innovativo del settore, per l'industria per portare nuove opportunità di sviluppo, l'ambiente di settore per il trend di sviluppo attivo. Oltre a "processo di approvazione speciale per i dispositivi medici innovazione" Questa politica continuerà a promuovere i prodotti industriali e tecnici oltre l'innovazione, iniziato nel gennaio 2017 "dispositivo medico priorità del processo di approvazione" accelererà quelli per il trattamento delle malattie rare, tumori maligni hanno vantaggi clinici significativi o inclusi nella maggiore scienza e della tecnologia nazionale, il ritmo di dispositivi sul mercato del programma di R chiave nazionale & D.

11-12 maggio 2017, CFDA continuamente rilasciato nel 2017 52, 53, 54, 55 e così via Incoraggiare 4 farmaci Dispositivo medico Progetto di comunicazione della politica di innovazione, che riflette l'andamento della droga e la gestione Medical Device riforma delle quattro progetto, è strettamente legato ai dispositivi medici sviluppi politici seguenti punti principali: in primo luogo, dobbiamo stabilire recensione team è responsabile per i dispositivi medici innovativi recensione classe medica dispositivo e l'attuazione del sistema di project manager, che consentirà di aumentare direttamente l'efficienza della revisione in corso di dispositivi medici innovativi, e di rafforzare l'imparzialità del suo riesame, la seconda è l'organizzazione di sperimentazioni cliniche di dispositivi medici, invece di qualificazione di gestione dei record, incoraggiano investimenti di capitale sociale nella creazione di studi clinici istituzioni, dei meccanismi e migliorare il comitato etico di accettare dati degli studi clinici stranieri per la registrazione e la valutazione dei dispositivi medici, sia per migliorare l'attuale mancanza di studi clinici di dispositivi medici agenzia dilemma fornisce un approccio metodologico, che hanno da fare un po 'clinica all'estero Risorse sperimentali affari l'approvazione di regolamentazione può cogliere le opportunità, in terzo luogo, i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio che sperimentano l'implementazione del sistema è esteso a collegamento registrazione dei dispositivi medici, completare l'evento avverso dispositivo medico di segnalazione e ri-valutazione di sistema, creare un team di professionisti di ispettori e altri dispositivi medici, futuri La produzione e la registrazione dei dispositivi medici saranno ulteriormente separate per allentare le restrizioni sui richiedenti la registrazione dei dispositivi medici, stimolando in tal modo l'innovazione e lo sviluppo del settore.

8 Ottobre 2017, il Comitato Centrale CPC e Consiglio di Stato ha emesso le "opinioni sulla approfondire la riforma della revisione e l'approvazione dei farmaci per incoraggiare dispositivi medici innovativi" ha fatto un design di alto livello per risolvere il problema di cui sopra, un po 'a lungo afflitto il settore dei dispositivi medici Il collo di bottiglia dell'innovazione e dello sviluppo sarà rotto, il che avrà un impatto profondo e significativo sull'innovazione e lo sviluppo dell'industria dei dispositivi medici.

Dall'analisi di cui sopra possiamo vedere che la politica del dispositivo medico legislazione E 'attualmente in fase di cambiamento, e mostrando una chiara tendenza grave. In un ambiente sempre più stretto del settore, la flessibilità delle politiche e dei regolamenti per l'industria di portare opportunità di sviluppo per il futuro, le imprese dovrebbero fare grandi sforzi per fare la conformità di qualità, Al fine di soddisfare i severi requisiti normativi, è anche opportuno utilizzare i dividendi delle politiche per cogliere opportunità di sviluppo rare.

1. Afferrare la direzione dello sviluppo delle politiche e dei regolamenti relativi ai dispositivi medici.

"Pareri su approfondire la riforma esame e l'approvazione del sistema incoraggiato Drug and Medical Innovation dispositivo" riflette gli ultimi sviluppi in gestione industriale, le imprese dovrebbero cogliere dalle politiche e normative attrezzature mediche, il trend di sviluppo di aspetto di precoce pianificazione nuovo piano di sviluppo, con particolare riguardo all'assistenza sanitaria Nella riforma della revisione della registrazione delle attrezzature, le aziende dovrebbero prestare molta attenzione.

2. Fare un buon lavoro di gestione della conformità della qualità dei dispositivi medici prima della quotazione.

Sotto stretta sorveglianza del settore ambiente, le aziende devono adempiere agli obblighi di legge sotto il solido buona legislazione, in particolare, a fare prodotti medicali qualità al mercato prima che la società di gestione della conformità deve essere in ricerca e sviluppo, test, test clinici, la registrazione e la produzione settori pre-mercato, la lettera dei suoi obblighi ai sensi delle leggi e dei regolamenti al fine di garantire l'efficace funzionamento del sistema di gestione della qualità. 2017 il "Regolamento" nuova rivista ha la qualifica di sperimentazioni cliniche di dispositivi medici agenzia ritiene che la modifica di gestione dei record, che è già nella legislazione i farmaci prima che il sistema di gestione dei record per determinare le sperimentazioni cliniche istituzioni. ci saranno istituti più qualificati per fornire servizi professionali di sperimentazione clinica, che per la qualità della conformità dei dispositivi medici di grande beneficio., ma come detto in precedenza, per nella domanda di registrazione dei dispositivi medici nel processo di caso di frode materiale, le circostanze sono gravi, possano essere ritenute penalmente responsabili. disposizioni di responsabilità stringenti, le aziende dovrebbero essere la linea rossa intoccabile.

3. Per adempiere alla responsabilità aziendale principale del dispositivo medico dopo la quotazione.

In futuro, in base alle esigenze di gestione del ciclo di vita del prodotto, l'attenzione del management continuerà a approvazione da parte del pre-mercato di post-marketing di trasferimento di sorveglianza, il che richiede alle aziende di rispettare gli obblighi di legge di un consistente nel settore in tutto il produttore di dispositivi medici, nonché l'uso di unità dovrebbe essere secondo post-commercializzazione di prodotti avverse monitoraggio degli eventi, così come rivalutazione delle pertinenti disposizioni del richiamo, applicare attivamente per eventi avversi e ritiro dei prodotti difettosi. le imprese dovrebbero rafforzare l'autodisciplina, controlli rigorosi Qualità del prodotto Per evitare il verificarsi di eventi avversi causati da sciopero. Istituzioni mediche in risposta ad industria a fare la gestione centralizzata dei dispositivi medici, in modo che le risorse umane e finanziarie, gli sforzi sono concentrati per la tecnologia medica, migliorare il contenuto, l'innovazione continua, e migliorare la diagnosi e il trattamento La qualità rende la tecnologia medica più ricca.

4. Attuare la strategia di differenziazione dell'industria industriale.

Attualmente, il modello medico è dalla diagnosi passato - modello di trattamento verso la prevenzione - diagnosi - trattamento - riabilitazione - cura cambiamento di paradigma in questo contesto, le esigenze mediche mostreranno una nuova tendenza, attrezzature mediche casa, apparecchiature robotiche classe di supporto delle famiglie, riabilitazione su base comunitaria il dispositivo medico per la tecnologia e prodotti di cartelle cliniche elettroniche diventeranno i nuovi settori di prodotti caldi. nel nuovo ambiente normativo e politico, la stampa 3D, attrezzature mediche, attrezzature mediche mobili, sequenziamento del gene, e di altri sub-settori di attrezzature mediche casa dovrebbe Cogli l'opportunità di ottenere un vantaggio competitivo con una strategia di sviluppo differenziata.

Dal 2014, la Cina politiche e regolamenti di apparecchiature mediche cambiamenti che si verificano cambiamenti nel settore ambientale, il settore dei dispositivi medici ha sperimentato sistema a doppia spartiacque e l'industria è stata ottenuta nel contesto del rapido sviluppo del settore in stretta supervisione del tema delle politiche e dei regolamenti di apparecchiature mediche a lungo termine rimangono invariati in futuro. in questo contesto di politiche di cambiamento grandi e regolamenti, il settore dei dispositivi medici è anche affrontare rare opportunità di sviluppo. Se l'azienda in grado di adattarsi ai cambiamenti di normative, e rigorosamente svolgere attività produttive e commerciali nel quadro della legge e soddisfare la propria la responsabilità principale, messa a fuoco sulla tecnologia e l'innovazione di prodotto e l'attuazione della strategia di differenziazione competitiva, saranno in grado di promuovere lo sviluppo industriale verso un nuovo livello.