बिग नीति में परिवर्तन, पूरी तरह से चिकित्सा उपकरण उद्योग को प्रभावित करने वाले

चिकित्सा नेटवर्क से 26 अप्रैल की रिपोर्ट के मुताबिक, विनियमन का नया संस्करण कोर पर है, और विभागीय नियम मुख्य निकाय हैं, जो नियामक दस्तावेजों द्वारा पूरक हैं। चीन ने एक चिकित्सा उपकरण नियामक प्रणाली की स्थापना की है जिसमें चिकित्सा उपकरण पर्यवेक्षण की पूरी प्रक्रिया शामिल है। नियमों और प्रणालियों में कठोर परिवर्तनों के कारण चिकित्सा उपकरण उद्योग के प्रभाव क्या हैं? प्रासंगिक कंपनियों को कहां जाना चाहिए? यह पत्र इस मुद्दे का पता लगाएगा।

चीन में चिकित्सा उपकरण नियामक प्रणाली का निर्माण, 2000 "विनियम" के कार्यान्वयन में शुरू हुआ 2014 के बाद, 2017 के बाद, संशोधन 2, कानूनी प्रणाली के ढांचे के मूल रूप से स्थापित किया गया है। आवश्यक उत्पाद जीवन चक्र प्रबंधन, संबंधित के प्रबंधन सहायक नियमों को मूल रूप से संशोधित किया गया है, मूल रूप से मूल चिकित्सा उपकरण नियामक प्रणाली की सामग्री का पुनर्निर्माण (चिकित्सा उपकरण जीवन चक्र सहायक नियमों के लिए तालिका 1 देखें)। साथ ही, अभिनव चिकित्सा उपकरणों के लिए एक विशेष अनुमोदन प्रक्रिया भी जारी की गई है। "" चिकित्सा उपकरण अनुमोदन प्रक्रिया प्राथमिकता, "" चिकित्सा उपकरण गुड मैनुफैक्चरिंग प्रैक्टिस "," गुणवत्ता प्रबंधन मानक चिकित्सा उपकरण "और अन्य प्रामाणिक दस्तावेजों। इसके अलावा, इन प्रबंधन के तरीकों के कार्यान्वयन को बढ़ावा देने के, CFDA विभिन्न नोटिस, बुलेटिन, परिपत्रों में और पर रिहा कर दिया विनियामक दस्तावेजों के अन्य रूपों लगभग सौ इन विधायी निर्माण प्रशासनिक नियमों, विभागीय नियमों, नियामक प्रणाली के तीन मुख्य ढांचे के लिए प्रामाणिक दस्तावेजों। के यह चिकित्सा उपकरण नीतियों और नियमों के विवरण में सब है एक महान परिवर्तन के दौर से गुजर रहे हैं।

मूल्यांकन मेड टेक आंकड़ों के अनुसार, 2015 में 1.90% की 390,3 अरब $ के वैश्विक चिकित्सा उपकरण बिक्री की मात्रा, 2011--2,015 वैश्विक चिकित्सा उपकरण में बिक्री की मात्रा सीएजीआर लगातार वृद्धि (यौगिक वार्षिक वृद्धि दर, सीएजीआर) पर 120 आधार पर। चिकित्सा उपकरण उद्योग संशोधित आंकड़ों पर अग्रणी कंपनियों में, 2015-- 2020 दुनिया चिकित्सा उपकरण उद्योग यौगिक वार्षिक वृद्धि दर इस वृद्धि, 2016 में वैश्विक चिकित्सा उपकरण अनुमान के अनुसार 514 अरब $ के बाजार का आकार वर्ष 2020 तक 5% तक पहुँच जाएगा। 406,3 अरब $ की बिक्री की मात्रा है, जबकि चीन के चिकित्सा उपकरण उद्योग भी अधिक दुनिया भर में ध्यान। 21 वीं सदी में, एक पूरे के रूप घरेलू उद्योग तेजी से विकास के चरण में प्रवेश किया, के बारे में 255,6 बिलियन युआन करने के लिए 2014 में 17.9 अरब युआन से 2001 में कुल बिक्री का स्तर , 14.28 गुना की वृद्धि हुई है, घरेलू चिकित्सा उपकरण बाजार विकास दर के आकार, दुनिया से कहीं ज़्यादा है के बाद संयुक्त राज्य अमेरिका 2015 में दुनिया का दूसरा सबसे बड़ा चिकित्सा उपकरण बाजार बन गया के बारे में 308 बिलियन युआन, 2015-2020 की कुल घरेलू चिकित्सा उपकरण बाजार का आकार चिकित्सा उपकरणों के बाजार में 20% की वृद्धि दर को बनाए रखेगा। यह विकास दर अनुमान के आधार पर 2016 में घरेलू चिकित्सा उपकरण बिक्री की मात्रा 369,6 बिलियन युआन, घरेलू चिकित्सा उपकरण बाजार का आकार है गौरतलब है कि वैश्विक विकास दर से अधिक 2017 में 494,23 बिलियन युआन तक पहुंचने की उम्मीद है, एक यौगिक वार्षिक वृद्धि दर 15.4% होने का अनुमान है।

चिकित्सा उपकरण एक भारी विनियमित उद्योग, व्यापार संस्थाओं के उत्पादन परिवर्तन की योग्यता प्राप्त करने के लिए,, योग्यता संबंधी आवश्यकताएं हैं कानूनों और नियमों की एक महत्वपूर्ण प्रभाव औद्योगिक पैमाने पर संशोधन करना होगा मुख्य रूप से विषयों की संख्या में है। 2014 "विनियम" पहले संशोधन के बाद, की आवश्यकता होती है उत्पादन, उद्यम वर्ग के दूसरे प्रकार III चिकित्सा उपकरणों "चिकित्सा उपकरण उत्पादन लाइसेंस" किया जाना चाहिए की आवश्यकता होती है ऑपरेटर द्वितीय श्रेणी चिकित्सा उपकरण कंपनियों व्यवसाय पंजीकरण प्रमाणपत्र, व्यापार वर्ग III चिकित्सा उपकरणों कंपनियों "चिकित्सा उपकरणों प्राप्त करना चाहिए प्राप्त करना चाहिए व्यापार लाइसेंस। "तालिका 2 से 2014 करने के लिए 2012 में कंपनियों की संख्या, व्यापार की अनुमति के बाद से वहाँ कोई बड़ी विनियामक परिवर्तन कर रहे हैं, चाहे वह चिकित्सा उपकरण विनिर्माण उद्यमों या उद्यमों है, राज्य में एक धीमी वृद्धि देखी गई।

2015, क्योंकि नए चिकित्सा उपकरणों अच्छा विनिर्माण अभ्यास कार्यान्वयन के वर्ष में और चिकित्सा उपकरणों औषधि गुणवत्ता प्रबंधन विनिर्देश के पहले संस्करण (अच्छी आपूर्ति अभ्यास, जीएसपी) (प्रथाओं, जीएमपी goodmanufacturing), चिकित्सा उपकरण निर्माताओं और उद्यमों की संख्या में हैं चिकित्सा उपकरण के कुछ में कमी चिकित्सा उपकरणों के निर्माताओं में से जीएमपी आवश्यकताओं का अनुपालन नहीं करता है और पूरा नहीं करते जीएसपी व्यावसायिक उद्यमों की आवश्यकताओं को समाप्त किया गया है, उद्योग पता चलता है कि नई पहल एक तत्काल प्रभाव पड़ा।

2016 तक, उत्पादन कंपनियों और व्यावसायिक उद्यमों की राशि में वृद्धि हुई है, यह दर्शाता है कि नए नियमों के बाद परिचित हैं, और अधिक सामाजिक संसाधनों इस सूर्योदय उद्योग चिकित्सा उपकरण में प्रवाह जारी है।

टेबल से 3 और अधिक गहराई से नई नीतियों और चिकित्सा उपकरण निर्माताओं की विभिन्न श्रेणियों की स्थिति को प्रभावित करने वाले विनियमों के कार्यान्वयन को समझ सकता हूँ 2012-2015 से। प्रथम श्रेणी में लगे हुए, द्वितीय श्रेणी चिकित्सा उपकरण उत्पादन समग्र विकास में उद्यमों की गतिविधियों वर्ग III चिकित्सा उपकरणों के निर्माताओं में से राज्य, 2012 - 2014 में हर साल एक मामूली वृद्धि है, लेकिन 2015 में औसत वार्षिक 2016 में कमी और मार्च 2015 देश वर्ग III चिकित्सा उपकरणों के उत्पादन की मांग करने लगे हैं। चिकित्सा उपकरण कंपनियों जीएमपी का पूरा कार्यान्वयन सीधे पालन न करने और सुधारात्मक में विफल रहा है व्यापार के उत्पादन गुणवत्ता प्रणाली से संबंधित है सीधे समाप्त किया जा।

इसके अलावा, चीन सितंबर 2015 से लागू करने के लिए शुरू किया "नशीली दवाओं और मेडिकल डिवाइस उड़ान निरीक्षण के उपाय।" प्रबंधन के उड़ान निरीक्षण का मतलब है, चिकित्सा उपकरण निर्माताओं के लिए पूर्व सूचना के बिना गहन प्रशासनिक निरीक्षण का शुभारंभ किया। 2016 उत्पादकों की सभी श्रेणियों नंबर गंभीर उड़ान निरीक्षण के साथ इस साल बाहर छान-बीन करना बुरा कंपनियों असंबंधित नहीं कर रहे हैं गिरावट आई है।

बाजार की स्थिति पर मेडिकल उपकरणों उद्योग 'बैरोमीटर', नई नीतियों और नियमों दाखिल और उत्पाद के पंजीकरण की संख्या पर सीधा असर पड़ के कार्यान्वयन का विकास है। जैसा कि तालिका में 2014 "विनियम" प्रथम श्रेणी चिकित्सा उपकरण उत्पाद पंजीकरण प्रबंधन 4 दिखाए रिकॉर्ड प्रबंधन में समायोजन के बाद, 63.5% की वृद्धि दर के साथ पंजीकृत उत्पादों की संख्या में उल्लेखनीय वृद्धि हुई है। पहली श्रेणी के चिकित्सा उपकरणों की रिकॉर्ड-रखरखाव दर में उल्लेखनीय वृद्धि मुख्य रूप से पहले प्रकार के चिकित्सा उपकरणों के प्रबंधन में मौलिक परिवर्तन और पंजीकरण प्रबंधन से परिवर्तन के कारण हुई थी। रिकॉर्ड प्रबंधन के लिए, चिकित्सा उपकरणों के प्रथम श्रेणी के विकास को प्रेरित किया।

साथ ही, श्रेणी II चिकित्सा उपकरणों के लिए पहले पंजीकरण की संख्या 2015 में 7,029 से घटकर 2016 में 6,0 9 3 हो गई, 13.31% की कमी; आयातित चिकित्सा उपकरणों के पहले पंजीकरण की संख्या 2015 से 2016 तक 1,559 से घट गई। 1037 मामले, 33.48% की कमी। 2 डेटा में कमी से संकेत मिलता है कि 2016 में किए गए चिकित्सा उपकरणों के नैदानिक ​​परीक्षण डेटा की प्रामाणिकता के सत्यापन से कंपनी की प्रारंभिक पंजीकरण घोषणा पर एक भौतिक प्रभाव पड़ा। इसके अतिरिक्त, चिकित्सा उपकरणों के लिए पंजीकरण शुल्क 2015 में शुरू हुआ प्रणाली भी अधिक सतर्क उद्यमों के पंजीकरण के लिए आवेदन किया, चिकित्सा उपकरण निर्माताओं के पंजीकरण के लिए आवेदनों की संख्या को प्रभावित कर रहा। इन नीतियों के तहत, कॉर्पोरेट दाखिल और पंजीकरण व्यवहार अधिक मानकीकृत, बेहतर उत्पाद की गुणवत्ता और पंजीकरण आवेदन दाखिल है।

यह उल्लेखनीय है कि, इन विट्रो नैदानिक ​​अभिकर्मकों 2016 में जबरदस्त वृद्धि है, पंजीकरण डेटा CFDA से पंजीकृत उत्पादों का एक बड़ा हिस्सा जारी किया, एक घरेलू तीसरी कक्षा चिकित्सा उपकरणों, इन विट्रो नैदानिक ​​अभिकर्मक पंजीकरण संख्या कुल संख्या का 43% के लिए जिम्मेदार पंजीकृत के लिए लेखांकन ; आयात चिकित्सा उपकरणों, इन विट्रो नैदानिक ​​अभिकर्मक पंजीकरण संख्या इनमें से कुल पंजीकृत संख्या के 33% के लिए जिम्मेदार है पता चला है कि क्षेत्र में चिकित्सा उपकरण उद्योग, इन विट्रो नैदानिक ​​अभिकर्मकों शेयर में वृद्धि होगी।

चीन मार्च 2014 में "अभिनव मेडिकल डिवाइस के लिए विशेष अनुमति प्रक्रियाओं" के लिए विशेष अनुमति के लिए योग्य और अभिनव चिकित्सा उपकरणों अनुमति देने के लिए लागू करने के लिए शुरू किया। इस नीति का प्रारंभिक बिंदु पंजीकरण और समय की अभिनव चिकित्सा उपकरणों के मूल्यांकन छोटा करने के लिए, क्रम में बाजार की गति में तेजी लाने के लिए है हालांकि, अभिनव चिकित्सा उपकरण उत्पाद उच्च जोखिम और अंतःविषय उत्पादों के साथ उच्च जोखिम और कठिन तकनीकी मूल्यांकन हैं, जिसके परिणामस्वरूप लंबी समीक्षा चक्र और कम दक्षता होती है। धीरे-धीरे, जिसके परिणामस्वरूप पॉलिसी मूल रूप से चिकित्सा उपकरण उद्योग के अभिनव विकास को बढ़ावा नहीं दे सकती है।

के रूप में, टेबल 5 से देखा जा सकता घोषणा सूचीबद्ध दर थोड़ा लहरदार 2015 की बढ़ती मात्रा के लिए अभिनव चिकित्सा उपकरणों के कार्यान्वयन विशेष अनुमति प्रक्रिया, और 2016 में 2014-- वार्षिक लगातार वृद्धि में अभिनव चिकित्सा उपकरणों की राशि से सूचीबद्ध राशि है, लेकिन कारण के बाद। में, CFDA अकोशिकीय कॉर्निया नौ बाजार के साथ पंजीकृत (5 जिसमें सक्रिय चिकित्सा उपकरण, इन विट्रो नैदानिक ​​अभिकर्मकों 3, एक निष्क्रिय चिकित्सा उपकरणों)। 2016 तीन आयामी electrophysiological हृदय मानचित्रण प्रणाली के साथ पंजीकृत है 10 उत्पादों के बाजार पर (जो में सक्रिय चिकित्सा उपकरण 6, निष्क्रिय चिकित्सा उपकरण 3, इन विट्रो नैदानिक ​​अभिकर्मकों 1)। 2016 अभिनव चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण आवेदन पत्र की परवाह किए बिना, या राशि से एक अंतिम समीक्षा के बाद और अनुमोदित लिस्टिंग की संख्या बढ़ी है, यह दर्शाता है कि अभिनव चिकित्सा उपकरणों की विशेष स्वीकृति औद्योगिक प्रौद्योगिकी और उत्पादों के उन्नयन को बढ़ावा देना जारी रखेगी।

उपरोक्त विश्लेषण से चिकित्सा उपकरण उद्योग नीति और नियमों में बदलाव के लिए काफी संवेदनशील है। थोड़ा सा परिवर्तन संबंधित नीतियों और नियमों, उद्योग सीधी प्रतिक्रिया उद्योग का परिणाम देगा। चिकित्सा उपकरणों और लोगों के जीवन और स्वास्थ्य के कारण निकट से संबंधित कर रहे हैं, राज्य चाहिए यह सबसे कड़े विनियमन को लागू करता है, उद्योग पर प्रभाव निस्संदेह दूरगामी है।

नीतियों और नियमों में बड़े पैमाने पर परिवर्तन करने के बाद, चिकित्सा उपकरण उद्योग विकास के वातावरण में नाटकीय रूप से बदल जाएगा इस परिवर्तन को प्रभावित मुख्य रूप से संस्थागत वातावरण और उद्योग पर्यावरण के कस में दिखाई देता है जीना दो पहलू हो रही है:

(1) के बाद समायोजन नीतियों और नियमों, चिकित्सा उपकरण प्रबंधन प्रणाली 'पिंजरे' तंग बुना गया है, सख्त पर्यवेक्षण प्रबंधन उद्योग मुख्य शाफ्ट बन गया है, संस्थागत वातावरण गंभीर हो जाता है। सितंबर 1, 2017, "सुप्रीम पीपुल्स कोर्ट, सुप्रीम पीपुल्स Procuratorate पर दवाओं संभाल, चिकित्सा उपकरण धोखाधड़ी आपराधिक मामला पंजीकरण आवेदन सामग्री कानूनों के आवेदन समझाया, "औपचारिक कार्यान्वयन शुरू कर दिया। दवाओं और चिकित्सा उपकरणों की न्यायिक व्याख्याओं क्लिनिकल परीक्षण प्रक्रिया से आपराधिक कानून धोखाधड़ी, आंकड़ों में शामिल है, आगे की सजा स्तर में उद्योग के सख्त पर्यवेक्षण को मजबूत करने के । प्रावधानों, गैर नैदानिक ​​दवा अनुसंधान संस्थानों, दवा चिकित्सीय परीक्षण संस्थानों, अनुबंध अनुसंधान संगठनों, नैदानिक ​​परीक्षण, चिकित्सा उपकरण एजेंसी, नशीली दवाओं और चिकित्सा उपकरण पंजीकरण आवेदन इकाइयों, चिकित्सा उपकरणों और दवाओं की न्यायिक व्याख्याओं नियामक कर्मचारियों जानबूझकर झूठी चिकित्सा उपकरणों प्रदान करते हैं क्लिनिकल परीक्षण से संबंधित सामग्री की रिपोर्ट और, गंभीर मामलों में, झूठी प्रलेखन आपराधिक मुकदमा चलाने प्रदान करते हैं। इसके अलावा, प्रबंधन लगातार उड़ान निरीक्षण, 'डबल यादृच्छिक चेक, यादृच्छिक परीक्षण डेटा की प्रामाणिकता के साथ-साथ नैदानिक ​​परीक्षा और अन्य प्रशासनिक निरीक्षण सत्यापित करने के लिए गतिविधियों, लेकिन यह भी संस्थागत वातावरण उद्योग की कस ।

मई 4, 2017, राज्य परिषद "पर्यवेक्षण और चिकित्सा उपकरणों का विनियमन" में संशोधन पर एक निर्णय है, जो पहले से ही कम समय में दूसरी संशोधन है इस चिकित्सा उपकरण उद्योग की मूल कानून '(इसके बाद "विनियम" के रूप में) जारी 2014 में चिकित्सा उपकरण उद्योग कंपनियों के लिए बड़ी चिंता का कारण बना।, पहले संशोधन प्रबंधन काफी विभागीय नियमों समर्थन अद्यतन, ताकि चिकित्सा उपकरणों की पूरी प्रक्रिया के सभी पहलुओं को एक कानूनी आधार नहीं है के बाद "नियमों"।

टेबल 6 शो, 2012-2016, प्रशासनिक सजा उतार चढ़ाव के मामलों की कुल संख्या 2015 में मामलों की कुल संख्या तेजी से गिरावट 2016 में पहुंच की घटना की जांच के लिए।। यह बताता है कि संशोधित "विनियम", नई दंड के साथ परिचित, प्रबंधन नहीं कर रहे हैं अधिकारियों कार्रवाई बल के उल्लंघन कमजोर कर दिया गया है इसकी जांच करें, लेकिन बाद में वृद्धि हुई है। 2013 के बाद से, एक प्रमुख दंड सूचकांक के रूप में ठीक की राशि में तेजी से बढ़ रहा है, यह दर्शाता है कि पर्यवेक्षण और चिकित्सा उपकरणों के लिए दंड के नियमों के कारण मजबूत करने के लिए जारी है सजा वृद्धि हुई है, अनुपालन के मुद्दों उत्पादन और लगभग एक लाख मामले अप करने के लिए जुर्माना लगाया उद्यमों के संचालन की वजह से असामान्य नहीं हैं। यह चिकित्सा उपकरण निर्माताओं में से एक विशाल संख्या निर्बल नहीं कर सकता है।

उद्योग सक्रिय के विकास की प्रवृत्ति के लिए, नए विकास के अवसरों लाने के लिए उद्योग पर्यावरण (2) अनुकूल नीतियों की श्रृंखला, उद्योग के नवीन विकास की शुरूआत प्रोत्साहित करने के लिए। इसके अलावा "चिकित्सा उपकरणों नवाचार के लिए विशेष अनुमोदन प्रक्रिया" यह नीति औद्योगिक और तकनीकी उत्पादों को बढ़ावा देने के लिए जारी रहेगा करने के लिए नवीनता से परे जनवरी 2017 में शुरू कर दिया "चिकित्सा उपकरण अनुमोदन प्रक्रिया प्राथमिकता" उन दुर्लभ रोगों के इलाज के तेजी आएगी, घातक ट्यूमर महत्वपूर्ण नैदानिक ​​लाभ या राष्ट्रीय कुंजी अनुसंधान एवं विकास कार्यक्रम राष्ट्रीय प्रमुख विज्ञान और प्रौद्योगिकी, बाजार पर उपकरणों की गति में शामिल किया है।

2017 11-12, CFDA लगातार 4 प्रोत्साहित पर 2017 52, 53, 54, 55 और इतने में जारी हो सकती है ड्रग्स चिकित्सा उपकरण सूचना नवाचार नीति मसौदा, चार ड्राफ्ट के नशीली दवाओं और मेडिकल डिवाइस प्रबंधन सुधार की प्रवृत्ति को दर्शाती है, बारीकी से चिकित्सा उपकरणों नीति मुख्य बिंदु निम्नलिखित घटनाओं से संबंधित है: सबसे पहले, हम समीक्षा टीम स्थापित करना होगा अभिनव चिकित्सा उपकरणों के लिए जिम्मेदार है वर्ग चिकित्सा उपकरण की समीक्षा करने और परियोजना प्रबंधक प्रणाली, जो सीधे अभिनव चिकित्सा उपकरणों की वर्तमान समीक्षा की दक्षता में वृद्धि होगी, और इसकी समीक्षा की निष्पक्षता को मजबूत करने के कार्यान्वयन, दूसरा चिकित्सा उपकरणों के बजाय योग्यता रिकॉर्ड प्रबंधन के नैदानिक ​​परीक्षणों के संगठन है, को प्रोत्साहित क्लिनिकल परीक्षण संस्थानों, तंत्र की स्थापना में सामाजिक पूंजी निवेश और नैतिकता समिति में सुधार पंजीकरण और चिकित्सा उपकरणों के मूल्यांकन के लिए विदेशी चिकित्सीय परीक्षण डेटा स्वीकार करने के लिए, दोनों चिकित्सा उपकरणों एजेंसी दुविधा एक methodological दृष्टिकोण प्रदान करता है के नैदानिक ​​परीक्षणों की मौजूदा कमी को सुधारने के लिए, वे विदेशी कुछ नैदानिक ​​करना है प्रायोगिक संसाधन व्यापार नियामक मंजूरी के अवसरों को जब्त कर सकते हैं; तीसरा, विपणन प्राधिकरण धारकों जो प्रणाली के कार्यान्वयन का अनुभव मेडिकल डिवाइस पंजीकरण लिंक करने के लिए बढ़ा दिया गया है, रिपोर्टिंग चिकित्सा उपकरण प्रतिकूल घटना को पूरा करने और फिर से मूल्यांकन प्रणाली, निरीक्षकों और अन्य चिकित्सा उपकरण, भविष्य का एक पेशेवर टीम की स्थापना चिकित्सा उपकरणों के उत्पादन और पंजीकरण आगे, चिकित्सा उपकरणों आवेदक के कई प्रतिबंध के पंजीकरण आराम करने के लिए इतनी के रूप में नवाचार और उद्योग के विकास को प्रोत्साहित करने unbundling कर दिया जाएगा।

अक्टूबर 8, 2017, सीपीसी केंद्रीय समिति और राज्य परिषद "समीक्षा और अभिनव चिकित्सा उपकरणों प्रोत्साहित करने के लिए दवाओं के अनुमोदन के सुधार गहरा पर विचार" जारी ऊपर समस्या को हल करने के लिए एक उच्च-स्तरीय डिजाइन बनाया है, कुछ लंबी चिकित्सा उपकरण उद्योग त्रस्त नवाचार और विकास के टोंटी को तोड़ने नवीनता लेकिन महत्वपूर्ण विकास पर गहरा प्रभाव है जो चिकित्सा उपकरण उद्योग होगा होगा।

उपर्युक्त विश्लेषण से, हम देख सकते हैं कि चिकित्सा उपकरण नीति विधान यह चरण में बदलाव में है, और एक स्पष्ट प्रवृत्ति गंभीर दिखा। एक तेजी से तंग उद्योग वातावरण में, भविष्य के लिए विकास के अवसर लाने के लिए नीतियों और उद्योग के लिए नियमों का लचीलापन, उद्यमों गुणवत्ता अनुपालन करने के लिए महान प्रयास करने चाहिए, सख्त नियामक आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए, दुर्लभ विकास के अवसरों को पकड़ने के लिए नीति लाभांश का उपयोग करने में भी अच्छा होना चाहिए।

1. चिकित्सा उपकरण नीतियों और विनियमों के विकास की दिशा को समझें।

औद्योगिक प्रबंधन में नवीनतम विकास को दर्शाता है "समीक्षा और अनुमोदन प्रणाली में सुधार के लिए प्रोत्साहित किया नशीली दवाओं और मेडिकल डिवाइस अभिनव गहरा पर विचार", उद्यमों, चिकित्सा उपकरण नीतियों और नियमों, जल्दी लेआउट के विकास की प्रवृत्ति नई विकास योजना की योजना बना से समझ जाना चाहिए विशेष रूप से स्वास्थ्य देखभाल के संबंध में उपकरण पंजीकरण समीक्षा के सुधार में, कंपनियों को ध्यान देना चाहिए।

2. लिस्टिंग से पहले चिकित्सा उपकरणों के गुणवत्ता अनुपालन प्रबंधन में एक अच्छी नौकरी करें।

उद्योग पर्यावरण की सख्त पर्यवेक्षण के अंतर्गत, कंपनियों, ठोस अच्छा कानून के तहत उनके कानूनी दायित्वों को पूरा करना होगा विशेष रूप से, गुणवत्ता चिकित्सा उत्पादों का विपणन करने से पहले अनुपालन प्रबंधन कंपनी के अनुसंधान एवं विकास, परीक्षण, नैदानिक ​​परीक्षण, पंजीकरण और उत्पादन में होना चाहिए पूर्व बाजार क्षेत्रों, कानूनों और नियमों के तहत अपने दायित्वों के पत्र गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के प्रभावी संचालन सुनिश्चित करने के लिए। 2017 नव संशोधित "नियमों" एजेंसी पाता चिकित्सा उपकरणों के क्लिनिकल परीक्षण की योग्यता है कि रिकॉर्ड प्रबंधन परिवर्तन है, जो कानून में पहले से ही है दवाओं रिकॉर्ड प्रबंधन प्रणाली से पहले क्लिनिकल परीक्षण संस्थानों निर्धारित करने के लिए। वहाँ, पेशेवर चिकित्सीय परीक्षण सेवाएं प्रदान करने के लिए अधिक योग्य संस्थानों होगा, जिसे काफी लाभदायक चिकित्सा उपकरणों के अनुपालन की गुणवत्ता के लिए। लेकिन जैसा कि पहले उल्लेख किया है के लिए मेडिकल डिवाइस पंजीकरण आवेदन की प्रक्रिया में भौतिक धोखाधड़ी के मामले में, यदि परिस्थितियां गंभीर हैं, तो इसे अपराधी रूप से उत्तरदायी माना जा सकता है। गंभीर देयता नियम एक लाल रेखा होनी चाहिए जो कंपनियां छू नहीं सकतीं।

3. लिस्टिंग के बाद चिकित्सा उपकरण की मुख्य कॉर्पोरेट जिम्मेदारी को पूरा करने के लिए।

भविष्य, उत्पाद जीवन चक्र प्रबंधन की आवश्यकताओं के आधार में, प्रबंधन का ध्यान केंद्रित पोस्ट-विपणन के लिए निगरानी हस्तांतरण बाजार-पूर्व से अनुमोदन के लिए जारी रहेगा, इस प्रकार चिकित्सा उपकरण निर्माता भर उद्योग में एक सुसंगत की कानूनी दायित्वों के साथ ही इकाइयों के उपयोग से मिलने के लिए किया जाना चाहिए कंपनियों की आवश्यकता होती है -विपणन पद प्रतिकूल घटना की निगरानी उत्पादों, साथ ही याद करते हैं के प्रासंगिक प्रावधानों के पुन: मूल्यांकन के अनुसार, सक्रिय रूप से प्रतिकूल घटनाओं और दोषपूर्ण उत्पादों की याद के लिए लागू होते हैं। उद्यमों आत्म अनुशासन, सख्त जांच को मजबूत करना चाहिए उत्पाद की गुणवत्ता उद्योग के जवाब में हड़ताल की वजह से प्रतिकूल घटनाओं की घटना को रोकने के लिए। मेडिकल संस्थानों, चिकित्सा उपकरणों के केंद्रीय प्रबंधन करने के लिए इतना है कि सीमित मानव और वित्तीय संसाधनों, प्रयासों चिकित्सा प्रौद्योगिकी के केंद्रित कर रहे हैं, सामग्री, निरंतर नवाचार को बढ़ाने, और निदान और उपचार में सुधार गुणवत्ता चिकित्सा प्रौद्योगिकी को अमीर बनाता है।

4. औद्योगिक उद्योग भेदभाव रणनीति लागू करें।

वर्तमान में, चिकित्सा मॉडल अतीत निदान से है - उपचार मॉडल रोकथाम की दिशा में - निदान - उपचार - पुनर्वास - इस संदर्भ में ध्यान बदलाव, चिकित्सा की जरूरत एक नई प्रवृत्ति, घर चिकित्सा उपकरण, घरेलू सहायक वर्ग रोबोट उपकरण, समुदाय आधारित पुनर्वास दिखाएगा इलेक्ट्रॉनिक स्वास्थ्य रिकार्ड प्रौद्योगिकी और उत्पादों के लिए चिकित्सा उपकरण नई गर्म उत्पाद क्षेत्रों बन जाएगा। नए नियामक और नीति वातावरण में, 3 डी मुद्रण, चिकित्सा उपकरण, मोबाइल चिकित्सा उपकरण, जीन अनुक्रमण, और अन्य घरेलू चिकित्सा उपकरण उप-क्षेत्रों चाहिए एक विभेदित विकास रणनीति के साथ प्रतिस्पर्धात्मक लाभ हासिल करने का अवसर प्राप्त करें।

2014 के बाद से, पर्यावरण उद्योग में परिवर्तन होने वाली चीन के चिकित्सा उपकरणों की नीतियों और नियमों में परिवर्तन, चिकित्सा उपकरण उद्योग डबल-जल प्रणाली का अनुभव किया है और उद्योग चिकित्सा उपकरणों की नीतियों और नियमों के विषय की सख्त पर्यवेक्षण में उद्योग का तेजी से विकास के संदर्भ में प्राप्त हुई थी लंबी अवधि के महान परिवर्तन की नीतियों और नियमों, चिकित्सा उपकरण उद्योग भी विकास के लिए दुर्लभ अवसरों का सामना करना पड़ रहा है की इस संदर्भ में भविष्य में अपरिवर्तित ही रहेंगे।। व्यापार नियमों में परिवर्तन के लिए अनुकूल हैं कर सकते हैं, और सख्ती से कानून के ढांचे में उत्पादन और व्यापार गतिविधियों को पूरा करने और अपने स्वयं को पूरा मुख्य जिम्मेदारी, प्रौद्योगिकी और उत्पाद नवीनता और प्रतिस्पर्धी भेदभाव रणनीति के कार्यान्वयन पर ध्यान केंद्रित करने, एक नए स्तर की दिशा में औद्योगिक विकास को बढ़ावा देने के लिए सक्षम हो जाएगा।